Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT az irreguláris szaruhártya diagnosztizálásában

2025. szeptember 5. frissítette: David Huang, Oregon Health and Science University

Optikai koherencia tomográfiával segített differenciáldiagnosztika és szabálytalan szaruhártya kezelése

Ennek a tanulmánynak a fő célja a keratoconus, vetemedés, szemszárazság, heg, stroma dystrophia és más szaruhártya-betegségek miatti szabálytalan szaruhártya észlelésének, osztályozásának, monitorozásának és kezelésének javítása.

Az elsődleges célt az optikai koherencia tomográfia (OCT) alkalmazásával érik el:

  1. OCT-alapú rendszer kidolgozása a szaruhártya alakzati rendellenességeinek osztályozására és értékelésére.
  2. OCT-metrikák kidolgozása a keratoconus progressziójának érzékenyebb kimutatására.
  3. OCT és topográfia által irányított fototerápiás keratektómia (PTK) kidolgozása szabálytalan szaruhártya esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

445

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Humberto Martinez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • David Huang, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Afshan Nanji, MD
        • Alkutató:
          • Richard Stutzman, MD
        • Alkutató:
          • Ellen Davis, MD
        • Alkutató:
          • Seema Gupta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 445, 14 éves vagy annál idősebb résztvevőt vesznek fel a 3 klinikai vizsgálatba. Mindhárom vizsgálatot az Oregoni Egészségügyi és Tudományos Egyetem Casey Eye Institute-jában fogják elvégezni.

A csoport:

  • Keratoconus: 150 résztvevő
  • Hámdeformáció: 105 résztvevő; Ez a kategória magában foglalja a kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya vetemedést, a szemszárazságot és az EBMD-t.
  • Elsődleges stromaelváltozások: 100 résztvevő; Ebbe a kategóriába tartoznak a szaruhártya-hegek, a Salzmann-féle degeneráció, a stroma disztrófiák, a látási panaszokkal járó bonyolult LASIK/PRK esetek, az RK esetek és a szaruhártya-transzplantáció.
  • Egészséges kontrollok: 90 résztvevő

Leírás

Bevételi kritériumok:

A CSOPORT:

  • Keratoconus:

    1. CDVA ≥ 20/25 a jobb szemnél; és a következő mindkettőt a rosszabb szemmel
    2. Keratoconusra vagy pellucid marginális degenerációra jellemző domborzat

  • Kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya vetemedés:

    1. Kontaktlencse használata; és
    2. Topográfiai szabálytalanságok

  • Száraz szem:

    1. Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív által dokumentált száraz szem tünetei ≥ 30; és
    2. Topográfiai szabálytalanságok
    3. Pontos hámerózió jelenléte a vizsgálaton felületi festéssel
    4. Vízhiány vagy párolgásos szemszárazság

  • Epithel bazális membrán dystrophia (EBMD):

    1. Negatív szaruhártya fluoreszcein festődés; és
    2. A szaruhártya homályossága; és
    3. Topográfiai szabálytalanságok

  • Stromális összeadás vagy kivonás:

    1. Hegek; vagy
    2. Salzmann degenerációja; vagy
    3. Stroma disztrófiák; vagy
    4. Szövődmények (látási panaszok) LASIK vagy fotorefraktív keratektómia (PRK) után

  • Stroma torzulás:

    1. Radiális keratektómia (RK); vagy
    2. Szaruhártya-átültetések.

  • Normál vezérlés:

    1. Egészséges szemek korábbi szemészeti beavatkozások/műtétek nélkül.

B CSOPORT:

A résztvevőket az A csoport keratoconus populációjából választják ki a topográfiai eredmények alapján.

C CSOPORT:

A résztvevőket az A csoport stromális összeadás/kivonás és stromatorzulás populációiból választják ki, ha látásukat elsősorban hegek, dystrophia vagy magas asztigmatizmus korlátozza, amelyek számára előnyös lehet a PTK.

Kizárási kritériumok (minden csoport):

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • Képtelenség fenntartani a rögzítést az OCT képalkotáshoz.
  • Képtelenség elköteleződni a kötelező tanulmányi látogatások mellett.
  • Szemek egyidejű szürkehályoggal, retinabetegséggel, zöldhályoggal vagy más olyan szembetegséggel, amely korlátozhatja a látást a műtét után.
  • Korábbi szaruhártya-műtétek, ha keratoconus résztvevőnek tekintik.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport: A szaruhártya szabálytalanságok osztályozása
Ez a csoport 14 év feletti résztvevőkből áll, akiknek különböző típusú szaruhártya-rendellenességei vannak. Adataikat az egészséges szaruhártyával rendelkező résztvevőkkel fogják összehasonlítani. A csoport adatait csak egyszer gyűjtjük össze.
Eszköz: Optikai koherencia tomográfia
Ez az eszköz a szaruhártya szabálytalanságok szigorú osztályozására és az A csoportból B és C csoportba való alkalmasságának meghatározására szolgál.
B csoport: Keratoconus progresszió kimutatása
Az A csoportból keratoconusszal diagnosztizált résztvevőket kiválasztják ebbe a longitudinális vizsgálatba, hogy figyelemmel kísérjék a keratoconus progresszióját. 4 évig követik őket.
Eszköz: Optikai koherencia tomográfia
Ez az eszköz a szaruhártya szabálytalanságok szigorú osztályozására és az A csoportból B és C csoportba való alkalmasságának meghatározására szolgál.
C csoport: TOT- és topográfiai irányított PTK
Az A csoportba tartozó résztvevőket akkor választják ki ebbe a csoportba, ha látásukat elsősorban hegek, dystrophia vagy magas asztigmatizmus korlátozza, amelyet a PTK kezelhet. 1 évig követik őket.
Eszköz: Optikai koherencia tomográfia
Ez az eszköz a szaruhártya szabálytalanságok szigorú osztályozására és az A csoportból B és C csoportba való alkalmasságának meghatározására szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OCT-alapú rendszer kidolgozása a szaruhártya alakzati rendellenességeinek osztályozására és értékelésére
Időkeret: 1 nap
A keratoconus, a hámdeformáció, a stroma összeadás/kivonás, a stromatorzulás és az egészséges kontrollok klinikai osztályozása OCT szerint. Az elsődleges mérések a szaruhártya és a hám vastagsága, mikron egységekben mérve.
1 nap
OCT-alapú rendszer kidolgozása a szaruhártya alakzati rendellenességeinek osztályozására és értékelésére
Időkeret: 1 nap
A másodlagos mérés az OCT szaruhártya alakja, dioptria egységekben mérve.
1 nap
OCT-metrikák kidolgozása a keratoconus progressziójának érzékenyebb kimutatására
Időkeret: 4 év
Az elsődleges mérések az OCT szaruhártya- és hámvastagságai mikron egységekben mérve.
4 év
OCT-metrikák kidolgozása a keratoconus progressziójának érzékenyebb kimutatására
Időkeret: 4 év
A másodlagos mérés az OCT szaruhártya alakja, dioptria egységekben mérve.
4 év
OCT- és topográfia-vezérelt fototerápiás keratektómia (PTK) kidolgozása szabálytalan szaruhártya esetén
Időkeret: 1 év
Az elsődleges cél a nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség műtét utáni eredményének javítása. Ezt lábban mérik a hagyományos Snellen-frakcióval, amely 20/xx.
1 év
OCT- és topográfia-vezérelt fototerápiás keratektómia (PTK) kidolgozása szabálytalan szaruhártya esetén
Időkeret: 1 év
A másodlagos cél a fénytörési hiba eljárás utáni kimenetelének javítása. Ezt dioptria egységekben kell mérni.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#000018036

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya átlátszatlansága

Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel