- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03505203
Sleep-Safe: Une forte étude des familles afro-américaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé. Cet essai offrira une intervention parentale réactive (Sleep Toothe) pour fournir des informations sur la façon de calmer, comment distinguer la faim des autres détresses, comment promouvoir l'auto-apaisant et les routines au coucher. L'intervention parentale réactive sera comparée à un groupe de contrôle de la sécurité (Sleep Safe). Les programmes seront livrés sur 2 séances à 3 semaines et 8 semaines post-partum. Les interventions et toutes les collectes de données seront livrées dans les maisons des participants. Des évaluations seront effectuées dans les maisons des participants au post-partum d'une semaine, 3 semaines post-partum, 8 semaines post-partum et 16 semaines post-partum.
Trois cents nourrissons afro-américains et leurs mères seront recrutés dans la pépinière mère / bébé du Augusta University Medical Center. Un coordinateur de recrutement dédié aura accès à des systèmes de dossiers médicaux électroniques afin de présélectionner les mères et les nourrissons. Le coordinateur du recrutement abordera ceux qui correspondent aux critères d'inclusion de base et livreront un script verbal approuvé aux mères présélectionnées pour déterminer l'intérêt pour la participation. Les mères intéressées répondront aux questions de dépistage restantes afin de confirmer l'admissibilité. Une fois les critères d'inscription satisfaits, un consentement éclairé sera obtenu de la mère du nourrisson pendant son séjour à l'hôpital. Les mères complèteront également des informations démographiques sélectionnées. Des mesures anthropométriques seront obtenues sur le nourrisson, la mère et le père (facultatif). Après les inscriptions, les familles seront prévues pour une visite de recherche à leur domicile à 1 semaine post-partum.
À la maison, visitez 1 (7-10 jours post-partum), les mères (et les pères, si elles sont intéressées), effectueront des mesures de questionnaire à l'aide de Qualtrics. Il y aura également des mesures du poids et de la longueur du nourrisson. Les familles seront randomisées pour conditionner après cette visite.
À la maison Visite 2 (3 semaines post-partum), les familles recevront soit l'intervention parentale réactive, soit l'intervention du contrôle de la sécurité. Ils rempliront de brefs questionnaires. Des mesures du poids du nourrisson, de la maternelle et paternelle (facultative) seront obtenues.
À la maison Visite 3 (8 semaines post-partum), les familles recevront soit la deuxième partie de l'intervention parentale réactive, soit la deuxième partie de l'intervention de contrôle de la sécurité. Ils rempliront de brefs questionnaires. Des mesures du poids infantile, maternelles et (facultatives: paternelle) seront obtenues. Les mères recevront des moniteurs d'activité pour eux-mêmes et pour leurs bébés qui seront récupérés par le personnel de l'étude après 7 jours.
À la maison Visite 4 (16 semaines post-partum), les mères effectueront des mesures de questionnaire (la participation des pères est facultative). Des mesures du poids maternel et paternel (facultatif) seront obtenues, tout comme les mesures du poids, de la longueur et de la circonférence de la tête.
Nous testons les objectifs spécifiques suivants:
Objectif spécifique 1: Évaluer les effets de la parentalité réactive, axée sur le sommeil du nourrisson et l'apaisement, sur la réduction de la prise de poids rapide de 3 à 16 semaines chez les nourrissons afro-américains. Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons dans l'état de sommeil prendront du poids plus lentement par rapport aux nourrissons en état de sécurité et ont des résultats de poids plus faibles (c'est-à-dire les scores Z IMC, les scores Z de la longueur du poids, le poids Z des scores Z) à l'âge de 16 semaines.
Objectif spécifique 2: Évaluer les effets de la parentalité réactive sur les comportements parentaux et infantiles. Nous émettons l'hypothèse que par rapport aux parents dans l'état de la sécurité du sommeil, les parents en état de sommeil apaiseront une augmentation de la parentalité réactive, de l'auto-efficacité parentale et de l'utilisation d'alternatives à l'alimentation pour apaiser (bruit blanc, tétine, etc.), et diminue l'alimentation en apaisant. Au fil du temps, les nourrissons de cet état auront des combats de sommeil plus longs et moins de tétées.
Objectif spécifique 3: examiner la modération des effets d'intervention par des facteurs individuels et contextuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- University of Georgia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nourrisson> 37 0/7 semaines âge gestationnel, apparemment sain et sans morbidité significative
- Bébé singleton
- Nursery / USIN / MATERNITY SUR 7 jours ou moins
- Mère au moins 17 ans
- La mère s'identifie comme afro-américaine
- La mère est primipare
Critères d'exclusion:
- Speaking non anglais
- Poids à la naissance du nourrisson <2500 grammes
- Présence d'une anomalie congénitale ou d'une condition physique ou métabolique néonatale qui affecte considérablement l'alimentation d'un nouveau-né (par ex. Cléfère lèvre, fente palatine, maladie métabolique)
- Toute morbidité maternelle majeure, condition préexistante qui affecterait les soins post-partum ou sa capacité à prendre soin de son nouveau-né (par exemple, la consommation de drogues narcotiques: héroïne, cocaïne, méthamphétamine, analgésiques, etc. Contact de service).
- Planifier le nouveau-né à adopter
- Prévoyez de passer de la zone dans les quatre mois suivant la livraison
- Résidence plus à 75 miles d'Augusta, GA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sommeil
Une intervention dans laquelle les parents reçoivent des informations sur la façon de répondre aux signaux de leur bébé liés au sommeil et à la vidange.
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Une intervention dans laquelle les parents reçoivent des informations sur la façon de répondre aux signaux de leur bébé liés au sommeil et à la chimie.
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|
Comparateur actif: Dormir en toute sécurité
Une intervention dans laquelle les parents reçoivent des informations sur un environnement de sommeil sûr, ainsi que d'autres stratégies pour assurer la sécurité de bébé
|
Une intervention dans laquelle les parents reçoivent des informations sur un environnement de sommeil sûr, ainsi que d'autres stratégies pour assurer la sécurité de bébé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids des nourrissons pour l'âge de 3 semaines à 16 semaines (gain de poids conditionnel)
Délai: 3 semaines à 16 semaines
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Les résidus standardisés de la régression linéaire du poids pour l'âge à 16 semaines de poids pour l'âge à 3 semaines, avec une durée pour l'âge à la naissance et 16 semaines et l'âge du nourrisson lors de l'évaluation de 16 semaines saisie sous forme de covariables
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3 semaines à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids des nourrissons pour l'âge
Délai: 3 semaines à 16 semaines
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Courbe de croissance Modèles de changement du poids des nourrissons pour l'âge
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3 semaines à 16 semaines
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Scores Z du poids pour l'âge
Délai: 16 semaines
|
Scores Z du poids pour l'âge à 16 semaines
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16 semaines
|
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Scores Z du poids pour la longueur
Délai: 16 semaines
|
Scores Z du poids pour la longueur à 16 semaines
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16 semaines
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Scores BMI Z BMI
Délai: 16 semaines
|
BMI Z scores à 16 semaines
|
16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport maternel du sommeil pour nourrissons à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Durée du sommeil et nombre d'éveil de nuit en utilisant le bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (Sadeh, 2004)
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8 semaines
|
|
Rapport maternel du sommeil pour nourrissons à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Durée du sommeil et nombre d'éveil de nuit en utilisant le bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (Sadeh, 2004)
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16 semaines
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Ertigraphie du sommeil maternel
Délai: 8 semaines post-partum
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Données d'actigraphie de 7 jours pour évaluer la durée du sommeil des mères
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8 semaines post-partum
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Nourrisson apaisant à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Les parents utilisent l'alimentation pour des raisons autres qu'en réponse à la faim
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8 semaines
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Nourrisson apaisant à 16 semaines
Délai: 16 semaines
|
Les parents utilisent l'alimentation pour des raisons autres qu'en réponse à la faim
|
16 semaines
|
|
Fréquence d'alimentation du nourrisson à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Fréquence d'alimentation, utilisation de l'alimentation au biberon et introduction de solides à l'aide de bébés a besoin d'alimentation (Stifter et al., 2011)
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16 semaines
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Pratiques de sommeil sûres
Délai: 16 semaines
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Fréquence des pratiques de sécurité du sommeil (Fowler et al., 2013)
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16 semaines
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Pratiques de sécurité des enfants
Délai: 16 semaines
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Pratiques de sécurité des enfants évaluées à l'aide de la Framingham Safety Survey (Hansen et al., 1996)
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16 semaines
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Comportement alimentaire du nourrisson
Délai: 16 semaines
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Comportement alimentaire pour nourrissons Utilisation du questionnaire sur le comportement de l'alimentation pour bébé (Llewellyn et al., 2011)
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16 semaines
|
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Auto-efficacité parentale à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Auto-efficacité parentale perçue à 8 semaines en utilisant le score total de l'échelle de confiance parentale de Karitane (CRNCEC, Barnett et Matthey, 2008)
|
8 semaines
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Auto-efficacité parentale à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Auto-efficacité parentale perçue à 16 semaines en utilisant le score total de l'échelle de confiance parentale de Karitane (CRNCEC, Barnett et Matthey, 2008)
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16 semaines
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Pratiques et croyances d'alimentation maternelle à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Croyances et comportements d'alimentation maternelle à l'aide du questionnaire sur les styles d'alimentation du nourrisson (Thompson et al., 2009)
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8 semaines
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Pratiques et croyances d'alimentation maternelle à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Croyances et comportements d'alimentation maternelle à l'aide du questionnaire sur les styles d'alimentation du nourrisson (Thompson et al., 2009)
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16 semaines
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Symptômes dépressifs maternels à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Symptômes dépressifs maternels à 8 semaines en utilisant le CES-D (Radloff, 1977)
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8 semaines
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Symptômes dépressifs maternels à 16 semaines
Délai: 16 semaines
|
Symptômes dépressifs maternels à 16 semaines en utilisant le CES-D (Radloff, 1977)
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16 semaines
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Routines familiales
Délai: 8 semaines
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Étendue à laquelle il y a l'ordre et la routine contre le chaos et la confusion dans leur maison.
Utilise le score total de la confusion, du brouhement et de l'échelle de commande (Matheny et al., 1995)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore AM, Smith JJ, Stansfield BK, Savage JS, Lavner JA. Patterns and Predictors of Breast Milk Feeding from Birth to Age 4 Months among Primiparous African American Mother-Infant Dyads. Nutrients. 2022 Jun 4;14(11):2350. doi: 10.3390/nu14112350.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Lavner JA, Hohman EE, Beach SRH, Stansfield BK, Savage JS. Effects of a Responsive Parenting Intervention Among Black Families on Infant Sleep: A Secondary Analysis of the Sleep SAAF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e236276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6276.
- Hohman EE, Savage JS, Stansfield BK, Lavner JA. Sleep SAAF Responsive Parenting Intervention for Black Mothers Impacts Response to Infant Crying: A Randomized Clinical Trial. Acad Pediatr. 2024 Jan-Feb;24(1):97-104. doi: 10.1016/j.acap.2023.04.012. Epub 2023 May 5.
- Hart AR, Beach SRH, Hart CN, Smith JJ, Stansfield BK, Lavner JA. Responsive parenting and Black mothers' postpartum sleep: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Health Psychol. 2024 Jun;43(6):438-447. doi: 10.1037/hea0001363. Epub 2024 Feb 8.
- Weber DM, Bryant CM, Williamson HC, Mussa K, Lavner JA. Predictors of change in relationship satisfaction among Black postpartum mothers. Fam Process. 2024 Jun;63(2):768-787. doi: 10.1111/famp.12990. Epub 2024 Mar 28.
- Weber DM, Williamson HC, Bryant CM, Mussa KS, Lavner JA. Patterns and predictors of change in relationship status among Black mothers over 16 weeks postpartum. J Fam Psychol. 2024 Aug;38(5):751-762. doi: 10.1037/fam0001238. Epub 2024 Jun 17.
- Adesogan O, Beach SRH, Carter SE, Metzger IW, Lavner JA. Effects of a responsive parenting intervention on Black mothers' depressive symptoms postpartum: Secondary analysis of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2024 Dec;92(12):828-835. doi: 10.1037/ccp0000926.
- Lavner JA, Savage JS, Stansfield BK, Beach SRH, Marini ME, Smith JJ, Sperr MC, Anderson TN, Hernandez E, Moore AM, Caldwell AL, Birch LL. Effects of the Sleep SAAF responsive parenting intervention on rapid infant weight gain: A randomized clinical trial of African American families. Appetite. 2022 Aug 1;175:106080. doi: 10.1016/j.appet.2022.106080. Epub 2022 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180320
- R01DK112874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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