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수면 안전 : 강력한 아프리카 계 미국인 가족 연구

2025년 2월 3일 업데이트: Justin Lavner, University of Georgia
유아기 동안의 빠른 체중 증가는 후기 과체중과 비만에 대한 강력하고 잠재적으로 가단성이 뛰어나는 위험 요소이지만, 제한된 연구에 따르면 유아기의 빠른 체중 증가에 대한 위험에 처할 때 가장 유망한 중재의 영향을 조사했습니다. 본 연구는 신생아의 어머니에게 생애 첫 주 동안 반응 형 육아 지침을 제공하여 유아 수면을 촉진하고 진정시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 무작위 제어 시험입니다. 이 시험은 반응 형 육아 중재 (수면 진정)를 제공하여 진정 방법, 굶주림을 다른 고통을 구별하는 방법, 자기 조절을 촉진하는 방법 및 취침 시간에 대한 정보를 제공 할 것입니다. 반응 형 육아 중재는 안전 관리 그룹 (수면 안전)과 비교됩니다. 이 프로그램은 3 주와 8 주 산후 2 세션에서 전달됩니다. 중재와 모든 데이터 수집은 참가자의 집에서 제공됩니다. 평가는 1 주 산후 1 주 산후, 산후 3 주, 산후 8 주 및 산후 16 주에 참가자 가정에서 평가 될 것입니다.

Augusta University Medical Center의 어머니/아기 보육원에서 300 명의 아프리카 계 미국인 유아와 어머니가 모집됩니다. 전용 채용 코디네이터는 사전 화면 어머니 및 유아를 위해 전자 의료 기록 시스템에 액세스 할 수 있습니다. 채용 코디네이터는 기본 포함 기준과 일치하는 사람들에게 다가 가서 승인 된 구두 스크립트를 사전 신고 된 어머니에게 제공하여 참여에 대한 관심을 결정합니다. 관심있는 어머니는 적격성을 확인하기 위해 나머지 선별 질문에 응답합니다. 등록 기준이 충족되면 입원 기간 동안 유아의 어머니로부터 사전 동의를 얻게됩니다. 어머니는 또한 선택된 인구 통계 정보를 완료 할 것입니다. 인체 측정은 유아, 어머니 및 아버지 (선택 사항)에서 얻을 것입니다. 등록 후 가족은 산후 1 주에 집에서 연구 방문을 예정합니다.

집 방문 1 (산후 7-10 일)에서, 어머니 (및 관심있는 경우 아버지)는 Qualtrics를 사용하여 설문지 측정을 완료합니다. 유아 체중과 길이 측정도 있습니다. 가족은이 방문 후 조건으로 무작위 배정됩니다.

가정 방문 2 (산후 3 주)에서 가족은 반응 형 육아 중재 또는 안전 통제 중재를 받게됩니다. 그들은 간단한 설문지를 완성 할 것입니다. 유아, 모성 및 부계 (선택 사항) 체중의 측정이 얻어 질 것입니다.

가정 방문 3 (산후 8 주)에서 가족은 반응 형 육아 중재의 두 번째 부분 또는 안전 통제 중재의 두 번째 부분을 받게됩니다. 그들은 간단한 설문지를 완성 할 것입니다. 유아, 모성 및 (선택 사항 : 친자) 체중의 측정 값이 얻어집니다. 어머니에게는 7 일 동안 사용 후 스터디 스태프가 픽업 할 아기와 아기를위한 활동 모니터가 제공됩니다.

가정 방문 4 (산후 16 주)에서 어머니는 설문지 조치를 완료합니다 (아버지의 참여는 선택 사항). 유아 체중, 길이 및 머리 둘레의 측정과 같이 모성 및 부계 (선택 사항) 체중의 측정이 얻어 질 것입니다.

우리는 다음과 같은 특정 목표를 테스트합니다.

특정 목표 1 : 아프리카 계 미국인 영아의 빠른 체중 증가를 3 주에서 16 주로 줄이는 데 영아 수면 및 진정에 중점을 둔 반응 형 육아의 효과를 평가합니다. 우리는 수면 진정 상태의 영아가 수면 안전 상태의 영아에 비해 체중을 더 느리게 증가시킬 것이며 체중 결과가 낮다 (즉, BMI Z 점수, 체중-길이 Z 점수, 체중 Z 점수)를 가설합니다. 16 주에.

특정 목표 2 : 부모 및 유아 행동에 대한 반응 형 육아 효과를 평가합니다. 우리는 수면 안전 상태의 부모와 비교할 때, 수면 진정 상태의 부모는 반응 형 육아, 육아 자기 효능, 진정 (백색 소음, 젖꼭지 등) 및 공급에 대한 대안의 사용을 보여줄 것이라고 가정합니다. 진정으로 먹이가 줄어 듭니다. 시간이 지남에 따라이 상태의 영아는 수면 시합이 길고 먹이가 적습니다.

구체적인 목표 3 : 개인 및 상황 적 요인에 의한 중재 효과의 조정을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30602
        • University of Georgia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 유아> 37 0/7 주 임신 연령, 분명히 건강하고 상당한 이환율이없는
  2. 싱글 톤 유아
  3. 보육/NICU/출산 체류 7 일 이하
  4. 어머니는 최소 17 세입니다
  5. 어머니는 아프리카 계 미국인으로 자아를 식별합니다
  6. 어머니는 원시적입니다

제외 기준 :

  1. 영어가 아닌 말하기
  2. 유아 출생 체중 <2500 그램
  3. 신생아의 먹이에 크게 영향을 미치는 선천성 기형 또는 신생아 물리적 또는 대사 상태의 존재 (예 : 갈라진 입술, 갈라진 구개, 대사 질병)
  4. 산후 치료에 영향을 미치는 주요 모성 병적, 기존의 상태 또는 신생아 치료 능력 (예 : 마약 약물 사용 : 헤로인, 코카인, 메스, 진통제 등; 화학 요법; 통제되지 않은 MS; 통제되지 않은 우울증을 유발합니다. 서비스 연락처).
  5. 신생아를 채택 할 계획
  6. 배송 후 4 개월 이내에 지역에서 이동할 계획
  7. 조지 아주 오거스타에서 75 마일 이상 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 진정
부모가 수면 및 소중함과 관련된 아기의 신호에 반응하는 방법에 대한 정보를 제공하는 개입.
행동: 수면 진정
부모가 수면 및 소중함과 관련된 아기의 신호에 반응하는 방법에 대한 정보를 제공하는 개입.
활성 비교기: 안전한 수면
부모가 안전한 수면 환경에 대한 정보와 아기를 안전하게 지키기위한 다른 전략을 제공하는 중재
행동: 안전한 수면
부모가 안전한 수면 환경에 대한 정보와 아기를 안전하게 지키기위한 다른 전략을 제공하는 중재.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 주에서 16 주로 나이의 영아 체중 변화 (조건부 체중 증가)
기간: 3 주에서 16 주
3 주에 대한 체중 16 주에 16 주에서 체중의 선형 회귀로부터 표준화 된 잔차, 출생 연령의 길이, 16 주, 16 주 평가시 영아 연령은 공변량으로 입력되었습니다.
3 주에서 16 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이에 대한 유아의 체중 변화
기간: 3 주에서 16 주
나이에 대한 유아 체중 변화의 성장 곡선 모델
3 주에서 16 주
중량 Z 점수
기간: 16 주
16 주에 중량 Z 점수
16 주
길이의 Z 점수
기간: 16 주
16 주에 길이의 Z 점수
16 주
유아 BMI Z 점수
기간: 16 주
BMI Z는 16 주에 점수를 매 깁니다
16 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8 주에 유아 수면에 대한 모성 보고서
기간: 8 주
짧은 유아 수면 설문지를 사용한 수면 시간과 야간 각성 (Sadeh, 2004)
8 주
16 주에 유아 수면에 대한 모성 보고서
기간: 16 주
짧은 유아 수면 설문지를 사용한 수면 시간과 야간 각성 (Sadeh, 2004)
16 주
모성 수면 액티 그래피
기간: 산후 8 주
어머니의 수면 시간을 평가하기위한 7 일의 액티 그래피 데이터
산후 8 주
8 주에 유아 진정
기간: 8 주
부모는 기아에 대한 응답 이외의 이유로 먹이를 사용합니다.
8 주
16 주에 유아 진정
기간: 16 주
부모는 기아에 대한 응답 이외의 이유로 먹이를 사용합니다.
16 주
16 주에 유아 수유 빈도
기간: 16 주
수유 빈도, 병 사료 사용 및 아기를 사용한 고체 도입이 필요합니다 (Stifter et al., 2011)
16 주
안전한 수면 관행
기간: 16 주
수면 안전 관행의 빈도 (Fowler et al., 2013)
16 주
아동 안전 관행
기간: 16 주
Framingham Safety Survey를 사용하여 평가 된 아동 안전 관행 (Hansen et al., 1996)
16 주
유아 식습관 행동
기간: 16 주
아기 식사 행동 설문지를 사용한 유아 식습관 행동 (Llewellyn et al., 2011)
16 주
8 주에 부모의 자기 효능
기간: 8 주
Karitane 육아 신뢰 스케일의 총 점수를 사용하여 8 주에 지각 된 부모의 자기 효능 (CRNCEC, Barnett, & Matthey, 2008)
8 주
16 주에 부모의 자기 효능
기간: 16 주
Karitane 육아 신뢰 스케일의 총 점수를 사용하여 16 주에 지각 된 부모의 자기 효능 (CRNCEC, Barnett, & Matthey, 2008)
16 주
모성 수유 관행과 8 주에 신념
기간: 8 주
유아 수유 스타일 설문지를 사용한 모성 수유 신념과 행동 (Thompson et al., 2009)
8 주
16 주에 모성 수유 관행과 신념
기간: 16 주
유아 수유 스타일 설문지를 사용한 모성 수유 신념과 행동 (Thompson et al., 2009)
16 주
8 주에 모체 우울 증상
기간: 8 주
CES-D를 이용한 8 주에 모체 우울 증상 (Radloff, 1977)
8 주
16 주에 모체 우울 증상
기간: 16 주
CES-D를 이용한 16 주에 모체 우울 증상 (Radloff, 1977)
16 주
가족 루틴
기간: 8 주
집에 질서와 일상과 혼란과 혼란이있는 정도. 혼란, 허브 버브 및 주문 척도의 총 점수를 사용합니다 (Matheny et al., 1995)
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Georgia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Augusta University

수사관

  • 수석 연구원: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20180320
  • R01DK112874 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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