- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505203
Seguro do sono: um forte estudo de famílias afro-americanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo controlado randomizado. Este julgamento fornecerá uma intervenção parental responsiva (sono acalmada) para fornecer informações sobre como acalmar, como distinguir a fome de outras angústias, como promover rotinas de auto-acolchoamento e hora de dormir. A intervenção responsiva dos pais será comparada a um grupo de controle de segurança (seguro para dormir). Os programas serão entregues em 2 sessões em 3 semanas e 8 semanas após o parto. As intervenções e todas as coleta de dados serão entregues nas casas dos participantes. As avaliações serão realizadas nas casas dos participantes em 1 semana após o parto, 3 semanas após o parto, 8 semanas após o parto e o pós-parto de 16 semanas.
Trezentos bebês afro -americanos e suas mães serão recrutados do berçário de mãe/bebê no Centro Médico da Universidade de Augusta. Um coordenador de recrutamento dedicado terá acesso a sistemas eletrônicos de registros médicos para que as mães e bebês pré-tela. O coordenador de recrutamento abordará aqueles que correspondem aos critérios básicos de inclusão e fornecerá um script verbal aprovado às mães pré-selecionadas para determinar o interesse na participação. As mães interessadas responderão às perguntas restantes da triagem para confirmar a elegibilidade. Depois que os critérios de inscrição forem satisfeitos, o consentimento informado será obtido da mãe da criança durante sua internação. As mães também concluirão informações demográficas selecionadas. As medições antropométricas serão obtidas no bebê, mãe e pai (opcional). Após a inscrição, as famílias serão agendadas para uma visita de pesquisa em sua casa com 1 semana após o parto.
Em casa, visita 1 (7-10 dias após o parto), mães (e pais, se estiver interessado) concluirão as medidas do questionário usando a Qualtrics. Também haverá medições de peso e comprimento infantil. As famílias serão randomizadas para condicionar após esta visita.
Em casa, visita 2 (3 semanas após o parto), as famílias receberão a intervenção responsiva para os pais ou a intervenção de controle de segurança. Eles completarão breves questionários. Medidas de peso infantil, materno e paterno (opcional) serão obtidas.
Em casa, visita 3 (8 semanas após o parto), as famílias receberão a segunda parte da intervenção responsiva para os pais ou a segunda parte da intervenção de controle de segurança. Eles completarão breves questionários. Serão obtidas medidas de peso infantil, materno e (opcional: paterno). As mães receberão monitores de atividades para si e para seus bebês que serão apanhados pela equipe do estudo após o uso de 7 dias.
Em casa, visita 4 (16 semanas após o parto), as mães concluirão as medidas do questionário (a participação dos pais é opcional). Serão obtidas medidas de peso materno e paterno (opcional), assim como as medidas de peso, comprimento e circunferência da cabeça.
Testamos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Avaliar os efeitos da paternidade responsiva, focada no sono infantil e calmante, na redução do rápido ganho de peso de 3 a 16 semanas entre bebês afro -americanos. Nossa hipótese é de que os bebês no sono acalmem a condição, ganharão peso mais lentamente em comparação com os bebês na condição segura do sono e terão mais baixos resultados de peso (isto é, pontuações do IMC Z, pontuações z de peso-de-comprimento, pontuações Z de peso à idade) aos 16 semanas.
Objetivo específico 2: Avaliar os efeitos da paternidade responsiva nos comportamentos parentais e infantis. Nossa hipótese é que, em comparação com os pais na condição segura do sono, os pais na condição do sono mostrarão aumentos na paternidade responsiva, a auto-eficácia dos pais e o uso de alternativas para se alimentar para acalmar (ruído branco, chupeta, etc.) e diminui a alimentação para acalmar. Com o tempo, os bebês nessa condição terão lutas mais longas de sono e menos alimentação.
Objetivo específico 3: Examinar a moderação dos efeitos da intervenção por fatores individuais e contextuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebê> 37 0/7 semanas de idade gestacional, aparentemente saudável e sem morbidade significativa
- Infantil singleton
- Berçário/UTIN/maternidade de 7 dias ou menos
- Mãe pelo menos 17 anos de idade
- Mãe se identifica como afro-americana
- Mãe é primípara
Critérios de exclusão:
- Não inglês falando
- Peso ao nascer infantil <2500 gramas
- Presença de uma anomalia congênita ou condição física ou metabólica neonatal que afeta significativamente a alimentação de um recém -nascido (por exemplo fissura labial, fenda palatina, doença metabólica)
- Quaisquer morbidades maternas importantes, condição pré-existente que afetaria o atendimento pós-parto ou sua capacidade de cuidar de seu recém-nascido (por exemplo, uso de drogas narcóticas: heroína, cocaína, metanfetamina, pílulas para dor, etc; na quimioterapia; EM não controlado; depressão não controlada, causando social contato de serviço).
- Planeje o recém -nascido ser adotado
- Planeja passar da área dentro de quatro meses após a entrega
- Residência a mais de 75 milhas de Augusta, GA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dormir acalma
Uma intervenção na qual os pais recebem informações sobre como responder às dicas do bebê relacionadas ao sono e à confusão.
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Uma intervenção na qual os pais recebem informações sobre como responder às dicas do bebê relacionadas ao sono e à confusão.
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Comparador Ativo: Dormir seguro
Uma intervenção na qual os pais recebem informações sobre um ambiente de sono seguro, bem como outras estratégias para manter o bebê seguro
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Uma intervenção na qual os pais recebem informações sobre um ambiente de sono seguro, bem como outras estratégias para manter o bebê seguro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso dos bebês por idade de 3 semanas a 16 semanas (ganho de peso condicional)
Prazo: 3 semanas a 16 semanas
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Resíduos padronizados a partir da regressão linear de peso para a idade de 16 semanas em peso por idade, com 3 semanas, com comprimento para o nascimento e 16 semanas e idade infantil na avaliação de 16 semanas inserida como covariáveis
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3 semanas a 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso dos bebês para a idade
Prazo: 3 semanas a 16 semanas
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Modelos de mudança de curva de crescimento no peso dos bebês para a idade
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3 semanas a 16 semanas
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Pontuações Z de peso para idade
Prazo: 16 semanas
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Pontuações Z de peso para a idade em 16 semanas
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16 semanas
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Pontuações Z de peso por comprimento
Prazo: 16 semanas
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Pontuações Z de peso por comprimento às 16 semanas
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16 semanas
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Pontuações infantis de IMC Z
Prazo: 16 semanas
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Pontuações do IMC Z em 16 semanas
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório materno de sono infantil em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Duração do sono e número de despertares noturnos usando o breve questionário de sono infantil (Sadeh, 2004)
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8 semanas
|
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Relatório materno de sono infantil às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Duração do sono e número de despertares noturnos usando o breve questionário de sono infantil (Sadeh, 2004)
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16 semanas
|
|
Actigrafia materna do sono
Prazo: 8 semanas após o parto
|
Dados da actigrafia de 7 dias para avaliar a duração do sono das mães
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8 semanas após o parto
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Infantil calmante em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Os pais usam a alimentação por outros motivos além de resposta à fome
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8 semanas
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Infantil calmante às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Os pais usam a alimentação por outros motivos além de resposta à fome
|
16 semanas
|
|
Frequência de alimentação infantil em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Frequência de alimentação, uso de alimentação de garrafas e introdução de sólidos usando bebês precisam de alimentação (Stifter et al., 2011)
|
16 semanas
|
|
Práticas seguras de sono
Prazo: 16 semanas
|
Frequência das práticas de segurança do sono (Fowler et al., 2013)
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16 semanas
|
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Práticas de segurança infantil
Prazo: 16 semanas
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Práticas de segurança infantil avaliadas usando o Framingham Safety Survey (Hansen et al., 1996)
|
16 semanas
|
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Comportamento alimentar infantil
Prazo: 16 semanas
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Comportamento alimentar infantil usando o Questionário de Comportamento Alimentar do Baby (Llewellyn et al., 2011)
|
16 semanas
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|
Autoeficácia dos pais em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Autoeficácia dos pais percebidos às 8 semanas usando a pontuação total da Escala de Confiança dos Pais de Karitane (CRNCEC, Barnett e Matthey, 2008)
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8 semanas
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Autoeficácia dos pais em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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Autoeficácia dos pais percebidos às 16 semanas usando a pontuação total da Escala de Confiança dos Pais de Karitane (CRNCEC, Barnett e Matthey, 2008)
|
16 semanas
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Práticas e crenças de alimentação materna em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Crenças e comportamentos de alimentação materna usando o questionário de estilos de alimentação infantil (Thompson et al., 2009)
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8 semanas
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Práticas e crenças de alimentação materna em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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Crenças e comportamentos de alimentação materna usando o questionário de estilos de alimentação infantil (Thompson et al., 2009)
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16 semanas
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Sintomas depressivos maternos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Sintomas depressivos maternos às 8 semanas usando o CES-D (Radloff, 1977)
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8 semanas
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Sintomas depressivos maternos em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Sintomas depressivos maternos às 16 semanas usando o CES-D (Radloff, 1977)
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16 semanas
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Rotinas familiares
Prazo: 8 semanas
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Extensão em que há ordem e rotina versus caos e confusão em sua casa.
Usa a pontuação total da escala de confusão, hubbub e pedidos (Matheny et al., 1995)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore AM, Smith JJ, Stansfield BK, Savage JS, Lavner JA. Patterns and Predictors of Breast Milk Feeding from Birth to Age 4 Months among Primiparous African American Mother-Infant Dyads. Nutrients. 2022 Jun 4;14(11):2350. doi: 10.3390/nu14112350.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Lavner JA, Hohman EE, Beach SRH, Stansfield BK, Savage JS. Effects of a Responsive Parenting Intervention Among Black Families on Infant Sleep: A Secondary Analysis of the Sleep SAAF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e236276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6276.
- Hohman EE, Savage JS, Stansfield BK, Lavner JA. Sleep SAAF Responsive Parenting Intervention for Black Mothers Impacts Response to Infant Crying: A Randomized Clinical Trial. Acad Pediatr. 2024 Jan-Feb;24(1):97-104. doi: 10.1016/j.acap.2023.04.012. Epub 2023 May 5.
- Hart AR, Beach SRH, Hart CN, Smith JJ, Stansfield BK, Lavner JA. Responsive parenting and Black mothers' postpartum sleep: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Health Psychol. 2024 Jun;43(6):438-447. doi: 10.1037/hea0001363. Epub 2024 Feb 8.
- Weber DM, Bryant CM, Williamson HC, Mussa K, Lavner JA. Predictors of change in relationship satisfaction among Black postpartum mothers. Fam Process. 2024 Jun;63(2):768-787. doi: 10.1111/famp.12990. Epub 2024 Mar 28.
- Weber DM, Williamson HC, Bryant CM, Mussa KS, Lavner JA. Patterns and predictors of change in relationship status among Black mothers over 16 weeks postpartum. J Fam Psychol. 2024 Aug;38(5):751-762. doi: 10.1037/fam0001238. Epub 2024 Jun 17.
- Adesogan O, Beach SRH, Carter SE, Metzger IW, Lavner JA. Effects of a responsive parenting intervention on Black mothers' depressive symptoms postpartum: Secondary analysis of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2024 Dec;92(12):828-835. doi: 10.1037/ccp0000926.
- Lavner JA, Savage JS, Stansfield BK, Beach SRH, Marini ME, Smith JJ, Sperr MC, Anderson TN, Hernandez E, Moore AM, Caldwell AL, Birch LL. Effects of the Sleep SAAF responsive parenting intervention on rapid infant weight gain: A randomized clinical trial of African American families. Appetite. 2022 Aug 1;175:106080. doi: 10.1016/j.appet.2022.106080. Epub 2022 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180320
- R01DK112874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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