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Sleep-Safe: Une forte étude des familles afro-américaines

3 février 2025 mis à jour par: Justin Lavner, University of Georgia
La prise de poids rapide pendant la petite enfance est un facteur de risque puissant et potentiellement malléable pour le surpoids et l'obésité ultérieurs, mais des recherches limitées ont examiné l'impact des interventions prometteuses lorsqu'elles sont appliquées aux groupes le plus à risque de gain de poids rapide dans la petite enfance. La présente étude examine si fournir aux mères des nouveau-nés des conseils parentaux réactifs au cours des premières semaines de la vie pour promouvoir le sommeil et l'apaisant peut réduire le gain de poids rapide pour les nourrissons afro-américains nés dans des contextes SSE faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé. Cet essai offrira une intervention parentale réactive (Sleep Toothe) pour fournir des informations sur la façon de calmer, comment distinguer la faim des autres détresses, comment promouvoir l'auto-apaisant et les routines au coucher. L'intervention parentale réactive sera comparée à un groupe de contrôle de la sécurité (Sleep Safe). Les programmes seront livrés sur 2 séances à 3 semaines et 8 semaines post-partum. Les interventions et toutes les collectes de données seront livrées dans les maisons des participants. Des évaluations seront effectuées dans les maisons des participants au post-partum d'une semaine, 3 semaines post-partum, 8 semaines post-partum et 16 semaines post-partum.

Trois cents nourrissons afro-américains et leurs mères seront recrutés dans la pépinière mère / bébé du Augusta University Medical Center. Un coordinateur de recrutement dédié aura accès à des systèmes de dossiers médicaux électroniques afin de présélectionner les mères et les nourrissons. Le coordinateur du recrutement abordera ceux qui correspondent aux critères d'inclusion de base et livreront un script verbal approuvé aux mères présélectionnées pour déterminer l'intérêt pour la participation. Les mères intéressées répondront aux questions de dépistage restantes afin de confirmer l'admissibilité. Une fois les critères d'inscription satisfaits, un consentement éclairé sera obtenu de la mère du nourrisson pendant son séjour à l'hôpital. Les mères complèteront également des informations démographiques sélectionnées. Des mesures anthropométriques seront obtenues sur le nourrisson, la mère et le père (facultatif). Après les inscriptions, les familles seront prévues pour une visite de recherche à leur domicile à 1 semaine post-partum.

À la maison, visitez 1 (7-10 jours post-partum), les mères (et les pères, si elles sont intéressées), effectueront des mesures de questionnaire à l'aide de Qualtrics. Il y aura également des mesures du poids et de la longueur du nourrisson. Les familles seront randomisées pour conditionner après cette visite.

À la maison Visite 2 (3 semaines post-partum), les familles recevront soit l'intervention parentale réactive, soit l'intervention du contrôle de la sécurité. Ils rempliront de brefs questionnaires. Des mesures du poids du nourrisson, de la maternelle et paternelle (facultative) seront obtenues.

À la maison Visite 3 (8 semaines post-partum), les familles recevront soit la deuxième partie de l'intervention parentale réactive, soit la deuxième partie de l'intervention de contrôle de la sécurité. Ils rempliront de brefs questionnaires. Des mesures du poids infantile, maternelles et (facultatives: paternelle) seront obtenues. Les mères recevront des moniteurs d'activité pour eux-mêmes et pour leurs bébés qui seront récupérés par le personnel de l'étude après 7 jours.

À la maison Visite 4 (16 semaines post-partum), les mères effectueront des mesures de questionnaire (la participation des pères est facultative). Des mesures du poids maternel et paternel (facultatif) seront obtenues, tout comme les mesures du poids, de la longueur et de la circonférence de la tête.

Nous testons les objectifs spécifiques suivants:

Objectif spécifique 1: Évaluer les effets de la parentalité réactive, axée sur le sommeil du nourrisson et l'apaisement, sur la réduction de la prise de poids rapide de 3 à 16 semaines chez les nourrissons afro-américains. Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons dans l'état de sommeil prendront du poids plus lentement par rapport aux nourrissons en état de sécurité et ont des résultats de poids plus faibles (c'est-à-dire les scores Z IMC, les scores Z de la longueur du poids, le poids Z des scores Z) à l'âge de 16 semaines.

Objectif spécifique 2: Évaluer les effets de la parentalité réactive sur les comportements parentaux et infantiles. Nous émettons l'hypothèse que par rapport aux parents dans l'état de la sécurité du sommeil, les parents en état de sommeil apaiseront une augmentation de la parentalité réactive, de l'auto-efficacité parentale et de l'utilisation d'alternatives à l'alimentation pour apaiser (bruit blanc, tétine, etc.), et diminue l'alimentation en apaisant. Au fil du temps, les nourrissons de cet état auront des combats de sommeil plus longs et moins de tétées.

Objectif spécifique 3: examiner la modération des effets d'intervention par des facteurs individuels et contextuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • University of Georgia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Nourrisson> 37 0/7 semaines âge gestationnel, apparemment sain et sans morbidité significative
  2. Bébé singleton
  3. Nursery / USIN / MATERNITY SUR 7 jours ou moins
  4. Mère au moins 17 ans
  5. La mère s'identifie comme afro-américaine
  6. La mère est primipare

Critères d'exclusion:

  1. Speaking non anglais
  2. Poids à la naissance du nourrisson <2500 grammes
  3. Présence d'une anomalie congénitale ou d'une condition physique ou métabolique néonatale qui affecte considérablement l'alimentation d'un nouveau-né (par ex. Cléfère lèvre, fente palatine, maladie métabolique)
  4. Toute morbidité maternelle majeure, condition préexistante qui affecterait les soins post-partum ou sa capacité à prendre soin de son nouveau-né (par exemple, la consommation de drogues narcotiques: héroïne, cocaïne, méthamphétamine, analgésiques, etc. Contact de service).
  5. Planifier le nouveau-né à adopter
  6. Prévoyez de passer de la zone dans les quatre mois suivant la livraison
  7. Résidence plus à 75 miles d'Augusta, GA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sommeil
Une intervention dans laquelle les parents reçoivent des informations sur la façon de répondre aux signaux de leur bébé liés au sommeil et à la vidange.
Une intervention dans laquelle les parents reçoivent des informations sur la façon de répondre aux signaux de leur bébé liés au sommeil et à la chimie.
Comparateur actif: Dormir en toute sécurité
Une intervention dans laquelle les parents reçoivent des informations sur un environnement de sommeil sûr, ainsi que d'autres stratégies pour assurer la sécurité de bébé
Une intervention dans laquelle les parents reçoivent des informations sur un environnement de sommeil sûr, ainsi que d'autres stratégies pour assurer la sécurité de bébé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids des nourrissons pour l'âge de 3 semaines à 16 semaines (gain de poids conditionnel)
Délai: 3 semaines à 16 semaines
Les résidus standardisés de la régression linéaire du poids pour l'âge à 16 semaines de poids pour l'âge à 3 semaines, avec une durée pour l'âge à la naissance et 16 semaines et l'âge du nourrisson lors de l'évaluation de 16 semaines saisie sous forme de covariables
3 semaines à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids des nourrissons pour l'âge
Délai: 3 semaines à 16 semaines
Courbe de croissance Modèles de changement du poids des nourrissons pour l'âge
3 semaines à 16 semaines
Scores Z du poids pour l'âge
Délai: 16 semaines
Scores Z du poids pour l'âge à 16 semaines
16 semaines
Scores Z du poids pour la longueur
Délai: 16 semaines
Scores Z du poids pour la longueur à 16 semaines
16 semaines
Scores BMI Z BMI
Délai: 16 semaines
BMI Z scores à 16 semaines
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport maternel du sommeil pour nourrissons à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Durée du sommeil et nombre d'éveil de nuit en utilisant le bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (Sadeh, 2004)
8 semaines
Rapport maternel du sommeil pour nourrissons à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Durée du sommeil et nombre d'éveil de nuit en utilisant le bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (Sadeh, 2004)
16 semaines
Ertigraphie du sommeil maternel
Délai: 8 semaines post-partum
Données d'actigraphie de 7 jours pour évaluer la durée du sommeil des mères
8 semaines post-partum
Nourrisson apaisant à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les parents utilisent l'alimentation pour des raisons autres qu'en réponse à la faim
8 semaines
Nourrisson apaisant à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Les parents utilisent l'alimentation pour des raisons autres qu'en réponse à la faim
16 semaines
Fréquence d'alimentation du nourrisson à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Fréquence d'alimentation, utilisation de l'alimentation au biberon et introduction de solides à l'aide de bébés a besoin d'alimentation (Stifter et al., 2011)
16 semaines
Pratiques de sommeil sûres
Délai: 16 semaines
Fréquence des pratiques de sécurité du sommeil (Fowler et al., 2013)
16 semaines
Pratiques de sécurité des enfants
Délai: 16 semaines
Pratiques de sécurité des enfants évaluées à l'aide de la Framingham Safety Survey (Hansen et al., 1996)
16 semaines
Comportement alimentaire du nourrisson
Délai: 16 semaines
Comportement alimentaire pour nourrissons Utilisation du questionnaire sur le comportement de l'alimentation pour bébé (Llewellyn et al., 2011)
16 semaines
Auto-efficacité parentale à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Auto-efficacité parentale perçue à 8 semaines en utilisant le score total de l'échelle de confiance parentale de Karitane (CRNCEC, Barnett et Matthey, 2008)
8 semaines
Auto-efficacité parentale à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Auto-efficacité parentale perçue à 16 semaines en utilisant le score total de l'échelle de confiance parentale de Karitane (CRNCEC, Barnett et Matthey, 2008)
16 semaines
Pratiques et croyances d'alimentation maternelle à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Croyances et comportements d'alimentation maternelle à l'aide du questionnaire sur les styles d'alimentation du nourrisson (Thompson et al., 2009)
8 semaines
Pratiques et croyances d'alimentation maternelle à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Croyances et comportements d'alimentation maternelle à l'aide du questionnaire sur les styles d'alimentation du nourrisson (Thompson et al., 2009)
16 semaines
Symptômes dépressifs maternels à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Symptômes dépressifs maternels à 8 semaines en utilisant le CES-D (Radloff, 1977)
8 semaines
Symptômes dépressifs maternels à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Symptômes dépressifs maternels à 16 semaines en utilisant le CES-D (Radloff, 1977)
16 semaines
Routines familiales
Délai: 8 semaines
Étendue à laquelle il y a l'ordre et la routine contre le chaos et la confusion dans leur maison. Utilise le score total de la confusion, du brouhement et de l'échelle de commande (Matheny et al., 1995)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180320
  • R01DK112874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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