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Seguro do sono: um forte estudo de famílias afro-americanas

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Justin Lavner, University of Georgia
O rápido ganho de peso durante a infância é um fator de risco poderoso e potencialmente maleável para excesso de peso e obesidade posterior, mas pesquisas limitadas examinaram o impacto de intervenções promissoras quando aplicadas aos grupos mais em risco de rápido ganho de peso na infância. O presente estudo examina se o fornecimento de mães de recém -nascidos com orientação responsiva para os pais durante as primeiras semanas de vida para promover o sono e calmante pode reduzir o rápido ganho de peso para bebês afro -americanos nascidos em contextos baixos do SES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo controlado randomizado. Este julgamento fornecerá uma intervenção parental responsiva (sono acalmada) para fornecer informações sobre como acalmar, como distinguir a fome de outras angústias, como promover rotinas de auto-acolchoamento e hora de dormir. A intervenção responsiva dos pais será comparada a um grupo de controle de segurança (seguro para dormir). Os programas serão entregues em 2 sessões em 3 semanas e 8 semanas após o parto. As intervenções e todas as coleta de dados serão entregues nas casas dos participantes. As avaliações serão realizadas nas casas dos participantes em 1 semana após o parto, 3 semanas após o parto, 8 semanas após o parto e o pós-parto de 16 semanas.

Trezentos bebês afro -americanos e suas mães serão recrutados do berçário de mãe/bebê no Centro Médico da Universidade de Augusta. Um coordenador de recrutamento dedicado terá acesso a sistemas eletrônicos de registros médicos para que as mães e bebês pré-tela. O coordenador de recrutamento abordará aqueles que correspondem aos critérios básicos de inclusão e fornecerá um script verbal aprovado às mães pré-selecionadas para determinar o interesse na participação. As mães interessadas responderão às perguntas restantes da triagem para confirmar a elegibilidade. Depois que os critérios de inscrição forem satisfeitos, o consentimento informado será obtido da mãe da criança durante sua internação. As mães também concluirão informações demográficas selecionadas. As medições antropométricas serão obtidas no bebê, mãe e pai (opcional). Após a inscrição, as famílias serão agendadas para uma visita de pesquisa em sua casa com 1 semana após o parto.

Em casa, visita 1 (7-10 dias após o parto), mães (e pais, se estiver interessado) concluirão as medidas do questionário usando a Qualtrics. Também haverá medições de peso e comprimento infantil. As famílias serão randomizadas para condicionar após esta visita.

Em casa, visita 2 (3 semanas após o parto), as famílias receberão a intervenção responsiva para os pais ou a intervenção de controle de segurança. Eles completarão breves questionários. Medidas de peso infantil, materno e paterno (opcional) serão obtidas.

Em casa, visita 3 (8 semanas após o parto), as famílias receberão a segunda parte da intervenção responsiva para os pais ou a segunda parte da intervenção de controle de segurança. Eles completarão breves questionários. Serão obtidas medidas de peso infantil, materno e (opcional: paterno). As mães receberão monitores de atividades para si e para seus bebês que serão apanhados pela equipe do estudo após o uso de 7 dias.

Em casa, visita 4 (16 semanas após o parto), as mães concluirão as medidas do questionário (a participação dos pais é opcional). Serão obtidas medidas de peso materno e paterno (opcional), assim como as medidas de peso, comprimento e circunferência da cabeça.

Testamos os seguintes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Avaliar os efeitos da paternidade responsiva, focada no sono infantil e calmante, na redução do rápido ganho de peso de 3 a 16 semanas entre bebês afro -americanos. Nossa hipótese é de que os bebês no sono acalmem a condição, ganharão peso mais lentamente em comparação com os bebês na condição segura do sono e terão mais baixos resultados de peso (isto é, pontuações do IMC Z, pontuações z de peso-de-comprimento, pontuações Z de peso à idade) aos 16 semanas.

Objetivo específico 2: Avaliar os efeitos da paternidade responsiva nos comportamentos parentais e infantis. Nossa hipótese é que, em comparação com os pais na condição segura do sono, os pais na condição do sono mostrarão aumentos na paternidade responsiva, a auto-eficácia dos pais e o uso de alternativas para se alimentar para acalmar (ruído branco, chupeta, etc.) e diminui a alimentação para acalmar. Com o tempo, os bebês nessa condição terão lutas mais longas de sono e menos alimentação.

Objetivo específico 3: Examinar a moderação dos efeitos da intervenção por fatores individuais e contextuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • University of Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Bebê> 37 0/7 semanas de idade gestacional, aparentemente saudável e sem morbidade significativa
  2. Infantil singleton
  3. Berçário/UTIN/maternidade de 7 dias ou menos
  4. Mãe pelo menos 17 anos de idade
  5. Mãe se identifica como afro-americana
  6. Mãe é primípara

Critérios de exclusão:

  1. Não inglês falando
  2. Peso ao nascer infantil <2500 gramas
  3. Presença de uma anomalia congênita ou condição física ou metabólica neonatal que afeta significativamente a alimentação de um recém -nascido (por exemplo fissura labial, fenda palatina, doença metabólica)
  4. Quaisquer morbidades maternas importantes, condição pré-existente que afetaria o atendimento pós-parto ou sua capacidade de cuidar de seu recém-nascido (por exemplo, uso de drogas narcóticas: heroína, cocaína, metanfetamina, pílulas para dor, etc; na quimioterapia; EM não controlado; depressão não controlada, causando social contato de serviço).
  5. Planeje o recém -nascido ser adotado
  6. Planeja passar da área dentro de quatro meses após a entrega
  7. Residência a mais de 75 milhas de Augusta, GA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dormir acalma
Uma intervenção na qual os pais recebem informações sobre como responder às dicas do bebê relacionadas ao sono e à confusão.
Uma intervenção na qual os pais recebem informações sobre como responder às dicas do bebê relacionadas ao sono e à confusão.
Comparador Ativo: Dormir seguro
Uma intervenção na qual os pais recebem informações sobre um ambiente de sono seguro, bem como outras estratégias para manter o bebê seguro
Uma intervenção na qual os pais recebem informações sobre um ambiente de sono seguro, bem como outras estratégias para manter o bebê seguro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso dos bebês por idade de 3 semanas a 16 semanas (ganho de peso condicional)
Prazo: 3 semanas a 16 semanas
Resíduos padronizados a partir da regressão linear de peso para a idade de 16 semanas em peso por idade, com 3 semanas, com comprimento para o nascimento e 16 semanas e idade infantil na avaliação de 16 semanas inserida como covariáveis
3 semanas a 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso dos bebês para a idade
Prazo: 3 semanas a 16 semanas
Modelos de mudança de curva de crescimento no peso dos bebês para a idade
3 semanas a 16 semanas
Pontuações Z de peso para idade
Prazo: 16 semanas
Pontuações Z de peso para a idade em 16 semanas
16 semanas
Pontuações Z de peso por comprimento
Prazo: 16 semanas
Pontuações Z de peso por comprimento às 16 semanas
16 semanas
Pontuações infantis de IMC Z
Prazo: 16 semanas
Pontuações do IMC Z em 16 semanas
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório materno de sono infantil em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Duração do sono e número de despertares noturnos usando o breve questionário de sono infantil (Sadeh, 2004)
8 semanas
Relatório materno de sono infantil às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Duração do sono e número de despertares noturnos usando o breve questionário de sono infantil (Sadeh, 2004)
16 semanas
Actigrafia materna do sono
Prazo: 8 semanas após o parto
Dados da actigrafia de 7 dias para avaliar a duração do sono das mães
8 semanas após o parto
Infantil calmante em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Os pais usam a alimentação por outros motivos além de resposta à fome
8 semanas
Infantil calmante às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Os pais usam a alimentação por outros motivos além de resposta à fome
16 semanas
Frequência de alimentação infantil em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Frequência de alimentação, uso de alimentação de garrafas e introdução de sólidos usando bebês precisam de alimentação (Stifter et al., 2011)
16 semanas
Práticas seguras de sono
Prazo: 16 semanas
Frequência das práticas de segurança do sono (Fowler et al., 2013)
16 semanas
Práticas de segurança infantil
Prazo: 16 semanas
Práticas de segurança infantil avaliadas usando o Framingham Safety Survey (Hansen et al., 1996)
16 semanas
Comportamento alimentar infantil
Prazo: 16 semanas
Comportamento alimentar infantil usando o Questionário de Comportamento Alimentar do Baby (Llewellyn et al., 2011)
16 semanas
Autoeficácia dos pais em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Autoeficácia dos pais percebidos às 8 semanas usando a pontuação total da Escala de Confiança dos Pais de Karitane (CRNCEC, Barnett e Matthey, 2008)
8 semanas
Autoeficácia dos pais em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Autoeficácia dos pais percebidos às 16 semanas usando a pontuação total da Escala de Confiança dos Pais de Karitane (CRNCEC, Barnett e Matthey, 2008)
16 semanas
Práticas e crenças de alimentação materna em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Crenças e comportamentos de alimentação materna usando o questionário de estilos de alimentação infantil (Thompson et al., 2009)
8 semanas
Práticas e crenças de alimentação materna em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Crenças e comportamentos de alimentação materna usando o questionário de estilos de alimentação infantil (Thompson et al., 2009)
16 semanas
Sintomas depressivos maternos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Sintomas depressivos maternos às 8 semanas usando o CES-D (Radloff, 1977)
8 semanas
Sintomas depressivos maternos em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Sintomas depressivos maternos às 16 semanas usando o CES-D (Radloff, 1977)
16 semanas
Rotinas familiares
Prazo: 8 semanas
Extensão em que há ordem e rotina versus caos e confusão em sua casa. Usa a pontuação total da escala de confusão, hubbub e pedidos (Matheny et al., 1995)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180320
  • R01DK112874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dormir acalma

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