Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCT w diagnostyce nieregularnych rogówek

5 września 2025 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University

Diagnostyka różnicowa wspomagana optyczną tomografią koherencyjną i leczenie nieregularnych rogówek

Głównym celem tego badania jest poprawa wykrywania, klasyfikacji, monitorowania i leczenia nieregularnych rogówek spowodowanych stożkiem rogówki, wypaczeniem, suchością oka, bliznami, dystrofiami zrębu i innymi chorobami rogówki.

Główny cel zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) do:

  1. Opracowanie systemu opartego na OCT do klasyfikacji i oceny nieregularności kształtu rogówki.
  2. Opracuj wskaźniki OCT do bardziej czułego wykrywania progresji stożka rogówki.
  3. Opracowanie fototerapeutycznej keratektomii (PTK) pod kontrolą OCT i topografii w przypadku nieregularnych rogówek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

445

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Denny Romfh, OD
  • Numer telefonu: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Humberto Martinez, COT
  • Numer telefonu: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Humberto Martinez
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Huang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Afshan Nanji, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Stutzman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ellen Davis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Seema Gupta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 3 badań klinicznych zostanie zrekrutowanych łącznie 445 uczestników w wieku co najmniej 14 lat. Wszystkie 3 badania zostaną przeprowadzone w Casey Eye Institute na Oregon Health & Science University.

Grupa A:

  • Stożek rogówki: 150 uczestników
  • Deformacja nabłonka: 105 uczestników; Ta kategoria obejmuje wypaczenie rogówki związane z soczewkami kontaktowymi, zespół suchego oka i EBMD.
  • Pierwotne zmiany podścieliska: 100 uczestników; Ta kategoria obejmuje blizny rogówki, zwyrodnienie Salzmanna, dystrofie podścieliska, skomplikowane przypadki LASIK/PRK z dolegliwościami wzrokowymi, przypadki RK i przeszczepy rogówki.
  • Zdrowe kontrole: 90 uczestników

Opis

Kryteria przyjęcia:

GRUPA A:

  • Stożek rogówki:

    1. CDVA ≥ 20/25 w lepszym oku; i oba z poniższych w gorszym oku
    2. Topografia charakterystyczna dla stożka rogówki lub przezroczystego zwyrodnienia brzeżnego

  • Wypaczenie rogówki związane z soczewkami kontaktowymi:

    1. Używanie soczewek kontaktowych; I
    2. Nieregularności topograficzne

  • Wyschnięte oko:

    1. Objawy suchego oka udokumentowane wynikiem kwestionariusza OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 30; I
    2. Nieregularności topograficzne
    3. Obecność punktowej erozji nabłonka w badaniu z barwieniem powierzchniowym
    4. Niedobór wodnisty lub zespół suchego oka z parowaniem

  • Dystrofia błony podstawnej nabłonka (EBMD):

    1. Negatywne barwienie fluoresceiną rogówki; I
    2. zmętnienia rogówki; I
    3. Nieregularności topograficzne

  • Stromal dodawanie lub odejmowanie:

    1. Blizny; Lub
    2. degeneracja Salzmanna; Lub
    3. dystrofie podścieliska; Lub
    4. Powikłania (dolegliwości wzrokowe) po LASIK lub keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)

  • Zniekształcenie stromalne:

    1. keratektomia radialna (RK); Lub
    2. Przeszczepy rogówki.

  • Normalne sterowanie:

    1. Zdrowe oczy bez wcześniejszych zabiegów/operacji oczu.

GRUPA B:

Uczestnicy zostaną wybrani z populacji ze stożkiem rogówki w grupie A na podstawie ustaleń topograficznych.

GRUPA C:

Uczestnicy zostaną wybrani z populacji z grupy A z addycją/odejmowaniem i zniekształceniami zrębu, jeśli ich wzrok jest głównie ograniczony przez blizny, dystrofię lub wysoki astygmatyzm, którzy mogliby odnieść korzyści z PTK.

Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność utrzymania fiksacji do obrazowania OCT.
  • Niezdolność do zaangażowania się w wymagane wizyty studyjne.
  • Oczy ze współistniejącą zaćmą, chorobą siatkówki, jaskrą lub innymi chorobami oczu, które mogą ograniczać widzenie po operacji.
  • Wcześniejsze operacje rogówki, jeśli są uważane za uczestnika stożka rogówki.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: Klasyfikacja nieprawidłowości rogówki
Grupa ta będzie składać się z uczestników powyżej 14 roku życia z różnego rodzaju nieprawidłowościami rogówki. Ich dane zostaną porównane z uczestnikami ze zdrowymi rogówkami. Dane dla tej grupy będą zbierane tylko raz.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
To urządzenie będzie używane do ścisłej klasyfikacji nieprawidłowości rogówki i określania kwalifikacji kandydatów z grupy A do grup B i C.
Grupa B: Wykrywanie progresji stożka rogówki
Uczestnicy z grupy A, u których zdiagnozowano stożek rogówki, zostaną wybrani do tego podłużnego badania w celu monitorowania progresji stożka rogówki. Będą obserwowani przez okres do 4 lat.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
To urządzenie będzie używane do ścisłej klasyfikacji nieprawidłowości rogówki i określania kwalifikacji kandydatów z grupy A do grup B i C.
Grupa C: PTK z przewodnikiem OCT i topografią
Uczestnicy z Grupy A zostaną wybrani do tej grupy, jeśli mają wzrok ograniczony przede wszystkim bliznami, dystrofią lub wysokim astygmatyzmem, który mógłby być leczony metodą PTK. Będą obserwowani przez okres do 1 roku.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
To urządzenie będzie używane do ścisłej klasyfikacji nieprawidłowości rogówki i określania kwalifikacji kandydatów z grupy A do grup B i C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie systemu opartego na OCT do klasyfikacji i oceny nieregularności kształtu rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień
Klasyfikacja kliniczna stożka rogówki, deformacji nabłonka, dodawania/odejmowania zrębu, zniekształcenia zrębu i zdrowych kontroli za pomocą OCT. Podstawowymi pomiarami będą grubości rogówki i nabłonka oceniane w jednostkach mikronowych.
1 dzień
Opracowanie systemu opartego na OCT do klasyfikacji i oceny nieregularności kształtu rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień
Wtórnym pomiarem będzie kształt rogówki OCT oceniany w jednostkach dioptrii.
1 dzień
Opracuj wskaźniki OCT do bardziej czułego wykrywania progresji stożka rogówki
Ramy czasowe: 4 lata
Podstawowymi pomiarami będą grubości rogówki i nabłonka OCT oceniane w jednostkach mikronowych.
4 lata
Opracuj wskaźniki OCT do bardziej czułego wykrywania progresji stożka rogówki
Ramy czasowe: 4 lata
Wtórnym pomiarem będzie kształt rogówki OCT oceniany w jednostkach dioptrii.
4 lata
Opracowanie fototerapeutycznej keratektomii (PTK) pod kontrolą OCT i topografii w przypadku nieregularnych rogówek
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem jest poprawa wyników pozabiegowych nieskorygowanej i najlepiej skorygowanej ostrości wzroku. Będzie to mierzone w stopach przez konwencjonalny ułamek Snellena wynoszący 20/xx.
1 rok
Opracowanie fototerapeutycznej keratektomii (PTK) pod kontrolą OCT i topografii w przypadku nieregularnych rogówek
Ramy czasowe: 1 rok
Drugim celem jest poprawa wyników pozabiegowych wad refrakcji. Będzie to mierzone w jednostkach dioptrii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#000018036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj