Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT ved diagnose af uregelmæssige hornhinder

5. september 2025 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University

Optisk kohærenstomografi-støttet differentialdiagnose og behandling af uregelmæssige hornhinder

Dette hovedmål med denne undersøgelse er at forbedre påvisning, klassificering, overvågning og behandling af uregelmæssige hornhinder på grund af keratoconus, skævhed, tørre øjne, ar, stromale dystrofier og andre hornhindetilstande.

Det primære mål vil blive opnået ved at bruge optisk kohærenstomografi (OCT) til at:

  1. Udvikle et OLT-baseret system til at klassificere og evaluere uregelmæssigheder i hornhinden.
  2. Udvikl OCT-målinger til mere følsom påvisning af keratoconus-progression.
  3. Udvikle OCT-og-topografi-guidet fototerapeutisk keratektomi (PTK) for uregelmæssige hornhinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

445

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Denny Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Humberto Martinez
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Huang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Afshan Nanji, MD
        • Underforsker:
          • Richard Stutzman, MD
        • Underforsker:
          • Ellen Davis, MD
        • Underforsker:
          • Seema Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 445 deltagere på 14 år eller ældre vil blive rekrutteret til de 3 kliniske studier. Alle 3 undersøgelser vil blive udført på Casey Eye Institute ved Oregon Health & Science University.

Gruppe A:

  • Keratoconus: 150 deltagere
  • Epiteldeformation: 105 deltagere; Denne kategori omfatter kontaktlinse-relateret hornhindeforvridning, tørre øjne og EBMD.
  • Primære stromale ændringer: 100 deltagere; Denne kategori omfatter hornhindear, Salzmanns degeneration, stromale dystrofier, komplicerede LASIK/PRK-tilfælde med synsbesvær, RK-tilfælde og hornhindetransplantationer.
  • Sund kontrol: 90 deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

GRUPPE A:

  • Keratokonus:

    1. CDVA ≥ 20/25 i det bedre øje; og begge de følgende i det værre øje
    2. Topografi karakteristisk for keratoconus eller pellucid marginal degeneration

  • Kontaktlinse-relateret hornhindeforvridning:

    1. Brug af kontaktlinser; og
    2. Topografiske uregelmæssigheder

  • Tørre øjne:

    1. Symptomer på tørre øjne dokumenteret ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore ≥ 30; og
    2. Topografiske uregelmæssigheder
    3. Tilstedeværelse af punkteret epitel erosion ved undersøgelse med overfladefarvning
    4. Vandig mangel eller fordampende tørre øjne

  • Epitelbasalmembrandystrofi (EBMD):

    1. Negativ corneal fluorescein-farvning; og
    2. Uklarhed i hornhinden; og
    3. Topografiske uregelmæssigheder

  • Stromal addition eller subtraktion:

    1. Ar; eller
    2. Salzmanns degeneration; eller
    3. Stromale dystrofier; eller
    4. Komplikation (visuelle klager) efter LASIK eller fotorefraktiv keratektomi (PRK)

  • Stromal forvrængning:

    1. Radial keratektomi (RK); eller
    2. Hornhindetransplantationer.

  • Normale kontroller:

    1. Sunde øjne uden tidligere øjenprocedurer/operationer.

GRUPPE B:

Deltagerne vil blive udvalgt fra keratoconus-populationen i gruppe A baseret på topografi-fund.

GRUPPE C:

Deltagerne vil blive udvalgt fra populationerne af stromal addition/subtraktion og stromal forvrængning i gruppe A, hvis de har syn primært begrænset af ar, dystrofi eller høj astigmatisme, der kunne drage fordel af PTK.

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Manglende evne til at opretholde fiksering til OCT-billeddannelse.
  • Manglende evne til at forpligte sig til påkrævede studiebesøg.
  • Øjne med samtidig grå stær, nethindesygdom, glaukom eller andre øjensygdomme, der kan begrænse det visuelle resultat efter operationen.
  • Tidligere hornhindeoperationer, hvis de betragtes som en keratoconus-deltager.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: Klassificering af uregelmæssigheder i hornhinden
Denne gruppe vil bestå af deltagere >14 år med forskellige typer af hornhindeuregelmæssigheder. Deres data vil blive sammenlignet med deltagere med raske hornhinder. Data for denne gruppe vil kun blive indsamlet én gang.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Denne enhed vil blive brugt til nøje at klassificere uregelmæssigheder i hornhinden og bestemme berettigelsen af ​​kandidater fra gruppe A til gruppe B & C.
Gruppe B: Påvisning af Keratoconus Progression
Deltagere fra gruppe A, som er diagnosticeret med keratoconus, vil blive udvalgt til denne longitudinelle undersøgelse for at overvåge keratoconus progression. De vil blive fulgt op til 4 år.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Denne enhed vil blive brugt til nøje at klassificere uregelmæssigheder i hornhinden og bestemme berettigelsen af ​​kandidater fra gruppe A til gruppe B & C.
Gruppe C: OCT-og-topografi-guidet PTK
Deltagere fra gruppe A vil blive udvalgt til denne gruppe, hvis de har syn primært begrænset af ar, dystrofi eller høj astigmatisme, der kunne behandles med PTK. De vil blive fulgt op til 1 år.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Denne enhed vil blive brugt til nøje at klassificere uregelmæssigheder i hornhinden og bestemme berettigelsen af ​​kandidater fra gruppe A til gruppe B & C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle et OLT-baseret system til at klassificere og evaluere uregelmæssigheder i hornhinden
Tidsramme: 1 dag
Klinisk klassificering af keratoconus, epiteldeformation, stromal addition/subtraktion, stromal forvrængning og sunde kontroller ved OCT. Primære målinger vil være hornhinde- og epiteltykkelser vurderet i mikron-enheder.
1 dag
Udvikle et OLT-baseret system til at klassificere og evaluere uregelmæssigheder i hornhinden
Tidsramme: 1 dag
Sekundær måling vil være OCT cornea form vurderet i dioptrienheder.
1 dag
Udvikl OCT-målinger til mere følsom påvisning af keratoconus-progression
Tidsramme: 4 år
Primære målinger vil være OCT corneal og epiteltykkelse vurderet i mikron-enheder.
4 år
Udvikl OCT-målinger til mere følsom påvisning af keratoconus-progression
Tidsramme: 4 år
Sekundær måling vil være OCT cornea form vurderet i dioptrienheder.
4 år
Udvikle OCT- og topografi-guidet fototerapeutisk keratektomi (PTK) for uregelmæssige hornhinder
Tidsramme: 1 år
Det primære mål er at forbedre det post-proceduremæssige resultat af ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke. Dette vil blive målt i fod ved hjælp af en konventionel Snellen-fraktion på 20/xx.
1 år
Udvikle OCT- og topografi-guidet fototerapeutisk keratektomi (PTK) for uregelmæssige hornhinder
Tidsramme: 1 år
Det sekundære mål er at forbedre det post-proceduremæssige resultat af brydningsfejl. Dette vil blive målt i dioptrienheder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#000018036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeopacitet

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner