- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03505203
Slee-Safe: uno studio forte delle famiglie afroamericane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il design dello studio è uno studio controllato randomizzato. Questo processo fornirà un intervento genitoriale reattivo (Sleep Soothe) per fornire informazioni su come lenire, come distinguere la fame dall'altra angoscia, come promuovere le routine di auto-così e ora di andare a letto. L'intervento di genitorialità reattivo verrà confrontato con un gruppo di controllo della sicurezza (sleep Safe). I programmi saranno consegnati in 2 sessioni a 3 settimane e 8 settimane dopo il parto. Sia gli interventi che tutta la raccolta dei dati verranno consegnati nelle case dei partecipanti. Le valutazioni saranno condotte nelle case dei partecipanti a 1 settimana dopo il parto, 3 settimane dopo il parto, 8 settimane dopo il parto e 16 settimane dopo il parto.
Trecento neonati afroamericani e le loro madri saranno reclutate dal vivaio madre/bambino presso il Centro medico dell'Università di Augusta. Un coordinatore di reclutamento dedicato avrà accesso ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche al fine di pre-schermo madri e neonati. Il coordinatore del reclutamento si avvicinerà a coloro che corrispondono ai criteri di inclusione di base e fornirà una sceneggiatura verbale approvata alle madri pre-schermate per determinare l'interesse per la partecipazione. Le madri interessate risponderanno alle domande di screening rimanenti al fine di confermare l'idoneità. Una volta soddisfatti i criteri di iscrizione, il consenso informato sarà ottenuto dalla madre del bambino durante la sua degenza in ospedale. Le madri completeranno anche le informazioni demografiche selezionate. Le misurazioni antropometriche saranno ottenute sul bambino, sulla madre e sul padre (opzionale). Dopo l'iscrizione, le famiglie saranno programmate per una visita di ricerca a casa loro a 1 settimana dopo il parto.
A casa visita 1 (7-10 giorni dopo il parto), madri (e padri, se interessati) completeranno le misure del questionario utilizzando Qualtrics. Ci saranno anche misurazioni del peso infantile e della lunghezza. Le famiglie saranno randomizzate a condizionare in seguito a questa visita.
A casa a casa 2 (3 settimane dopo il parto), le famiglie riceveranno l'intervento dei genitori reattivo o l'intervento di controllo della sicurezza. Completeranno brevi questionari. Verranno ottenute misure di peso infantile, materno e paterno (opzionale).
Alla visita a casa 3 (8 settimane dopo il parto), le famiglie riceveranno la seconda parte dell'intervento genitoriale reattivo o la seconda parte dell'intervento di controllo della sicurezza. Completeranno brevi questionari. Verranno ottenute misure di bambino, materno e (opzionale: paterno). Le madri saranno fornite monitor di attività per se stesse e per i loro bambini che saranno raccolti dal personale di studio dopo 7 giorni di utilizzo.
A casa a casa 4 (16 settimane dopo il parto), le madri completeranno le misure del questionario (la partecipazione dei padri è facoltativa). Verranno ottenute misure di peso materno e paterno (opzionale), così come misure di peso infantile, lunghezza e circonferenza della testa.
Testiamo i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: valutare gli effetti della genitorialità reattiva, focalizzati sul sonno infantile e calmante, sulla riduzione dell'aumento di peso rapido da 3 a 16 settimane tra i bambini afroamericani. Ipotizziamo che i neonati nella condizione del sonno le calmeranno di peso più lentamente rispetto ai neonati nelle condizioni di sicurezza del sonno e abbiano risultati di peso più bassi (cioè punteggi Z BMI Z, punteggi z peso-per lunghezza, punteggi z peso-per età) All'età di 16 settimane.
Obiettivo specifico 2: valutare gli effetti della genitorialità reattiva sui comportamenti dei genitori e dei bambini. Ipotizziamo che rispetto ai genitori nella condizione di sicurezza del sonno, i genitori nella condizione del sonno mostreranno aumenti della genitorialità reattiva, dell'autoefficacia genitoriale e dell'uso di alternative all'alimentazione per calmare (rumore bianco, ciuccio, ecc.), E diminuisce nell'alimentazione per lenire. Nel tempo, i bambini in questa condizione avranno attacchi per il sonno più lunghi e meno poppate.
Obiettivo specifico 3: esaminare la moderazione degli effetti di intervento da parte di fattori individuali e contestuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- University of Georgia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infantile> 37 0/7 settimane di età gestazionale, apparentemente sana e senza significativa morbilità
- Singleton Infant
- Nursery/Nicu/Maternità Soggiorno di 7 giorni o meno
- Madre almeno 17 anni
- La madre si identifica come afroamericana
- La mamma è primipare
Criteri di esclusione:
- Parlare non inglesi
- Peso alla nascita infantile <2500 grammi
- Presenza di un'anomalia congenita o una condizione fisica o metabolica neonatale che colpisce significativamente l'alimentazione di un neonato (ad es. labbro di schisi, palatoschisi, malattia metabolica)
- Qualsiasi grave morbosità materna, condizioni preesistenti che influenzerebbero la cura postpartum o la sua capacità di prendersi cura del suo neonato (ad esempio, uso di droghe narcotiche: eroina, cocaina, meth, pillole per il dolore, ecc. Sulla chemioterapia; SM non controllata; depressione incontrollata che causano depressione sociale che causano una depressione sociale che causano una depressione sociale che causano social depressione sociale contatto del servizio).
- Pianifica che il neonato sia adottato
- Pianifica di spostarsi dall'area entro quattro mesi dalla consegna
- Residenza oltre a 75 miglia da Augusta, GA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sleep lento
Un intervento in cui ai genitori vengono fornite informazioni su come rispondere ai segnali del loro bambino relativi al sonno e alla polvere.
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Un intervento in cui ai genitori vengono fornite informazioni su come rispondere ai segnali del loro bambino relativi al sonno e alla polvere.
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Comparatore attivo: Sleep Safe
Un intervento in cui ai genitori vengono fornite informazioni su un ambiente di sonno sicuro, nonché altre strategie per proteggere il bambino
|
Un intervento in cui ai genitori vengono fornite informazioni su un ambiente di sonno sicuro, nonché altre strategie per proteggere il bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del peso dei neonati per età da 3 settimane a 16 settimane (aumento di peso condizionale)
Lasso di tempo: 3 settimane a 16 settimane
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Residui standardizzati dalla regressione lineare del peso per età a 16 settimane in peso per età a 3 settimane, con lunghezza per età alla nascita e 16 settimane e età infantile nella valutazione di 16 settimane entrata come covariate
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3 settimane a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del peso dei neonati per età
Lasso di tempo: 3 settimane a 16 settimane
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Curva di crescita Modelli di cambiamento nel peso dei neonati per età
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3 settimane a 16 settimane
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Punteggi Z di peso per età
Lasso di tempo: 16 settimane
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Punti Z di peso per età a 16 settimane
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16 settimane
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Punteggi Z di peso di lunghezza
Lasso di tempo: 16 settimane
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Punteggi di peso di peso a 16 settimane
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16 settimane
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Punteggi BMI Z Infant
Lasso di tempo: 16 settimane
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I punteggi BMI Z a 16 settimane
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto materno del sonno infantile a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Durata del sonno e numero di risvegli notturni usando il breve questionario sul sonno infantile (Sadeh, 2004)
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8 settimane
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Rapporto materno del sonno infantile a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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Durata del sonno e numero di risvegli notturni usando il breve questionario sul sonno infantile (Sadeh, 2004)
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16 settimane
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Actigrafia del sonno materno
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
|
Dati di actigrafia di 7 giorni per valutare la durata del sonno delle madri
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8 settimane dopo il parto
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Il bambino si rilassa a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I genitori usano l'alimentazione per ragioni diverse da quella in risposta alla fame
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8 settimane
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|
Il bambino si rilassa a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
I genitori usano l'alimentazione per ragioni diverse da quella in risposta alla fame
|
16 settimane
|
|
Frequenza di alimentazione infantile a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La frequenza di alimentazione, l'uso dell'alimentazione del bottiglia e l'introduzione di solidi utilizzando i bambini hanno bisogno di alimentazione (Stifter et al., 2011)
|
16 settimane
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Pratiche di sonno sicure
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Frequenza delle pratiche di sicurezza del sonno (Fowler et al., 2013)
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16 settimane
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Pratiche di sicurezza dei bambini
Lasso di tempo: 16 settimane
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Pratiche di sicurezza dei bambini valutate utilizzando il Framingham Safety Survey (Hansen et al., 1996)
|
16 settimane
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Comportamento alimentare per bambini
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Comportamento alimentare per neonati usando il questionario sul comportamento alimentare per bambini (Llewellyn et al., 2011)
|
16 settimane
|
|
Autoefficacia dei genitori a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percepita autoefficacia dei genitori a 8 settimane usando il punteggio totale dalla scala di confidenza dei genitori di Karitane (CRNCEC, Barnett e Matthey, 2008)
|
8 settimane
|
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Autoefficacia dei genitori a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Percepita autoefficacia dei genitori a 16 settimane usando il punteggio totale dalla scala di fiducia dei genitori di Karitane (CRNCEC, Barnett e Mathey, 2008)
|
16 settimane
|
|
Pratiche e credenze di alimentazione materna a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Credenze e comportamenti di alimentazione materna usando il questionario sugli stili di alimentazione infantile (Thompson et al., 2009)
|
8 settimane
|
|
Pratiche e credenze di alimentazione materna a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Credenze e comportamenti di alimentazione materna usando il questionario sugli stili di alimentazione infantile (Thompson et al., 2009)
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16 settimane
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Sintomi depressivi materni a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sintomi depressivi materni a 8 settimane usando il CES-D (Radloff, 1977)
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8 settimane
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Sintomi depressivi materni a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Sintomi depressivi materni a 16 settimane usando il CES-D (Radloff, 1977)
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16 settimane
|
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Routine familiari
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura in cui vi sono ordine e routine rispetto al caos e alla confusione nella loro casa.
Utilizza il punteggio totale dalla scala di confusione, hubbub e ordine (Matheny et al., 1995)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moore AM, Smith JJ, Stansfield BK, Savage JS, Lavner JA. Patterns and Predictors of Breast Milk Feeding from Birth to Age 4 Months among Primiparous African American Mother-Infant Dyads. Nutrients. 2022 Jun 4;14(11):2350. doi: 10.3390/nu14112350.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Lavner JA, Hohman EE, Beach SRH, Stansfield BK, Savage JS. Effects of a Responsive Parenting Intervention Among Black Families on Infant Sleep: A Secondary Analysis of the Sleep SAAF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e236276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.6276.
- Hohman EE, Savage JS, Stansfield BK, Lavner JA. Sleep SAAF Responsive Parenting Intervention for Black Mothers Impacts Response to Infant Crying: A Randomized Clinical Trial. Acad Pediatr. 2024 Jan-Feb;24(1):97-104. doi: 10.1016/j.acap.2023.04.012. Epub 2023 May 5.
- Hart AR, Beach SRH, Hart CN, Smith JJ, Stansfield BK, Lavner JA. Responsive parenting and Black mothers' postpartum sleep: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Health Psychol. 2024 Jun;43(6):438-447. doi: 10.1037/hea0001363. Epub 2024 Feb 8.
- Weber DM, Bryant CM, Williamson HC, Mussa K, Lavner JA. Predictors of change in relationship satisfaction among Black postpartum mothers. Fam Process. 2024 Jun;63(2):768-787. doi: 10.1111/famp.12990. Epub 2024 Mar 28.
- Weber DM, Williamson HC, Bryant CM, Mussa KS, Lavner JA. Patterns and predictors of change in relationship status among Black mothers over 16 weeks postpartum. J Fam Psychol. 2024 Aug;38(5):751-762. doi: 10.1037/fam0001238. Epub 2024 Jun 17.
- Adesogan O, Beach SRH, Carter SE, Metzger IW, Lavner JA. Effects of a responsive parenting intervention on Black mothers' depressive symptoms postpartum: Secondary analysis of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2024 Dec;92(12):828-835. doi: 10.1037/ccp0000926.
- Lavner JA, Savage JS, Stansfield BK, Beach SRH, Marini ME, Smith JJ, Sperr MC, Anderson TN, Hernandez E, Moore AM, Caldwell AL, Birch LL. Effects of the Sleep SAAF responsive parenting intervention on rapid infant weight gain: A randomized clinical trial of African American families. Appetite. 2022 Aug 1;175:106080. doi: 10.1016/j.appet.2022.106080. Epub 2022 May 13.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180320
- R01DK112874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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