- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03505203
Sleep-Safe: Silná studie afrických amerických rodin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Tento pokus poskytne responzivní rodičovský zásah (spánek uklidňující), aby poskytl informace o tom, jak uklidnit, jak odlišit hlad od ostatních tísně, jak podpořit samoobslužné rutiny a před spaním. Responzivní intervence rodičovství bude porovnána s bezpečnostní kontrolní skupinou (bezpečný spánek). Programy budou dodány na 2 sezeních při 3 týdnech a 8 týdnů po porodu. V domech účastníků budou poskytovány jak zásahy, tak veškerý sběr dat. Hodnocení bude prováděna v domovech účastníků na 1 týdnu po porodu, 3 týdny poporodní, 8 týdnů po porodu a 16 týdnů po porodu.
Tři sta afrických amerických kojenců a jejich matky budou přijaty z mateřské mateřské školky v Augusta University Medical Center. Vyhrazený koordinátor náboru bude mít přístup k systémům elektronických lékařských záznamů, aby předběžně obrazovkami a kojenci. Koordinátor náboru se přiblíží k těm, kteří se shodují o základních kritériích zařazení a doručí schválený verbální skript předem prověřeným matkám, aby určil zájem o účast. Zainteresované matky budou reagovat na zbývající screeningové otázky, aby potvrdily způsobilost. Jakmile budou splněna kritéria zápisu, bude od matky dítěte získán informovaný souhlas během jejího pobytu v nemocnici. Matky také dokončí vybrané demografické informace. Antropometrická měření budou získána na kojeneckém, matce a otci (volitelné). Po registraci budou rodiny naplánovány na výzkumnou návštěvu ve svém domě na 1 týdnu po porodu.
Doma navštíví 1 (7-10 dní po porodu), matky (a otcové, pokud mají zájem), vyplní dotazníkové opatření pomocí Qualtrics. K dispozici bude také měření hmotnosti kojenců a délky. Po této návštěvě budou rodiny randomizovány do stavu.
Domácí návštěva 2 (3 týdny po porodu) obdrží rodiny buď responzivní intervence rodičovství nebo zásah bezpečnosti. Vyplní krátké dotazníky. Budou získány míry kojenecké, mateřské a otcovské (volitelné) hmotnosti.
Domácí návštěva 3 (8 týdnů poporodní) obdrží rodiny buď druhou část responzivního rodičovského zásahu, nebo druhou část zásahu bezpečnosti. Vyplní krátké dotazníky. Budou získány míry kojenecké, mateřské a (volitelné: otcovské) hmotnosti. Matkám budou poskytovány monitory aktivity pro sebe a pro své děti, které budou vyzvednuty studijní personál po 7 dnech používání.
Domácí návštěva 4 (16 týdnů po porodu), matky vyplní dotazníkové opatření (účast otců je volitelná). Budou získány míry mateřské a otcovské (volitelné) hmotnosti, stejně jako měření hmotnosti kojence, délky a obvodu hlavy.
Testujeme následující konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Posoudit účinky responzivního rodičovství zaměřeného na spánek kojeneckého spánku a zklidnění na snížení rychlého přírůstku hmotnosti z 3 na 16 týdnů u afrických amerických kojenců. Předpokládáme, že kojenci ve stavu spánku zklidňují podmínku pomaleji ve srovnání s kojenci v bezpečném stavu spánku a mají výsledky nižší hmotnosti (tj. Skóre BMI Z, skóre z na hmotnosti z délky, skóre z hmotnosti z)) Ve věku 16 týdnů.
Specifický cíl 2: Posoudit účinky responzivního rodičovství na chování rodičů a kojenců. Předpokládáme, že ve srovnání s rodiči v bezpečném stavu spánku budou rodiče ve stavu spánku vykazovat zvýšení responzivního rodičovství, rodičovské soběstačnosti a použití alternativ k uklidnění (bílý šum, dudlík atd.) A Snížení krmení pro uklidnění. V průběhu času budou mít kojenci v tomto stavu delší spánkové záchvaty a méně krmení.
Specifický cíl 3: Zkoumat moderování intervenčních účinků jednotlivými a kontextovými faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- University of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec> 37 0/7 týdnů Gestační věk, zjevně zdravý a bez významné morbidity
- Singleton kojence
- Školka/NICU/Mateřství pobyt 7 dní nebo méně
- Matka nejméně 17 let věku
- Matka se identifikuje jako Afroameričan
- Matka je primiparous
Kritéria pro vyloučení:
- Neanglicky mluvení
- Porodní hmotnost dítěte <2500 gramů
- Přítomnost vrozené anomálie nebo novorozence fyzického nebo metabolického stavu, který významně ovlivňuje krmení novorozence (např. Rozštěp rtu, rozštěp patra, metabolické onemocnění)
- Jakékoli hlavní morbidity matky, již existující stav, který by ovlivnil poporodní péči nebo její schopnost pečovat o svého novorozence (např. Narkotické užívání drog: heroin, kokain, meth, pilulky proti bolesti atd.; Na chemoterapii; nekontrolovaná MS; nekontrolovaná deprese; Kontakt služby).
- Plánujte, aby byl novorozenec přijat
- Plánujte se přesunout z oblasti do čtyř měsíců od dodání
- Rezidence dále než 75 mil od Augusta, GA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánek uklidňující
Intervence, ve které jsou rodičům poskytnuty informace o tom, jak reagovat na podněty jejich dítěte související se spánkem a rozruchem.
|
Intervence, ve které jsou rodičům poskytnuty informace o tom, jak reagovat na podněty jejich dítěte související se spánkem a rozruchem.
|
|
Aktivní komparátor: Spánek bezpečný
Zásah, ve kterém rodiče dostávají informace o bezpečném spánkovém prostředí, jakož i další strategie, jak udržet dítě v bezpečí
|
Intervence, ve které jsou rodiče poskytovány informace o bezpečném spánkovém prostředí, jakož i o dalších strategiích, jak udržet dítě v bezpečí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti kojenců pro věk od 3 týdnů na 16 týdnů (podmíněný přírůstek hmotnosti)
Časové okno: 3 týdny až 16 týdnů
|
Standardizované zbytky z lineární regrese hmotnosti věku ve věku 16 týdnů na hmotnost po věku 3 týdny, s délkou pro věk při narození a 16 týdnů a věkem kojence při 16týdenním hodnocení zadaném jako kovariáty
|
3 týdny až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti kojenců pro věk
Časové okno: 3 týdny až 16 týdnů
|
Modely růstové křivky změn hmotnosti kojenců pro věk
|
3 týdny až 16 týdnů
|
|
Skóre z hmotnosti pro věk
Časové okno: 16 týdnů
|
Skóre z váhy pro věk Z po 16 týdnech
|
16 týdnů
|
|
Skóre z hmotnosti z délky
Časové okno: 16 týdnů
|
Skóre z hmotnosti na délku z 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Skóre kojenců BMI Z
Časové okno: 16 týdnů
|
BMI Z skóre po 16 týdnech
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská zpráva o spánku kojeneckého spánku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Délka spánku a počet nočních probuzení pomocí dotazníku s krátkým kojeneckým spánkem (Sadeh, 2004)
|
8 týdnů
|
|
Mateřská zpráva o spánku kojeneckého spánku po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
Délka spánku a počet nočních probuzení pomocí dotazníku s krátkým kojeneckým spánkem (Sadeh, 2004)
|
16 týdnů
|
|
Mateřská spánková aktiváta
Časové okno: 8 týdnů poporodní
|
7denní údaje o aktiváře k posouzení doby spánku matek
|
8 týdnů poporodní
|
|
Kojence uklidňující po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Rodiče používají krmení z jiných důvodů než v reakci na hlad
|
8 týdnů
|
|
Kojence uklidňující po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
Rodiče používají krmení z jiných důvodů než v reakci na hlad
|
16 týdnů
|
|
Frekvence krmení dítěte po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
Frekvence krmení, použití krmení lahví a zavádění pevných látek pomocí dětí potřebují krmení (Stifter et al., 2011)
|
16 týdnů
|
|
Bezpečné postupy spánku
Časové okno: 16 týdnů
|
Frekvence bezpečnostních postupů spánku (Fowler et al., 2013)
|
16 týdnů
|
|
Postupy bezpečnosti dětí
Časové okno: 16 týdnů
|
Postupy bezpečnosti dětí hodnocené pomocí průzkumu bezpečnosti Framingham (Hansen et al., 1996)
|
16 týdnů
|
|
Chování kojeneckého stravování
Časové okno: 16 týdnů
|
Chování kojeneckého stravování pomocí dotazníku pro chování dítěte (Llewellyn et al., 2011)
|
16 týdnů
|
|
Rodičovská soběstačnost v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Vnímaná rodičovská soběstačnost v 8 týdnech s použitím celkového skóre ze stupnice důvěry v rodičovství Karitane (CRNCEC, Barnett, & Matthey, 2008)
|
8 týdnů
|
|
Rodičovská soběstačnost v 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
Vnímaná rodičovská soběstačnost po 16 týdnech s použitím celkového skóre ze stupnice důvěry v rodičovství Karitane (CRNCEC, Barnett, & Matthey, 2008)
|
16 týdnů
|
|
Postupy a přesvědčení o krmení matek po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Víra a chování krmení matek pomocí dotazníku Stylů kojeneckého krmení (Thompson et al., 2009)
|
8 týdnů
|
|
Postupy a přesvědčení o krmení matek po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
Víra a chování krmení matek pomocí dotazníku Stylů kojeneckého krmení (Thompson et al., 2009)
|
16 týdnů
|
|
Depresivní příznaky matek po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Depresivní příznaky matek po 8 týdnech pomocí CES-D (Radloff, 1977)
|
8 týdnů
|
|
Depresivní příznaky matek po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
Depresivní příznaky matek po 16 týdnech pomocí CES-D (Radloff, 1977)
|
16 týdnů
|
|
Rodinné rutiny
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozsah, v jakém je pořádek a rutina versus chaos a zmatek v jejich domě.
Používá celkové skóre z nejasnosti, hubbubu a stupnice objednávky (Matheny et al., 1995)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore AM, Smith JJ, Stansfield BK, Savage JS, Lavner JA. Patterns and Predictors of Breast Milk Feeding from Birth to Age 4 Months among Primiparous African American Mother-Infant Dyads. Nutrients. 2022 Jun 4;14(11):2350. doi: 10.3390/nu14112350.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Lavner JA, Hohman EE, Beach SRH, Stansfield BK, Savage JS. Effects of a Responsive Parenting Intervention Among Black Families on Infant Sleep: A Secondary Analysis of the Sleep SAAF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e236276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6276.
- Hohman EE, Savage JS, Stansfield BK, Lavner JA. Sleep SAAF Responsive Parenting Intervention for Black Mothers Impacts Response to Infant Crying: A Randomized Clinical Trial. Acad Pediatr. 2024 Jan-Feb;24(1):97-104. doi: 10.1016/j.acap.2023.04.012. Epub 2023 May 5.
- Hart AR, Beach SRH, Hart CN, Smith JJ, Stansfield BK, Lavner JA. Responsive parenting and Black mothers' postpartum sleep: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Health Psychol. 2024 Jun;43(6):438-447. doi: 10.1037/hea0001363. Epub 2024 Feb 8.
- Weber DM, Bryant CM, Williamson HC, Mussa K, Lavner JA. Predictors of change in relationship satisfaction among Black postpartum mothers. Fam Process. 2024 Jun;63(2):768-787. doi: 10.1111/famp.12990. Epub 2024 Mar 28.
- Weber DM, Williamson HC, Bryant CM, Mussa KS, Lavner JA. Patterns and predictors of change in relationship status among Black mothers over 16 weeks postpartum. J Fam Psychol. 2024 Aug;38(5):751-762. doi: 10.1037/fam0001238. Epub 2024 Jun 17.
- Adesogan O, Beach SRH, Carter SE, Metzger IW, Lavner JA. Effects of a responsive parenting intervention on Black mothers' depressive symptoms postpartum: Secondary analysis of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2024 Dec;92(12):828-835. doi: 10.1037/ccp0000926.
- Lavner JA, Savage JS, Stansfield BK, Beach SRH, Marini ME, Smith JJ, Sperr MC, Anderson TN, Hernandez E, Moore AM, Caldwell AL, Birch LL. Effects of the Sleep SAAF responsive parenting intervention on rapid infant weight gain: A randomized clinical trial of African American families. Appetite. 2022 Aug 1;175:106080. doi: 10.1016/j.appet.2022.106080. Epub 2022 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180320
- R01DK112874 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přibývání na váze
-
University of MichiganStaženo
-
Kocaeli UniversityDokončenoTransplantace alveolární kosti | Řízená regenerace kostí | Bone GainKrocan
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitida | Měkká tkáň | Bone GainŠpanělsko