Liga Sure 与传统缝合结扎相比，可减少经腹子宫切除术中的失血
Liga Sure 与传统缝合结扎术在经腹子宫切除术中减少失血的比较：随机对照试验
Liga Sure 代表了基于双极透热疗法的反馈程序剂量的含血管组织止血密封的新原理。 (5) 根据该设备的营销情况，Liga Sure 有可能在广泛的外科手术中取代传统缝合线的使用，包括切除子宫。 虽然已经对 Liga Sure 的使用进行了一系列程序的严格评估，例如痔切除术、脾脏切除术、胆管、泌尿外科和胃部手术，(6-12)，但缺乏类似的科学评估其是否适合经腹切除子宫文献。 Liga Sure 在子宫切除术中最有希望的方面是可能缩短手术时间并减少失血。 由于传统上切除子宫是最常进行的主要妇科手术，(13) 采用节省时间的新技术可能会对资源消耗产生重大影响。
研究目的：
我们的目的是在一项特别强调安全性、手术持续时间和失血量的前瞻性随机对照试验中评估 Liga Sure 与传统缝合结扎术在经腹子宫切除术中的使用。
研究概览
详细说明
子宫切除术是继剖宫产之后妇科手术中第二大手术。 全世界大多数子宫切除术都是在腹部进行的。 (1) 九分之一的女性一生中会进行子宫切除术。 (1) 手术失血量超过 1000 mL 或需要输血的失血通常定义为术中出血。 据报道，在 1% 至 2% 的子宫切除术研究中发生了术中出血。 (2) 与任何手术治疗一样，并发症会影响子宫切除术的结果。 出血是最常见和最严重的并发症，通常发生在手术过程中。 丹麦子宫切除术和宫腔镜数据库 (DHHD) 的数据显示，1998 年至 2006 年期间并发症发生率相对较高，为 16-18%，其中围手术期出血并发症是最常见的原因。 (3) )从 2004 年到 2006 年，在丹麦所有接受良性子宫切除术的女性中，有 6-8% 出现了出血并发症。(4) 因此，在经腹子宫切除术中，充分的止血技术必不可少。 目前，手术止血可以通过多种方法进行，包括机械缝合（或夹紧）、电凝、超声激活手术刀或药物。 (4)
Liga Sure 代表了基于双极透热疗法的反馈程序剂量的含血管组织止血密封的新原理。 (5) 根据该设备的营销情况，Liga Sure 有可能在广泛的外科手术中取代传统缝合线的使用，包括切除子宫。 虽然已经对 Liga Sure 的使用进行了一系列程序的严格评估，例如痔切除术、脾脏切除术、胆管、泌尿外科和胃部手术，(6-12)，但缺乏类似的科学评估其是否适合经腹切除子宫文献。 Liga Sure 在子宫切除术中最有希望的方面是可能缩短手术时间并减少失血。 由于传统上切除子宫是最常进行的主要妇科手术，(13) 采用节省时间的新技术可能会对资源消耗产生重大影响。
研究目的：
我们的目的是在一项特别强调安全性、手术持续时间和失血量的前瞻性随机对照试验中评估 Liga Sure 与传统缝合结扎术在经腹子宫切除术中的使用。
材料和方法 在获得伦理委员会批准和患者同意后，我们将随机分配即将接受择期经腹子宫切除术的患者，在手术期间使用 Liga Sure 和常规缝合结扎。 入院接受非急性计划性腹部全子宫切除术或次全子宫切除术的患者符合条件。 两位经验丰富的妇科医生进行了手术。 每个拖车操作员的 60 名患者被随机分组。 治疗方案（每个随机区组各 30 个）首先被隐藏在信封中。 此后，使用计算机生成的随机数列表生成序列。 预计的 60 名患者将在 2017 年 12 月至 2019 年 12 月期间随机分组。 将记录以下术前和术中参数：手术适应症、切口类型、子宫切除术以外的程序、手术持续时间、失血量和术中输血的使用。 当使用 Liga Sure 时，由于血管密封不成功而被缝合结扎更换的最终数量被记录下来。 在术后的前 30 天内，记录了以下参数：所有类型的再次手术、输血的使用、发烧超过 38°C、所有类型的感染、深静脉血栓形成和持续时间。术后住院。
失血量的测量 失血量可以通过直接测量和重量分析法相结合来估算 (14)。 通过使用抽吸装置将大部分流失的血液收集到抽吸瓶中，直接测量效果很好。 小心地将大部分（如果不是全部）羊水收集在单独的吸瓶中。 重量法很好地用于估计手术巾中的失血量。 在手术前对干燥的手术巾（40 x 40 厘米）进行称重。 术中，毛巾被用来擦干手术区域的所有血液，然后将这些毛巾收集到一个无菌的金属碗中，该金属碗在手术前称重是空的。 当碗中收集到 5 条浸湿的毛巾时，将收集到的浸湿毛巾的碗交给巡回护士，用高精度数字天平称重，然后通过以下公式计算毛巾中的失血量：浸湿毛巾的失血量（ml）=装有收集的浸湿毛巾的金属碗的重量（gm）-[空肠重量（gm）+手术前毛巾的重量（gm）] . 将吸瓶中收集的血液很好地添加到计算的毛巾失血总量中。
主要结果是子宫切除术期间和之后的总失血量。 次要结果是另一种减少失血的手术操作（需要在 Liga sur 手臂缝合）、手术时间、任何并发症的统计分析；连续变量表示为平均值±标准差，而分类变量表示为频率和百分比。 用于 Windows 的 IBM (SPSS) Statistics 20.0 版用于统计分析。 P值≤0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aswan、埃及、81528
- AswanUH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 准备进行选择性良性子宫切除术的患者
排除标准：
- 患有心脏、肝脏、肾脏或血栓栓塞性疾病的患者。
- 盆腔子宫内膜异位症和附件包块患者。
- 子宫内膜癌或宫颈癌患者
- 根治性子宫切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规缝合结扎
使用常规缝线进行子宫切除术
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我们使用 Liga-sure 装置进行子宫切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：西甲肯定
使用常规缝合线加使用 Liga-sure 进行子宫切除术
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我们使用 Liga-sure 装置进行子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少子宫切除术中的失血
大体时间：术中
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失血量可以通过直接测量和重量法相结合来估计
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要输血，
大体时间：术中
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输注红细胞数量
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术中
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术后血红蛋白
大体时间：术后24小时
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测量 HB pos 手术
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术后24小时
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手术时间
大体时间：术中
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营业时间
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术中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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