Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEZPIECZE SLIKA: Studiowanie silnych rodzin Afroamerykanów

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Justin Lavner, University of Georgia
Szybkie przyrost masy ciała podczas niemowlęctwa jest potężnym i potencjalnie plastycznym czynnikiem ryzyka późniejszej nadwagi i otyłości, ale ograniczone badania zbadały wpływ obiecujących interwencji, gdy zastosowano w grupach najbardziej zagrożonych szybkim przyrostem masy ciała w niemowlęctwie. Niniejsze badanie bada, czy dostarczanie matkom noworodków responsywne wytyczne rodzicielskie w pierwszych tygodniach życia w celu promowania snu niemowląt i kojące może zmniejszyć szybki przyrost dla niemowląt afroamerykańskich urodzonych w kontekstach niskich SES.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. To badanie zapewni responsywną interwencję rodzicielską (uspokojenie snu), aby dostarczyć informacji o tym, jak uspokoić, jak odróżnić głód od innych stresów, jak promować samodopowiedzenie i rutyny przed snem. Responsywna interwencja rodzicielska zostanie porównana z grupą kontroli bezpieczeństwa (bezpieczny sen). Programy zostaną dostarczone podczas 2 sesji przy 3 tygodniach i 8 tygodniach poporodowych. Zarówno interwencje, jak i wszystkie gromadzenie danych zostaną dostarczone w domach uczestników. Oceny zostaną przeprowadzone w domach uczestników w 1-tygodniowym poporodowym, 3 tygodnie poporodowym, 8 tygodni po porodzie i 16 tygodniach poporodowych.

Trzysta afroamerykańskich niemowląt i ich matek zostaną rekrutowane z Mother/Baby Nursery w Augusta University Medical Center. Dedykowany koordynator rekrutacji będzie miał dostęp do elektronicznych systemów dokumentacji medycznej w celu wstępnie ekranowego matek i niemowląt. Koordynator ds. Rekrutacji podejdzie do tych, którzy dopasowują podstawowe kryteria włączenia i dostarczy matkom zatwierdzony skrypt ustny w celu ustalenia zainteresowania uczestnictwem. Zainteresowane matki odpowiedzą na pozostałe pytania przesiewowe w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Po spełnieniu kryteriów rekrutacyjnych uzyskanie świadomej zgody zostanie uzyskana od matki niemowlęcia podczas pobytu w szpitalu. Matki wypełnią również wybrane informacje demograficzne. Pomiary antropometryczne zostaną uzyskane u niemowląt, matki i ojca (opcjonalnie). Po zapisaniu rodziny zostaną zaplanowane na wizytę badawczą w ich domu na 1 tydzień poporodowy.

W domu wizyta 1 (7-10 dni po porodzie) matki (i ojcowie, jeśli są zainteresowani) wypełnią środki kwestionariusza za pomocą Qualtrics. Będą również pomiary masy i długości niemowląt. Rodziny będą losowo przydzielone do stanu po tej wizycie.

W domu wizyty 2 (3 tygodnie poporodowe) rodziny otrzymają responsywną interwencję rodzicielską lub interwencję kontroli bezpieczeństwa. Wykonają krótkie kwestionariusze. Zostaną uzyskane miary masy niemowląt, matki i ojcowskiej (opcjonalnej).

W domu wizyty 3 (8 tygodni po porodzie) rodziny otrzymają drugą część responsywnej interwencji rodzicielskiej lub drugiej części interwencji kontroli bezpieczeństwa. Wykonają krótkie kwestionariusze. Zostanie uzyskana masy niemowląt, matki i (opcjonalnej: ojcowskiej). Matki otrzymają monitory aktywności dla siebie i dla swoich dzieci, które zostaną odebrane przez pracowników badawczych po 7 -dniowym okresie użytkowania.

W domu wizyty 4 (16 tygodni poporodowych) matki wypełnią środki kwestionariusza (udział ojców jest opcjonalny). Zostaną uzyskane pomiary masy matki i ojcowskiej (opcjonalnej), podobnie jak miary masy niemowląt, długości i obwodu głowy.

Testujemy następujące konkretne cele:

Specyficzny cel 1: Ocena wpływu responsywnego rodzicielstwa, skupionego na sodzie niemowląt i kojącym, na zmniejszeniu szybkiego przyrostu masy ciała z 3 do 16 tygodni wśród niemowląt afroamerykańskich. Postawiamy hipotezę, że niemowlęta w warunkach snu zyskują na wadze wolniej w porównaniu z niemowlętami w bezpiecznym stanie snu i będą miały niższe wyniki masy (tj. Wyniki BMI Z, wyniki Z wagowych na długość, wyniki Z dla Age)) W wieku 16 tygodni.

Specyficzny cel 2: Ocena wpływu responsywnego rodzicielstwa na zachowania rodzicielskie i niemowląt. Postawiamy hipotezę, że w porównaniu z rodzicami w bezpiecznym stanie snu rodzice w usposobieniu snu wykażą wzrost responsywnego rodzicielstwa, własnej skuteczności rodzicielskiej oraz stosowanie alternatyw dla karmienia do uspokojenia (biały szum, smoczek itp.) I i itp.) I i itp.) I i itp. zmniejsza karmienie w celu uspokojenia. Z czasem niemowlęta w tym stanie będą miały dłuższe pojedynki snu i mniej karmienia.

Specyficzny cel 3: Badanie moderacji efektów interwencyjnych przez czynniki indywidualne i kontekstowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • University of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niemowlę> 37 0/7 tygodni wiek ciążowy, najwyraźniej zdrowy i bez znaczącej zachorowalności
  2. Singleton niemowlę
  3. Przeszustwo/OIOM/Pobyt macierzyński 7 dni lub mniej
  4. Matka w wieku co najmniej 17 lat
  5. Matka samozidentyfikuje się jako Afroamerykanin
  6. Matka jest pierwotna

Kryteria wykluczenia:

  1. Mówienie nieanglojęzyczne
  2. Masa urodzeniowa niemowląt <2500 gramów
  3. Obecność wrodzonej anomalii lub noworodków fizycznych lub metabolicznych, który znacząco wpływa na karmienie noworodka (np. Rozszczepiona warga, rozszczep podniebienia, choroba metaboliczna)
  4. Wszelkie poważne choroby matki, wcześniej istniejący stan, który wpłynąłby na opiekę poporodową lub jej zdolność do opieki nad jej noworodkiem (np. Zastosowanie narkotyków narkotycznych: heroina, kokaina, met, pigułki przeciwbólowe itp. kontakt z usługą).
  5. Plan, aby noworodek został przyjęty
  6. Zaplanuj przeprowadzkę z obszaru w ciągu czterech miesięcy od dostawy
  7. Zamieszkanie powyżej 75 mil od Augusty, GA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sleep uspokaja
Interwencja, w której rodzice otrzymują informacje o tym, jak reagować na wskazówki dziecka związane ze snem i zamieszaniem.
Interwencja, w której rodzice otrzymują informacje o tym, jak reagować na wskazówki dziecka związane ze snem i zamieszaniem.
Aktywny komparator: Śpij bezpiecznie
Interwencja, w której rodzice otrzymują informacje o bezpiecznym środowisku snu, a także inne strategie zapewniające bezpieczeństwo dziecka
Interwencja, w której rodzice otrzymują informacje o bezpiecznym środowisku snu, a także inne strategie zapewniające bezpieczeństwo dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi niemowląt w wieku od 3 tygodni do 16 tygodni (warunkowy przyrost masy ciała)
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 16 tygodni
Standaryzowane resztki z liniowej regresji wagi dla wieku po 16 tygodniach w wieku od wieku po 3 tygodnia
3 tygodnie do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi niemowląt na wiek
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 16 tygodni
Krzywa wzrostu modele zmian masy niemowląt dla wieku
3 tygodnie do 16 tygodni
Wyniki Z wagowych w wieku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Waga Ze do wieku wyniki Z po 16 tygodniach
16 tygodni
Wyniki Z wagowych na długość
Ramy czasowe: 16 tygodni
Waga na długość wyniki Z po 16 tygodniach
16 tygodni
Niemowlę BMI Z
Ramy czasowe: 16 tygodni
BMI Z wyniki po 16 tygodniach
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport matki o sodzie niemowląt po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas trwania snu i liczba nocnych przebudzeń przy użyciu krótkiego kwestionariusza do snu (Sadeh, 2004)
8 tygodni
Raport matki o sodzie niemowląt po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas trwania snu i liczba nocnych przebudzeń przy użyciu krótkiego kwestionariusza do snu (Sadeh, 2004)
16 tygodni
Actigrafia snu matki
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
7-dniowe dane aktygrafii w celu oceny czasu snu matek
8 tygodni po porodzie
Niemowlę kojące po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rodzice używają karmienia z powodów innych niż w odpowiedzi na głód
8 tygodni
Niemowlę kojące po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Rodzice używają karmienia z powodów innych niż w odpowiedzi na głód
16 tygodni
Częstotliwość żywienia niemowląt po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstotliwość karmienia, użycie karmienia butelek i wprowadzenie ciał stałych za pomocą dzieci wymaga karmienia (Stifter i in., 2011)
16 tygodni
Bezpieczne praktyki snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstotliwość praktyk bezpieczeństwa snu (Fowler i in., 2013)
16 tygodni
Praktyki bezpieczeństwa dzieci
Ramy czasowe: 16 tygodni
Praktyki bezpieczeństwa dzieci oceniane przy użyciu badania bezpieczeństwa Framingham (Hansen i in., 1996)
16 tygodni
Zachowanie jedzenia niemowląt
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zachowanie jedzenia dla niemowląt za pomocą kwestionariusza zachowań odżywiania dziecka (Llewellyn i in., 2011)
16 tygodni
Własna skuteczność rodzicielska po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Postrzegana samoocena rodzicielska po 8 tygodniach przy użyciu całkowitego wyniku ze skali zaufania do rodzicielstwa Karitane (CRNCEC, Barnett i Mathey, 2008)
8 tygodni
Własna skuteczność rodzicielska po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Postrzegana samoocena rodzicielska po 16 tygodniach przy użyciu całkowitego wyniku ze skali zaufania do rodzicielstwa Karitane (CRNCEC, Barnett i Mathey, 2008)
16 tygodni
Praktyki i przekonania karmienia matki po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przekonania i zachowania karmienia matki za pomocą kwestionariusza stylów żywieniowych niemowląt (Thompson i in., 2009)
8 tygodni
Praktyki i przekonania karmienia matki po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przekonania i zachowania karmienia matki za pomocą kwestionariusza stylów żywieniowych niemowląt (Thompson i in., 2009)
16 tygodni
Objawy depresyjne matki po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy depresyjne matki po 8 tygodniach przy użyciu CES-D (Radloff, 1977)
8 tygodni
Objawy depresyjne matki po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Objawy depresyjne matki po 16 tygodniach przy użyciu CES-D (Radloff, 1977)
16 tygodni
Rodzinne rutyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stopień, w jakim istnieje porządek i rutyna w porównaniu z chaosem i zamieszaniem w ich domu. Wykorzystuje całkowity wynik ze skali zamieszania, Hubbuba i Zakonu (Matheny i in., 1995)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180320
  • R01DK112874 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przybranie na wadze

Badania kliniczne na Uśp uspokajający

Subskrybuj