- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03505203
BEZPIECZE SLIKA: Studiowanie silnych rodzin Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. To badanie zapewni responsywną interwencję rodzicielską (uspokojenie snu), aby dostarczyć informacji o tym, jak uspokoić, jak odróżnić głód od innych stresów, jak promować samodopowiedzenie i rutyny przed snem. Responsywna interwencja rodzicielska zostanie porównana z grupą kontroli bezpieczeństwa (bezpieczny sen). Programy zostaną dostarczone podczas 2 sesji przy 3 tygodniach i 8 tygodniach poporodowych. Zarówno interwencje, jak i wszystkie gromadzenie danych zostaną dostarczone w domach uczestników. Oceny zostaną przeprowadzone w domach uczestników w 1-tygodniowym poporodowym, 3 tygodnie poporodowym, 8 tygodni po porodzie i 16 tygodniach poporodowych.
Trzysta afroamerykańskich niemowląt i ich matek zostaną rekrutowane z Mother/Baby Nursery w Augusta University Medical Center. Dedykowany koordynator rekrutacji będzie miał dostęp do elektronicznych systemów dokumentacji medycznej w celu wstępnie ekranowego matek i niemowląt. Koordynator ds. Rekrutacji podejdzie do tych, którzy dopasowują podstawowe kryteria włączenia i dostarczy matkom zatwierdzony skrypt ustny w celu ustalenia zainteresowania uczestnictwem. Zainteresowane matki odpowiedzą na pozostałe pytania przesiewowe w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Po spełnieniu kryteriów rekrutacyjnych uzyskanie świadomej zgody zostanie uzyskana od matki niemowlęcia podczas pobytu w szpitalu. Matki wypełnią również wybrane informacje demograficzne. Pomiary antropometryczne zostaną uzyskane u niemowląt, matki i ojca (opcjonalnie). Po zapisaniu rodziny zostaną zaplanowane na wizytę badawczą w ich domu na 1 tydzień poporodowy.
W domu wizyta 1 (7-10 dni po porodzie) matki (i ojcowie, jeśli są zainteresowani) wypełnią środki kwestionariusza za pomocą Qualtrics. Będą również pomiary masy i długości niemowląt. Rodziny będą losowo przydzielone do stanu po tej wizycie.
W domu wizyty 2 (3 tygodnie poporodowe) rodziny otrzymają responsywną interwencję rodzicielską lub interwencję kontroli bezpieczeństwa. Wykonają krótkie kwestionariusze. Zostaną uzyskane miary masy niemowląt, matki i ojcowskiej (opcjonalnej).
W domu wizyty 3 (8 tygodni po porodzie) rodziny otrzymają drugą część responsywnej interwencji rodzicielskiej lub drugiej części interwencji kontroli bezpieczeństwa. Wykonają krótkie kwestionariusze. Zostanie uzyskana masy niemowląt, matki i (opcjonalnej: ojcowskiej). Matki otrzymają monitory aktywności dla siebie i dla swoich dzieci, które zostaną odebrane przez pracowników badawczych po 7 -dniowym okresie użytkowania.
W domu wizyty 4 (16 tygodni poporodowych) matki wypełnią środki kwestionariusza (udział ojców jest opcjonalny). Zostaną uzyskane pomiary masy matki i ojcowskiej (opcjonalnej), podobnie jak miary masy niemowląt, długości i obwodu głowy.
Testujemy następujące konkretne cele:
Specyficzny cel 1: Ocena wpływu responsywnego rodzicielstwa, skupionego na sodzie niemowląt i kojącym, na zmniejszeniu szybkiego przyrostu masy ciała z 3 do 16 tygodni wśród niemowląt afroamerykańskich. Postawiamy hipotezę, że niemowlęta w warunkach snu zyskują na wadze wolniej w porównaniu z niemowlętami w bezpiecznym stanie snu i będą miały niższe wyniki masy (tj. Wyniki BMI Z, wyniki Z wagowych na długość, wyniki Z dla Age)) W wieku 16 tygodni.
Specyficzny cel 2: Ocena wpływu responsywnego rodzicielstwa na zachowania rodzicielskie i niemowląt. Postawiamy hipotezę, że w porównaniu z rodzicami w bezpiecznym stanie snu rodzice w usposobieniu snu wykażą wzrost responsywnego rodzicielstwa, własnej skuteczności rodzicielskiej oraz stosowanie alternatyw dla karmienia do uspokojenia (biały szum, smoczek itp.) I i itp.) I i itp.) I i itp. zmniejsza karmienie w celu uspokojenia. Z czasem niemowlęta w tym stanie będą miały dłuższe pojedynki snu i mniej karmienia.
Specyficzny cel 3: Badanie moderacji efektów interwencyjnych przez czynniki indywidualne i kontekstowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- University of Georgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlę> 37 0/7 tygodni wiek ciążowy, najwyraźniej zdrowy i bez znaczącej zachorowalności
- Singleton niemowlę
- Przeszustwo/OIOM/Pobyt macierzyński 7 dni lub mniej
- Matka w wieku co najmniej 17 lat
- Matka samozidentyfikuje się jako Afroamerykanin
- Matka jest pierwotna
Kryteria wykluczenia:
- Mówienie nieanglojęzyczne
- Masa urodzeniowa niemowląt <2500 gramów
- Obecność wrodzonej anomalii lub noworodków fizycznych lub metabolicznych, który znacząco wpływa na karmienie noworodka (np. Rozszczepiona warga, rozszczep podniebienia, choroba metaboliczna)
- Wszelkie poważne choroby matki, wcześniej istniejący stan, który wpłynąłby na opiekę poporodową lub jej zdolność do opieki nad jej noworodkiem (np. Zastosowanie narkotyków narkotycznych: heroina, kokaina, met, pigułki przeciwbólowe itp. kontakt z usługą).
- Plan, aby noworodek został przyjęty
- Zaplanuj przeprowadzkę z obszaru w ciągu czterech miesięcy od dostawy
- Zamieszkanie powyżej 75 mil od Augusty, GA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sleep uspokaja
Interwencja, w której rodzice otrzymują informacje o tym, jak reagować na wskazówki dziecka związane ze snem i zamieszaniem.
|
Interwencja, w której rodzice otrzymują informacje o tym, jak reagować na wskazówki dziecka związane ze snem i zamieszaniem.
|
|
Aktywny komparator: Śpij bezpiecznie
Interwencja, w której rodzice otrzymują informacje o bezpiecznym środowisku snu, a także inne strategie zapewniające bezpieczeństwo dziecka
|
Interwencja, w której rodzice otrzymują informacje o bezpiecznym środowisku snu, a także inne strategie zapewniające bezpieczeństwo dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi niemowląt w wieku od 3 tygodni do 16 tygodni (warunkowy przyrost masy ciała)
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 16 tygodni
|
Standaryzowane resztki z liniowej regresji wagi dla wieku po 16 tygodniach w wieku od wieku po 3 tygodnia
|
3 tygodnie do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi niemowląt na wiek
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 16 tygodni
|
Krzywa wzrostu modele zmian masy niemowląt dla wieku
|
3 tygodnie do 16 tygodni
|
|
Wyniki Z wagowych w wieku
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Waga Ze do wieku wyniki Z po 16 tygodniach
|
16 tygodni
|
|
Wyniki Z wagowych na długość
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Waga na długość wyniki Z po 16 tygodniach
|
16 tygodni
|
|
Niemowlę BMI Z
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
BMI Z wyniki po 16 tygodniach
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport matki o sodzie niemowląt po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas trwania snu i liczba nocnych przebudzeń przy użyciu krótkiego kwestionariusza do snu (Sadeh, 2004)
|
8 tygodni
|
|
Raport matki o sodzie niemowląt po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas trwania snu i liczba nocnych przebudzeń przy użyciu krótkiego kwestionariusza do snu (Sadeh, 2004)
|
16 tygodni
|
|
Actigrafia snu matki
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
7-dniowe dane aktygrafii w celu oceny czasu snu matek
|
8 tygodni po porodzie
|
|
Niemowlę kojące po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rodzice używają karmienia z powodów innych niż w odpowiedzi na głód
|
8 tygodni
|
|
Niemowlę kojące po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Rodzice używają karmienia z powodów innych niż w odpowiedzi na głód
|
16 tygodni
|
|
Częstotliwość żywienia niemowląt po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstotliwość karmienia, użycie karmienia butelek i wprowadzenie ciał stałych za pomocą dzieci wymaga karmienia (Stifter i in., 2011)
|
16 tygodni
|
|
Bezpieczne praktyki snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstotliwość praktyk bezpieczeństwa snu (Fowler i in., 2013)
|
16 tygodni
|
|
Praktyki bezpieczeństwa dzieci
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Praktyki bezpieczeństwa dzieci oceniane przy użyciu badania bezpieczeństwa Framingham (Hansen i in., 1996)
|
16 tygodni
|
|
Zachowanie jedzenia niemowląt
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zachowanie jedzenia dla niemowląt za pomocą kwestionariusza zachowań odżywiania dziecka (Llewellyn i in., 2011)
|
16 tygodni
|
|
Własna skuteczność rodzicielska po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Postrzegana samoocena rodzicielska po 8 tygodniach przy użyciu całkowitego wyniku ze skali zaufania do rodzicielstwa Karitane (CRNCEC, Barnett i Mathey, 2008)
|
8 tygodni
|
|
Własna skuteczność rodzicielska po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Postrzegana samoocena rodzicielska po 16 tygodniach przy użyciu całkowitego wyniku ze skali zaufania do rodzicielstwa Karitane (CRNCEC, Barnett i Mathey, 2008)
|
16 tygodni
|
|
Praktyki i przekonania karmienia matki po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przekonania i zachowania karmienia matki za pomocą kwestionariusza stylów żywieniowych niemowląt (Thompson i in., 2009)
|
8 tygodni
|
|
Praktyki i przekonania karmienia matki po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Przekonania i zachowania karmienia matki za pomocą kwestionariusza stylów żywieniowych niemowląt (Thompson i in., 2009)
|
16 tygodni
|
|
Objawy depresyjne matki po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy depresyjne matki po 8 tygodniach przy użyciu CES-D (Radloff, 1977)
|
8 tygodni
|
|
Objawy depresyjne matki po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Objawy depresyjne matki po 16 tygodniach przy użyciu CES-D (Radloff, 1977)
|
16 tygodni
|
|
Rodzinne rutyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stopień, w jakim istnieje porządek i rutyna w porównaniu z chaosem i zamieszaniem w ich domu.
Wykorzystuje całkowity wynik ze skali zamieszania, Hubbuba i Zakonu (Matheny i in., 1995)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore AM, Smith JJ, Stansfield BK, Savage JS, Lavner JA. Patterns and Predictors of Breast Milk Feeding from Birth to Age 4 Months among Primiparous African American Mother-Infant Dyads. Nutrients. 2022 Jun 4;14(11):2350. doi: 10.3390/nu14112350.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Lavner JA, Hohman EE, Beach SRH, Stansfield BK, Savage JS. Effects of a Responsive Parenting Intervention Among Black Families on Infant Sleep: A Secondary Analysis of the Sleep SAAF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e236276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6276.
- Hohman EE, Savage JS, Stansfield BK, Lavner JA. Sleep SAAF Responsive Parenting Intervention for Black Mothers Impacts Response to Infant Crying: A Randomized Clinical Trial. Acad Pediatr. 2024 Jan-Feb;24(1):97-104. doi: 10.1016/j.acap.2023.04.012. Epub 2023 May 5.
- Hart AR, Beach SRH, Hart CN, Smith JJ, Stansfield BK, Lavner JA. Responsive parenting and Black mothers' postpartum sleep: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Health Psychol. 2024 Jun;43(6):438-447. doi: 10.1037/hea0001363. Epub 2024 Feb 8.
- Weber DM, Bryant CM, Williamson HC, Mussa K, Lavner JA. Predictors of change in relationship satisfaction among Black postpartum mothers. Fam Process. 2024 Jun;63(2):768-787. doi: 10.1111/famp.12990. Epub 2024 Mar 28.
- Weber DM, Williamson HC, Bryant CM, Mussa KS, Lavner JA. Patterns and predictors of change in relationship status among Black mothers over 16 weeks postpartum. J Fam Psychol. 2024 Aug;38(5):751-762. doi: 10.1037/fam0001238. Epub 2024 Jun 17.
- Adesogan O, Beach SRH, Carter SE, Metzger IW, Lavner JA. Effects of a responsive parenting intervention on Black mothers' depressive symptoms postpartum: Secondary analysis of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2024 Dec;92(12):828-835. doi: 10.1037/ccp0000926.
- Lavner JA, Savage JS, Stansfield BK, Beach SRH, Marini ME, Smith JJ, Sperr MC, Anderson TN, Hernandez E, Moore AM, Caldwell AL, Birch LL. Effects of the Sleep SAAF responsive parenting intervention on rapid infant weight gain: A randomized clinical trial of African American families. Appetite. 2022 Aug 1;175:106080. doi: 10.1016/j.appet.2022.106080. Epub 2022 May 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180320
- R01DK112874 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przybranie na wadze
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Uśp uspokajający
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone