Liga Sure versus conventionele hechtdraadligatuur voor minder bloedverlies tijdens abdominale hysterectomie

Hysterectomie is de tweede meest uitgevoerde operatie in de gynaecologie na de keizersnede. Wereldwijd worden de meeste hysterectomieën abdominaal uitgevoerd. (1) Een op de 9 vrouwen ondergaat tijdens haar leven een hysterectomie. (1) Chirurgisch bloedverlies van meer dan 1000 ml of bloedverlies waarvoor een bloedtransfusie nodig is, definieert gewoonlijk een intraoperatieve bloeding. Intra-operatieve bloeding is gemeld in 1% tot 2% van de onderzoeken naar hysterectomie. (2) Zoals bij elke chirurgische behandeling, beïnvloeden complicaties de uitkomsten van hysterectomie. Bloeding, de meest voorkomende en kritieke complicatie, treedt vaak op tijdens een operatie. Gegevens van de Danish Hysterectomy and Hysteroscopy Database (DHHD) hebben een relatief hoog percentage complicaties van 16-18% tussen 1998 en 2006 onthuld, waarvan peri-operatieve bloedingscomplicaties de meest voorkomende oorzaak zijn.(3 )Van 2004 tot 2006 ondervond 6-8% van alle vrouwen die een goedaardige hysterectomie ondergingen in Denemarken een bloedingscomplicatie.(4) Daarom zijn adequate hemostatische technieken essentieel tijdens abdominale hysterectomie. Momenteel kan chirurgische hemostase worden verzekerd door een verscheidenheid aan methoden, waaronder mechanische hechtingen (of klemmen), elektrische coagulatie, ultrasoon geactiveerde scalpel of medicijnen. (4)

Liga Sure vertegenwoordigt een nieuw principe voor hemostatische afdichting van vaatbevattend weefsel op basis van feedbackgeprogrammeerde dosering van bipolaire diathermie.(5) Volgens marketing van het apparaat heeft Liga Sure het potentieel om het gebruik van conventionele hechtdraadligatuur te vervangen binnen een breed scala aan chirurgische ingrepen, waaronder ook het verwijderen van de baarmoeder. Hoewel het gebruik van Liga Sure kritisch is beoordeeld voor een reeks procedures zoals hemorrhoidectomie, splenectomie, galwegen, urologische en maagoperaties,(6-12), ontbreekt een vergelijkbare wetenschappelijke evaluatie van de geschiktheid ervan voor abdominale verwijdering van de baarmoeder in de literatuur. Het meest veelbelovende aspect van Liga Sure bij hysterectomie is de mogelijk kortere operatietijd en het verminderen van bloedverlies. Omdat het verwijderen van de baarmoeder van oudsher de meest uitgevoerde grote gynaecologische operatie is,(13) zou de introductie van een tijdbesparende nieuwe techniek een aanzienlijke impact kunnen hebben op het verbruik van hulpbronnen.

Het doel van de studie:

we wilden het gebruik van Liga Sure vergelijken met conventionele hechtdraadligatuur tijdens abdominale hysterectomie, in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met speciale nadruk op de veiligheid, de duur van de procedure en de hoeveelheid bloedverlies.

Materialen en methoden Na goedkeuring van de ethische commissie en toestemming van de patiënt, zullen we patiënten die op het punt staan ​​een electieve abdominale hysterectomie te ondergaan willekeurig verdelen tussen het gebruik van Liga Sure en conventionele hechtdraadligatuur tijdens de operatie. Patiënten die waren opgenomen voor niet-acute geplande abdominale totale of subtotale hysterectomie kwamen in aanmerking. Twee ervaren docent-gynaecologen voerden de operaties uit. 60 patiënten voor elk van de sleepoperators werden blokgerandomiseerd. De behandelingsopties, 30 van elk in elk randomisatieblok, werden eerst verborgen in enveloppen. Daarna werd de reeks gegenereerd met behulp van door de computer gegenereerde lijsten met willekeurige getallen. De 60 geprojecteerde patiënten zullen tussen december 2017 en december 2019 worden gerandomiseerd. De volgende pre- en intraoperatieve parameters worden geregistreerd: de indicatie voor de operatie, het type incisie, verrichtingen naast de hysterectomie, de duur van de operatie, het bloedverlies en het gebruik van intraoperatieve bloedtransfusies. Wanneer Liga Sure werd gebruikt, werd het uiteindelijke aantal vervangingen door hechtdraadafbinding als gevolg van mislukte vaatafdichting geregistreerd. Gedurende de eerste 30 postoperatieve dagen werden de volgende parameters geregistreerd: alle soorten heroperaties, het gebruik van bloedtransfusie, het optreden van koorts boven 38°C, alle soorten infecties, diepe veneuze trombose en de duur van de postoperatief verblijf in het ziekenhuis.

Meting van bloedverlies Bloedverlies kan goed worden geschat door een combinatie van directe meting en gravimetrische methode (14). De directe meting is goed uitgevoerd door het grootste deel van het verloren bloed op te vangen in een zuigfles met behulp van een zuigapparaat. Er werd voor gezorgd dat het meeste (zo niet alle) vruchtwater in een aparte zuigfles werd opgevangen. De gravimetrische methode die goed wordt gebruikt om de hoeveelheid bloedverlies in de chirurgische handdoeken te schatten. De droge operatiedoeken (40 bij 40 cm) werden voor de operatie gewogen. Tijdens de operatie werden de handdoeken gebruikt om al het bloed in het chirurgische veld op te drogen, waarna deze handdoeken werden verzameld in een steriele metalen kom die voor de operatie leeg werd gewogen. Wanneer er 5 doorweekte handdoeken in de kom zijn verzameld, wordt de kom met de verzamelde doorweekte handdoeken naar de circulerende verpleegkundige gebracht om deze te wegen met een zeer nauwkeurige digitale weegschaal en vervolgens de hoeveelheid bloedverlies in de handdoeken te berekenen met de volgende formule: hoeveelheid bloedverlies in de doorweekte handdoeken (in ml) = gewicht van de metalen kom met de verzamelde doorweekte handdoeken erin (in gm)- [gewicht van de lege darm (in gm) + gewicht van de handdoeken voor de operatie (in gm)] . Het opgevangen bloed in de zuigfles droeg goed bij aan de totaal berekende hoeveelheid bloedverlies in de handdoeken.

De primaire uitkomsten zijn het totale bloedverlies tijdens en na hysterectomie. de secundaire uitkomst is een andere chirurgische manoeuvre om bloedverlies te verminderen (noodzaak om te hechten in de Liga sur arm), operatietijd, eventuele complicaties Statistische analyse; Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl categorische variabelen werden gepresenteerd als frequenties en percentages. De IBM (SPSS) Statistics, versie 20.0, voor Windows werd gebruikt voor statistische analyse. P-waarden ≤0,05 werden als statistisch significant beschouwd.