- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504800
OCT dans le diagnostic des cornées irrégulières
Diagnostic différentiel assisté par tomographie par cohérence optique et traitement des cornées irrégulières
L'objectif principal de cette étude est d'améliorer la détection, la classification, la surveillance et le traitement des cornées irrégulières dues au kératocône, au gauchissement, à la sécheresse oculaire, à la cicatrice, aux dystrophies stromales et à d'autres affections cornéennes.
L'objectif principal sera atteint en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT) pour :
- Développer un système basé sur l'OCT pour classer et évaluer les irrégularités de la forme de la cornée.
- Développer des métriques OCT pour une détection plus sensible de la progression du kératocône.
- Développer la kératectomie photothérapeutique (PTK) guidée par OCT et topographie pour les cornées irrégulières.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denny Romfh, OD
- Numéro de téléphone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Humberto Martinez, COT
- Numéro de téléphone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Humberto Martinez
-
Contact:
- Denny Romfh, OD
- Numéro de téléphone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Sous-enquêteur:
- David Huang, MD, PhD
-
Contact:
- Humberto Martinez, COT
- Numéro de téléphone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Sous-enquêteur:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Afshan Nanji, MD
-
Sous-enquêteur:
- Richard Stutzman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ellen Davis, MD
-
Sous-enquêteur:
- Seema Gupta, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un total de 445 participants âgés de 14 ans ou plus seront recrutés pour les 3 études cliniques. Les 3 études seront réalisées au Casey Eye Institute de l'Oregon Health & Science University.
Groupe A:
- Kératocône : 150 participants
- Déformation épithéliale : 105 participants ; Cette catégorie comprend le gauchissement cornéen lié aux lentilles de contact, la sécheresse oculaire et l'EBMD.
- Changements stromaux primaires : 100 participants ; Cette catégorie comprend les cicatrices cornéennes, la dégénérescence de Salzmann, les dystrophies stromales, les cas compliqués de LASIK/PRK avec troubles visuels, les cas de RK et les greffes de cornée.
- Témoins sains : 90 participants
La description
Critère d'intégration:
GROUPE A:
Kératocône :
- CDVA ≥ 20/25 dans le meilleur œil ; et les deux suivants dans le pire œil
- Topographie caractéristique du kératocône ou dégénérescence marginale pellucide
Déformation cornéenne liée aux lentilles de contact :
- Utilisation de lentilles de contact ; et
- Irrégularités topographiques
Œil sec :
- Symptômes de sécheresse oculaire documentés par un score du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 30 ; et
- Irrégularités topographiques
- Présence d'érosion épithéliale ponctuée à l'examen avec coloration de surface
- Carence aqueuse ou sécheresse oculaire par évaporation
Dystrophie de la membrane basale épithéliale (EBMD) :
- Coloration cornéenne négative à la fluorescéine ; et
- Opacités cornéennes ; et
- Irrégularités topographiques
Addition ou soustraction stromale :
- Cicatrices ; ou
- la dégénérescence de Salzmann ; ou
- Dystrophies stromales ; ou
- Complication (plaintes visuelles) après LASIK ou kératectomie photoréfractive (PRK)
Distorsion stromale :
- Kératectomie radiale (RK); ou
- Greffes de cornée.
Commandes normales :
- Yeux sains sans procédures/chirurgies oculaires antérieures.
GROUPE B :
Les participants seront sélectionnés parmi la population de kératocônes du groupe A en fonction des résultats de la topographie.
GROUPE C :
Les participants seront sélectionnés parmi les populations d'addition/soustraction stromale et de distorsion stromale du groupe A s'ils ont une vision principalement limitée par des cicatrices, une dystrophie ou un astigmatisme élevé qui pourrait bénéficier de la PTK.
Critères d'exclusion (tous les groupes) :
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à maintenir la fixation pour l'imagerie OCT.
- Incapacité à s'engager dans les visites d'étude requises.
- Yeux atteints de cataracte, de maladie rétinienne, de glaucome ou d'autres affections oculaires concomitantes pouvant limiter le résultat visuel après la chirurgie.
- Chirurgies cornéennes antérieures si elles sont considérées comme participant au kératocône.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe A : Classification des irrégularités cornéennes
Ce groupe sera composé de participants de plus de 14 ans présentant divers types d'irrégularités cornéennes.
Leurs données seront comparées à celles de participants ayant des cornées saines.
Les données de ce groupe ne seront recueillies qu'une seule fois.
|
Cet appareil sera utilisé pour classer étroitement les irrégularités cornéennes et déterminer l'éligibilité des candidats du groupe A aux groupes B et C.
|
Groupe B : détection de la progression du kératocône
Les participants du groupe A qui reçoivent un diagnostic de kératocône seront sélectionnés pour cette étude longitudinale afin de surveiller la progression du kératocône.
Ils seront suivis jusqu'à 4 ans.
|
Cet appareil sera utilisé pour classer étroitement les irrégularités cornéennes et déterminer l'éligibilité des candidats du groupe A aux groupes B et C.
|
Groupe C : PTK guidé par OCT et topographie
Les participants du groupe A seront sélectionnés pour ce groupe s'ils ont une vision principalement limitée par des cicatrices, une dystrophie ou un astigmatisme élevé qui pourrait être traité par PTK.
Ils seront suivis jusqu'à 1 an.
|
Cet appareil sera utilisé pour classer étroitement les irrégularités cornéennes et déterminer l'éligibilité des candidats du groupe A aux groupes B et C.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développer un système basé sur l'OCT pour classer et évaluer les irrégularités de la forme de la cornée
Délai: Un jour
|
Classification clinique du kératocône, déformation épithéliale, addition/soustraction stromale, distorsion stromale et témoins sains par OCT.
Les mesures primaires seront les épaisseurs cornéennes et épithéliales évaluées en microns.
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Un jour
|
Développer un système basé sur l'OCT pour classer et évaluer les irrégularités de la forme de la cornée
Délai: Un jour
|
La mesure secondaire sera la forme cornéenne OCT évaluée en unités de dioptrie.
|
Un jour
|
Développer des métriques OCT pour une détection plus sensible de la progression du kératocône
Délai: 4 ans
|
Les mesures primaires seront les épaisseurs cornéennes et épithéliales OCT évaluées en microns.
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4 ans
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Développer des métriques OCT pour une détection plus sensible de la progression du kératocône
Délai: 4 ans
|
La mesure secondaire sera la forme cornéenne OCT évaluée en unités de dioptrie.
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4 ans
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Développer la kératectomie photothérapeutique (PTK) guidée par l'OCT et la topographie pour les cornées irrégulières
Délai: 1 an
|
L'objectif principal est d'améliorer les résultats post-procéduraux de l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée.
Celle-ci sera mesurée en pieds par la fraction de Snellen conventionnelle de 20/xx.
|
1 an
|
Développer la kératectomie photothérapeutique (PTK) guidée par l'OCT et la topographie pour les cornées irrégulières
Délai: 1 an
|
L'objectif secondaire est d'améliorer le résultat post-procédural de l'erreur de réfraction.
Celle-ci sera mesurée en unités dioptriques.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#000018036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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