Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT v diagnostice nepravidelných rohovek

5. září 2025 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Diferenciální diagnostika a léčba nepravidelných rohovek s pomocí optické koherentní tomografie

Hlavním cílem této studie je zlepšit detekci, klasifikaci, monitorování a léčbu nepravidelných rohovek způsobených keratokonem, deformací, suchým okem, jizvou, stromálními dystrofiemi a dalšími onemocněními rohovky.

Primárního cíle bude dosaženo použitím optické koherentní tomografie (OCT) k:

  1. Vyvinout systém založený na OCT pro klasifikaci a hodnocení nepravidelností tvaru rohovky.
  2. Vyvinout OCT metriky pro citlivější detekci progrese keratokonu.
  3. Vyvinout fototerapeutickou keratektomii (PTK) řízenou OCT a topografií pro nepravidelné rohovky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

445

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Denny Romfh, OD
  • Telefonní číslo: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Humberto Martinez, COT
  • Telefonní číslo: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Humberto Martinez
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Huang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Afshan Nanji, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Stutzman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Davis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seema Gupta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do těchto 3 klinických studií bude přijato celkem 445 účastníků ve věku 14 a více let. Všechny 3 studie budou provedeny v Casey Eye Institute na Oregon Health & Science University.

Skupina A:

  • Keratokonus: 150 účastníků
  • Deformace epitelu: 105 účastníků; Tato kategorie zahrnuje deformaci rohovky související s kontaktními čočkami, suché oko a EBMD.
  • Primární stromální změny: 100 účastníků; Tato kategorie zahrnuje jizvy na rohovce, Salzmannovu degeneraci, stromální dystrofie, komplikované případy LASIK/PRK se zrakovými potížemi, případy RK a transplantace rohovky.
  • Healthy Controls: 90 účastníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

SKUPINA A:

  • Keratokonus:

    1. CDVA ≥ 20/25 v lepším oku; a oba následující v horším oku
    2. Topografie charakteristická pro keratokonus nebo čirou marginální degeneraci

  • Pokřivení rohovky související s kontaktními čočkami:

    1. Použití kontaktních čoček; a
    2. Nepravidelnosti topografie

  • Suché oko:

    1. Příznaky suchého oka dokumentované skóre v dotazníku indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) ≥ 30; a
    2. Nepravidelnosti topografie
    3. Přítomnost tečkovité epiteliální eroze při vyšetření s povrchovým barvením
    4. Nedostatek vody nebo suché oko odpařováním

  • Dystrofie epiteliální bazální membrány (EBMD):

    1. Negativní barvení rohovky fluoresceinem; a
    2. Zákal rohovky; a
    3. Nepravidelnosti topografie

  • Stromální sčítání nebo odčítání:

    1. Jizvy; nebo
    2. Salzmannova degenerace; nebo
    3. Stromální dystrofie; nebo
    4. Komplikace (vizuální potíže) po LASIK nebo fotorefrakční keratektomii (PRK)

  • Stromální zkreslení:

    1. Radiální keratektomie (RK); nebo
    2. Transplantace rohovky.

  • Normální ovládání:

    1. Zdravé oči bez předchozích očních zákroků/operací.

SKUPINA B:

Účastníci budou vybráni z populace keratokonu ve skupině A na základě topografických nálezů.

SKUPINA C:

Účastníci budou vybráni z populací stromální adice/subtrakce a stromální distorze skupiny A, pokud mají zrak primárně omezený jizvami, dystrofií nebo vysokým astigmatismem, který by mohl mít prospěch z PTK.

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Neschopnost udržet fixaci pro OCT zobrazení.
  • Neschopnost zavázat se k povinným studijním návštěvám.
  • Oči se současným šedým zákalem, onemocněním sítnice, glaukomem nebo jinými očními stavy, které mohou omezovat zrakový výsledek po operaci.
  • Předchozí operace rohovky jsou považovány za účastníka keratokonu.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: Klasifikace nepravidelností rohovky
Tato skupina se bude skládat z účastníků starších 14 let s různými typy nepravidelností rohovky. Jejich data budou porovnána s účastníky se zdravými rohovkami. Data pro tuto skupinu budou shromažďována pouze jednou.
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Toto zařízení bude použito k přesné klasifikaci nepravidelností rohovky a určení způsobilosti kandidátů ze skupiny A do skupin B a C.
Skupina B: Detekce progrese keratokonu
Účastníci ze skupiny A, u kterých je diagnostikován keratokonus, budou vybráni pro tuto longitudinální studii ke sledování progrese keratokonu. Budou sledováni až 4 roky.
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Toto zařízení bude použito k přesné klasifikaci nepravidelností rohovky a určení způsobilosti kandidátů ze skupiny A do skupin B a C.
Skupina C: OCT-and-Topography Guided PTK
Účastníci ze skupiny A budou vybráni do této skupiny, pokud mají zrak primárně omezený jizvami, dystrofií nebo vysokým astigmatismem, který by mohl být léčen PTK. Budou sledováni po dobu 1 roku.
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Toto zařízení bude použito k přesné klasifikaci nepravidelností rohovky a určení způsobilosti kandidátů ze skupiny A do skupin B a C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout systém založený na OCT pro klasifikaci a hodnocení nepravidelností tvaru rohovky
Časové okno: 1 den
Klinická klasifikace keratokonu, deformace epitelu, stromální adice/subtrakce, stromální distorze a zdravých kontrol pomocí OCT. Primárními měřeními budou tloušťky rohovky a epitelu v jednotkách mikronů.
1 den
Vyvinout systém založený na OCT pro klasifikaci a hodnocení nepravidelností tvaru rohovky
Časové okno: 1 den
Sekundární měření bude OCT tvar rohovky hodnocený v dioptrických jednotkách.
1 den
Vyvinout OCT metriky pro citlivější detekci progrese keratokonu
Časové okno: 4 rok
Primárními měřeními budou OCT tloušťky rohovky a epitelu hodnocené v jednotkách mikronů.
4 rok
Vyvinout OCT metriky pro citlivější detekci progrese keratokonu
Časové okno: 4 rok
Sekundární měření bude OCT tvar rohovky hodnocený v dioptrických jednotkách.
4 rok
Vyvinout OCT a topograficky řízenou fototerapeutickou keratektomii (PTK) pro nepravidelné rohovky
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem je zlepšit postprocedurální výsledek nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti. To bude měřeno ve stopách konvenčním Snellenovým zlomkem 20/xx.
1 rok
Vyvinout OCT a topograficky řízenou fototerapeutickou keratektomii (PTK) pro nepravidelné rohovky
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem je zlepšit postprocedurální výsledek refrakční vady. To bude měřeno v dioptrických jednotkách.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#000018036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zákal rohovky

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit