Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT vid diagnos av oregelbundna hornhinnor

5 september 2025 uppdaterad av: David Huang, Oregon Health and Science University

Optisk koherenstomografistödd differentialdiagnos och behandling av oregelbundna hornhinnor

Detta huvudsakliga mål med denna studie är att förbättra upptäckten, klassificeringen, övervakningen och behandlingen av oregelbundna hornhinnor på grund av keratokonus, skevhet, torra ögon, ärr, stromadystrofier och andra hornhinnetillstånd.

Det primära målet kommer att uppnås genom att använda optisk koherenstomografi (OCT) för att:

  1. Utveckla ett OLT-baserat system för att klassificera och utvärdera oregelbundenheter i hornhinnan.
  2. Utveckla OCT-mått för mer känslig detektering av keratokonusprogression.
  3. Utveckla OCT-och topografiguidad fototerapeutisk keratektomi (PTK) för oregelbundna hornhinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

445

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Denny Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-post: romfhd@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Humberto Martinez
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Huang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Afshan Nanji, MD
        • Underutredare:
          • Richard Stutzman, MD
        • Underutredare:
          • Ellen Davis, MD
        • Underutredare:
          • Seema Gupta, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 445 deltagare i åldern 14 år eller äldre kommer att rekryteras till de tre kliniska studierna. Alla tre studierna kommer att utföras vid Casey Eye Institute vid Oregon Health & Science University.

Grupp A:

  • Keratoconus: 150 deltagare
  • Epiteldeformation: 105 deltagare; Denna kategori inkluderar kontaktlinsrelaterad korneal skevhet, torra ögon och EBMD.
  • Primära stromala förändringar: 100 deltagare; Denna kategori inkluderar hornhinneärr, Salzmanns degeneration, stromadystrofier, komplicerade LASIK/PRK-fall med synbesvär, RK-fall och hornhinnetransplantationer.
  • Healthy Controls: 90 deltagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

GRUPP A:

  • Keratokonus:

    1. CDVA ≥ 20/25 i det bättre ögat; och båda följande i sämre ögon
    2. Topografi som är karakteristisk för keratokonus eller pellucid marginell degeneration

  • Kontaktlinsrelaterad korneal skevhet:

    1. Användning av kontaktlinser; och
    2. Topografiska oegentligheter

  • Torra ögon:

    1. Symtom på torra ögon dokumenterade med Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulärpoäng ≥ 30; och
    2. Topografiska oegentligheter
    3. Förekomst av punkterad epitelial erosion vid undersökning med ytfärgning
    4. Vattenbrist eller evaporativ torra ögon

  • Epitelial basalmembrandystrofi (EBMD):

    1. Negativ korneal fluoresceinfärgning; och
    2. Korneal opacitet; och
    3. Topografiska oegentligheter

  • Stromal addition eller subtraktion:

    1. Ärr; eller
    2. Salzmanns degeneration; eller
    3. Stromala dystrofier; eller
    4. Komplikation (visuella besvär) efter LASIK eller fotorefraktiv keratektomi (PRK)

  • Stromal distorsion:

    1. Radiell keratektomi (RK); eller
    2. Korneatransplantationer.

  • Normala kontroller:

    1. Friska ögon utan tidigare ögoningrepp/operationer.

GRUPP B:

Deltagare kommer att väljas från keratokonuspopulationen i grupp A baserat på topografifynd.

GRUPP C:

Deltagarna kommer att väljas från populationerna av stromal addition/subtraktion och stromal distorsion i grupp A om de har syn främst begränsat av ärr, dystrofi eller hög astigmatism som kan dra nytta av PTK.

Uteslutningskriterier (alla grupper):

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Oförmåga att upprätthålla fixering för OCT-avbildning.
  • Oförmåga att åta sig nödvändiga studiebesök.
  • Ögon med samtidig grå starr, retinal sjukdom, glaukom eller andra ögonsjukdomar som kan begränsa det visuella resultatet efter operationen.
  • Tidigare hornhinneoperationer om de betraktas som keratokonusdeltagare.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: Klassificering av hornhinnor
Denna grupp kommer att bestå av deltagare >14 år gamla med olika typer av hornhinnan. Deras data kommer att jämföras med deltagare med friska hornhinnor. Data för denna grupp kommer endast att samlas in en gång.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Denna enhet kommer att användas för att noggrant klassificera oegentligheter i hornhinnan och bestämma valbarheten för kandidater från grupp A till grupperna B & C.
Grupp B: Detektion av keratokonusprogression
Deltagare från grupp A som har diagnosen keratokonus kommer att väljas ut för denna longitudinella studie för att övervaka keratokonusprogression. De kommer att följas upp till 4 år.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Denna enhet kommer att användas för att noggrant klassificera oegentligheter i hornhinnan och bestämma valbarheten för kandidater från grupp A till grupperna B & C.
Grupp C: OCT-och-topografiguidad PTK
Deltagare från grupp A kommer att väljas ut till denna grupp om de har synen främst begränsad av ärr, dystrofi eller hög astigmatism som kan behandlas med PTK. De kommer att följas upp till 1 år.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Denna enhet kommer att användas för att noggrant klassificera oegentligheter i hornhinnan och bestämma valbarheten för kandidater från grupp A till grupperna B & C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla ett OCT-baserat system för att klassificera och utvärdera oregelbundenheter i hornhinnan
Tidsram: 1 dag
Klinisk klassificering av keratokonus, epitelial deformation, stromal addition/subtraktion, stromal distorsion och friska kontroller av OCT. Primära mätningar kommer att vara hornhinne- och epiteltjocklekar bedömda i mikronenheter.
1 dag
Utveckla ett OCT-baserat system för att klassificera och utvärdera oregelbundenheter i hornhinnan
Tidsram: 1 dag
Sekundär mätning kommer att vara OCT hornhinnas form bedömd i dioptrienheter.
1 dag
Utveckla OCT-mått för mer känslig detektering av keratokonusprogression
Tidsram: 4 år
Primära mätningar kommer att vara hornhinne- och epiteltjocklekar i oktober bedömda i mikronenheter.
4 år
Utveckla OCT-mått för mer känslig detektering av keratokonusprogression
Tidsram: 4 år
Sekundär mätning kommer att vara OCT hornhinnas form bedömd i dioptrienheter.
4 år
Utveckla OCT- och topografistyrd fototerapeutisk keratektomi (PTK) för oregelbundna hornhinnor
Tidsram: 1 år
Det primära målet är att förbättra det efterprocedurmässiga resultatet av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa. Detta kommer att mätas i fot med konventionell Snellen-fraktion på 20/xx.
1 år
Utveckla OCT- och topografistyrd fototerapeutisk keratektomi (PTK) för oregelbundna hornhinnor
Tidsram: 1 år
Det sekundära målet är att förbättra resultatet efter förfarandet av brytningsfel. Detta kommer att mätas i dioptrienheter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#000018036

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneal opacitet

Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera