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OCT en el diagnóstico de córneas irregulares

20 de febrero de 2024 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Diagnóstico diferencial y tratamiento de córneas irregulares asistidos por tomografía de coherencia óptica

El objetivo principal de este estudio es mejorar la detección, clasificación, seguimiento y tratamiento de córneas irregulares debido a queratocono, alabeo, ojo seco, cicatriz, distrofias estromales y otras afecciones de la córnea.

El objetivo principal se logrará mediante el uso de tomografía de coherencia óptica (OCT) para:

  1. Desarrollar un sistema basado en OCT para clasificar y evaluar irregularidades en la forma de la córnea.
  2. Desarrolle métricas OCT para una detección más sensible de la progresión del queratocono.
  3. Desarrollar queratectomía fototerapéutica (PTK) guiada por OCT y topografía para córneas irregulares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

445

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Denny Romfh, OD
  • Número de teléfono: 503-494-4351
  • Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Humberto Martinez, COT
  • Número de teléfono: 503-494-7712
  • Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Humberto Martinez
        • Contacto:
          • Denny Romfh, OD
          • Número de teléfono: 503-494-4351
          • Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
        • Sub-Investigador:
          • David Huang, MD, PhD
        • Contacto:
          • Humberto Martinez, COT
          • Número de teléfono: 503-494-7712
          • Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Afshan Nanji, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Stutzman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ellen Davis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Seema Gupta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará un total de 445 participantes de 14 años o más para los 3 estudios clínicos. Los 3 estudios se realizarán en el Casey Eye Institute de la Oregon Health & Science University.

Grupo A:

  • Queratocono: 150 participantes
  • Deformación epitelial: 105 participantes; Esta categoría incluye alabeo corneal relacionado con lentes de contacto, ojo seco y EBMD.
  • Cambios estromales primarios: 100 participantes; Esta categoría incluye cicatrices corneales, degeneración de Salzmann, distrofias del estroma, casos complicados de LASIK/PRK con molestias visuales, casos de RK y trasplantes de córnea.
  • Controles Sanos: 90 participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

GRUPO A:

  • Queratocono:

    1. CDVA ≥ 20/25 en el mejor ojo; y los dos siguientes en el peor ojo
    2. Topografía característica de queratocono o degeneración marginal pelúcida
  • Alabeo corneal relacionado con lentes de contacto:

    1. uso de lentes de contacto; y
    2. Irregularidades topográficas
  • Ojo seco:

    1. Síntomas de ojo seco documentados por la puntuación del cuestionario del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥ 30; y
    2. Irregularidades topográficas
    3. Presencia de erosión epitelial punteada en el examen con tinción superficial
    4. Deficiencia acuosa u ojo seco evaporativo
  • Distrofia de la membrana basal epitelial (EBMD):

    1. Tinción corneal con fluoresceína negativa; y
    2. opacidades corneales; y
    3. Irregularidades topográficas
  • Adición o sustracción de estroma:

    1. cicatrices; o
    2. degeneración de Salzmann; o
    3. distrofias estromales; o
    4. Complicación (quejas visuales) después de LASIK o queratectomía fotorrefractiva (PRK)
  • Distorsión estromal:

    1. queratectomía radial (RK); o
    2. Trasplantes de córnea.
  • Controles normales:

    1. Ojos sanos sin procedimientos/cirugías oculares previas.

GRUPO B:

Los participantes serán seleccionados de la población con queratocono en el Grupo A según los hallazgos de la topografía.

GRUPO C:

Los participantes serán seleccionados de las poblaciones de adición/resta estromal y distorsión estromal del Grupo A si tienen una visión limitada principalmente por cicatrices, distrofia o astigmatismo alto que podrían beneficiarse de PTK.

Criterios de exclusión (todos los grupos):

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Incapacidad para mantener la fijación para las imágenes OCT.
  • Incapacidad para comprometerse con las visitas de estudio requeridas.
  • Ojos con cataratas concurrentes, enfermedad de la retina, glaucoma u otras afecciones oculares que pueden limitar el resultado visual después de la cirugía.
  • Cirugías corneales previas si se considera participante de queratocono.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A: Clasificación de las Irregularidades Corneales
Este grupo estará formado por participantes mayores de 14 años con varios tipos de irregularidades en la córnea. Sus datos se compararán con los de participantes con córneas sanas. Los datos de este grupo se recopilarán una sola vez.
Este dispositivo se utilizará para clasificar estrictamente las irregularidades de la córnea y determinar la elegibilidad de los candidatos del Grupo A a los Grupos B y C.
Grupo B: Detección de la progresión del queratocono
Los participantes del Grupo A que sean diagnosticados con queratocono serán seleccionados para este estudio longitudinal para monitorear la progresión del queratocono. Serán seguidos hasta 4 años.
Este dispositivo se utilizará para clasificar estrictamente las irregularidades de la córnea y determinar la elegibilidad de los candidatos del Grupo A a los Grupos B y C.
Grupo C: PTK guiado por OCT y topografía
Los participantes del Grupo A serán seleccionados para este grupo si tienen una visión limitada principalmente por cicatrices, distrofia o astigmatismo alto que podría tratarse con PTK. Serán seguidos hasta 1 año.
Este dispositivo se utilizará para clasificar estrictamente las irregularidades de la córnea y determinar la elegibilidad de los candidatos del Grupo A a los Grupos B y C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un sistema basado en OCT para clasificar y evaluar irregularidades en la forma de la córnea
Periodo de tiempo: 1 día
Clasificación clínica de queratocono, deformación epitelial, adición/sustracción estromal, distorsión estromal y controles sanos por OCT. Las medidas primarias serán espesores corneales y epiteliales evaluados en unidades de micras.
1 día
Desarrollar un sistema basado en OCT para clasificar y evaluar irregularidades en la forma de la córnea
Periodo de tiempo: 1 día
La medición secundaria será la forma corneal de OCT evaluada en unidades de dioptrías.
1 día
Desarrolle métricas OCT para una detección más sensible de la progresión del queratocono
Periodo de tiempo: 4 años
Las mediciones primarias serán espesores corneales y epiteliales de OCT evaluados en unidades de micras.
4 años
Desarrolle métricas OCT para una detección más sensible de la progresión del queratocono
Periodo de tiempo: 4 años
La medición secundaria será la forma corneal de OCT evaluada en unidades de dioptrías.
4 años
Desarrollar queratectomía fototerapéutica (PTK) guiada por OCT y topografía para córneas irregulares
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal es mejorar el resultado posterior al procedimiento de la agudeza visual mejor corregida y sin corregir. Esto se medirá en pies por fracción de Snellen convencional de 20/xx.
1 año
Desarrollar queratectomía fototerapéutica (PTK) guiada por OCT y topografía para córneas irregulares
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo secundario es mejorar el resultado posterior al procedimiento del error de refracción. Esto se medirá en unidades de dioptrías.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Opacidad de la córnea

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