- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03505203
Slaapveilig: een sterke studie van Afro-Amerikaanse families
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze proef levert een responsieve ouderschapsinterventie (slaapverzuim) om informatie te geven over hoe te kalmeren, hoe honger te onderscheiden van andere leed, hoe zelfverzachtend en bedtijdroutines te bevorderen. De responsieve ouderschapsinterventie zal worden vergeleken met een veiligheidscontrolegroep (slaap veilig). De programma's worden geleverd in 2 sessies op 3 weken en 8 weken postpartum. Zowel interventies als alle gegevensverzameling worden geleverd in de huizen van de deelnemers. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd in de huizen van de deelnemers op 1 week postpartum, 3 weken na de bevalling, 8 weken postpartum en 16 weken postpartum.
Driehonderd Afro -Amerikaanse baby's en hun moeders zullen worden aangeworven uit de moeder-/babykwekerij in Augusta University Medical Center. Een speciale wervingscoördinator heeft toegang tot elektronische medische dossierssystemen om moeders en baby's vooraf te screen. De wervingscoördinator zal degenen die overeenkomen met basisinclusiecriteria benaderen en een goedgekeurd verbaal script leveren aan vooraf gescreende moeders om de interesse in deelname te bepalen. Geïnteresseerde moeders zullen reageren op de resterende screeningvragen om de geschiktheid te bevestigen. Zodra de inschrijvingscriteria zijn voldaan, worden geïnformeerde toestemming verkregen van de moeder van de baby tijdens haar verblijf in het ziekenhuis. Moeders zullen ook geselecteerde demografische informatie voltooien. Antropometrische metingen worden verkregen op de baby, moeder en vader (optioneel). Na de inschrijving worden gezinnen gepland voor een onderzoeksbezoek in hun huis om 1 week postpartum.
Thuis bezoek 1 (7-10 dagen na de bevalling), moeders (en vaders, indien geïnteresseerd) zullen vragenlijstmaatregelen invullen met behulp van Qualtrics. Er zullen ook metingen zijn van het gewicht en de lengte van kinderen. Families zullen gerandomiseerd worden om na dit bezoek te conditioneren.
Thuis bezoek 2 (3 weken na de bevalling), families ontvangen de responsieve ouderschapsinterventie of de veiligheidscontrole -interventie. Ze zullen korte vragenlijsten invullen. Maatregelen van baby-, moeder- en vaderlijk (optioneel) gewicht worden verkregen.
Thuis bezoek 3 (8 weken na de bevalling), families ontvangen het tweede deel van de responsieve ouderschapsinterventie of het tweede deel van de veiligheidscontrole -interventie. Ze zullen korte vragenlijsten invullen. Maatregelen van baby-, moeder- en (optioneel: vaderlijk) gewicht worden verkregen. Moeders zullen voor zichzelf worden voorzien van activiteitenmonitors en voor hun baby's die na 7 dagen gebruik door studiepersoneel worden opgehaald.
Thuis bezoek 4 (16 weken na de bevalling), moeders zullen vragenlijstmaatregelen invullen (de deelname van de vader is optioneel). Maatregelen van maternaal en vaderlijk (optioneel) gewicht worden verkregen, evenals maatregelen voor het gewicht, lengte en hoofdomtrek van kinderen.
We testen de volgende specifieke doelen:
Specifiek doel 1: om de effecten van responsief ouderschap te beoordelen, gericht op slaap van kinderen en kalmerende, op het verminderen van snelle gewichtstoename van 3 tot 16 weken bij Afro -Amerikaanse baby's. Onze hypothese is dat baby's in de conditie van de slaapzooting langzamer aankomen in vergelijking met zuigelingen in de slaapveilige conditie en lagere gewichtsresultaten hebben (d.w.z. BMI Z-scores, gewicht-voor-lengte Z-scores, gewicht-voor-leeftijd z-scores)) Op 16 -jarige leeftijd.
Specifiek doel 2: om de effecten van responsief ouderschap op gedrag van ouderlijk en baby te beoordelen. Onze hypothese is dat ouders in de slaapveilige staat, ouders in de toestand van de slaapzachting zullen verhogen in responsief ouderschap, opvoedings zelfeffectiviteit en het gebruik van alternatieven voor voeding om te kalmeren (wit ruis, fopspeen, enz.), En neemt af in voeding om te kalmeren. Na verloop van tijd zullen baby's in deze toestand langere slaapwedsten en minder voeders hebben.
Specifiek doel 3: om matiging van interventie -effecten te onderzoeken door individuele en contextuele factoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- University of Georgia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby> 37 0/7 weken zwangerschapsduur, blijkbaar gezond en zonder significante morbiditeit
- Singleton baby
- Kinderkamer/NICU/zwangerschapsverblijf van 7 dagen of minder
- Moeder minstens 17 jaar oud
- Moeder identificeert zichzelf als Afro-Amerikaan
- Moeder is primiparous
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse spreken
- Geboortegewicht van baby's <2500 gram
- Aanwezigheid van een aangeboren anomalie of neonatale fysieke of metabole toestand die de voeding van een pasgeborene aanzienlijk beïnvloedt (b.v. Gespleten lip, gespleten gehemelte, metabole ziekte)
- Alle belangrijke morbiditeiten van de moeder, reeds bestaande aandoening die de postpartumzorg of haar vermogen om voor haar pasgeborene te zorgen, zou van invloed zijn op haar pasgeborene (bijv. Narcotisch drugsgebruik: heroïne, cocaïne, meth, pijnpillen, enz. Op chemotherapie; ongecontroleerde MS; ongecontroleerde depressie die sociaal veroorzaakt servicecontact).
- Plan voor pasgeborenen om te worden aangenomen
- Plan om binnen vier maanden na levering uit het gebied te verhuizen
- Woonplaats verder dan 75 mijl van Augusta, GA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap kalmeren
Een interventie waarin ouders informatie krijgen over hoe ze kunnen reageren op de signalen van hun baby met betrekking tot slapen en moeilijkheid.
|
Een interventie waarin ouders informatie krijgen over hoe ze kunnen reageren op de signalen van hun baby met betrekking tot slapen en moeilijkheid.
|
|
Actieve vergelijker: Slaap veilig
Een interventie waarbij ouders informatie krijgen over een veilige slaapomgeving, evenals andere strategieën om de baby veilig te houden
|
Een interventie waarbij ouders informatie krijgen over een veilige slaapomgeving, evenals andere strategieën om de baby veilig te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het gewicht van zuigelingen voor de leeftijd van 3 weken tot 16 weken (voorwaardelijke gewichtstoename)
Tijdsspanne: 3 weken tot 16 weken
|
Gestandaardiseerde residuen van de lineaire regressie van het gewicht voor de leeftijd na 16 weken op gewicht gedurende de leeftijd na 3 weken, met lengte voor leeftijd bij de geboorte en 16 weken en de leeftijd van de baby bij de 16 weken durende beoordeling ingevoerd als covariaten
|
3 weken tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het gewicht van zuigelingen voor leeftijd
Tijdsspanne: 3 weken tot 16 weken
|
Groeicurve modellen van verandering in het gewicht van baby's voor leeftijd
|
3 weken tot 16 weken
|
|
Gewicht-voor-leeftijd z scores
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gewicht-voor-leeftijd z scores na 16 weken
|
16 weken
|
|
Gewicht-voor-lengte z scores
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gewicht voor lengte Z-scores na 16 weken
|
16 weken
|
|
BMI Z -scores voor baby's
Tijdsspanne: 16 weken
|
BMI Z -scores na 16 weken
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternal Report of Infant Sleep na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapduur en het aantal nacht ontwaken met behulp van de korte vragenlijst over slaapslaaps (Sadeh, 2004)
|
8 weken
|
|
Maternal Report of Infant Sleep na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Slaapduur en het aantal nacht ontwaken met behulp van de korte vragenlijst over slaapslaaps (Sadeh, 2004)
|
16 weken
|
|
Maternal Sleep Actigraphy
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
7-daagse Actigraphy-gegevens om de slaapduur van moeders te beoordelen
|
8 weken na de bevalling
|
|
De rustgevende baby na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ouders gebruiken voeding om andere redenen dan in reactie op honger
|
8 weken
|
|
De rustgevende baby na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Ouders gebruiken voeding om andere redenen dan in reactie op honger
|
16 weken
|
|
Voedingsfrequentie van baby's na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Voedingsfrequentie, gebruik van flesvoeding en introductie van vaste stoffen met behulp van baby's moeten voeden (stifter et al., 2011)
|
16 weken
|
|
Veilige slaappraktijken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Frequentie van slaapveiligheidspraktijken (Fowler et al., 2013)
|
16 weken
|
|
Veiligheidspraktijken voor kinderen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Kindveiligheidspraktijken beoordeeld met behulp van de Framingham Safety Survey (Hansen et al., 1996)
|
16 weken
|
|
Eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Eetgedrag in de baby met behulp van de vragenlijst met baby eetgedrag (Llewellyn et al., 2011)
|
16 weken
|
|
Ouderlijke zelfeffectiviteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Waargenomen ouderlijke zelfeffectiviteit na 8 weken met behulp van de totale score van de Karitane Parenting Confidence Scale (Crncec, Barnett, & Matthey, 2008)
|
8 weken
|
|
Ouderlijke zelfeffectiviteit na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Waargenomen ouderlijke zelfeffectiviteit na 16 weken met behulp van de totale score van de Karitane Parenting Confidence Scale (Crncec, Barnett, & Matthey, 2008)
|
16 weken
|
|
Maternale voedingspraktijken en overtuigingen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Maternale voedingsovertuigingen en gedragingen met behulp van de kindervoedingstijlen vragenlijst (Thompson et al., 2009)
|
8 weken
|
|
Maternale voedingspraktijken en overtuigingen na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Maternale voedingsovertuigingen en gedragingen met behulp van de kindervoedingstijlen vragenlijst (Thompson et al., 2009)
|
16 weken
|
|
Maternale depressieve symptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Maternale depressieve symptomen na 8 weken met behulp van de CES-D (Radloff, 1977)
|
8 weken
|
|
Maternale depressieve symptomen na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Maternale depressieve symptomen na 16 weken met behulp van de CES-D (Radloff, 1977)
|
16 weken
|
|
Familieroutines
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mate waarin er orde en routine is versus chaos en verwarring in hun huis.
Gebruikt de totale score van de verwarring-, druk- en orderschaal (Matheny et al., 1995)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moore AM, Smith JJ, Stansfield BK, Savage JS, Lavner JA. Patterns and Predictors of Breast Milk Feeding from Birth to Age 4 Months among Primiparous African American Mother-Infant Dyads. Nutrients. 2022 Jun 4;14(11):2350. doi: 10.3390/nu14112350.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Lavner JA, Hohman EE, Beach SRH, Stansfield BK, Savage JS. Effects of a Responsive Parenting Intervention Among Black Families on Infant Sleep: A Secondary Analysis of the Sleep SAAF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e236276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6276.
- Hohman EE, Savage JS, Stansfield BK, Lavner JA. Sleep SAAF Responsive Parenting Intervention for Black Mothers Impacts Response to Infant Crying: A Randomized Clinical Trial. Acad Pediatr. 2024 Jan-Feb;24(1):97-104. doi: 10.1016/j.acap.2023.04.012. Epub 2023 May 5.
- Hart AR, Beach SRH, Hart CN, Smith JJ, Stansfield BK, Lavner JA. Responsive parenting and Black mothers' postpartum sleep: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Health Psychol. 2024 Jun;43(6):438-447. doi: 10.1037/hea0001363. Epub 2024 Feb 8.
- Weber DM, Bryant CM, Williamson HC, Mussa K, Lavner JA. Predictors of change in relationship satisfaction among Black postpartum mothers. Fam Process. 2024 Jun;63(2):768-787. doi: 10.1111/famp.12990. Epub 2024 Mar 28.
- Weber DM, Williamson HC, Bryant CM, Mussa KS, Lavner JA. Patterns and predictors of change in relationship status among Black mothers over 16 weeks postpartum. J Fam Psychol. 2024 Aug;38(5):751-762. doi: 10.1037/fam0001238. Epub 2024 Jun 17.
- Adesogan O, Beach SRH, Carter SE, Metzger IW, Lavner JA. Effects of a responsive parenting intervention on Black mothers' depressive symptoms postpartum: Secondary analysis of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2024 Dec;92(12):828-835. doi: 10.1037/ccp0000926.
- Lavner JA, Savage JS, Stansfield BK, Beach SRH, Marini ME, Smith JJ, Sperr MC, Anderson TN, Hernandez E, Moore AM, Caldwell AL, Birch LL. Effects of the Sleep SAAF responsive parenting intervention on rapid infant weight gain: A randomized clinical trial of African American families. Appetite. 2022 Aug 1;175:106080. doi: 10.1016/j.appet.2022.106080. Epub 2022 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180320
- R01DK112874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtstoename
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutatie Gain of FunctionFrankrijk
-
Paul SzabolcsWervingChronische granulomateuze ziekte | DiGeorge-syndroom | Ontregeling van het immuunsysteem | Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID) | Omenn-syndroom | CD40 Ligand-deficiëntie | Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële ziekte | Primaire immuunregulerende stoornis | STAT 1 Gain of Function en andere voorwaardenVerenigde Staten