- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03505203
Schlafsicher: Eine starke afroamerikanische Familienstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Dieser Versuch wird eine reaktionsschnelle Elternintervention (Schlafberuhigung) liefern, um Informationen darüber zu erhalten, wie man lindert, wie man Hunger von anderen Not, wie man Selbstberuhigungsförderung und Schlafenszeiten fördert. Die reaktionsschnelle Elternintervention wird mit einer Sicherheitskontrollgruppe (Schlafsicher) verglichen. Die Programme werden über 2 Sitzungen bei 3 Wochen und 8 Wochen nach der Geburt geliefert. Sowohl Interventionen als auch alle Datenerfassung werden in den Häusern der Teilnehmer geliefert. Die Bewertungen werden in den Häusern der Teilnehmer in 1 Wochen nach der Geburt, 3 Wochen nach der Geburt, 8 Wochen nach der Geburt und 16 Wochen nach der Geburt durchgeführt.
Dreihundert afroamerikanische Säuglinge und ihre Mütter werden vom Mutter-/Baby -Kindergarten im Augusta University Medical Center rekrutiert. Ein engagierter Rekrutierungskoordinator hat Zugang zu elektronischen medizinischen Aufzeichnungssystemen, um Mütter und Säuglinge vor dem Bildschirm voranzutreiben. Der Rekrutierungskoordinator wird sich an diejenigen angehen, die grundlegende Einschlusskriterien entsprechen und an vorgezogene Mütter ein zugelassenes verbales Skript liefern, um das Interesse an Teilnahme zu bestimmen. Interessierte Mütter antworten auf verbleibende Screening -Fragen, um die Eignung zu bestätigen. Sobald die Einschreibungskriterien erfüllt sind, wird die Mutter des Kindes während ihres Krankenhausaufenthalts eine Einverständniserklärung eingeholt. Mütter werden auch ausgewählte demografische Informationen vervollständigen. Anthropometrische Messungen werden an Säuglingen, Mutter und Vater (optional) erhalten. Nach der Einschreibung werden Familien für einen Forschungsbesuch in ihrem Haus um 1 Woche nach der Geburt geplant.
Zu Hause besuchen Sie 1 (7-10 Tage nach der Geburt). Es werden auch Messungen des Kindergewichts und der Länge von Kleinkindern geben. Die Familien werden nach diesem Besuch randomisiert, um sich zu konditionieren.
Zu Hause Besuch 2 (3 Wochen nach der Geburt) erhalten Familien entweder die reaktionsschnelle Elternintervention oder die Sicherheitskontrollintervention. Sie werden kurze Fragebögen ausfüllen. Messungen des Kindes-, Mütter- und väterlicherseits (optionales) Gewichts werden erhalten.
Zu Hause besuchen Sie 3 (8 Wochen nach der Geburt), dass Familien entweder den zweiten Teil der reaktionsschnellen Elternintervention oder den zweiten Teil der Sicherheitskontrollintervention erhalten. Sie werden kurze Fragebögen ausfüllen. Messungen des Kindes, mütterlicher und (optional: väterliches) Gewichts werden erhalten. Die Mütter erhalten Aktivitätsmonitore für sich und ihre Babys, die nach 7 Tagen von den Studienmitarbeitern von Studienmitarbeitern abgeholt werden.
Zu Hause besuchen Sie 4 (16 Wochen nach der Geburt). Mütter werden Fragebogenmaßnahmen ausfüllen (die Teilnahme der Väter ist optional). Messungen des mütterlichen und väterlichen (optionalen) Gewichts werden erhalten, ebenso wie Messungen des Kindergewichts, der Länge und des Kopfumfangs.
Wir testen die folgenden spezifischen Ziele:
Spezifisches Ziel 1: Um die Auswirkungen der reaktionsschnellen Elternschaft zu bewerten, konzentriert sich auf den Schlaf in Säuglingen und beruhigt auf die Verringerung der schnellen Gewichtszunahme von 3 auf 16 Wochen bei afroamerikanischen Säuglingen. Wir nehmen an, dass Säuglinge im Schlaf lockeren Zustand langsamer zu Säuglingen zu Säuglingen im schlafsicheren Zustand zuzunehmen sind und weniger Gewichtsergebnisse aufweisen (d. H. BMI Z-Werte, Z-Scores für Länge, Z-Scores für das Gewicht für Alter), die Z-Scores mit Gewicht für Alter)). im Alter von 16 Wochen.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der reaktionsschnellen Elternschaft auf das Verhalten der Eltern und des Kindes. Wir nehmen an, dass Eltern im Schlaf beruhigten Zustand im Vergleich zu den Eltern im schlafsicheren Zustand eine Erhöhung der reaktionsschnellen Elternschaft, die Selbstwirksamkeit der Eltern und die Verwendung von Alternativen zur Ernährung (weißer Rauschen, Schnuller usw.) und Anstieg zeigen werden Abnahme der Ernährung, um zu beruhigen. Im Laufe der Zeit haben Säuglinge in diesem Zustand längere Schlafanfälle und weniger Fütterungen.
Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Moderation von Interventionseffekten durch individuelle und kontextbezogene Faktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- University of Georgia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind> 37 0/7 Wochen Schwangerschaftsalter, anscheinend gesund und ohne signifikante Morbidität
- Singleton -Kind
- Kindergarten/NICU/Mutterschaftsaufenthalt von 7 Tagen oder weniger
- Mutter mindestens 17 Jahre alt
- Mutter identifiziert sich selbst als Afroamerikaner
- Mutter ist primipar
Ausschlusskriterien:
- Nicht englisch sprechen
- Kindergeburtsgewicht <2500 Gramm
- Vorhandensein einer angeborenen Anomalie oder einer physikalischen oder metabolischen Erkrankung für Neugeborene, die die Ernährung eines Neugeborenen erheblich beeinflusst (z. Lippenspalte, Gaumenspalte, Stoffwechselerkrankungen)
- Alle großen mütterlichen Morbiditäten, bereits bestehende Erkrankungen, die die postpartale Versorgung oder ihre Fähigkeit zur Pflege ihres Neugeborenen beeinflussen (z. B. Betäubungsmittel Drogenkonsum: Heroin, Kokain, Meth, Schmerzpillen usw.; über Chemotherapie; unkontrollierte MS; unkontrollierte Depressionen, die soziale Ursache verursachen Servicekontakt).
- Planen Sie, dass das Neugeborene adoptiert werden soll
- Planen Sie, innerhalb von vier Monaten nach Lieferung aus der Fläche zu ziehen
- Wohnsitz mehr als 75 Meilen von Augusta, GA entfernt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlaf beruhigen
Eine Intervention, bei der Eltern Informationen darüber erhalten, wie sie auf die Hinweise ihres Babys im Zusammenhang mit Schlaf und Aufregung reagieren können.
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Eine Intervention, bei der Eltern Informationen darüber erhalten, wie sie auf die Hinweise ihres Babys im Zusammenhang mit Schlaf und Aufregung reagieren können.
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|
Aktiver Komparator: Sicher schlafen
Eine Intervention, bei der Eltern Informationen über eine sichere Schlafumgebung sowie andere Strategien erhalten, um das Baby sicher zu machen
|
Eine Intervention, bei der Eltern Informationen über eine sichere Schlafumgebung sowie andere Strategien erhalten, um das Baby sicher zu machen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gewichts der Säuglinge für das Alter von 3 Wochen und 16 Wochen (bedingte Gewichtszunahme)
Zeitfenster: 3 Wochen bis 16 Wochen
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Standardisierte Residuen aus der linearen Gewichtsregression für das Alter im Alter von 16 Wochen nach dem Alter im Alter von 3 Wochen, mit Länge für das Alter bei der Geburt und 16 Wochen und bei der 16-wöchigen Bewertung, die als Kovariaten abgeschlossen wurden
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3 Wochen bis 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Alters des Säuglings für das Alter
Zeitfenster: 3 Wochen bis 16 Wochen
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Wachstumskurvenmodelle für das Gewicht des Säuglings für das Alter für das Alter
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3 Wochen bis 16 Wochen
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Gewicht-für-Alter-Z-Werte
Zeitfenster: 16 Wochen
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Gewichts-für-alter-Z-Werte nach 16 Wochen
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16 Wochen
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Gewicht-für-Länge-Z-Werte
Zeitfenster: 16 Wochen
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Gewicht-für-Länge-Z-Werte nach 16 Wochen
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16 Wochen
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Säuglings -BMI Z -Werte
Zeitfenster: 16 Wochen
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BMI Z bewertet nach 16 Wochen
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterlicher Bericht über den Schlaf in 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schlafdauer und Anzahl der Nachtwachen mit dem kurzen Fragebogen für Säuglingsschlaf (Sadeh, 2004)
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8 Wochen
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Mütterlicher Bericht über den Schlaf im Kind nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Schlafdauer und Anzahl der Nachtwachen mit dem kurzen Fragebogen für Säuglingsschlaf (Sadeh, 2004)
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16 Wochen
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|
Mütterliche Schlaf Actigraphie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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7-tägige Aktigraphiedaten zur Beurteilung der Schlafdauer der Mütter
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8 Wochen nach der Geburt
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Säuglingsberuhigend nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eltern verwenden Fütterung aus anderen Gründen als als Reaktion auf den Hunger
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8 Wochen
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Säuglingsberuhigend nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Eltern verwenden Fütterung aus anderen Gründen als als Reaktion auf den Hunger
|
16 Wochen
|
|
Fütterungsfrequenz für Kinder nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Fütterungsfrequenz, Verwendung von Flaschenfütterung und Einführung von Festkörpern mit Babys müssen gefüttert werden (Stifter et al., 2011)
|
16 Wochen
|
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Sichere Schlafpraktiken
Zeitfenster: 16 Wochen
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Häufigkeit von Schlafsicherheitspraktiken (Fowler et al., 2013)
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16 Wochen
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Kindersicherheitspraktiken
Zeitfenster: 16 Wochen
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Kindersicherheitspraktiken unter Verwendung der Framingham Safety Survey (Hansen et al., 1996)
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16 Wochen
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Säuglingsverhalten
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fragebogen für das Essverhalten des Kindes unter Verwendung des Fragebogens zur Essverhalten des Babys (Llewellyn et al., 2011)
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16 Wochen
|
|
Selbstwirksamkeit der Eltern nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit nach 8 Wochen mit Gesamtbewertung aus der Karitane Parenting Confidence Scale (CRNCEC, Barnett & Matthey, 2008)
|
8 Wochen
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Selbstwirksamkeit der Eltern nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit nach 16 Wochen unter Verwendung der Gesamtbewertung der Karitane Parenting Confidence Scale (CRNCEC, Barnett & Matthey, 2008)
|
16 Wochen
|
|
Fütterungspraktiken und Überzeugungen der Mutter nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fütterungsüberzeugungen und Verhaltensweisen bei Müttern unter Verwendung des Fragebogens zur Fütterungsstile für Kinder (Thompson et al., 2009)
|
8 Wochen
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Fütterungspraktiken und Überzeugungen der Mutter nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fütterungsüberzeugungen und Verhaltensweisen bei Müttern unter Verwendung des Fragebogens zur Fütterungsstile für Kinder (Thompson et al., 2009)
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16 Wochen
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Depressive Symptome der Mutter nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Depressive Symptome der Mutter nach 8 Wochen unter Verwendung des CES-D (Radloff, 1977)
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8 Wochen
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Depressive Symptome der Mutter nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Depressive Symptome der Mutter nach 16 Wochen unter Verwendung des CES-D (Radloff, 1977)
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16 Wochen
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Familienroutinen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Umfang, in dem es in ihrem Haus Ordnung und Routine gegen Chaos und Verwirrung gibt.
Verwendet die Gesamtbewertung aus der Skala Verwirrung, Hubbub und Ordnung (Matheny et al., 1995)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moore AM, Smith JJ, Stansfield BK, Savage JS, Lavner JA. Patterns and Predictors of Breast Milk Feeding from Birth to Age 4 Months among Primiparous African American Mother-Infant Dyads. Nutrients. 2022 Jun 4;14(11):2350. doi: 10.3390/nu14112350.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Lavner JA, Hohman EE, Beach SRH, Stansfield BK, Savage JS. Effects of a Responsive Parenting Intervention Among Black Families on Infant Sleep: A Secondary Analysis of the Sleep SAAF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e236276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6276.
- Hohman EE, Savage JS, Stansfield BK, Lavner JA. Sleep SAAF Responsive Parenting Intervention for Black Mothers Impacts Response to Infant Crying: A Randomized Clinical Trial. Acad Pediatr. 2024 Jan-Feb;24(1):97-104. doi: 10.1016/j.acap.2023.04.012. Epub 2023 May 5.
- Hart AR, Beach SRH, Hart CN, Smith JJ, Stansfield BK, Lavner JA. Responsive parenting and Black mothers' postpartum sleep: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Health Psychol. 2024 Jun;43(6):438-447. doi: 10.1037/hea0001363. Epub 2024 Feb 8.
- Weber DM, Bryant CM, Williamson HC, Mussa K, Lavner JA. Predictors of change in relationship satisfaction among Black postpartum mothers. Fam Process. 2024 Jun;63(2):768-787. doi: 10.1111/famp.12990. Epub 2024 Mar 28.
- Weber DM, Williamson HC, Bryant CM, Mussa KS, Lavner JA. Patterns and predictors of change in relationship status among Black mothers over 16 weeks postpartum. J Fam Psychol. 2024 Aug;38(5):751-762. doi: 10.1037/fam0001238. Epub 2024 Jun 17.
- Adesogan O, Beach SRH, Carter SE, Metzger IW, Lavner JA. Effects of a responsive parenting intervention on Black mothers' depressive symptoms postpartum: Secondary analysis of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2024 Dec;92(12):828-835. doi: 10.1037/ccp0000926.
- Lavner JA, Savage JS, Stansfield BK, Beach SRH, Marini ME, Smith JJ, Sperr MC, Anderson TN, Hernandez E, Moore AM, Caldwell AL, Birch LL. Effects of the Sleep SAAF responsive parenting intervention on rapid infant weight gain: A randomized clinical trial of African American families. Appetite. 2022 Aug 1;175:106080. doi: 10.1016/j.appet.2022.106080. Epub 2022 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180320
- R01DK112874 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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