- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03505203
Охрана сна: сильное изучение афроамериканских семей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Это испытание обеспечит отзывчивое воспитательное вмешательство (Sleepte Somote), чтобы предоставить информацию о том, как успокоить, как отличить голод от других дистресс, как продвигать самоуправление и процедуры перед сном. Ответственное воспитательное вмешательство будет сравниваться с контрольной группой по безопасности (безопасно для сна). Программы будут доставлены в течение 2 сеансов за 3 недели и через 8 недель после родов. Как вмешательства, так и все сбор данных будут доставлены в домах участников. Оценки будут проводиться в домах участников через 1-недельный послеродовый, через 3 недели послеродового, 8 недель после родов и через 16 недель после родов.
Триста афроамериканских младенцев и их матерей будут набраны из детского сада матери/ребенка в медицинском центре Университета Августы. Специальный координатор по подбору персонала будет иметь доступ к системам электронных медицинских карт для предварительного экрана матерей и младенцев. Координатор по подбору персонала обратится к тем, кто соответствует базовым критериям включения и доставит утвержденный словесный сценарий для предварительно сэмпрессивных матерей, чтобы определить интерес к участию. Заинтересованные матери отвечают на оставшиеся вопросы проверки, чтобы подтвердить право на участие. После того, как критерии регистрации будут удовлетворены, информированное согласие будет получено от матери младенца во время ее пребывания в больнице. Матери также заполнят выбранную демографическую информацию. Антропометрические измерения будут получены для младенца, матери и отца (необязательно). После зачисления семьи будут запланированы для исследовательского визита в их доме в 1 неделю после родов.
Домашнее посещение 1 (через 7-10 дней после родов) матери (и отцы, если заинтересованы) выполнят анкету с использованием Qualtrics. Также будут измерения веса и длины младенца. Семьи будут рандомизированы до состояния после этого визита.
Домашнее посещение 2 (через 3 недели после родов) семьи получат либо отзывчивое воспитание детей, либо вмешательство контроля безопасности. Они заполнят краткие анкеты. Будут получены меры младенческого, материнского и отцовского (необязательного) веса.
Домашнее посещение 3 (через 8 недель после родов) семьи получат либо вторую часть отзывчивого родительского вмешательства, либо вторую часть вмешательства контроля безопасности. Они заполнят краткие анкеты. Измерения младенцев, материнского и (необязательного: отцовского) веса будут получены. Матери будут предоставлены мониторы деятельности для себя и для своих детей, которые будут подхвачены исследовательским персоналом после 7 дней использования.
Домашнее визит 4 (16 недель после родов), матери завершат анкету (участие отцов является необязательным). Будут получены меры материнского и отцовского (необязательного) веса, а также показатели веса младенца, длины и окружности головы.
Мы проверяем следующие конкретные цели:
Специфическая цель 1: Оценить влияние реагирующего воспитания, сосредоточенного на младенце и успокаивании, на снижение быстрого увеличения веса с 3 до 16 недель среди афроамериканских младенцев. Мы предполагаем, что младенцы во сне, успокаивая, будут набирать вес медленнее по сравнению с младенцами в безопасном состоянии сна и имеют более низкие результаты веса (то есть, оценки BMI Z, оценки Z веса на длину, оценки Z веса для возраста) в возрасте 16 недель.
Конкретная цель 2: Оценить влияние реагирующего воспитания на поведение родителей и младенцев. Мы предполагаем, что по сравнению с родителями в безопасном состоянии во сне, родители во сне успокаивают условия повышения воспитания, самоэффективности воспитания детей и использования альтернатив для кормления для успокоения (белый шум, сочистка и т. Д.) уменьшается в кормлении, чтобы успокоить. Со временем у детей в этом состоянии будут более длительные стыки и меньше кормления.
Конкретная цель 3: изучить умерену эффектов вмешательства с помощью индивидуальных и контекстуальных факторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- University of Georgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенец> 37 0/7 недель гестационный возраст, по -видимому, здоровый и без значительной заболеваемости
- Синглтон младенец
- Питомник/Нижний интенсивный пребывание в течение 7 дней или меньше
- Мать не менее 17 лет
- Мать самоотремляет как афроамериканцы
- Мать призовочная
Критерии исключения:
- Не говоря уже о английском языке
- Вес младенца при рождении <2500 грамм
- Наличие врожденной аномалии или физического или метаболического состояния новорожденных, которые значительно влияют на кормление новорожденного (например, расщелина губа, расщелина неба, метаболическое заболевание)
- Любые серьезные материнские заболевания, ранее существовавшее состояние, которое повлияет на послеродовую помощь или ее способность заботиться о ее новорожденных (например, употребление наркотиков: героин, кокаин, метамфетамин, обезболивающие таблетки и т. Д. Служба контакта).
- План для принятия новорожденного
- Планируйте переехать из области в течение четырех месяцев после доставки
- Резиденция дальше в 75 милях от Августы, Джорджия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спать успокоить
Вмешательство, при котором родителям предоставляется информация о том, как реагировать на подсказки их ребенка, связанные со сном и суетством.
|
Вмешательство, при котором родителям предоставляется информация о том, как реагировать на подсказки их ребенка, связанные со сном и суетством.
|
|
Активный компаратор: Спать в безопасности
Вмешательство, при котором родителям предоставляется информация о безопасной среде сна, а также о других стратегиях для обеспечения безопасности ребенка
|
Вмешательство, при котором родителям предоставляется информация о безопасной среде сна, а также о других стратегиях, чтобы обеспечить безопасность ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса младенцев в возрасте от 3 недель до 16 недель (условное увеличение веса)
Временное ограничение: От 3 недель до 16 недель
|
Стандартизированные остатки от линейной регрессии веса для возраста в 16 недель по весу для возраста в 3 недели, с продолжительностью для возраста при рождении и 16 недель и возраста младенца в 16-недельной оценке, представленной как ковариаты
|
От 3 недель до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса младенцев для возраста
Временное ограничение: От 3 недель до 16 недель
|
Кривая роста модели изменения веса младенцев для возраста
|
От 3 недель до 16 недель
|
|
Вес для возраста Z-оценки
Временное ограничение: 16 недель
|
Z-баллы веса для возраста через 16 недель
|
16 недель
|
|
Z-баллы веса для длины
Временное ограничение: 16 недель
|
Z-баллы веса на 16 недель
|
16 недель
|
|
Младенец BMI Z оценки
Временное ограничение: 16 недель
|
BMI Z баллы за 16 недель
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский отчет о младенце в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Продолжительность сна и количество ночных пробуждений с использованием короткой анкеты для младшего сна (Sadeh, 2004)
|
8 недель
|
|
Материнский отчет о младенце в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Продолжительность сна и количество ночных пробуждений с использованием короткой анкеты для младшего сна (Sadeh, 2004)
|
16 недель
|
|
Актиграфия материнского сна
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
7-дневные данные актиграфии для оценки продолжительности сна матерей
|
8 недель после родов
|
|
Младенец успокаивает через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Родители используют кормление по причинам, кроме как в ответ на голод
|
8 недель
|
|
Младенец успокаивает через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Родители используют кормление по причинам, кроме как в ответ на голод
|
16 недель
|
|
Частота кормления младенцев через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота кормления, использование кормления бутылок и введение твердых веществ с использованием детей необходимо кормить (Stifter et al., 2011)
|
16 недель
|
|
Безопасный сон
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота методов безопасности сна (Fowler et al., 2013)
|
16 недель
|
|
Практика безопасности детей
Временное ограничение: 16 недель
|
Практика безопасности детей оценивалась с использованием Обследования безопасности Фрамингема (Hansen et al., 1996)
|
16 недель
|
|
Младенец поведение еды
Временное ограничение: 16 недель
|
Поведение по питанию младенцев с использованием анкеты по поведению питания (Llewellyn et al., 2011)
|
16 недель
|
|
Самоэффективность родителей через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Воспринимаемая родительская самоэффективность через 8 недель с использованием общего балла по шкале доверия к родителям Каритан (Crncec, Barnett, & Matthey, 2008)
|
8 недель
|
|
Самоэффективность родителей в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Воспринимаемая родительская самоэффективность через 16 недель с использованием общего балла по шкале доверия к родителям Каритан (Crncec, Barnett & Matthey, 2008)
|
16 недель
|
|
Практика и убеждения материнского кормления в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Материнские убеждения и поведение с использованием анкеты стилей кормления младенца (Thompson et al., 2009)
|
8 недель
|
|
Практика и убеждения материнского кормления в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Материнские убеждения и поведение с использованием анкеты стилей кормления младенца (Thompson et al., 2009)
|
16 недель
|
|
Материнские депрессивные симптомы через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы депрессии матери через 8 недель с использованием CES-D (Radloff, 1977)
|
8 недель
|
|
Материнские депрессивные симптомы через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Материнские депрессивные симптомы через 16 недель с использованием CES-D (Radloff, 1977)
|
16 недель
|
|
Семейные процедуры
Временное ограничение: 8 недель
|
Степень, в которой в их доме есть порядок и рутина против хаоса и растерянности.
Использует общий балл из шкалы путаницы, хаббуба и порядка (Matheny et al., 1995)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore AM, Smith JJ, Stansfield BK, Savage JS, Lavner JA. Patterns and Predictors of Breast Milk Feeding from Birth to Age 4 Months among Primiparous African American Mother-Infant Dyads. Nutrients. 2022 Jun 4;14(11):2350. doi: 10.3390/nu14112350.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Lavner JA, Hohman EE, Beach SRH, Stansfield BK, Savage JS. Effects of a Responsive Parenting Intervention Among Black Families on Infant Sleep: A Secondary Analysis of the Sleep SAAF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e236276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6276.
- Hohman EE, Savage JS, Stansfield BK, Lavner JA. Sleep SAAF Responsive Parenting Intervention for Black Mothers Impacts Response to Infant Crying: A Randomized Clinical Trial. Acad Pediatr. 2024 Jan-Feb;24(1):97-104. doi: 10.1016/j.acap.2023.04.012. Epub 2023 May 5.
- Hart AR, Beach SRH, Hart CN, Smith JJ, Stansfield BK, Lavner JA. Responsive parenting and Black mothers' postpartum sleep: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Health Psychol. 2024 Jun;43(6):438-447. doi: 10.1037/hea0001363. Epub 2024 Feb 8.
- Weber DM, Bryant CM, Williamson HC, Mussa K, Lavner JA. Predictors of change in relationship satisfaction among Black postpartum mothers. Fam Process. 2024 Jun;63(2):768-787. doi: 10.1111/famp.12990. Epub 2024 Mar 28.
- Weber DM, Williamson HC, Bryant CM, Mussa KS, Lavner JA. Patterns and predictors of change in relationship status among Black mothers over 16 weeks postpartum. J Fam Psychol. 2024 Aug;38(5):751-762. doi: 10.1037/fam0001238. Epub 2024 Jun 17.
- Adesogan O, Beach SRH, Carter SE, Metzger IW, Lavner JA. Effects of a responsive parenting intervention on Black mothers' depressive symptoms postpartum: Secondary analysis of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2024 Dec;92(12):828-835. doi: 10.1037/ccp0000926.
- Lavner JA, Savage JS, Stansfield BK, Beach SRH, Marini ME, Smith JJ, Sperr MC, Anderson TN, Hernandez E, Moore AM, Caldwell AL, Birch LL. Effects of the Sleep SAAF responsive parenting intervention on rapid infant weight gain: A randomized clinical trial of African American families. Appetite. 2022 Aug 1;175:106080. doi: 10.1016/j.appet.2022.106080. Epub 2022 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180320
- R01DK112874 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Увеличение веса
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Спать успокоить
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Kunasan Inc.Penn State UniversityЗавершенныйБессонница | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley...РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты