睡眠安全：一个强大的非裔美国人家庭研究
2025年2月3日 更新者：Justin Lavner、University of Georgia
婴儿期间的快速体重增加是一种强大且可能具有延展性的危险因素，可用于以后的超重和肥胖症，但是有限的研究检查了有前途的干预措施的影响，当应用于最大程度地增加婴儿期快速体重的风险。
本研究研究了在生命的头几周内为新生儿的母亲提供反应迅速的育儿指导，以促进婴儿睡眠和舒缓的抚慰，可以减少在低SES背景下出生的非裔美国婴儿的快速体重增加。
研究概览
详细说明
研究设计是一项随机对照试验。 该试验将提供响应迅速的育儿干预（睡眠舒缓），以提供有关如何舒缓，如何将饥饿与其他困扰，如何促进自我抚慰和就寝时间习惯的信息。 反应迅速的育儿干预将与安全对照组（睡眠安全）进行比较。 这些程序将在3周和8周产后进行2次疗程进行。 干预措施和所有数据收集都将在参与者的家中提供。 评估将在1周产后1周，产后3周，产后8周和16周产后进行评估。
将从奥古斯塔大学医学中心的母亲/婴儿托儿所招募三百名非裔美国婴儿及其母亲。 专门的招聘协调员将有权访问电子病历系统，以便在屏幕上预先屏幕的母亲和婴儿。 招聘协调员将与那些符合基本纳入标准的人接触，并将提供经过认可的口头脚本以确定的母亲以确定参与的兴趣。 有兴趣的母亲将回应剩余的筛查问题，以确认资格。 一旦满足招生标准，就会在住院期间从婴儿的母亲那里获得知情同意。 母亲还将完成选定的人口统计信息。 将在婴儿，母亲和父亲（可选）上获得人体测量值。 入学后，将安排家庭在产后1周的家中进行研究。
在家中，访问1（产后7-10天），母亲（如果有兴趣的话，父亲）将使用Qualtrics完成问卷调查措施。 还将进行婴儿体重和长度的测量。 这次访问后，家庭将随机条件。
在家庭访问2（产后3周）时，家庭将接受响应式育儿干预或安全控制干预措施。 他们将完成简短的问卷。 将获得婴儿，母亲和父亲（可选）体重的度量。
在家访问3（产后8周）时，家庭将获得响应式育儿干预的第二部分或安全控制干预的第二部分。 他们将完成简短的问卷。 将获得婴儿，母体和（可选：父亲）体重的度量。 母亲将为自己和婴儿提供活动监视器，并在使用7天后被学习人员接收。
在家庭访问4（产后16周）时，母亲将完成问卷调查措施（父亲的参与是可选的）。 将获得母体和父亲（可选）体重的度量，婴儿体重，长度和头圆的度量也将获得。
我们测试以下具体目标：
具体目的1：评估反应灵敏的育儿的影响，专注于婴儿睡眠和舒缓的抚慰，对非裔美国婴儿的快速体重增加从3周减少到16周。 我们假设与睡眠安全条件下的婴儿相比，睡眠状况的婴儿舒缓体重会更慢，并且体重较低（即BMI Z评分，重量的Z分数，体重Z分数，体重Z分数）在16周时。
特定目的2：评估养育子女对父母和婴儿行为的影响。 我们假设与睡眠安全状况的父母相比，睡眠状况的父母会显示出敏感的育儿，育儿自我效能感以及替代替代品的替代品的增加（白噪声，奶嘴等），以及减少进食以舒缓。 随着时间的流逝，处于这种状况的婴儿将有更长的睡眠回合和更少的喂养。
特定目的3：检查个人和上下文因素对干预效应的适度效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30602
- University of Georgia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 婴儿> 37 0/7周胎龄，显然健康，没有明显的发病率
- 辛格尔顿婴儿
- 托儿所/NICU/产妇住宿7天或更短
- 母亲至少17岁
- 母亲自我认同为非裔美国人
- 母亲是初次的
排除标准：
- 非英语
- 婴儿出生体重<2500克
- 存在明显影响新生儿喂养的先天性异常或新生儿物理或代谢状况（例如， 嘴唇裂，唇裂，代谢疾病）
- 任何主要的孕产妇病毒，预先存在的疾病，会影响产后护理或她照顾新生儿的能力（例如麻醉药物使用：海洛因，可卡因，甲基甲基苯丙胺，止痛药等；在化学疗法上；未受控制的MS；无法控制的抑郁症引起社交抑郁症服务联系）。
- 计划被采用的新生儿
- 计划在交货后四个月内从区域移动
- 距佐治亚州奥古斯塔（Augusta）超过75英里
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡得舒缓
给出了父母的干预措施，以了解如何应对与睡眠和烦恼有关的婴儿线索。
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给出了父母的干预措施，以了解如何应对与睡眠和烦恼有关的婴儿线索。
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有源比较器：睡眠安全
在此干预措施中，将父母提供有关安全睡眠环境的信息以及其他确保婴儿安全的策略
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在此干预措施中，将父母提供有关安全睡眠环境的信息以及其他确保婴儿安全的策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿体重的变化从3周到16周（有条件体重增加）
大体时间：3周到16周
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从年龄在3周的体重重量年龄的线性重量的线性回归中的标准化残留物，出生时年龄的长度和16周的长度以及16周评估时的婴儿年龄作为协变量
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3周到16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿体重改变年龄
大体时间：3周至16周
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婴儿体重变化的增长曲线模型
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3周至16周
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重量年龄Z分数
大体时间：16周
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16周的重量Z分数
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16周
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重量Z分数
大体时间：16周
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长度为16周的重量Z得分
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16周
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婴儿BMI Z分数
大体时间：16周
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BMI Z分数在16周
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿睡眠的产妇报告8周
大体时间：8周
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睡眠时间和夜间觉醒的数量使用短暂的睡眠问卷（Sadeh，2004年）
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8周
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16周婴儿睡眠的母亲报告
大体时间：16周
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睡眠时间和夜间觉醒的数量使用短暂的睡眠问卷（Sadeh，2004年）
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16周
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母亲睡眠动作学
大体时间：产后8周
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为期7天的动作法数据，以评估母亲的睡眠时间
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产后8周
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婴儿在8周时舒缓
大体时间：8周
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父母使用喂养是出于喂养饥饿以外的其他原因
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8周
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婴儿在16周时舒缓
大体时间：16周
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父母使用喂养是出于喂养饥饿以外的其他原因
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16周
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婴儿喂养频率在16周
大体时间：16周
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喂养频率，使用瓶子喂养以及使用婴儿需要进食固体（Stifter等，2011）
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16周
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安全的睡眠习惯
大体时间：16周
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睡眠安全实践的频率（Fowler等，2013）
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16周
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儿童安全实践
大体时间：16周
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使用Framingham安全调查评估的儿童安全实践（Hansen等，1996）
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16周
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婴儿饮食行为
大体时间：16周
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婴儿饮食行为使用婴儿饮食行为问卷调查（Llewellyn等，2011）
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16周
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父母的自我效能在8周
大体时间：8周
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使用Karitane育儿置信度量表（CRNCEC，Barnett，＆Matthey，2008年）的总分数，在8周时感知的父母的自我效能感在8周。
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8周
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父母的自我效能感在16周
大体时间：16周
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使用Karitane育儿置信度量表（CRNCEC，Barnett，＆Matthey，2008年），使用总分，在16周时感知父母的自我效能感（2008）
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16周
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孕产妇的喂养实践和信念在8周
大体时间：8周
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使用婴儿喂养风格问卷的母亲喂养信念和行为（Thompson等，2009）
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8周
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16周的母亲喂养实践和信念
大体时间：16周
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使用婴儿喂养风格问卷的母亲喂养信念和行为（Thompson等，2009）
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16周
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孕产妇抑郁症状在8周
大体时间：8周
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使用CES-D时在8周时出现母体抑郁症状（Radloff，1977）
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8周
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16周的母亲抑郁症状
大体时间：16周
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使用CES-D，在16周时出现母体抑郁症状（Radloff，1977）
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16周
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家庭惯例
大体时间：8周
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他们家中有秩序和常规与混乱与混乱的程度。
使用混淆，hubbub和订单量表中的总分（Matheny等，1995）
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin A Lavner, Ph.D.、University of Georgia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moore AM, Smith JJ, Stansfield BK, Savage JS, Lavner JA. Patterns and Predictors of Breast Milk Feeding from Birth to Age 4 Months among Primiparous African American Mother-Infant Dyads. Nutrients. 2022 Jun 4;14(11):2350. doi: 10.3390/nu14112350.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Lavner JA, Hohman EE, Beach SRH, Stansfield BK, Savage JS. Effects of a Responsive Parenting Intervention Among Black Families on Infant Sleep: A Secondary Analysis of the Sleep SAAF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e236276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6276.
- Hohman EE, Savage JS, Stansfield BK, Lavner JA. Sleep SAAF Responsive Parenting Intervention for Black Mothers Impacts Response to Infant Crying: A Randomized Clinical Trial. Acad Pediatr. 2024 Jan-Feb;24(1):97-104. doi: 10.1016/j.acap.2023.04.012. Epub 2023 May 5.
- Hart AR, Beach SRH, Hart CN, Smith JJ, Stansfield BK, Lavner JA. Responsive parenting and Black mothers' postpartum sleep: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Health Psychol. 2024 Jun;43(6):438-447. doi: 10.1037/hea0001363. Epub 2024 Feb 8.
- Weber DM, Bryant CM, Williamson HC, Mussa K, Lavner JA. Predictors of change in relationship satisfaction among Black postpartum mothers. Fam Process. 2024 Jun;63(2):768-787. doi: 10.1111/famp.12990. Epub 2024 Mar 28.
- Weber DM, Williamson HC, Bryant CM, Mussa KS, Lavner JA. Patterns and predictors of change in relationship status among Black mothers over 16 weeks postpartum. J Fam Psychol. 2024 Aug;38(5):751-762. doi: 10.1037/fam0001238. Epub 2024 Jun 17.
- Adesogan O, Beach SRH, Carter SE, Metzger IW, Lavner JA. Effects of a responsive parenting intervention on Black mothers' depressive symptoms postpartum: Secondary analysis of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2024 Dec;92(12):828-835. doi: 10.1037/ccp0000926.
- Lavner JA, Savage JS, Stansfield BK, Beach SRH, Marini ME, Smith JJ, Sperr MC, Anderson TN, Hernandez E, Moore AM, Caldwell AL, Birch LL. Effects of the Sleep SAAF responsive parenting intervention on rapid infant weight gain: A randomized clinical trial of African American families. Appetite. 2022 Aug 1;175:106080. doi: 10.1016/j.appet.2022.106080. Epub 2022 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月4日
初级完成 (实际的)
2021年7月5日
研究完成 (实际的)
2021年7月5日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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睡得舒缓的临床试验
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)完全的