Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охрана сна: сильное изучение афроамериканских семей

3 февраля 2025 г. обновлено: Justin Lavner, University of Georgia
Быстрое увеличение веса в младенчестве является мощным и потенциально податливым фактором риска для более избыточного веса и ожирения, но ограниченные исследования изучали влияние перспективных вмешательств при применении к группам, наиболее подверженным риску увеличения веса в младенчестве. В настоящем исследовании рассматривается вопрос о том, может ли предоставление матерей новорожденных с отзывчивым руководством по воспитанию детей в течение первых недель жизни способствовать сон и успокоения младенца и успокоить быстрое увеличение веса для афроамериканских младенцев, родившихся в контекстах с низким уровнем SES.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Это испытание обеспечит отзывчивое воспитательное вмешательство (Sleepte Somote), чтобы предоставить информацию о том, как успокоить, как отличить голод от других дистресс, как продвигать самоуправление и процедуры перед сном. Ответственное воспитательное вмешательство будет сравниваться с контрольной группой по безопасности (безопасно для сна). Программы будут доставлены в течение 2 сеансов за 3 недели и через 8 недель после родов. Как вмешательства, так и все сбор данных будут доставлены в домах участников. Оценки будут проводиться в домах участников через 1-недельный послеродовый, через 3 недели послеродового, 8 недель после родов и через 16 недель после родов.

Триста афроамериканских младенцев и их матерей будут набраны из детского сада матери/ребенка в медицинском центре Университета Августы. Специальный координатор по подбору персонала будет иметь доступ к системам электронных медицинских карт для предварительного экрана матерей и младенцев. Координатор по подбору персонала обратится к тем, кто соответствует базовым критериям включения и доставит утвержденный словесный сценарий для предварительно сэмпрессивных матерей, чтобы определить интерес к участию. Заинтересованные матери отвечают на оставшиеся вопросы проверки, чтобы подтвердить право на участие. После того, как критерии регистрации будут удовлетворены, информированное согласие будет получено от матери младенца во время ее пребывания в больнице. Матери также заполнят выбранную демографическую информацию. Антропометрические измерения будут получены для младенца, матери и отца (необязательно). После зачисления семьи будут запланированы для исследовательского визита в их доме в 1 неделю после родов.

Домашнее посещение 1 (через 7-10 дней после родов) матери (и отцы, если заинтересованы) выполнят анкету с использованием Qualtrics. Также будут измерения веса и длины младенца. Семьи будут рандомизированы до состояния после этого визита.

Домашнее посещение 2 (через 3 недели после родов) семьи получат либо отзывчивое воспитание детей, либо вмешательство контроля безопасности. Они заполнят краткие анкеты. Будут получены меры младенческого, материнского и отцовского (необязательного) веса.

Домашнее посещение 3 (через 8 недель после родов) семьи получат либо вторую часть отзывчивого родительского вмешательства, либо вторую часть вмешательства контроля безопасности. Они заполнят краткие анкеты. Измерения младенцев, материнского и (необязательного: отцовского) веса будут получены. Матери будут предоставлены мониторы деятельности для себя и для своих детей, которые будут подхвачены исследовательским персоналом после 7 дней использования.

Домашнее визит 4 (16 недель после родов), матери завершат анкету (участие отцов является необязательным). Будут получены меры материнского и отцовского (необязательного) веса, а также показатели веса младенца, длины и окружности головы.

Мы проверяем следующие конкретные цели:

Специфическая цель 1: Оценить влияние реагирующего воспитания, сосредоточенного на младенце и успокаивании, на снижение быстрого увеличения веса с 3 до 16 недель среди афроамериканских младенцев. Мы предполагаем, что младенцы во сне, успокаивая, будут набирать вес медленнее по сравнению с младенцами в безопасном состоянии сна и имеют более низкие результаты веса (то есть, оценки BMI Z, оценки Z веса на длину, оценки Z веса для возраста) в возрасте 16 недель.

Конкретная цель 2: Оценить влияние реагирующего воспитания на поведение родителей и младенцев. Мы предполагаем, что по сравнению с родителями в безопасном состоянии во сне, родители во сне успокаивают условия повышения воспитания, самоэффективности воспитания детей и использования альтернатив для кормления для успокоения (белый шум, сочистка и т. Д.) уменьшается в кормлении, чтобы успокоить. Со временем у детей в этом состоянии будут более длительные стыки и меньше кормления.

Конкретная цель 3: изучить умерену эффектов вмешательства с помощью индивидуальных и контекстуальных факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Младенец> 37 0/7 недель гестационный возраст, по -видимому, здоровый и без значительной заболеваемости
  2. Синглтон младенец
  3. Питомник/Нижний интенсивный пребывание в течение 7 дней или меньше
  4. Мать не менее 17 лет
  5. Мать самоотремляет как афроамериканцы
  6. Мать призовочная

Критерии исключения:

  1. Не говоря уже о английском языке
  2. Вес младенца при рождении <2500 грамм
  3. Наличие врожденной аномалии или физического или метаболического состояния новорожденных, которые значительно влияют на кормление новорожденного (например, расщелина губа, расщелина неба, метаболическое заболевание)
  4. Любые серьезные материнские заболевания, ранее существовавшее состояние, которое повлияет на послеродовую помощь или ее способность заботиться о ее новорожденных (например, употребление наркотиков: героин, кокаин, метамфетамин, обезболивающие таблетки и т. Д. Служба контакта).
  5. План для принятия новорожденного
  6. Планируйте переехать из области в течение четырех месяцев после доставки
  7. Резиденция дальше в 75 милях от Августы, Джорджия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спать успокоить
Вмешательство, при котором родителям предоставляется информация о том, как реагировать на подсказки их ребенка, связанные со сном и суетством.
Вмешательство, при котором родителям предоставляется информация о том, как реагировать на подсказки их ребенка, связанные со сном и суетством.
Активный компаратор: Спать в безопасности
Вмешательство, при котором родителям предоставляется информация о безопасной среде сна, а также о других стратегиях для обеспечения безопасности ребенка
Вмешательство, при котором родителям предоставляется информация о безопасной среде сна, а также о других стратегиях, чтобы обеспечить безопасность ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса младенцев в возрасте от 3 недель до 16 недель (условное увеличение веса)
Временное ограничение: От 3 недель до 16 недель
Стандартизированные остатки от линейной регрессии веса для возраста в 16 недель по весу для возраста в 3 недели, с продолжительностью для возраста при рождении и 16 недель и возраста младенца в 16-недельной оценке, представленной как ковариаты
От 3 недель до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса младенцев для возраста
Временное ограничение: От 3 недель до 16 недель
Кривая роста модели изменения веса младенцев для возраста
От 3 недель до 16 недель
Вес для возраста Z-оценки
Временное ограничение: 16 недель
Z-баллы веса для возраста через 16 недель
16 недель
Z-баллы веса для длины
Временное ограничение: 16 недель
Z-баллы веса на 16 недель
16 недель
Младенец BMI Z оценки
Временное ограничение: 16 недель
BMI Z баллы за 16 недель
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский отчет о младенце в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Продолжительность сна и количество ночных пробуждений с использованием короткой анкеты для младшего сна (Sadeh, 2004)
8 недель
Материнский отчет о младенце в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Продолжительность сна и количество ночных пробуждений с использованием короткой анкеты для младшего сна (Sadeh, 2004)
16 недель
Актиграфия материнского сна
Временное ограничение: 8 недель после родов
7-дневные данные актиграфии для оценки продолжительности сна матерей
8 недель после родов
Младенец успокаивает через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Родители используют кормление по причинам, кроме как в ответ на голод
8 недель
Младенец успокаивает через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Родители используют кормление по причинам, кроме как в ответ на голод
16 недель
Частота кормления младенцев через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Частота кормления, использование кормления бутылок и введение твердых веществ с использованием детей необходимо кормить (Stifter et al., 2011)
16 недель
Безопасный сон
Временное ограничение: 16 недель
Частота методов безопасности сна (Fowler et al., 2013)
16 недель
Практика безопасности детей
Временное ограничение: 16 недель
Практика безопасности детей оценивалась с использованием Обследования безопасности Фрамингема (Hansen et al., 1996)
16 недель
Младенец поведение еды
Временное ограничение: 16 недель
Поведение по питанию младенцев с использованием анкеты по поведению питания (Llewellyn et al., 2011)
16 недель
Самоэффективность родителей через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Воспринимаемая родительская самоэффективность через 8 недель с использованием общего балла по шкале доверия к родителям Каритан (Crncec, Barnett, & Matthey, 2008)
8 недель
Самоэффективность родителей в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Воспринимаемая родительская самоэффективность через 16 недель с использованием общего балла по шкале доверия к родителям Каритан (Crncec, Barnett & Matthey, 2008)
16 недель
Практика и убеждения материнского кормления в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Материнские убеждения и поведение с использованием анкеты стилей кормления младенца (Thompson et al., 2009)
8 недель
Практика и убеждения материнского кормления в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Материнские убеждения и поведение с использованием анкеты стилей кормления младенца (Thompson et al., 2009)
16 недель
Материнские депрессивные симптомы через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Симптомы депрессии матери через 8 недель с использованием CES-D (Radloff, 1977)
8 недель
Материнские депрессивные симптомы через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Материнские депрессивные симптомы через 16 недель с использованием CES-D (Radloff, 1977)
16 недель
Семейные процедуры
Временное ограничение: 8 недель
Степень, в которой в их доме есть порядок и рутина против хаоса и растерянности. Использует общий балл из шкалы путаницы, хаббуба и порядка (Matheny et al., 1995)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180320
  • R01DK112874 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение веса

Клинические исследования Спать успокоить

Подписаться