- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504800
OCT en el diagnóstico de córneas irregulares
Diagnóstico diferencial y tratamiento de córneas irregulares asistidos por tomografía de coherencia óptica
El objetivo principal de este estudio es mejorar la detección, clasificación, seguimiento y tratamiento de córneas irregulares debido a queratocono, alabeo, ojo seco, cicatriz, distrofias estromales y otras afecciones de la córnea.
El objetivo principal se logrará mediante el uso de tomografía de coherencia óptica (OCT) para:
- Desarrollar un sistema basado en OCT para clasificar y evaluar irregularidades en la forma de la córnea.
- Desarrolle métricas OCT para una detección más sensible de la progresión del queratocono.
- Desarrollar queratectomía fototerapéutica (PTK) guiada por OCT y topografía para córneas irregulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denny Romfh, OD
- Número de teléfono: 503-494-4351
- Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Humberto Martinez, COT
- Número de teléfono: 503-494-7712
- Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Humberto Martinez
-
Contacto:
- Denny Romfh, OD
- Número de teléfono: 503-494-4351
- Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
-
Sub-Investigador:
- David Huang, MD, PhD
-
Contacto:
- Humberto Martinez, COT
- Número de teléfono: 503-494-7712
- Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
-
Sub-Investigador:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Afshan Nanji, MD
-
Sub-Investigador:
- Richard Stutzman, MD
-
Sub-Investigador:
- Ellen Davis, MD
-
Sub-Investigador:
- Seema Gupta, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutará un total de 445 participantes de 14 años o más para los 3 estudios clínicos. Los 3 estudios se realizarán en el Casey Eye Institute de la Oregon Health & Science University.
Grupo A:
- Queratocono: 150 participantes
- Deformación epitelial: 105 participantes; Esta categoría incluye alabeo corneal relacionado con lentes de contacto, ojo seco y EBMD.
- Cambios estromales primarios: 100 participantes; Esta categoría incluye cicatrices corneales, degeneración de Salzmann, distrofias del estroma, casos complicados de LASIK/PRK con molestias visuales, casos de RK y trasplantes de córnea.
- Controles Sanos: 90 participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
GRUPO A:
Queratocono:
- CDVA ≥ 20/25 en el mejor ojo; y los dos siguientes en el peor ojo
- Topografía característica de queratocono o degeneración marginal pelúcida
Alabeo corneal relacionado con lentes de contacto:
- uso de lentes de contacto; y
- Irregularidades topográficas
Ojo seco:
- Síntomas de ojo seco documentados por la puntuación del cuestionario del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥ 30; y
- Irregularidades topográficas
- Presencia de erosión epitelial punteada en el examen con tinción superficial
- Deficiencia acuosa u ojo seco evaporativo
Distrofia de la membrana basal epitelial (EBMD):
- Tinción corneal con fluoresceína negativa; y
- opacidades corneales; y
- Irregularidades topográficas
Adición o sustracción de estroma:
- cicatrices; o
- degeneración de Salzmann; o
- distrofias estromales; o
- Complicación (quejas visuales) después de LASIK o queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Distorsión estromal:
- queratectomía radial (RK); o
- Trasplantes de córnea.
Controles normales:
- Ojos sanos sin procedimientos/cirugías oculares previas.
GRUPO B:
Los participantes serán seleccionados de la población con queratocono en el Grupo A según los hallazgos de la topografía.
GRUPO C:
Los participantes serán seleccionados de las poblaciones de adición/resta estromal y distorsión estromal del Grupo A si tienen una visión limitada principalmente por cicatrices, distrofia o astigmatismo alto que podrían beneficiarse de PTK.
Criterios de exclusión (todos los grupos):
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para mantener la fijación para las imágenes OCT.
- Incapacidad para comprometerse con las visitas de estudio requeridas.
- Ojos con cataratas concurrentes, enfermedad de la retina, glaucoma u otras afecciones oculares que pueden limitar el resultado visual después de la cirugía.
- Cirugías corneales previas si se considera participante de queratocono.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A: Clasificación de las Irregularidades Corneales
Este grupo estará formado por participantes mayores de 14 años con varios tipos de irregularidades en la córnea.
Sus datos se compararán con los de participantes con córneas sanas.
Los datos de este grupo se recopilarán una sola vez.
|
Este dispositivo se utilizará para clasificar estrictamente las irregularidades de la córnea y determinar la elegibilidad de los candidatos del Grupo A a los Grupos B y C.
|
Grupo B: Detección de la progresión del queratocono
Los participantes del Grupo A que sean diagnosticados con queratocono serán seleccionados para este estudio longitudinal para monitorear la progresión del queratocono.
Serán seguidos hasta 4 años.
|
Este dispositivo se utilizará para clasificar estrictamente las irregularidades de la córnea y determinar la elegibilidad de los candidatos del Grupo A a los Grupos B y C.
|
Grupo C: PTK guiado por OCT y topografía
Los participantes del Grupo A serán seleccionados para este grupo si tienen una visión limitada principalmente por cicatrices, distrofia o astigmatismo alto que podría tratarse con PTK.
Serán seguidos hasta 1 año.
|
Este dispositivo se utilizará para clasificar estrictamente las irregularidades de la córnea y determinar la elegibilidad de los candidatos del Grupo A a los Grupos B y C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollar un sistema basado en OCT para clasificar y evaluar irregularidades en la forma de la córnea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Clasificación clínica de queratocono, deformación epitelial, adición/sustracción estromal, distorsión estromal y controles sanos por OCT.
Las medidas primarias serán espesores corneales y epiteliales evaluados en unidades de micras.
|
1 día
|
Desarrollar un sistema basado en OCT para clasificar y evaluar irregularidades en la forma de la córnea
Periodo de tiempo: 1 día
|
La medición secundaria será la forma corneal de OCT evaluada en unidades de dioptrías.
|
1 día
|
Desarrolle métricas OCT para una detección más sensible de la progresión del queratocono
Periodo de tiempo: 4 años
|
Las mediciones primarias serán espesores corneales y epiteliales de OCT evaluados en unidades de micras.
|
4 años
|
Desarrolle métricas OCT para una detección más sensible de la progresión del queratocono
Periodo de tiempo: 4 años
|
La medición secundaria será la forma corneal de OCT evaluada en unidades de dioptrías.
|
4 años
|
Desarrollar queratectomía fototerapéutica (PTK) guiada por OCT y topografía para córneas irregulares
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo principal es mejorar el resultado posterior al procedimiento de la agudeza visual mejor corregida y sin corregir.
Esto se medirá en pies por fracción de Snellen convencional de 20/xx.
|
1 año
|
Desarrollar queratectomía fototerapéutica (PTK) guiada por OCT y topografía para córneas irregulares
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo secundario es mejorar el resultado posterior al procedimiento del error de refracción.
Esto se medirá en unidades de dioptrías.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#000018036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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