Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep-Safe: Vahva afroamerikkalaisen perheiden tutkimus

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Justin Lavner, University of Georgia
Nopea painonnousu lapsenkengissä on voimakas ja mahdollisesti muokattu riskitekijä myöhemmälle ylipainolle ja liikalihavuudelle, mutta rajoitetussa tutkimuksessa on tutkittu lupaavien interventioiden vaikutusta, kun sitä sovelletaan ryhmiin, jotka ovat eniten lapsenkengän nopean painonnousun riskiä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, tarjoavatko vastasyntyneiden äideille reagoivan vanhemmuuden ohjauksen ensimmäisinä elämänviikkoina lasten unen ja rauhoittamisen edistämiseksi, voi vähentää afrikkalaisamerikkalaisten vastasyntyneiden nopeaa painonnousua, jotka syntyvät alhaisissa SES -konteksteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä kokeilu tuottaa reagoivan vanhemmuuden interventiota (unen rauhoittamista), jotta saadaan tietoa siitä, kuinka rauhoittaa, kuinka erottaa nälkä muista hätätilanteista, kuinka edistää itseään kumoamista ja nukkumisrutiineja. Reseaktiivista vanhemmuuden interventiota verrataan turvallisuusryhmään (unen turvallinen). Ohjelmat toimitetaan kahdella istunnolla 3 viikon ja 8 viikon synnytyksen jälkeen. Sekä interventiot että kaikki tiedonkeruu toimitetaan osallistujien kodeissa. Arvioinnit tehdään osallistujien kodeissa yhden viikon synnytyksen jälkeen, 3 viikkoa synnytyksen jälkeen, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 16 viikon synnytyksen jälkeen.

Kolmesataa afrikkalaisamerikkalaisia ​​lapsia ja heidän äitinsä rekrytoidaan Augusta University Medical Centerin äidistä/vauvan lastentarhasta. Omistetulla rekrytointikoordinaattorilla on pääsy sähköisiin sairauskertomusjärjestelmiin näytön esikunnan ja pikkulasten kanssa. Rekrytointikoordinaattori lähestyy niitä, jotka vastaavat perusominaisuuksia ja toimittavat hyväksytty sanallinen käsikirjoitus esiasetetuille äideille kiinnostuksen määrittämiseksi osallistumiseen. Kiinnostuneet äidit vastaavat jäljellä oleviin seulontakysymyksiin kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kun ilmoittautumiskriteerit ovat tyytyväisiä, lapsen äidiltä saadaan tietoinen suostumus sairaalahoidon aikana. Äidit suorittavat myös valitut väestötiedot. Antropometriset mittaukset saadaan lapselle, äidille ja isälle (valinnainen). Ilmoittautumisen jälkeen perheet suunnitellaan tutkimusvierailulle kotonaan yhden viikon synnytyksen jälkeen.

Kotona vierailulla 1 (7-10 päivää synnytyksen jälkeen) äidit (ja isät, jos ne ovat kiinnostuneita) suorittavat kyselylomakkeet laadullisella. Lasten painosta ja pituudesta on myös mittauksia. Perheet satunnaistetaan tämän vierailun jälkeen.

Kotona vierailulla 2 (3 viikkoa synnytyksen jälkeen) perheet saavat joko reagoivan vanhemmuuden intervention tai turvallisuusvalvontatoimenpiteen. He täyttävät lyhyet kyselylomakkeet. Lasten, äidin ja isän (valinnaisen) painon mitat saadaan.

Kotona vierailulla 3 (8 viikkoa synnytyksen jälkeen) perheet saavat joko reagoivan vanhemmuuden intervention toisen osan tai turvallisuusvalvontatoimenpiteen toisen osan. He täyttävät lyhyet kyselylomakkeet. Vauvojen, äidin ja (valinnainen: isän) painon mitat saadaan. Äideille annetaan toimintamonitorit itselleen ja vauvoilleen, jotka opiskeluhenkilökunta poimii 7 päivän käytön jälkeen.

Kotona vierailulla 4 (16 viikkoa synnytyksen jälkeen) äidit suorittavat kyselylomakkeet (isien osallistuminen on valinnaista). Äidin ja isän (valinnaisen) painon mitat saadaan, samoin kuin lapsen painon, pituuden ja pään ympärysmitta.

Testaamme seuraavat erityiset tavoitteet:

Erityinen tavoite 1: Arvioida reagoivan vanhemmuuden vaikutukset, jotka keskittyvät vastasyntyneiden unen ja rauhoittamiseen, vähentämään nopean painonnousun 3–16 viikosta afrikkalais -amerikkalaisten imeväisten keskuudessa. Oletamme, että unen rauhoittavan tilan vauvat nousevat hitaammin verrattuna unen turvallisissa olosuhteissa oleviin imeväisiin ja niillä on alhaisemmat painopisteet (ts. BMI Z -pisteet, paino-pituiset Z-pisteet, paino-ikäiset Z-pisteet) 16 -vuotiaana.

Erityinen tavoite 2: Arvioida reagoivan vanhemmuuden vaikutukset vanhempien ja lapsen käyttäytymiseen. Oletamme, että verrattuna unen turvallisessa kunnossa oleviin vanhempiin, jotka unen rauhoittavat tilat, osoittavat reagoivan vanhemmuuden, vanhemmuuden itsetehokkuuden ja vaihtoehtojen käytön ruokintaan rauhoittamiseen (valkoinen kohina, tutti jne.), Ja Ruokinnan väheneminen rauhoittaa. Ajan myötä imeväisillä tässä tilassa on pidempiä uni -otoksia ja vähemmän ruokintoja.

Erityinen tavoite 3: Tutkitaan interventiovaikutusten maltillisuutta yksilöiden ja kontekstuaalisten tekijöiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
        • University of Georgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pikkulapset> 37 0/7 viikkoa raskausikä, ilmeisesti terve ja ilman merkittävää sairastuvuutta
  2. Singletonin pikkulapset
  3. Lastentarha/NICU/Äitiyspysäyte, joka on enintään 7 päivää tai vähemmän
  4. Äiti vähintään 17 -vuotias
  5. Äiti tunnistaa afrikkalaisamerikkalaiset
  6. Äiti on ensisijainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-englanninkielinen
  2. Pikkulasten syntymäpaino <2500 grammaa
  3. Synnynnäisen poikkeavuuden tai vastasyntyneen fyysisen tai aineenvaihdunnan tilan läsnäolo, joka vaikuttaa merkittävästi vastasyntyneen ruokintaan (esim. rako huuli, kitalaki, metabolinen sairaus)
  4. Kaikki suuret äitien sairaudet, jo olemassa oleva tila, joka vaikuttaisi synnytyksen jälkeiseen hoitoon tai hänen kykynsä hoitaa hänen vastasyntyneensä (esim. Huumeiden huumeiden käyttö: heroiini, kokaiini, meth, kipupillerit jne.; Kemoterapia; Palveluyhteys).
  5. Suunnittele vastasyntyneen hyväksymisen
  6. Suunnittele siirtyä alueelta neljän kuukauden kuluessa toimituksesta
  7. Asuinpaikka vielä 75 mailia Augusta, GA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Une rauhoittaa
Interventio, jossa vanhemmille annetaan tietoa siitä, kuinka reagoida heidän vauvansa vihjeisiin, jotka liittyvät nukkumiseen ja kiusallisuuteen.
Käyttäytyminen: Une rauhoittaa
Interventio, jossa vanhemmille annetaan tietoa siitä, kuinka reagoida heidän vauvansa vihjeisiin, jotka liittyvät nukkumiseen ja kiusallisuuteen.
Active Comparator: Nukkua turvallinen
Interventio, jossa vanhemmille annetaan tietoa turvallisesta uniympäristöstä ja muista strategioista, jotka pitävät vauvan turvassa
Käyttäytyminen: Nukkua turvallinen
Interventio, jossa vanhemmille annetaan tietoa turvallisesta uniympäristöstä, samoin kuin muista strategioista vauvan turvallisuuden pitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda imeväisten painon ikä 3 viikosta 16 viikkoon (ehdollisen painonnousu)
Aikaikkuna: 3 viikkoa - 16 viikkoa
Standardisoidut jäännökset painon lineaarisesta regressiosta iästä 16 viikossa painosta iästä 3 viikossa, ikäisenä syntymän aikana ja 16 viikkoa ja lapsen ikä 16 viikon arvioinnissa saapuivat muuttujina
3 viikkoa - 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos imeväisten painossa iässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa - 16 viikkoa
Kasvukäyrämallit lasten painon muutoksista iässä
3 viikkoa - 16 viikkoa
Paino-ikäinen Z-pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paino-ikäiset Z-pisteet 16 viikossa
16 viikkoa
Painopituinen Z-pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pengian z-pisteet 16 viikossa
16 viikkoa
Pikkulasten BMI Z -pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
BMI Z -pisteet 16 viikossa
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitien raportti vastasyntyneestä unesta 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Unen kesto ja yö herätysten lukumäärä lyhyen pikkulasten nukkumiskyselyn avulla (Sadeh, 2004)
8 viikkoa
Äitien raportti vastasyntyneestä nukkumisesta 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Unen kesto ja yö herätysten lukumäärä lyhyen pikkulasten nukkumiskyselyn avulla (Sadeh, 2004)
16 viikkoa
Äidin uni -aktiviteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
7 päivän aktivointitiedot äitien unen keston arvioimiseksi
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pikkulasten rauhoittaminen 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vanhemmat käyttävät ruokintaa muista syistä kuin vastauksena nälkään
8 viikkoa
Pikkulapsen rauhoittuu 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vanhemmat käyttävät ruokintaa muista syistä kuin vastauksena nälkään
16 viikkoa
Pikkulasten ruokintataajuus 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ruokintataajuus, pullon ruokinnan käyttö ja kiinteiden aineiden käyttöönotto vauvojen käyttämällä ruokintaa (Stifter et al., 2011)
16 viikkoa
Turvalliset unen käytännöt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Unen turvallisuuskäytäntöjen tiheys (Fowler et al., 2013)
16 viikkoa
Lasten turvallisuuskäytännöt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lasten turvallisuuskäytännöt arvioitiin Framinghamin turvallisuuskyselyä (Hansen et al., 1996)
16 viikkoa
Pikkulasten syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pikkulasten syömiskäyttäytyminen vauvan syömiskäyttäytymiskyselyn avulla (Llewellyn ym., 2011)
16 viikkoa
Vanhempien itsetehokkuus 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vanhempien itsetehokkuus 8 viikossa käyttämällä Karitane-vanhemmuuden luottamusasteikon kokonaispistemäärää (CRNCEC, Barnett, & Matthey, 2008)
8 viikkoa
Vanhempien itsetehokkuus 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vanhempien itsetehokkuus 16 viikossa käyttämällä Karitane-vanhemmuuden luottamusasteikon kokonaispistemäärää (CRNCEC, Barnett, & Matthey, 2008)
16 viikkoa
Äitien ruokintakäytännöt ja uskomukset 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Äidin ruokinta -uskomukset ja käyttäytyminen käyttämällä vastasyntyneiden ruokintatyylejä (Thompson et al., 2009)
8 viikkoa
Äitien ruokintakäytännöt ja uskomukset 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Äidin ruokinta -uskomukset ja käyttäytyminen käyttämällä vastasyntyneiden ruokintatyylejä (Thompson et al., 2009)
16 viikkoa
Äidin masennusoireet 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Äidin masennusoireet 8 viikossa käyttämällä CES-D: tä (Radloff, 1977)
8 viikkoa
Äidin masennusoireet 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Äidin masennusoireet 16 viikossa käyttämällä CES-D: tä (Radloff, 1977)
16 viikkoa
Perherutiinit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kotossaan on järjestys ja rutiini verrattuna kaaokseen ja sekaannukseen. Käyttää sekaannuksen, Hubbubin ja järjestysasteikon kokonaispistemäärää (Matheny et ai., 1995)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Georgia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Augusta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180320
  • R01DK112874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousu

Kliiniset tutkimukset Une rauhoittaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa