Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvásbiztonság: Egy erős afroamerikai családok tanulnak

2025. február 3. frissítette: Justin Lavner, University of Georgia
A gyors súlygyarapodás a csecsemőkorban egy erőteljes és potenciálisan átjárható kockázati tényező a későbbi túlsúly és az elhízás szempontjából, de a korlátozott kutatások megvizsgálták az ígéretes beavatkozások hatását, amikor a csecsemőkorban a gyors súlygyarapodás kockázatának leginkább veszélyeztetett csoportokra vonatkoznak. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az újszülöttek anyáknak reagáló szülői útmutatást nyújtanak -e az élet első heteiben a csecsemő alvásának és megnyugtatásának elősegítése érdekében, csökkentheti -e az alacsony SES -kontextusban született afrikai -amerikai csecsemők gyors súlygyarapodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy randomizált kontrollos vizsgálat. Ez a tárgyalás reagáló szülői beavatkozást (alvás-megnyugtató) fog biztosítani, hogy információt nyújtson arról, hogyan lehet megnyugtatni, hogyan lehet megkülönböztetni az éhséget a többi vészhelyzettől, hogyan lehet elősegíteni az önnyugtatást és a lefekvés rutinját. A reagáló szülői beavatkozást összehasonlítják egy biztonsági ellenőrző csoporttal (Sleep Safe). A programokat 2 ülésen keresztül szállítják 3 hetes és 8 hetes szülés után. Mindkét beavatkozást és az összes adatgyűjtést a résztvevők otthonában kell átadni. Az értékeléseket a résztvevők otthonában, a szülés utáni 1 hetes, a szülés utáni 3 hetes, a szülés utáni és a 16 hetes szülés utáni időszakban végezzük.

Háromszáz afro -amerikai csecsemőt és anyjukat toboroznak az Augusta Egyetemi Orvosi Központ anyja/baba óvodájából. Egy dedikált toborzási koordinátor hozzáférhet elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekhez az anyák és csecsemők előtti szűrő előtt. A toborzási koordinátor megközelíti azokat, akik megfelelnek az alapvető befogadási kritériumoknak, és jóváhagyott verbális szkriptet adnak az előre szűrő anyáknak, hogy meghatározzák a részvétel iránti érdeklődést. Az érdeklődő anyák válaszolnak a fennmaradó szűrési kérdésekre a jogosultság megerősítése érdekében. Miután a beiratkozási kritériumok teljesülnek, a csecsemő anyjától a kórházi tartózkodása alatt tájékozott beleegyezés kerül. Az anyák a kiválasztott demográfiai információkat is kitöltik. Az antropometrikus méréseket a csecsemő, az anya és az apa (opcionális) kapja meg. A beiratkozás után a családokat kutatási látogatásra tervezik otthonukban, a szülés utáni 1 hetes időszakban.

Otthoni látogatás 1 (7-10 nappal a szülés utáni), az anyák (és az apák, ha érdeklődnek) a kérdőíves intézkedéseket teszik ki a Qualtrics segítségével. A csecsemő súlyának és hosszának mérései is lesznek. A családokat randomizálják a látogatás utáni állapotra.

Az otthoni 2 -es látogatáskor (a szülés utáni 3 hét) a családok megkapják a reagáló szülői beavatkozást vagy a biztonsági ellenőrzési beavatkozást. Rövid kérdőíveket fognak kitölteni. A csecsemő, anyai és apai (opcionális) súly mértékét kapjuk.

Az otthoni 3 -as látogatáson (a szülés utáni 8 hét) a családok megkapják a reagáló szülői beavatkozás második részét, vagy a biztonsági ellenőrzési beavatkozás második részét. Rövid kérdőíveket fognak kitölteni. A csecsemő, anyai és (opcionális: apai) súlyának méréseit kapjuk. Az anyákat maguknak és csecsemőiknek, valamint a tanulmányi munkatársaknak a 7 napos felhasználás után felveszik tevékenységi monitorokkal.

Az otthoni 4 -es látogatáskor (16 hét utáni időszakban) az anyák a kérdőív intézkedéseket teszik ki (az apák részvétele választható). Az anyai és apai (opcionális) súly méréseit kapjuk, csakúgy, mint a csecsemő súlyának, hosszának és a fej kerületének mérései.

A következő konkrét célokat teszteljük:

1. konkrét cél: A reagáló szülői nevelésnek a csecsemő alvására és a nyugtatóra összpontosító hatásainak felmérése a gyors súlygyarapodás csökkentésére az afro -amerikai csecsemők körében 3 -ról 16 hétre. Feltételezzük, hogy az alvási nyugvó állapotban lévő csecsemők lassabban növekednek a csecsemőkhöz képest alvásbiztonsági állapotban, és alacsonyabb súlyúak (azaz a BMI Z pontszámok, a hosszúság-hosszúság-pontszámok, az életkori z-pontszámok) 16 éves korban.

2. konkrét cél: A reagáló szülői hatások felmérése a szülői és csecsemő viselkedésre. Feltételezzük, hogy az alvásbiztonsági állapotban lévő szülőkhöz képest az alvási nyugdíjban lévő szülők növekedni fognak a reagáló szülői, a szülői önhatékonyság és az alternatívák felhasználásának a táplálkozáshoz (fehér zaj, cumi stb.), És és), és csökken az etetés, hogy megnyugtassa. Az idő múlásával az ilyen állapotban lévő csecsemőknek hosszabb alvási és kevesebb táplálkozásuk lesz.

3. konkrét cél: Az intervenciós hatások mérséklődésének vizsgálata egyéni és kontextuális tényezőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
        • University of Georgia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Csecsemő> 37 0/7 hetes terhességi életkor, látszólag egészséges és jelentős morbiditás nélkül
  2. Szingulett csecsemő
  3. Óvoda/NICU/A szülési tartózkodás legfeljebb 7 napig
  4. Anya legalább 17 éves
  5. Anya önmagában azonosítja afroamerikai
  6. Anya elsődleges

Kizárási kritériumok:

  1. Nem angol nyelvű beszéd
  2. Csecsemő születési súlya <2500 gramm
  3. Egy veleszületett rendellenesség vagy újszülött fizikai vagy metabolikus állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja az újszülött táplálkozását (pl. ajak hasadása, szájpadja, anyagcsere -betegség)
  4. Bármely fő anyai morbiditás, a már létező állapot, amely befolyásolná a szülés utáni gondozást vagy az újszülött gondozásának képességét (például kábítószer-használat: heroin, kokain, met, fájdalomcsillapítók stb.; Kemoterápiában; ellenőrizetlen MS; ellenőrizetlen depresszió, amely társadalmi társadalmi depressziót okoz Szolgáltatási kapcsolattartó).
  5. Tervezze meg az újszülöttek elfogadását
  6. Tervezze meg, hogy a szülés után négy hónapon belül költözik a területről
  7. 75 mérföldre túli tartózkodási hely Augusta -tól, GA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aludni nyugszik
Egy olyan beavatkozás, amelyben a szülők információt kapnak arról, hogyan reagáljanak a csecsemőjük alváshoz és a zavarossághoz kapcsolódó útmutatásaira.
Egy olyan beavatkozás, amelyben a szülők információt kapnak arról, hogyan reagáljanak a csecsemőjük alváshoz és a zavarossághoz kapcsolódó útmutatásaira.
Aktív összehasonlító: Aludj biztonságban
Olyan beavatkozás, amelyben a szülők információt kapnak a biztonságos alvási környezetről, valamint más stratégiákról a csecsemő biztonságának megőrzésére
Olyan beavatkozás, amelyben a szülők információkat kapnak a biztonságos alvási környezetről, valamint más stratégiákról, amelyek a baba biztonságának megőrzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők súlyának változása az életkor 3 hétről 16 hétre (feltételes súlygyarapodás)
Időkeret: 3 hét - 16 hét
Szabványosított maradványok a súly lineáris regressziójából 16 hetes életkorban, ha 3 hétig tartják az életkorot, a születési életkor és a 16 hetes korosztály életkora, a csecsemő életkora a kovariátokként bekerült 16 hetes értékeléskor.
3 hét - 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők súlyának megváltoztatása az életkorban
Időkeret: 3 hét - 16 hét
A csecsemők súlyának változásának növekedési görbe modelljei
3 hét - 16 hét
Az életkor-z pontszámok
Időkeret: 16 hét
Az életkorú z pontszámok 16 héten
16 hét
A hosszúságra gyakorolt ​​z pontszámok
Időkeret: 16 hét
A hosszúság-hosszú z pontszámok 16 héten
16 hét
Csecsemő BMI Z pontszámok
Időkeret: 16 hét
A BMI Z pontszáma 16 héten
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai jelentés a csecsemő alvásáról 8 héten
Időkeret: 8 hét
Az alvás időtartama és az éjszakai ébredések száma a rövid csecsemő alvási kérdőív segítségével (Sadeh, 2004)
8 hét
Anyai jelentés a csecsemő alvásáról 16 héten
Időkeret: 16 hét
Az alvás időtartama és az éjszakai ébredések száma a rövid csecsemő alvási kérdőív segítségével (Sadeh, 2004)
16 hét
Anyai alvási aktivia
Időkeret: 8 hét a szülés után
7 napos aktiválási adatok az anyák alvási időtartamának felmérésére
8 hét a szülés után
Csecsemő megnyugtatja 8 hét után
Időkeret: 8 hét
A szülők az éhségre adott válaszoktól eltérő okokból használják az etetést
8 hét
Csecsemő megnyugtatja a 16 héten
Időkeret: 16 hét
A szülők az éhségre adott válaszoktól eltérő okokból használják az etetést
16 hét
Csecsemő táplálkozási gyakorisága 16 héten
Időkeret: 16 hét
A táplálkozási gyakoriság, a palack táplálásának használata és a szilárd anyagok csecsemőkkel történő bevezetése etetést igényel (Stifter et al., 2011)
16 hét
Biztonságos alvási gyakorlatok
Időkeret: 16 hét
Az alvásbiztonsági gyakorlatok gyakorisága (Fowler et al., 2013)
16 hét
Gyermekbiztonsági gyakorlatok
Időkeret: 16 hét
A Framingham Safety felméréssel értékelt gyermekbiztonsági gyakorlatok (Hansen et al., 1996)
16 hét
Csecsemő étkezési viselkedés
Időkeret: 16 hét
A csecsemő étkezési viselkedése a baba étkezési magatartási kérdőív segítségével (Llewellyn et al., 2011)
16 hét
A szülői önhatékonyság 8 héten
Időkeret: 8 hét
A szülői önhatékonyság 8 héten keresztül a Karitane szülői konfidencia skálájának teljes pontszámának felhasználásával (CRNCEC, Barnett és Matthey, 2008)
8 hét
A szülői önhatékonyság 16 héten
Időkeret: 16 hét
A szülői önhatékonyság 16 héten belül a Karitane szülői bizalmi skála teljes pontszámának felhasználásával (Crncec, Barnett és Matthey, 2008)
16 hét
Anyai táplálkozási gyakorlatok és hiedelmek 8 héten
Időkeret: 8 hét
Anyai táplálkozási hiedelmek és viselkedés a csecsemő -táplálkozási stílus kérdőív segítségével (Thompson et al., 2009)
8 hét
Anyai táplálkozási gyakorlatok és hiedelmek 16 héten
Időkeret: 16 hét
Anyai táplálkozási hiedelmek és viselkedés a csecsemő -táplálkozási stílus kérdőív segítségével (Thompson et al., 2009)
16 hét
Anyai depressziós tünetek 8 héten
Időkeret: 8 hét
Anyai depressziós tünetek 8 héten a CES-D alkalmazásával (Radloff, 1977)
8 hét
Anyai depressziós tünetek 16 héten
Időkeret: 16 hét
Anyai depressziós tünetek 16 héten a CES-D alkalmazásával (Radloff, 1977)
16 hét
Családi rutinok
Időkeret: 8 hét
Az otthonukban a rend és a rutin és a káosz és a zavart. A zavart, a hubbub és a sorrend skálájából származó teljes pontszámot használja (Matheny et al., 1995)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180320
  • R01DK112874 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aludni nyugodjon meg

Iratkozz fel