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Slee-Safe: uno studio forte delle famiglie afroamericane

3 febbraio 2025 aggiornato da: Justin Lavner, University of Georgia
L'aumento di peso rapido durante l'infanzia è un fattore di rischio potente e potenzialmente malleabile per il sovrappeso e l'obesità successivi, ma una ricerca limitata ha esaminato l'impatto di interventi promettenti quando applicato ai gruppi più a rischio di rapido aumento di peso durante l'infanzia. Il presente studio esamina se fornire alle madri dei neonati una guida genitoriale reattiva durante le prime settimane di vita per promuovere il sonno infantile e rilassarti può ridurre il rapido aumento di peso per i bambini afroamericani nati in contesti SES bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il design dello studio è uno studio controllato randomizzato. Questo processo fornirà un intervento genitoriale reattivo (Sleep Soothe) per fornire informazioni su come lenire, come distinguere la fame dall'altra angoscia, come promuovere le routine di auto-così e ora di andare a letto. L'intervento di genitorialità reattivo verrà confrontato con un gruppo di controllo della sicurezza (sleep Safe). I programmi saranno consegnati in 2 sessioni a 3 settimane e 8 settimane dopo il parto. Sia gli interventi che tutta la raccolta dei dati verranno consegnati nelle case dei partecipanti. Le valutazioni saranno condotte nelle case dei partecipanti a 1 settimana dopo il parto, 3 settimane dopo il parto, 8 settimane dopo il parto e 16 settimane dopo il parto.

Trecento neonati afroamericani e le loro madri saranno reclutate dal vivaio madre/bambino presso il Centro medico dell'Università di Augusta. Un coordinatore di reclutamento dedicato avrà accesso ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche al fine di pre-schermo madri e neonati. Il coordinatore del reclutamento si avvicinerà a coloro che corrispondono ai criteri di inclusione di base e fornirà una sceneggiatura verbale approvata alle madri pre-schermate per determinare l'interesse per la partecipazione. Le madri interessate risponderanno alle domande di screening rimanenti al fine di confermare l'idoneità. Una volta soddisfatti i criteri di iscrizione, il consenso informato sarà ottenuto dalla madre del bambino durante la sua degenza in ospedale. Le madri completeranno anche le informazioni demografiche selezionate. Le misurazioni antropometriche saranno ottenute sul bambino, sulla madre e sul padre (opzionale). Dopo l'iscrizione, le famiglie saranno programmate per una visita di ricerca a casa loro a 1 settimana dopo il parto.

A casa visita 1 (7-10 giorni dopo il parto), madri (e padri, se interessati) completeranno le misure del questionario utilizzando Qualtrics. Ci saranno anche misurazioni del peso infantile e della lunghezza. Le famiglie saranno randomizzate a condizionare in seguito a questa visita.

A casa a casa 2 (3 settimane dopo il parto), le famiglie riceveranno l'intervento dei genitori reattivo o l'intervento di controllo della sicurezza. Completeranno brevi questionari. Verranno ottenute misure di peso infantile, materno e paterno (opzionale).

Alla visita a casa 3 (8 settimane dopo il parto), le famiglie riceveranno la seconda parte dell'intervento genitoriale reattivo o la seconda parte dell'intervento di controllo della sicurezza. Completeranno brevi questionari. Verranno ottenute misure di bambino, materno e (opzionale: paterno). Le madri saranno fornite monitor di attività per se stesse e per i loro bambini che saranno raccolti dal personale di studio dopo 7 giorni di utilizzo.

A casa a casa 4 (16 settimane dopo il parto), le madri completeranno le misure del questionario (la partecipazione dei padri è facoltativa). Verranno ottenute misure di peso materno e paterno (opzionale), così come misure di peso infantile, lunghezza e circonferenza della testa.

Testiamo i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: valutare gli effetti della genitorialità reattiva, focalizzati sul sonno infantile e calmante, sulla riduzione dell'aumento di peso rapido da 3 a 16 settimane tra i bambini afroamericani. Ipotizziamo che i neonati nella condizione del sonno le calmeranno di peso più lentamente rispetto ai neonati nelle condizioni di sicurezza del sonno e abbiano risultati di peso più bassi (cioè punteggi Z BMI Z, punteggi z peso-per lunghezza, punteggi z peso-per età) All'età di 16 settimane.

Obiettivo specifico 2: valutare gli effetti della genitorialità reattiva sui comportamenti dei genitori e dei bambini. Ipotizziamo che rispetto ai genitori nella condizione di sicurezza del sonno, i genitori nella condizione del sonno mostreranno aumenti della genitorialità reattiva, dell'autoefficacia genitoriale e dell'uso di alternative all'alimentazione per calmare (rumore bianco, ciuccio, ecc.), E diminuisce nell'alimentazione per lenire. Nel tempo, i bambini in questa condizione avranno attacchi per il sonno più lunghi e meno poppate.

Obiettivo specifico 3: esaminare la moderazione degli effetti di intervento da parte di fattori individuali e contestuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Infantile> 37 0/7 settimane di età gestazionale, apparentemente sana e senza significativa morbilità
  2. Singleton Infant
  3. Nursery/Nicu/Maternità Soggiorno di 7 giorni o meno
  4. Madre almeno 17 anni
  5. La madre si identifica come afroamericana
  6. La mamma è primipare

Criteri di esclusione:

  1. Parlare non inglesi
  2. Peso alla nascita infantile <2500 grammi
  3. Presenza di un'anomalia congenita o una condizione fisica o metabolica neonatale che colpisce significativamente l'alimentazione di un neonato (ad es. labbro di schisi, palatoschisi, malattia metabolica)
  4. Qualsiasi grave morbosità materna, condizioni preesistenti che influenzerebbero la cura postpartum o la sua capacità di prendersi cura del suo neonato (ad esempio, uso di droghe narcotiche: eroina, cocaina, meth, pillole per il dolore, ecc. Sulla chemioterapia; SM non controllata; depressione incontrollata che causano depressione sociale che causano una depressione sociale che causano una depressione sociale che causano social depressione sociale contatto del servizio).
  5. Pianifica che il neonato sia adottato
  6. Pianifica di spostarsi dall'area entro quattro mesi dalla consegna
  7. Residenza oltre a 75 miglia da Augusta, GA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sleep lento
Un intervento in cui ai genitori vengono fornite informazioni su come rispondere ai segnali del loro bambino relativi al sonno e alla polvere.
Un intervento in cui ai genitori vengono fornite informazioni su come rispondere ai segnali del loro bambino relativi al sonno e alla polvere.
Comparatore attivo: Sleep Safe
Un intervento in cui ai genitori vengono fornite informazioni su un ambiente di sonno sicuro, nonché altre strategie per proteggere il bambino
Un intervento in cui ai genitori vengono fornite informazioni su un ambiente di sonno sicuro, nonché altre strategie per proteggere il bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del peso dei neonati per età da 3 settimane a 16 settimane (aumento di peso condizionale)
Lasso di tempo: 3 settimane a 16 settimane
Residui standardizzati dalla regressione lineare del peso per età a 16 settimane in peso per età a 3 settimane, con lunghezza per età alla nascita e 16 settimane e età infantile nella valutazione di 16 settimane entrata come covariate
3 settimane a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del peso dei neonati per età
Lasso di tempo: 3 settimane a 16 settimane
Curva di crescita Modelli di cambiamento nel peso dei neonati per età
3 settimane a 16 settimane
Punteggi Z di peso per età
Lasso di tempo: 16 settimane
Punti Z di peso per età a 16 settimane
16 settimane
Punteggi Z di peso di lunghezza
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggi di peso di peso a 16 settimane
16 settimane
Punteggi BMI Z Infant
Lasso di tempo: 16 settimane
I punteggi BMI Z a 16 settimane
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto materno del sonno infantile a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Durata del sonno e numero di risvegli notturni usando il breve questionario sul sonno infantile (Sadeh, 2004)
8 settimane
Rapporto materno del sonno infantile a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Durata del sonno e numero di risvegli notturni usando il breve questionario sul sonno infantile (Sadeh, 2004)
16 settimane
Actigrafia del sonno materno
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Dati di actigrafia di 7 giorni per valutare la durata del sonno delle madri
8 settimane dopo il parto
Il bambino si rilassa a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I genitori usano l'alimentazione per ragioni diverse da quella in risposta alla fame
8 settimane
Il bambino si rilassa a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
I genitori usano l'alimentazione per ragioni diverse da quella in risposta alla fame
16 settimane
Frequenza di alimentazione infantile a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La frequenza di alimentazione, l'uso dell'alimentazione del bottiglia e l'introduzione di solidi utilizzando i bambini hanno bisogno di alimentazione (Stifter et al., 2011)
16 settimane
Pratiche di sonno sicure
Lasso di tempo: 16 settimane
Frequenza delle pratiche di sicurezza del sonno (Fowler et al., 2013)
16 settimane
Pratiche di sicurezza dei bambini
Lasso di tempo: 16 settimane
Pratiche di sicurezza dei bambini valutate utilizzando il Framingham Safety Survey (Hansen et al., 1996)
16 settimane
Comportamento alimentare per bambini
Lasso di tempo: 16 settimane
Comportamento alimentare per neonati usando il questionario sul comportamento alimentare per bambini (Llewellyn et al., 2011)
16 settimane
Autoefficacia dei genitori a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Percepita autoefficacia dei genitori a 8 settimane usando il punteggio totale dalla scala di confidenza dei genitori di Karitane (CRNCEC, Barnett e Matthey, 2008)
8 settimane
Autoefficacia dei genitori a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Percepita autoefficacia dei genitori a 16 settimane usando il punteggio totale dalla scala di fiducia dei genitori di Karitane (CRNCEC, Barnett e Mathey, 2008)
16 settimane
Pratiche e credenze di alimentazione materna a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Credenze e comportamenti di alimentazione materna usando il questionario sugli stili di alimentazione infantile (Thompson et al., 2009)
8 settimane
Pratiche e credenze di alimentazione materna a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Credenze e comportamenti di alimentazione materna usando il questionario sugli stili di alimentazione infantile (Thompson et al., 2009)
16 settimane
Sintomi depressivi materni a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Sintomi depressivi materni a 8 settimane usando il CES-D (Radloff, 1977)
8 settimane
Sintomi depressivi materni a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Sintomi depressivi materni a 16 settimane usando il CES-D (Radloff, 1977)
16 settimane
Routine familiari
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura in cui vi sono ordine e routine rispetto al caos e alla confusione nella loro casa. Utilizza il punteggio totale dalla scala di confusione, hubbub e ordine (Matheny et al., 1995)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin A Lavner, Ph.D., University of Georgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180320
  • R01DK112874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento di peso

Prove cliniche su Sleep lento

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