このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

睡眠安全：アフリカ系アメリカ人の強い家族研究

2025年2月3日 更新者：Justin Lavner、University of Georgia
乳児期の急激な体重増加は、後の太りすぎと肥満の強力で潜在的に順応性のある危険因子ですが、限られた研究では、乳児期の急速な体重増加のリスクが最も高いグループに適用された場合、有望な介入の影響を調べています。 本研究では、乳児の睡眠と落ち着きを促進するために人生の最初の週に応答性のある子育てガイダンスを新生児の母親に提供することで、低SESの文脈で生まれたアフリカ系アメリカ人の乳児の急速な体重増加を減らすことができるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、ランダム化比較試験です。 この試験では、応答性の高い子育て介入（睡眠を落ち着かせる）を提供して、癒しの方法、空腹を他の苦痛と区別する方法、自己鎮静を促進する方法、就寝時のルーチンに関する情報を提供します。 応答性の高い子育ての介入は、安全対照群（睡眠安全）と比較されます。 このプログラムは、3週間と8週間の産後の2つのセッションで提供されます。 介入とすべてのデータ収集の両方が、参加者の家で提供されます。 評価は、産後1週間、産後3週間、産後8週間、および16週の産後の参加者の家で行われます。

300人のアフリカ系アメリカ人の幼児とその母親は、オーガスタ大学医療センターの母親/赤ちゃん保育園から募集されます。 専用の採用コーディネーターは、画面事前の母親と乳児のために電子医療記録システムにアクセスできます。 採用コーディネーターは、基本的な選択基準に一致する人々にアプローチし、参加への関心を決定するために事前に画面の母親に承認された言葉のスクリプトを提供します。 興味のある母親は、適格性を確認するために、残りのスクリーニングの質問に応答します。 登録基準が満たされると、入院中に乳児の母親からインフォームドコンセントが得られます。 また、母親は選択された人口統計情報を完成させます。 人体測定測定は、乳児、母親、父親（オプション）で得られます。 登録後、家族は産後1週間に自宅での研究訪問の予定です。

自宅では、1（産後7〜10日）を訪れ、母親（および興味がある場合は父親）がQualtricsを使用してアンケートの測定を完了します。 乳児の体重と長さの測定もあります。 家族は、この訪問後に条件にランダム化されます。

自宅で2（産後3週間）を訪問すると、家族は応答性のある子育て介入または安全管理介入のいずれかを受け取ります。 彼らは簡単なアンケートに記入します。 乳児、母体、父方の（オプション）体重の測定値が得られます。

自宅で訪問3（産後8週間）では、家族は応答性のある子育て介入の第2部または安全管理介入の第2部を受け取ります。 彼らは簡単なアンケートに記入します。 乳児、母体、および（オプション：父方）体重の測定値が得られます。 母親には、7日間の使用後に勉強スタッフが迎えに行かれる赤ちゃんのアクティビティモニターが提供されます。

自宅では4（産後16週間）を訪れ、母親はアンケートの措置に記入します（父親の参加はオプションです）。 乳児の体重、長さ、および頭周囲の尺度と同様に、母体および父方の（オプション）体重の測定値が得られます。

次の特定の目的をテストします。

特定の目的1：アフリカ系アメリカ人の幼児の間で3週間から16週間の急速な体重増加を減らすことに、乳児の睡眠となだめることに焦点を当てた反応性のある子育ての影響を評価する。 睡眠状態を和らげる乳児は、睡眠安全状態の乳児と比較して体重を増やし、体重の転帰が低い（つまり、BMI Zスコア、体重重量Zスコア、体重から年齢Zスコア）という仮説を立てています。 16週間で。

特定の目的2：親および乳児の行動に対する応答性のある子育ての効果を評価する。 私たちは、睡眠安全状態の親と比較して、睡眠状態の親は、応答性のある子育て、子育ての自己効力感、および栄養を和らげるための代替品の使用（ホワイトノイズ、おしゃぶりなど）の増加を示すと仮定します。落ち着くために摂食の減少。 時間が経つにつれて、この状態の乳児は、睡眠が長くなり、給餌が少なくなります。

特定の目的3：個人および文脈的要因による介入効果の緩和を調べる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30602
        • University of Georgia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 幼児> 37 0/7週妊娠年齢、明らかに健康で、著しい罹患率がない
  2. シングルトンの幼児
  3. 7日以内の保育園/NICU/マタニティ滞在
  4. 少なくとも17歳の母親
  5. 母親はアフリカ系アメリカ人として自己識別します
  6. 母親は初心者です

除外基準：

  1. 英語ではない
  2. 乳児出生体重<2500グラム
  3. 新生児の摂食に大きな影響を与える先天性異常または新生児の身体的または代謝状態の存在（例えば 口唇裂、口蓋裂、代謝疾患）
  4. 産後ケアに影響を与える主要な母体の病的、既存の状態、または新生児の世話をする能力（例えば、麻薬薬物使用：ヘロイン、コカイン、メタ、鎮痛剤など;化学療法上;制御されていないMS;制御されていないMS;サービスの連絡先）。
  5. 新生児が採用される計画
  6. 配達から4か月以内にエリアから移動する予定
  7. ジョージア州オーガスタから75マイル以上の居住地

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：眠る眠り
親に睡眠と騒ぎに関連する赤ちゃんの手がかりにどのように対応するかについての情報が与えられる介入。
行動：眠る眠り
親に睡眠と騒ぎに関連する赤ちゃんの手がかりにどのように対応するかについての情報が与えられる介入。
アクティブコンパレータ：安全に眠る
親が安全な睡眠環境に関する情報を与えられる介入と、赤ちゃんを安全に保つための他の戦略
行動：安全に眠る
親に安全な睡眠環境に関する情報と、赤ちゃんを安全に保つための他の戦略が与えられる介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週間から16週間に年齢の乳児の体重の変化（条件付き体重増加）
時間枠：3週間から16週間
3週間の体重の16週間の体重の線形回帰からの標準化された残留物、出生時の年齢と16週間の年齢、16週間の評価では共変量として入力されました
3週間から16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢の乳児の体重の変化
時間枠：3週間から16週間
年齢の乳児の体重の変化の成長曲線モデル
3週間から16週間
体重からのZスコア
時間枠：16週間
16週間での体重Zスコア
16週間
長さのZスコア
時間枠：16週間
長さの重量Zスコアは16週間でスコアを獲得します
16週間
幼児BMI Zスコア
時間枠：16週間
BMI Zは16週間で得点します
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の乳児睡眠の母体報告
時間枠：8週間
短い幼児睡眠アンケート（Sadeh、2004）を使用した睡眠時間と夜の目覚め数
8週間
16週間の乳児睡眠の母体報告
時間枠：16週間
短い幼児睡眠アンケートを使用した睡眠時間と夜の目覚め数（Sadeh、2004）
16週間
母体の睡眠アクチグラフィ
時間枠：産後8週間
母親の睡眠時間を評価するための7日間のアクチグラフィーデータ
産後8週間
8週間で幼児が落ち着きます
時間枠：8週間
両親は飢erに応じて理由で給餌を使用します
8週間
16週間で幼児が落ち着きます
時間枠：16週間
両親は飢erに応じて理由で給餌を使用します
16週間
16週間で乳児摂食頻度
時間枠：16週間
摂食頻度、瓶の摂食の使用、および赤ちゃんを使用した固形物の導入には摂食が必要です（Stifter et al。、2011）
16週間
安全な睡眠習慣
時間枠：16週間
睡眠安全慣行の頻度（Fowler et al。、2013）
16週間
子どもの安全慣行
時間枠：16週間
Framingham Safety Surveyを使用して評価された子どもの安全慣行（Hansen et al。、1996）
16週間
幼児の食事行動
時間枠：16週間
赤ちゃんの摂食行動アンケートを使用した幼児の摂食行動（Llewellyn et al。、2011）
16週間
8週間での親の自己効力感
時間枠：8週間
Karitane Parenting Confitional Scaleの合計スコアを使用して、8週間で親の自己効力感を認識しています（CRNCEC、Barnett、＆Matthey、2008）
8週間
16週間での親の自己効力感
時間枠：16週間
Karitane Parenting Confitional Scaleの合計スコアを使用して、16週間で親の自己効力感を認識しています（CRNCEC、Barnett、＆Matthey、2008）
16週間
8週間の母親の摂食慣行と信念
時間枠：8週間
乳児摂食スタイルのアンケートを使用した母性摂食の信念と行動（Thompson et al。、2009）
8週間
16週間の母親の摂食慣行と信念
時間枠：16週間
乳児摂食スタイルのアンケートを使用した母性摂食の信念と行動（Thompson et al。、2009）
16週間
8週間の母体抑うつ症状
時間枠：8週間
CES-Dを使用した8週間の母体抑うつ症状（Radloff、1977）
8週間
16週間での母親の抑うつ症状
時間枠：16週間
CES-Dを使用した16週間の母体抑うつ症状（Radloff、1977）
16週間
家族のルーチン
時間枠：8週間
彼らの家に混乱と混乱に対して秩序とルーチンがある程度。 混乱、ハブバブ、および注文スケールの合計スコアを使用します（Matheny et al。、1995）
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Georgia

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Augusta University

捜査官

  • 主任研究者：Justin A Lavner, Ph.D.、University of Georgia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月4日

一次修了 (実際)

2021年7月5日

研究の完了 (実際)

2021年7月5日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20180320
  • R01DK112874 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

眠る眠りの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する