- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505203
Alvásbiztonság: Egy erős afroamerikai családok tanulnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy randomizált kontrollos vizsgálat. Ez a tárgyalás reagáló szülői beavatkozást (alvás-megnyugtató) fog biztosítani, hogy információt nyújtson arról, hogyan lehet megnyugtatni, hogyan lehet megkülönböztetni az éhséget a többi vészhelyzettől, hogyan lehet elősegíteni az önnyugtatást és a lefekvés rutinját. A reagáló szülői beavatkozást összehasonlítják egy biztonsági ellenőrző csoporttal (Sleep Safe). A programokat 2 ülésen keresztül szállítják 3 hetes és 8 hetes szülés után. Mindkét beavatkozást és az összes adatgyűjtést a résztvevők otthonában kell átadni. Az értékeléseket a résztvevők otthonában, a szülés utáni 1 hetes, a szülés utáni 3 hetes, a szülés utáni és a 16 hetes szülés utáni időszakban végezzük.
Háromszáz afro -amerikai csecsemőt és anyjukat toboroznak az Augusta Egyetemi Orvosi Központ anyja/baba óvodájából. Egy dedikált toborzási koordinátor hozzáférhet elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekhez az anyák és csecsemők előtti szűrő előtt. A toborzási koordinátor megközelíti azokat, akik megfelelnek az alapvető befogadási kritériumoknak, és jóváhagyott verbális szkriptet adnak az előre szűrő anyáknak, hogy meghatározzák a részvétel iránti érdeklődést. Az érdeklődő anyák válaszolnak a fennmaradó szűrési kérdésekre a jogosultság megerősítése érdekében. Miután a beiratkozási kritériumok teljesülnek, a csecsemő anyjától a kórházi tartózkodása alatt tájékozott beleegyezés kerül. Az anyák a kiválasztott demográfiai információkat is kitöltik. Az antropometrikus méréseket a csecsemő, az anya és az apa (opcionális) kapja meg. A beiratkozás után a családokat kutatási látogatásra tervezik otthonukban, a szülés utáni 1 hetes időszakban.
Otthoni látogatás 1 (7-10 nappal a szülés utáni), az anyák (és az apák, ha érdeklődnek) a kérdőíves intézkedéseket teszik ki a Qualtrics segítségével. A csecsemő súlyának és hosszának mérései is lesznek. A családokat randomizálják a látogatás utáni állapotra.
Az otthoni 2 -es látogatáskor (a szülés utáni 3 hét) a családok megkapják a reagáló szülői beavatkozást vagy a biztonsági ellenőrzési beavatkozást. Rövid kérdőíveket fognak kitölteni. A csecsemő, anyai és apai (opcionális) súly mértékét kapjuk.
Az otthoni 3 -as látogatáson (a szülés utáni 8 hét) a családok megkapják a reagáló szülői beavatkozás második részét, vagy a biztonsági ellenőrzési beavatkozás második részét. Rövid kérdőíveket fognak kitölteni. A csecsemő, anyai és (opcionális: apai) súlyának méréseit kapjuk. Az anyákat maguknak és csecsemőiknek, valamint a tanulmányi munkatársaknak a 7 napos felhasználás után felveszik tevékenységi monitorokkal.
Az otthoni 4 -es látogatáskor (16 hét utáni időszakban) az anyák a kérdőív intézkedéseket teszik ki (az apák részvétele választható). Az anyai és apai (opcionális) súly méréseit kapjuk, csakúgy, mint a csecsemő súlyának, hosszának és a fej kerületének mérései.
A következő konkrét célokat teszteljük:
1. konkrét cél: A reagáló szülői nevelésnek a csecsemő alvására és a nyugtatóra összpontosító hatásainak felmérése a gyors súlygyarapodás csökkentésére az afro -amerikai csecsemők körében 3 -ról 16 hétre. Feltételezzük, hogy az alvási nyugvó állapotban lévő csecsemők lassabban növekednek a csecsemőkhöz képest alvásbiztonsági állapotban, és alacsonyabb súlyúak (azaz a BMI Z pontszámok, a hosszúság-hosszúság-pontszámok, az életkori z-pontszámok) 16 éves korban.
2. konkrét cél: A reagáló szülői hatások felmérése a szülői és csecsemő viselkedésre. Feltételezzük, hogy az alvásbiztonsági állapotban lévő szülőkhöz képest az alvási nyugdíjban lévő szülők növekedni fognak a reagáló szülői, a szülői önhatékonyság és az alternatívák felhasználásának a táplálkozáshoz (fehér zaj, cumi stb.), És és), és csökken az etetés, hogy megnyugtassa. Az idő múlásával az ilyen állapotban lévő csecsemőknek hosszabb alvási és kevesebb táplálkozásuk lesz.
3. konkrét cél: Az intervenciós hatások mérséklődésének vizsgálata egyéni és kontextuális tényezőkkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
- University of Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Csecsemő> 37 0/7 hetes terhességi életkor, látszólag egészséges és jelentős morbiditás nélkül
- Szingulett csecsemő
- Óvoda/NICU/A szülési tartózkodás legfeljebb 7 napig
- Anya legalább 17 éves
- Anya önmagában azonosítja afroamerikai
- Anya elsődleges
Kizárási kritériumok:
- Nem angol nyelvű beszéd
- Csecsemő születési súlya <2500 gramm
- Egy veleszületett rendellenesség vagy újszülött fizikai vagy metabolikus állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja az újszülött táplálkozását (pl. ajak hasadása, szájpadja, anyagcsere -betegség)
- Bármely fő anyai morbiditás, a már létező állapot, amely befolyásolná a szülés utáni gondozást vagy az újszülött gondozásának képességét (például kábítószer-használat: heroin, kokain, met, fájdalomcsillapítók stb.; Kemoterápiában; ellenőrizetlen MS; ellenőrizetlen depresszió, amely társadalmi társadalmi depressziót okoz Szolgáltatási kapcsolattartó).
- Tervezze meg az újszülöttek elfogadását
- Tervezze meg, hogy a szülés után négy hónapon belül költözik a területről
- 75 mérföldre túli tartózkodási hely Augusta -tól, GA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aludni nyugszik
Egy olyan beavatkozás, amelyben a szülők információt kapnak arról, hogyan reagáljanak a csecsemőjük alváshoz és a zavarossághoz kapcsolódó útmutatásaira.
|
Egy olyan beavatkozás, amelyben a szülők információt kapnak arról, hogyan reagáljanak a csecsemőjük alváshoz és a zavarossághoz kapcsolódó útmutatásaira.
|
|
Aktív összehasonlító: Aludj biztonságban
Olyan beavatkozás, amelyben a szülők információt kapnak a biztonságos alvási környezetről, valamint más stratégiákról a csecsemő biztonságának megőrzésére
|
Olyan beavatkozás, amelyben a szülők információkat kapnak a biztonságos alvási környezetről, valamint más stratégiákról, amelyek a baba biztonságának megőrzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők súlyának változása az életkor 3 hétről 16 hétre (feltételes súlygyarapodás)
Időkeret: 3 hét - 16 hét
|
Szabványosított maradványok a súly lineáris regressziójából 16 hetes életkorban, ha 3 hétig tartják az életkorot, a születési életkor és a 16 hetes korosztály életkora, a csecsemő életkora a kovariátokként bekerült 16 hetes értékeléskor.
|
3 hét - 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők súlyának megváltoztatása az életkorban
Időkeret: 3 hét - 16 hét
|
A csecsemők súlyának változásának növekedési görbe modelljei
|
3 hét - 16 hét
|
|
Az életkor-z pontszámok
Időkeret: 16 hét
|
Az életkorú z pontszámok 16 héten
|
16 hét
|
|
A hosszúságra gyakorolt z pontszámok
Időkeret: 16 hét
|
A hosszúság-hosszú z pontszámok 16 héten
|
16 hét
|
|
Csecsemő BMI Z pontszámok
Időkeret: 16 hét
|
A BMI Z pontszáma 16 héten
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai jelentés a csecsemő alvásáról 8 héten
Időkeret: 8 hét
|
Az alvás időtartama és az éjszakai ébredések száma a rövid csecsemő alvási kérdőív segítségével (Sadeh, 2004)
|
8 hét
|
|
Anyai jelentés a csecsemő alvásáról 16 héten
Időkeret: 16 hét
|
Az alvás időtartama és az éjszakai ébredések száma a rövid csecsemő alvási kérdőív segítségével (Sadeh, 2004)
|
16 hét
|
|
Anyai alvási aktivia
Időkeret: 8 hét a szülés után
|
7 napos aktiválási adatok az anyák alvási időtartamának felmérésére
|
8 hét a szülés után
|
|
Csecsemő megnyugtatja 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
A szülők az éhségre adott válaszoktól eltérő okokból használják az etetést
|
8 hét
|
|
Csecsemő megnyugtatja a 16 héten
Időkeret: 16 hét
|
A szülők az éhségre adott válaszoktól eltérő okokból használják az etetést
|
16 hét
|
|
Csecsemő táplálkozási gyakorisága 16 héten
Időkeret: 16 hét
|
A táplálkozási gyakoriság, a palack táplálásának használata és a szilárd anyagok csecsemőkkel történő bevezetése etetést igényel (Stifter et al., 2011)
|
16 hét
|
|
Biztonságos alvási gyakorlatok
Időkeret: 16 hét
|
Az alvásbiztonsági gyakorlatok gyakorisága (Fowler et al., 2013)
|
16 hét
|
|
Gyermekbiztonsági gyakorlatok
Időkeret: 16 hét
|
A Framingham Safety felméréssel értékelt gyermekbiztonsági gyakorlatok (Hansen et al., 1996)
|
16 hét
|
|
Csecsemő étkezési viselkedés
Időkeret: 16 hét
|
A csecsemő étkezési viselkedése a baba étkezési magatartási kérdőív segítségével (Llewellyn et al., 2011)
|
16 hét
|
|
A szülői önhatékonyság 8 héten
Időkeret: 8 hét
|
A szülői önhatékonyság 8 héten keresztül a Karitane szülői konfidencia skálájának teljes pontszámának felhasználásával (CRNCEC, Barnett és Matthey, 2008)
|
8 hét
|
|
A szülői önhatékonyság 16 héten
Időkeret: 16 hét
|
A szülői önhatékonyság 16 héten belül a Karitane szülői bizalmi skála teljes pontszámának felhasználásával (Crncec, Barnett és Matthey, 2008)
|
16 hét
|
|
Anyai táplálkozási gyakorlatok és hiedelmek 8 héten
Időkeret: 8 hét
|
Anyai táplálkozási hiedelmek és viselkedés a csecsemő -táplálkozási stílus kérdőív segítségével (Thompson et al., 2009)
|
8 hét
|
|
Anyai táplálkozási gyakorlatok és hiedelmek 16 héten
Időkeret: 16 hét
|
Anyai táplálkozási hiedelmek és viselkedés a csecsemő -táplálkozási stílus kérdőív segítségével (Thompson et al., 2009)
|
16 hét
|
|
Anyai depressziós tünetek 8 héten
Időkeret: 8 hét
|
Anyai depressziós tünetek 8 héten a CES-D alkalmazásával (Radloff, 1977)
|
8 hét
|
|
Anyai depressziós tünetek 16 héten
Időkeret: 16 hét
|
Anyai depressziós tünetek 16 héten a CES-D alkalmazásával (Radloff, 1977)
|
16 hét
|
|
Családi rutinok
Időkeret: 8 hét
|
Az otthonukban a rend és a rutin és a káosz és a zavart.
A zavart, a hubbub és a sorrend skálájából származó teljes pontszámot használja (Matheny et al., 1995)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moore AM, Smith JJ, Stansfield BK, Savage JS, Lavner JA. Patterns and Predictors of Breast Milk Feeding from Birth to Age 4 Months among Primiparous African American Mother-Infant Dyads. Nutrients. 2022 Jun 4;14(11):2350. doi: 10.3390/nu14112350.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Lavner JA, Hohman EE, Beach SRH, Stansfield BK, Savage JS. Effects of a Responsive Parenting Intervention Among Black Families on Infant Sleep: A Secondary Analysis of the Sleep SAAF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e236276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6276.
- Hohman EE, Savage JS, Stansfield BK, Lavner JA. Sleep SAAF Responsive Parenting Intervention for Black Mothers Impacts Response to Infant Crying: A Randomized Clinical Trial. Acad Pediatr. 2024 Jan-Feb;24(1):97-104. doi: 10.1016/j.acap.2023.04.012. Epub 2023 May 5.
- Hart AR, Beach SRH, Hart CN, Smith JJ, Stansfield BK, Lavner JA. Responsive parenting and Black mothers' postpartum sleep: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Health Psychol. 2024 Jun;43(6):438-447. doi: 10.1037/hea0001363. Epub 2024 Feb 8.
- Weber DM, Bryant CM, Williamson HC, Mussa K, Lavner JA. Predictors of change in relationship satisfaction among Black postpartum mothers. Fam Process. 2024 Jun;63(2):768-787. doi: 10.1111/famp.12990. Epub 2024 Mar 28.
- Weber DM, Williamson HC, Bryant CM, Mussa KS, Lavner JA. Patterns and predictors of change in relationship status among Black mothers over 16 weeks postpartum. J Fam Psychol. 2024 Aug;38(5):751-762. doi: 10.1037/fam0001238. Epub 2024 Jun 17.
- Adesogan O, Beach SRH, Carter SE, Metzger IW, Lavner JA. Effects of a responsive parenting intervention on Black mothers' depressive symptoms postpartum: Secondary analysis of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2024 Dec;92(12):828-835. doi: 10.1037/ccp0000926.
- Lavner JA, Savage JS, Stansfield BK, Beach SRH, Marini ME, Smith JJ, Sperr MC, Anderson TN, Hernandez E, Moore AM, Caldwell AL, Birch LL. Effects of the Sleep SAAF responsive parenting intervention on rapid infant weight gain: A randomized clinical trial of African American families. Appetite. 2022 Aug 1;175:106080. doi: 10.1016/j.appet.2022.106080. Epub 2022 May 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180320
- R01DK112874 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aludni nyugodjon meg
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardToborzás
-
Cereve, Inc.BefejezveElsődleges álmatlanságEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
Cereve, Inc.Befejezve
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás