Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapveilig: een sterke studie van Afro-Amerikaanse families

3 februari 2025 bijgewerkt door: Justin Lavner, University of Georgia
Snelle gewichtstoename tijdens de kinderschoenen is een krachtige en potentieel kneedbare risicofactor voor later overgewicht en obesitas, maar beperkt onderzoek heeft de impact van veelbelovende interventies onderzocht wanneer ze worden toegepast op de groepen die het meest risico lopen op een snelle gewichtstoename in de kindertijd. De huidige studie onderzoekt of het bieden van moeders van pasgeborenen responsieve opvoedingsbegeleiding tijdens de eerste leven weken van het leven om de slaap van kinderen te bevorderen en rustgevende kan een snelle gewichtstoename verminderen voor Afro -Amerikaanse baby's geboren in lage SES -contexten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze proef levert een responsieve ouderschapsinterventie (slaapverzuim) om informatie te geven over hoe te kalmeren, hoe honger te onderscheiden van andere leed, hoe zelfverzachtend en bedtijdroutines te bevorderen. De responsieve ouderschapsinterventie zal worden vergeleken met een veiligheidscontrolegroep (slaap veilig). De programma's worden geleverd in 2 sessies op 3 weken en 8 weken postpartum. Zowel interventies als alle gegevensverzameling worden geleverd in de huizen van de deelnemers. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd in de huizen van de deelnemers op 1 week postpartum, 3 weken na de bevalling, 8 weken postpartum en 16 weken postpartum.

Driehonderd Afro -Amerikaanse baby's en hun moeders zullen worden aangeworven uit de moeder-/babykwekerij in Augusta University Medical Center. Een speciale wervingscoördinator heeft toegang tot elektronische medische dossierssystemen om moeders en baby's vooraf te screen. De wervingscoördinator zal degenen die overeenkomen met basisinclusiecriteria benaderen en een goedgekeurd verbaal script leveren aan vooraf gescreende moeders om de interesse in deelname te bepalen. Geïnteresseerde moeders zullen reageren op de resterende screeningvragen om de geschiktheid te bevestigen. Zodra de inschrijvingscriteria zijn voldaan, worden geïnformeerde toestemming verkregen van de moeder van de baby tijdens haar verblijf in het ziekenhuis. Moeders zullen ook geselecteerde demografische informatie voltooien. Antropometrische metingen worden verkregen op de baby, moeder en vader (optioneel). Na de inschrijving worden gezinnen gepland voor een onderzoeksbezoek in hun huis om 1 week postpartum.

Thuis bezoek 1 (7-10 dagen na de bevalling), moeders (en vaders, indien geïnteresseerd) zullen vragenlijstmaatregelen invullen met behulp van Qualtrics. Er zullen ook metingen zijn van het gewicht en de lengte van kinderen. Families zullen gerandomiseerd worden om na dit bezoek te conditioneren.

Thuis bezoek 2 (3 weken na de bevalling), families ontvangen de responsieve ouderschapsinterventie of de veiligheidscontrole -interventie. Ze zullen korte vragenlijsten invullen. Maatregelen van baby-, moeder- en vaderlijk (optioneel) gewicht worden verkregen.

Thuis bezoek 3 (8 weken na de bevalling), families ontvangen het tweede deel van de responsieve ouderschapsinterventie of het tweede deel van de veiligheidscontrole -interventie. Ze zullen korte vragenlijsten invullen. Maatregelen van baby-, moeder- en (optioneel: vaderlijk) gewicht worden verkregen. Moeders zullen voor zichzelf worden voorzien van activiteitenmonitors en voor hun baby's die na 7 dagen gebruik door studiepersoneel worden opgehaald.

Thuis bezoek 4 (16 weken na de bevalling), moeders zullen vragenlijstmaatregelen invullen (de deelname van de vader is optioneel). Maatregelen van maternaal en vaderlijk (optioneel) gewicht worden verkregen, evenals maatregelen voor het gewicht, lengte en hoofdomtrek van kinderen.

We testen de volgende specifieke doelen:

Specifiek doel 1: om de effecten van responsief ouderschap te beoordelen, gericht op slaap van kinderen en kalmerende, op het verminderen van snelle gewichtstoename van 3 tot 16 weken bij Afro -Amerikaanse baby's. Onze hypothese is dat baby's in de conditie van de slaapzooting langzamer aankomen in vergelijking met zuigelingen in de slaapveilige conditie en lagere gewichtsresultaten hebben (d.w.z. BMI Z-scores, gewicht-voor-lengte Z-scores, gewicht-voor-leeftijd z-scores)) Op 16 -jarige leeftijd.

Specifiek doel 2: om de effecten van responsief ouderschap op gedrag van ouderlijk en baby te beoordelen. Onze hypothese is dat ouders in de slaapveilige staat, ouders in de toestand van de slaapzachting zullen verhogen in responsief ouderschap, opvoedings zelfeffectiviteit en het gebruik van alternatieven voor voeding om te kalmeren (wit ruis, fopspeen, enz.), En neemt af in voeding om te kalmeren. Na verloop van tijd zullen baby's in deze toestand langere slaapwedsten en minder voeders hebben.

Specifiek doel 3: om matiging van interventie -effecten te onderzoeken door individuele en contextuele factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
        • University of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby> 37 0/7 weken zwangerschapsduur, blijkbaar gezond en zonder significante morbiditeit
  2. Singleton baby
  3. Kinderkamer/NICU/zwangerschapsverblijf van 7 dagen of minder
  4. Moeder minstens 17 jaar oud
  5. Moeder identificeert zichzelf als Afro-Amerikaan
  6. Moeder is primiparous

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engelse spreken
  2. Geboortegewicht van baby's <2500 gram
  3. Aanwezigheid van een aangeboren anomalie of neonatale fysieke of metabole toestand die de voeding van een pasgeborene aanzienlijk beïnvloedt (b.v. Gespleten lip, gespleten gehemelte, metabole ziekte)
  4. Alle belangrijke morbiditeiten van de moeder, reeds bestaande aandoening die de postpartumzorg of haar vermogen om voor haar pasgeborene te zorgen, zou van invloed zijn op haar pasgeborene (bijv. Narcotisch drugsgebruik: heroïne, cocaïne, meth, pijnpillen, enz. Op chemotherapie; ongecontroleerde MS; ongecontroleerde depressie die sociaal veroorzaakt servicecontact).
  5. Plan voor pasgeborenen om te worden aangenomen
  6. Plan om binnen vier maanden na levering uit het gebied te verhuizen
  7. Woonplaats verder dan 75 mijl van Augusta, GA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap kalmeren
Een interventie waarin ouders informatie krijgen over hoe ze kunnen reageren op de signalen van hun baby met betrekking tot slapen en moeilijkheid.
Een interventie waarin ouders informatie krijgen over hoe ze kunnen reageren op de signalen van hun baby met betrekking tot slapen en moeilijkheid.
Actieve vergelijker: Slaap veilig
Een interventie waarbij ouders informatie krijgen over een veilige slaapomgeving, evenals andere strategieën om de baby veilig te houden
Een interventie waarbij ouders informatie krijgen over een veilige slaapomgeving, evenals andere strategieën om de baby veilig te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het gewicht van zuigelingen voor de leeftijd van 3 weken tot 16 weken (voorwaardelijke gewichtstoename)
Tijdsspanne: 3 weken tot 16 weken
Gestandaardiseerde residuen van de lineaire regressie van het gewicht voor de leeftijd na 16 weken op gewicht gedurende de leeftijd na 3 weken, met lengte voor leeftijd bij de geboorte en 16 weken en de leeftijd van de baby bij de 16 weken durende beoordeling ingevoerd als covariaten
3 weken tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het gewicht van zuigelingen voor leeftijd
Tijdsspanne: 3 weken tot 16 weken
Groeicurve modellen van verandering in het gewicht van baby's voor leeftijd
3 weken tot 16 weken
Gewicht-voor-leeftijd z scores
Tijdsspanne: 16 weken
Gewicht-voor-leeftijd z scores na 16 weken
16 weken
Gewicht-voor-lengte z scores
Tijdsspanne: 16 weken
Gewicht voor lengte Z-scores na 16 weken
16 weken
BMI Z -scores voor baby's
Tijdsspanne: 16 weken
BMI Z -scores na 16 weken
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternal Report of Infant Sleep na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Slaapduur en het aantal nacht ontwaken met behulp van de korte vragenlijst over slaapslaaps (Sadeh, 2004)
8 weken
Maternal Report of Infant Sleep na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Slaapduur en het aantal nacht ontwaken met behulp van de korte vragenlijst over slaapslaaps (Sadeh, 2004)
16 weken
Maternal Sleep Actigraphy
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
7-daagse Actigraphy-gegevens om de slaapduur van moeders te beoordelen
8 weken na de bevalling
De rustgevende baby na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Ouders gebruiken voeding om andere redenen dan in reactie op honger
8 weken
De rustgevende baby na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Ouders gebruiken voeding om andere redenen dan in reactie op honger
16 weken
Voedingsfrequentie van baby's na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Voedingsfrequentie, gebruik van flesvoeding en introductie van vaste stoffen met behulp van baby's moeten voeden (stifter et al., 2011)
16 weken
Veilige slaappraktijken
Tijdsspanne: 16 weken
Frequentie van slaapveiligheidspraktijken (Fowler et al., 2013)
16 weken
Veiligheidspraktijken voor kinderen
Tijdsspanne: 16 weken
Kindveiligheidspraktijken beoordeeld met behulp van de Framingham Safety Survey (Hansen et al., 1996)
16 weken
Eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: 16 weken
Eetgedrag in de baby met behulp van de vragenlijst met baby eetgedrag (Llewellyn et al., 2011)
16 weken
Ouderlijke zelfeffectiviteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Waargenomen ouderlijke zelfeffectiviteit na 8 weken met behulp van de totale score van de Karitane Parenting Confidence Scale (Crncec, Barnett, & Matthey, 2008)
8 weken
Ouderlijke zelfeffectiviteit na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Waargenomen ouderlijke zelfeffectiviteit na 16 weken met behulp van de totale score van de Karitane Parenting Confidence Scale (Crncec, Barnett, & Matthey, 2008)
16 weken
Maternale voedingspraktijken en overtuigingen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Maternale voedingsovertuigingen en gedragingen met behulp van de kindervoedingstijlen vragenlijst (Thompson et al., 2009)
8 weken
Maternale voedingspraktijken en overtuigingen na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Maternale voedingsovertuigingen en gedragingen met behulp van de kindervoedingstijlen vragenlijst (Thompson et al., 2009)
16 weken
Maternale depressieve symptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Maternale depressieve symptomen na 8 weken met behulp van de CES-D (Radloff, 1977)
8 weken
Maternale depressieve symptomen na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Maternale depressieve symptomen na 16 weken met behulp van de CES-D (Radloff, 1977)
16 weken
Familieroutines
Tijdsspanne: 8 weken
Mate waarin er orde en routine is versus chaos en verwarring in hun huis. Gebruikt de totale score van de verwarring-, druk- en orderschaal (Matheny et al., 1995)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180320
  • R01DK112874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename

Abonneren