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OCT no diagnóstico de córneas irregulares

5 de setembro de 2025 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Diagnóstico diferencial auxiliado por tomografia de coerência óptica e tratamento de córneas irregulares

O principal objetivo deste estudo é melhorar a detecção, classificação, monitoramento e tratamento de córneas irregulares devido a ceratocone, empenamento, olho seco, cicatriz, distrofias estromais e outras condições da córnea.

O objetivo principal será alcançado usando tomografia de coerência óptica (OCT) para:

  1. Desenvolva um sistema baseado em OCT para classificar e avaliar irregularidades na forma da córnea.
  2. Desenvolva métricas OCT para detecção mais sensível da progressão do ceratocone.
  3. Desenvolva ceratectomia fototerapêutica (PTK) guiada por OCT e topografia para córneas irregulares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

445

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Denny Romfh, OD
  • Número de telefone: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Humberto Martinez, COT
  • Número de telefone: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Humberto Martinez
        • Contato:
          • Denny Romfh, OD
          • Número de telefone: 503-494-4351
          • E-mail: romfhd@ohsu.edu
        • Subinvestigador:
          • David Huang, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Afshan Nanji, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard Stutzman, MD
        • Subinvestigador:
          • Ellen Davis, MD
        • Subinvestigador:
          • Seema Gupta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 445 participantes com 14 anos ou mais será recrutado para os 3 estudos clínicos. Todos os 3 estudos serão realizados no Casey Eye Institute na Oregon Health & Science University.

Grupo A:

  • Ceratocone: 150 participantes
  • Deformação epitelial: 105 participantes; Esta categoria inclui deformação da córnea relacionada a lentes de contato, olho seco e EBMD.
  • Alterações estromais primárias: 100 participantes; Esta categoria inclui cicatrizes corneanas, degeneração de Salzmann, distrofias estromais, casos complicados de LASIK/PRK com queixas visuais, casos de RK e transplantes de córnea.
  • Controles Saudáveis: 90 participantes

Descrição

Critério de inclusão:

GRUPO A:

  • Ceratocone:

    1. CDVA ≥ 20/25 no melhor olho; e ambos os seguintes no pior olho
    2. Topografia característica de ceratocone ou degeneração marginal pelúcida

  • Encurvamento da córnea relacionado a lentes de contato:

    1. Uso de lentes de contato; e
    2. Irregularidades topográficas

  • Olho seco:

    1. Sintomas de olho seco documentados pela pontuação do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 30; e
    2. Irregularidades topográficas
    3. Presença de erosão epitelial puntiforme no exame com coloração de superfície
    4. Deficiência aquosa ou olho seco evaporativo

  • Distrofia da membrana basal epitelial (EBMD):

    1. Coloração negativa de fluoresceína da córnea; e
    2. Opacidades da córnea; e
    3. Irregularidades topográficas

  • Adição ou subtração estromal:

    1. Cicatrizes; ou
    2. degeneração de Salzmann; ou
    3. Distrofias estromais; ou
    4. Complicação (queixas visuais) após LASIK ou ceratectomia fotorrefrativa (PRK)

  • Distorção estromal:

    1. Ceratectomia radial (RK); ou
    2. Transplantes de córnea.

  • Controles normais:

    1. Olhos saudáveis ​​sem procedimentos/cirurgias oculares anteriores.

GRUPO B:

Os participantes serão selecionados da população de ceratocone no Grupo A com base nos achados da topografia.

GRUPO C:

Os participantes serão selecionados das populações de adição/subtração estromal e distorção estromal do Grupo A se tiverem visão limitada principalmente por cicatrizes, distrofia ou alto astigmatismo que poderiam se beneficiar do PTK.

Critérios de exclusão (todos os grupos):

  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Incapacidade de manter a fixação para imagens de OCT.
  • Incapacidade de se comprometer com as visitas de estudo necessárias.
  • Olhos com catarata concomitante, doença da retina, glaucoma ou outras condições oculares que possam limitar o resultado visual após a cirurgia.
  • Cirurgias de córnea anteriores se considerado como participante de ceratocone.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A: Classificação das Irregularidades da Córnea
Este grupo será composto por participantes com mais de 14 anos de idade com vários tipos de irregularidades da córnea. Seus dados serão comparados com participantes com córneas saudáveis. Os dados para este grupo serão coletados apenas uma vez.
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
Este dispositivo será usado para classificar rigorosamente as irregularidades da córnea e determinar a elegibilidade dos candidatos do Grupo A para os Grupos B e C.
Grupo B: Detecção da Progressão do Ceratocone
Os participantes do Grupo A diagnosticados com ceratocone serão selecionados para este estudo longitudinal para monitorar a progressão do ceratocone. Eles serão acompanhados até 4 anos.
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
Este dispositivo será usado para classificar rigorosamente as irregularidades da córnea e determinar a elegibilidade dos candidatos do Grupo A para os Grupos B e C.
Grupo C: PTK guiado por OCT e topografia
Os participantes do Grupo A serão selecionados para este grupo se tiverem visão limitada principalmente por cicatrizes, distrofia ou alto astigmatismo que possam ser tratados por PTK. Eles serão acompanhados até 1 ano.
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
Este dispositivo será usado para classificar rigorosamente as irregularidades da córnea e determinar a elegibilidade dos candidatos do Grupo A para os Grupos B e C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva um sistema baseado em OCT para classificar e avaliar irregularidades na forma da córnea
Prazo: 1 dia
Classificação clínica de ceratocone, deformação epitelial, adição/subtração estromal, distorção estromal e controles saudáveis ​​por OCT. As medições primárias serão as espessuras da córnea e do epitélio avaliadas em unidades de mícron.
1 dia
Desenvolva um sistema baseado em OCT para classificar e avaliar irregularidades na forma da córnea
Prazo: 1 dia
A medição secundária será a forma da córnea OCT avaliada em unidades de dioptria.
1 dia
Desenvolva métricas OCT para detecção mais sensível da progressão do ceratocone
Prazo: 4 anos
As medições primárias serão espessuras corneanas e epiteliais de OCT avaliadas em unidades de mícron.
4 anos
Desenvolva métricas OCT para detecção mais sensível da progressão do ceratocone
Prazo: 4 anos
A medição secundária será a forma da córnea OCT avaliada em unidades de dioptria.
4 anos
Desenvolver ceratectomia fototerapêutica (PTK) guiada por OCT e topografia para córneas irregulares
Prazo: 1 ano
O objetivo principal é melhorar o resultado pós-procedimento da acuidade visual não corrigida e melhor corrigida. Isso será medido em pés pela fração Snellen convencional de 20/xx.
1 ano
Desenvolver ceratectomia fototerapêutica (PTK) guiada por OCT e topografia para córneas irregulares
Prazo: 1 ano
O objetivo secundário é melhorar o resultado pós-procedimento do erro refrativo. Isso será medido em unidades de dioptria.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#000018036

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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