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Schlafsicher: Eine starke afroamerikanische Familienstudie

3. Februar 2025 aktualisiert von: Justin Lavner, University of Georgia
Die schnelle Gewichtszunahme während der Säuglinge ist ein leistungsstarker und potenziell formbarer Risikofaktor für spätere Übergewicht und Fettleibigkeit, aber nur begrenzte Forschung hat die Auswirkungen vielversprechender Interventionen untersucht, wenn sie auf die Gruppen angewendet wurden, die am stärksten für eine schnelle Gewichtszunahme in den Säuglingen ausgesetzt sind. In der vorliegenden Studie wird untersucht, ob die Bereitstellung von Müttern von Neugeborenen in den ersten Lebenswochen, um den Schlaf für Kinder zu fördern, und beruhigende Gewichtszunahme bei afroamerikanischen Säuglingen, die in Kontexten mit niedrigem SES geboren wurden, die schnelle Gewichtszunahme verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Dieser Versuch wird eine reaktionsschnelle Elternintervention (Schlafberuhigung) liefern, um Informationen darüber zu erhalten, wie man lindert, wie man Hunger von anderen Not, wie man Selbstberuhigungsförderung und Schlafenszeiten fördert. Die reaktionsschnelle Elternintervention wird mit einer Sicherheitskontrollgruppe (Schlafsicher) verglichen. Die Programme werden über 2 Sitzungen bei 3 Wochen und 8 Wochen nach der Geburt geliefert. Sowohl Interventionen als auch alle Datenerfassung werden in den Häusern der Teilnehmer geliefert. Die Bewertungen werden in den Häusern der Teilnehmer in 1 Wochen nach der Geburt, 3 Wochen nach der Geburt, 8 Wochen nach der Geburt und 16 Wochen nach der Geburt durchgeführt.

Dreihundert afroamerikanische Säuglinge und ihre Mütter werden vom Mutter-/Baby -Kindergarten im Augusta University Medical Center rekrutiert. Ein engagierter Rekrutierungskoordinator hat Zugang zu elektronischen medizinischen Aufzeichnungssystemen, um Mütter und Säuglinge vor dem Bildschirm voranzutreiben. Der Rekrutierungskoordinator wird sich an diejenigen angehen, die grundlegende Einschlusskriterien entsprechen und an vorgezogene Mütter ein zugelassenes verbales Skript liefern, um das Interesse an Teilnahme zu bestimmen. Interessierte Mütter antworten auf verbleibende Screening -Fragen, um die Eignung zu bestätigen. Sobald die Einschreibungskriterien erfüllt sind, wird die Mutter des Kindes während ihres Krankenhausaufenthalts eine Einverständniserklärung eingeholt. Mütter werden auch ausgewählte demografische Informationen vervollständigen. Anthropometrische Messungen werden an Säuglingen, Mutter und Vater (optional) erhalten. Nach der Einschreibung werden Familien für einen Forschungsbesuch in ihrem Haus um 1 Woche nach der Geburt geplant.

Zu Hause besuchen Sie 1 (7-10 Tage nach der Geburt). Es werden auch Messungen des Kindergewichts und der Länge von Kleinkindern geben. Die Familien werden nach diesem Besuch randomisiert, um sich zu konditionieren.

Zu Hause Besuch 2 (3 Wochen nach der Geburt) erhalten Familien entweder die reaktionsschnelle Elternintervention oder die Sicherheitskontrollintervention. Sie werden kurze Fragebögen ausfüllen. Messungen des Kindes-, Mütter- und väterlicherseits (optionales) Gewichts werden erhalten.

Zu Hause besuchen Sie 3 (8 Wochen nach der Geburt), dass Familien entweder den zweiten Teil der reaktionsschnellen Elternintervention oder den zweiten Teil der Sicherheitskontrollintervention erhalten. Sie werden kurze Fragebögen ausfüllen. Messungen des Kindes, mütterlicher und (optional: väterliches) Gewichts werden erhalten. Die Mütter erhalten Aktivitätsmonitore für sich und ihre Babys, die nach 7 Tagen von den Studienmitarbeitern von Studienmitarbeitern abgeholt werden.

Zu Hause besuchen Sie 4 (16 Wochen nach der Geburt). Mütter werden Fragebogenmaßnahmen ausfüllen (die Teilnahme der Väter ist optional). Messungen des mütterlichen und väterlichen (optionalen) Gewichts werden erhalten, ebenso wie Messungen des Kindergewichts, der Länge und des Kopfumfangs.

Wir testen die folgenden spezifischen Ziele:

Spezifisches Ziel 1: Um die Auswirkungen der reaktionsschnellen Elternschaft zu bewerten, konzentriert sich auf den Schlaf in Säuglingen und beruhigt auf die Verringerung der schnellen Gewichtszunahme von 3 auf 16 Wochen bei afroamerikanischen Säuglingen. Wir nehmen an, dass Säuglinge im Schlaf lockeren Zustand langsamer zu Säuglingen zu Säuglingen im schlafsicheren Zustand zuzunehmen sind und weniger Gewichtsergebnisse aufweisen (d. H. BMI Z-Werte, Z-Scores für Länge, Z-Scores für das Gewicht für Alter), die Z-Scores mit Gewicht für Alter)). im Alter von 16 Wochen.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der reaktionsschnellen Elternschaft auf das Verhalten der Eltern und des Kindes. Wir nehmen an, dass Eltern im Schlaf beruhigten Zustand im Vergleich zu den Eltern im schlafsicheren Zustand eine Erhöhung der reaktionsschnellen Elternschaft, die Selbstwirksamkeit der Eltern und die Verwendung von Alternativen zur Ernährung (weißer Rauschen, Schnuller usw.) und Anstieg zeigen werden Abnahme der Ernährung, um zu beruhigen. Im Laufe der Zeit haben Säuglinge in diesem Zustand längere Schlafanfälle und weniger Fütterungen.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Moderation von Interventionseffekten durch individuelle und kontextbezogene Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind> 37 0/7 Wochen Schwangerschaftsalter, anscheinend gesund und ohne signifikante Morbidität
  2. Singleton -Kind
  3. Kindergarten/NICU/Mutterschaftsaufenthalt von 7 Tagen oder weniger
  4. Mutter mindestens 17 Jahre alt
  5. Mutter identifiziert sich selbst als Afroamerikaner
  6. Mutter ist primipar

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englisch sprechen
  2. Kindergeburtsgewicht <2500 Gramm
  3. Vorhandensein einer angeborenen Anomalie oder einer physikalischen oder metabolischen Erkrankung für Neugeborene, die die Ernährung eines Neugeborenen erheblich beeinflusst (z. Lippenspalte, Gaumenspalte, Stoffwechselerkrankungen)
  4. Alle großen mütterlichen Morbiditäten, bereits bestehende Erkrankungen, die die postpartale Versorgung oder ihre Fähigkeit zur Pflege ihres Neugeborenen beeinflussen (z. B. Betäubungsmittel Drogenkonsum: Heroin, Kokain, Meth, Schmerzpillen usw.; über Chemotherapie; unkontrollierte MS; unkontrollierte Depressionen, die soziale Ursache verursachen Servicekontakt).
  5. Planen Sie, dass das Neugeborene adoptiert werden soll
  6. Planen Sie, innerhalb von vier Monaten nach Lieferung aus der Fläche zu ziehen
  7. Wohnsitz mehr als 75 Meilen von Augusta, GA entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf beruhigen
Eine Intervention, bei der Eltern Informationen darüber erhalten, wie sie auf die Hinweise ihres Babys im Zusammenhang mit Schlaf und Aufregung reagieren können.
Eine Intervention, bei der Eltern Informationen darüber erhalten, wie sie auf die Hinweise ihres Babys im Zusammenhang mit Schlaf und Aufregung reagieren können.
Aktiver Komparator: Sicher schlafen
Eine Intervention, bei der Eltern Informationen über eine sichere Schlafumgebung sowie andere Strategien erhalten, um das Baby sicher zu machen
Eine Intervention, bei der Eltern Informationen über eine sichere Schlafumgebung sowie andere Strategien erhalten, um das Baby sicher zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gewichts der Säuglinge für das Alter von 3 Wochen und 16 Wochen (bedingte Gewichtszunahme)
Zeitfenster: 3 Wochen bis 16 Wochen
Standardisierte Residuen aus der linearen Gewichtsregression für das Alter im Alter von 16 Wochen nach dem Alter im Alter von 3 Wochen, mit Länge für das Alter bei der Geburt und 16 Wochen und bei der 16-wöchigen Bewertung, die als Kovariaten abgeschlossen wurden
3 Wochen bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alters des Säuglings für das Alter
Zeitfenster: 3 Wochen bis 16 Wochen
Wachstumskurvenmodelle für das Gewicht des Säuglings für das Alter für das Alter
3 Wochen bis 16 Wochen
Gewicht-für-Alter-Z-Werte
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichts-für-alter-Z-Werte nach 16 Wochen
16 Wochen
Gewicht-für-Länge-Z-Werte
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht-für-Länge-Z-Werte nach 16 Wochen
16 Wochen
Säuglings -BMI Z -Werte
Zeitfenster: 16 Wochen
BMI Z bewertet nach 16 Wochen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Bericht über den Schlaf in 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlafdauer und Anzahl der Nachtwachen mit dem kurzen Fragebogen für Säuglingsschlaf (Sadeh, 2004)
8 Wochen
Mütterlicher Bericht über den Schlaf im Kind nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Schlafdauer und Anzahl der Nachtwachen mit dem kurzen Fragebogen für Säuglingsschlaf (Sadeh, 2004)
16 Wochen
Mütterliche Schlaf Actigraphie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
7-tägige Aktigraphiedaten zur Beurteilung der Schlafdauer der Mütter
8 Wochen nach der Geburt
Säuglingsberuhigend nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eltern verwenden Fütterung aus anderen Gründen als als Reaktion auf den Hunger
8 Wochen
Säuglingsberuhigend nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Eltern verwenden Fütterung aus anderen Gründen als als Reaktion auf den Hunger
16 Wochen
Fütterungsfrequenz für Kinder nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Fütterungsfrequenz, Verwendung von Flaschenfütterung und Einführung von Festkörpern mit Babys müssen gefüttert werden (Stifter et al., 2011)
16 Wochen
Sichere Schlafpraktiken
Zeitfenster: 16 Wochen
Häufigkeit von Schlafsicherheitspraktiken (Fowler et al., 2013)
16 Wochen
Kindersicherheitspraktiken
Zeitfenster: 16 Wochen
Kindersicherheitspraktiken unter Verwendung der Framingham Safety Survey (Hansen et al., 1996)
16 Wochen
Säuglingsverhalten
Zeitfenster: 16 Wochen
Fragebogen für das Essverhalten des Kindes unter Verwendung des Fragebogens zur Essverhalten des Babys (Llewellyn et al., 2011)
16 Wochen
Selbstwirksamkeit der Eltern nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit nach 8 Wochen mit Gesamtbewertung aus der Karitane Parenting Confidence Scale (CRNCEC, Barnett & Matthey, 2008)
8 Wochen
Selbstwirksamkeit der Eltern nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit nach 16 Wochen unter Verwendung der Gesamtbewertung der Karitane Parenting Confidence Scale (CRNCEC, Barnett & Matthey, 2008)
16 Wochen
Fütterungspraktiken und Überzeugungen der Mutter nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Fütterungsüberzeugungen und Verhaltensweisen bei Müttern unter Verwendung des Fragebogens zur Fütterungsstile für Kinder (Thompson et al., 2009)
8 Wochen
Fütterungspraktiken und Überzeugungen der Mutter nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Fütterungsüberzeugungen und Verhaltensweisen bei Müttern unter Verwendung des Fragebogens zur Fütterungsstile für Kinder (Thompson et al., 2009)
16 Wochen
Depressive Symptome der Mutter nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Depressive Symptome der Mutter nach 8 Wochen unter Verwendung des CES-D (Radloff, 1977)
8 Wochen
Depressive Symptome der Mutter nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Depressive Symptome der Mutter nach 16 Wochen unter Verwendung des CES-D (Radloff, 1977)
16 Wochen
Familienroutinen
Zeitfenster: 8 Wochen
Umfang, in dem es in ihrem Haus Ordnung und Routine gegen Chaos und Verwirrung gibt. Verwendet die Gesamtbewertung aus der Skala Verwirrung, Hubbub und Ordnung (Matheny et al., 1995)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180320
  • R01DK112874 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahme

Klinische Studien zur Schlaf beruhigen

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