Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТ в диагностике аномалий роговицы

5 сентября 2025 г. обновлено: David Huang, Oregon Health and Science University

Дифференциальная диагностика и лечение аномалий роговицы с помощью оптической когерентной томографии

Основная цель данного исследования — улучшить обнаружение, классификацию, мониторинг и лечение аномалий роговицы из-за кератоконуса, искривления, сухости глаз, рубцов, стромальных дистрофий и других состояний роговицы.

Основная цель будет достигнута за счет использования оптической когерентной томографии (ОКТ) для:

  1. Разработайте систему на основе ОКТ для классификации и оценки нарушений формы роговицы.
  2. Разработайте показатели ОКТ для более точного обнаружения прогрессирования кератоконуса.
  3. Разработать фототерапевтическую кератэктомию (PTK) под контролем ОКТ и топографии для нерегулярных роговиц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

445

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denny Romfh, OD
  • Номер телефона: 503-494-4351
  • Электронная почта: romfhd@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Humberto Martinez, COT
  • Номер телефона: 503-494-7712
  • Электронная почта: martinhu@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Humberto Martinez
        • Контакт:
          • Denny Romfh, OD
          • Номер телефона: 503-494-4351
          • Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
        • Младший исследователь:
          • David Huang, MD, PhD
        • Контакт:
          • Humberto Martinez, COT
          • Номер телефона: 503-494-7712
          • Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
        • Младший исследователь:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Afshan Nanji, MD
        • Младший исследователь:
          • Richard Stutzman, MD
        • Младший исследователь:
          • Ellen Davis, MD
        • Младший исследователь:
          • Seema Gupta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 445 участников в возрасте 14 лет и старше будут набраны для трех клинических исследований. Все 3 исследования будут проведены в Глазном институте Кейси Орегонского университета науки и здравоохранения.

Группа А:

  • Кератоконус: 150 участников
  • Эпителиальная деформация: 105 участников; Эта категория включает деформацию роговицы, связанную с контактными линзами, сухость глаз и EBMD.
  • Первичные стромальные изменения: 100 участников; Эта категория включает рубцы роговицы, дегенерацию Зальцмана, стромальные дистрофии, сложные случаи ЛАСИК/ФРК с нарушениями зрения, случаи РК и трансплантации роговицы.
  • Healthy Controls: 90 участников

Описание

Критерии включения:

ГРУППА А:

  • Кератоконус:

    1. CDVA ≥ 20/25 на лучшем глазу; и оба следующих в худшем глазу
    2. Топография, характерная для кератоконуса или прозрачной краевой дегенерации

  • Деформация роговицы, связанная с контактными линзами:

    1. Использование контактных линз; и
    2. Неровности топографии

  • Сухой глаз:

    1. Симптомы сухости глаз, подтвержденные опросником Индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) ≥ 30 баллов; и
    2. Неровности топографии
    3. Наличие точечной эпителиальной эрозии при осмотре с поверхностным окрашиванием
    4. Водная недостаточность или испарительная сухость глаз

  • Эпителиальная дистрофия базальной мембраны (EBMD):

    1. Отрицательное окрашивание роговицы флуоресцеином; и
    2. помутнения роговицы; и
    3. Неровности топографии

  • Стромальное добавление или вычитание:

    1. шрамы; или
    2. дегенерация Зальцмана; или
    3. стромальные дистрофии; или
    4. Осложнение (зрительные жалобы) после LASIK или фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)

  • Стромальное искажение:

    1. Радиальная кератэктомия (РК); или
    2. Трансплантация роговицы.

  • Нормальное управление:

    1. Здоровые глаза без предшествующих глазных процедур/операций.

ГРУППА Б:

Участники будут отобраны из популяции пациентов с кератоконусом в группе А на основании результатов топографии.

ГРУППА С:

Участники будут выбраны из популяций стромального добавления / вычитания и стромального искажения группы А, если их зрение в основном ограничено рубцами, дистрофией или высоким астигматизмом, которым может помочь PTK.

Критерии исключения (все группы):

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Неспособность сохранять фиксацию при ОКТ-изображении.
  • Неспособность совершать необходимые учебные визиты.
  • Глаза с сопутствующей катарактой, заболеванием сетчатки, глаукомой или другими заболеваниями глаз, которые могут ограничивать зрительный результат после операции.
  • Предыдущие операции на роговице, если он рассматривается как участник кератоконуса.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A: Классификация неровностей роговицы
Эта группа будет состоять из участников старше 14 лет с различными типами неровностей роговицы. Их данные будут сравниваться с данными участников со здоровой роговицей. Данные для этой группы будут собираться только один раз.
Устройство: Оптической когерентной томографии
Это устройство будет использоваться для тщательной классификации неровностей роговицы и определения приемлемости кандидатов из группы A в группы B и C.
Группа B: Обнаружение прогрессирования кератоконуса
Участники из группы А, у которых диагностирован кератоконус, будут отобраны для этого лонгитюдного исследования для наблюдения за прогрессированием кератоконуса. Они будут сопровождаться до 4 лет.
Устройство: Оптической когерентной томографии
Это устройство будет использоваться для тщательной классификации неровностей роговицы и определения приемлемости кандидатов из группы A в группы B и C.
Группа C: PTK с наведением по ОКТ и топографии
Участники из группы А будут отобраны в эту группу, если их зрение в основном ограничено рубцами, дистрофией или высоким астигматизмом, которые можно вылечить с помощью ПТК. Они будут сопровождаться до 1 года.
Устройство: Оптической когерентной томографии
Это устройство будет использоваться для тщательной классификации неровностей роговицы и определения приемлемости кандидатов из группы A в группы B и C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать систему на основе ОКТ для классификации и оценки нарушений формы роговицы.
Временное ограничение: 1 день
Клиническая классификация кератоконуса, деформации эпителия, добавления/вычитания стромы, искажения стромы и контроля здоровых людей с помощью ОКТ. Первичными измерениями будут толщина роговицы и эпителия, оцениваемая в микронах.
1 день
Разработать систему на основе ОКТ для классификации и оценки нарушений формы роговицы.
Временное ограничение: 1 день
Вторичным измерением будет форма роговицы ОКТ, оцениваемая в диоптрийных единицах.
1 день
Разработка показателей ОКТ для более точного обнаружения прогрессирования кератоконуса
Временное ограничение: 4 года
Первичными измерениями будут ОКТ роговицы и толщины эпителия, оцениваемые в микронах.
4 года
Разработка показателей ОКТ для более точного обнаружения прогрессирования кератоконуса
Временное ограничение: 4 года
Вторичным измерением будет форма роговицы ОКТ, оцениваемая в диоптрийных единицах.
4 года
Разработка фототерапевтической кератэктомии (PTK) под контролем ОКТ и топографии для нерегулярных роговиц
Временное ограничение: 1 год
Основная цель состоит в том, чтобы улучшить постпроцедурный результат нескорректированной и максимально скорректированной остроты зрения. Это будет измеряться в футах по обычной дроби Снеллена 20/xx.
1 год
Разработка фототерапевтической кератэктомии (PTK) под контролем ОКТ и топографии для нерегулярных роговиц
Временное ограничение: 1 год
Вторичная цель состоит в том, чтобы улучшить постпроцедурный результат аномалии рефракции. Это будет измеряться в единицах диоптрий.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#000018036

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптической когерентной томографии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться