Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleep-Safe: Silná studie afrických amerických rodin

3. února 2025 aktualizováno: Justin Lavner, University of Georgia
Rychlý přírůstek na váze během dětství je silný a potenciálně kumpoditelný rizikový faktor pro pozdější nadváhu a obezitu, ale omezený výzkum zkoumal dopad slibných intervencí, když se aplikuje na skupiny nejvíce ohroženým rychlým přírůstkem v kojeneckém věku. Tato studie zkoumá, zda poskytování matek novorozenců s responzivním rodičovským vedením během prvních týdnů života na podporu spánku kojenců a uklidňování může snížit rychlý přírůstek na váze u afrických amerických kojenců narozených v kontextu s nízkým SES.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Tento pokus poskytne responzivní rodičovský zásah (spánek uklidňující), aby poskytl informace o tom, jak uklidnit, jak odlišit hlad od ostatních tísně, jak podpořit samoobslužné rutiny a před spaním. Responzivní intervence rodičovství bude porovnána s bezpečnostní kontrolní skupinou (bezpečný spánek). Programy budou dodány na 2 sezeních při 3 týdnech a 8 týdnů po porodu. V domech účastníků budou poskytovány jak zásahy, tak veškerý sběr dat. Hodnocení bude prováděna v domovech účastníků na 1 týdnu po porodu, 3 týdny poporodní, 8 týdnů po porodu a 16 týdnů po porodu.

Tři sta afrických amerických kojenců a jejich matky budou přijaty z mateřské mateřské školky v Augusta University Medical Center. Vyhrazený koordinátor náboru bude mít přístup k systémům elektronických lékařských záznamů, aby předběžně obrazovkami a kojenci. Koordinátor náboru se přiblíží k těm, kteří se shodují o základních kritériích zařazení a doručí schválený verbální skript předem prověřeným matkám, aby určil zájem o účast. Zainteresované matky budou reagovat na zbývající screeningové otázky, aby potvrdily způsobilost. Jakmile budou splněna kritéria zápisu, bude od matky dítěte získán informovaný souhlas během jejího pobytu v nemocnici. Matky také dokončí vybrané demografické informace. Antropometrická měření budou získána na kojeneckém, matce a otci (volitelné). Po registraci budou rodiny naplánovány na výzkumnou návštěvu ve svém domě na 1 týdnu po porodu.

Doma navštíví 1 (7-10 dní po porodu), matky (a otcové, pokud mají zájem), vyplní dotazníkové opatření pomocí Qualtrics. K dispozici bude také měření hmotnosti kojenců a délky. Po této návštěvě budou rodiny randomizovány do stavu.

Domácí návštěva 2 (3 týdny po porodu) obdrží rodiny buď responzivní intervence rodičovství nebo zásah bezpečnosti. Vyplní krátké dotazníky. Budou získány míry kojenecké, mateřské a otcovské (volitelné) hmotnosti.

Domácí návštěva 3 (8 týdnů poporodní) obdrží rodiny buď druhou část responzivního rodičovského zásahu, nebo druhou část zásahu bezpečnosti. Vyplní krátké dotazníky. Budou získány míry kojenecké, mateřské a (volitelné: otcovské) hmotnosti. Matkám budou poskytovány monitory aktivity pro sebe a pro své děti, které budou vyzvednuty studijní personál po 7 dnech používání.

Domácí návštěva 4 (16 týdnů po porodu), matky vyplní dotazníkové opatření (účast otců je volitelná). Budou získány míry mateřské a otcovské (volitelné) hmotnosti, stejně jako měření hmotnosti kojence, délky a obvodu hlavy.

Testujeme následující konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Posoudit účinky responzivního rodičovství zaměřeného na spánek kojeneckého spánku a zklidnění na snížení rychlého přírůstku hmotnosti z 3 na 16 týdnů u afrických amerických kojenců. Předpokládáme, že kojenci ve stavu spánku zklidňují podmínku pomaleji ve srovnání s kojenci v bezpečném stavu spánku a mají výsledky nižší hmotnosti (tj. Skóre BMI Z, skóre z na hmotnosti z délky, skóre z hmotnosti z)) Ve věku 16 týdnů.

Specifický cíl 2: Posoudit účinky responzivního rodičovství na chování rodičů a kojenců. Předpokládáme, že ve srovnání s rodiči v bezpečném stavu spánku budou rodiče ve stavu spánku vykazovat zvýšení responzivního rodičovství, rodičovské soběstačnosti a použití alternativ k uklidnění (bílý šum, dudlík atd.) A Snížení krmení pro uklidnění. V průběhu času budou mít kojenci v tomto stavu delší spánkové záchvaty a méně krmení.

Specifický cíl 3: Zkoumat moderování intervenčních účinků jednotlivými a kontextovými faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenec> 37 0/7 týdnů Gestační věk, zjevně zdravý a bez významné morbidity
  2. Singleton kojence
  3. Školka/NICU/Mateřství pobyt 7 dní nebo méně
  4. Matka nejméně 17 let věku
  5. Matka se identifikuje jako Afroameričan
  6. Matka je primiparous

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neanglicky mluvení
  2. Porodní hmotnost dítěte <2500 gramů
  3. Přítomnost vrozené anomálie nebo novorozence fyzického nebo metabolického stavu, který významně ovlivňuje krmení novorozence (např. Rozštěp rtu, rozštěp patra, metabolické onemocnění)
  4. Jakékoli hlavní morbidity matky, již existující stav, který by ovlivnil poporodní péči nebo její schopnost pečovat o svého novorozence (např. Narkotické užívání drog: heroin, kokain, meth, pilulky proti bolesti atd.; Na chemoterapii; nekontrolovaná MS; nekontrolovaná deprese; Kontakt služby).
  5. Plánujte, aby byl novorozenec přijat
  6. Plánujte se přesunout z oblasti do čtyř měsíců od dodání
  7. Rezidence dále než 75 mil od Augusta, GA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánek uklidňující
Intervence, ve které jsou rodičům poskytnuty informace o tom, jak reagovat na podněty jejich dítěte související se spánkem a rozruchem.
Intervence, ve které jsou rodičům poskytnuty informace o tom, jak reagovat na podněty jejich dítěte související se spánkem a rozruchem.
Aktivní komparátor: Spánek bezpečný
Zásah, ve kterém rodiče dostávají informace o bezpečném spánkovém prostředí, jakož i další strategie, jak udržet dítě v bezpečí
Intervence, ve které jsou rodiče poskytovány informace o bezpečném spánkovém prostředí, jakož i o dalších strategiích, jak udržet dítě v bezpečí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti kojenců pro věk od 3 týdnů na 16 týdnů (podmíněný přírůstek hmotnosti)
Časové okno: 3 týdny až 16 týdnů
Standardizované zbytky z lineární regrese hmotnosti věku ve věku 16 týdnů na hmotnost po věku 3 týdny, s délkou pro věk při narození a 16 týdnů a věkem kojence při 16týdenním hodnocení zadaném jako kovariáty
3 týdny až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti kojenců pro věk
Časové okno: 3 týdny až 16 týdnů
Modely růstové křivky změn hmotnosti kojenců pro věk
3 týdny až 16 týdnů
Skóre z hmotnosti pro věk
Časové okno: 16 týdnů
Skóre z váhy pro věk Z po 16 týdnech
16 týdnů
Skóre z hmotnosti z délky
Časové okno: 16 týdnů
Skóre z hmotnosti na délku z 16 týdnů
16 týdnů
Skóre kojenců BMI Z
Časové okno: 16 týdnů
BMI Z skóre po 16 týdnech
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská zpráva o spánku kojeneckého spánku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Délka spánku a počet nočních probuzení pomocí dotazníku s krátkým kojeneckým spánkem (Sadeh, 2004)
8 týdnů
Mateřská zpráva o spánku kojeneckého spánku po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Délka spánku a počet nočních probuzení pomocí dotazníku s krátkým kojeneckým spánkem (Sadeh, 2004)
16 týdnů
Mateřská spánková aktiváta
Časové okno: 8 týdnů poporodní
7denní údaje o aktiváře k posouzení doby spánku matek
8 týdnů poporodní
Kojence uklidňující po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Rodiče používají krmení z jiných důvodů než v reakci na hlad
8 týdnů
Kojence uklidňující po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Rodiče používají krmení z jiných důvodů než v reakci na hlad
16 týdnů
Frekvence krmení dítěte po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence krmení, použití krmení lahví a zavádění pevných látek pomocí dětí potřebují krmení (Stifter et al., 2011)
16 týdnů
Bezpečné postupy spánku
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence bezpečnostních postupů spánku (Fowler et al., 2013)
16 týdnů
Postupy bezpečnosti dětí
Časové okno: 16 týdnů
Postupy bezpečnosti dětí hodnocené pomocí průzkumu bezpečnosti Framingham (Hansen et al., 1996)
16 týdnů
Chování kojeneckého stravování
Časové okno: 16 týdnů
Chování kojeneckého stravování pomocí dotazníku pro chování dítěte (Llewellyn et al., 2011)
16 týdnů
Rodičovská soběstačnost v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Vnímaná rodičovská soběstačnost v 8 týdnech s použitím celkového skóre ze stupnice důvěry v rodičovství Karitane (CRNCEC, Barnett, & Matthey, 2008)
8 týdnů
Rodičovská soběstačnost v 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Vnímaná rodičovská soběstačnost po 16 týdnech s použitím celkového skóre ze stupnice důvěry v rodičovství Karitane (CRNCEC, Barnett, & Matthey, 2008)
16 týdnů
Postupy a přesvědčení o krmení matek po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Víra a chování krmení matek pomocí dotazníku Stylů kojeneckého krmení (Thompson et al., 2009)
8 týdnů
Postupy a přesvědčení o krmení matek po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Víra a chování krmení matek pomocí dotazníku Stylů kojeneckého krmení (Thompson et al., 2009)
16 týdnů
Depresivní příznaky matek po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Depresivní příznaky matek po 8 týdnech pomocí CES-D (Radloff, 1977)
8 týdnů
Depresivní příznaky matek po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Depresivní příznaky matek po 16 týdnech pomocí CES-D (Radloff, 1977)
16 týdnů
Rodinné rutiny
Časové okno: 8 týdnů
Rozsah, v jakém je pořádek a rutina versus chaos a zmatek v jejich domě. Používá celkové skóre z nejasnosti, hubbubu a stupnice objednávky (Matheny et al., 1995)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20180320
  • R01DK112874 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Předplatit