Liga Sure vs legatura di sutura convenzionale per ridurre la perdita di sangue durante l'isterectomia addominale

L'isterectomia rappresenta il secondo intervento chirurgico più eseguito in ginecologia dopo il taglio cesareo. In tutto il mondo la maggior parte delle isterectomie viene eseguita a livello addominale. (1) Una donna su 9 subirà un intervento di isterectomia nel corso della sua vita. (1) La perdita di sangue chirurgica superiore a 1000 ml o la perdita di sangue che richiede una trasfusione di sangue di solito definisce l'emorragia intraoperatoria. L'emorragia intraoperatoria è stata riportata nell'1-2% degli studi di isterectomia. (2) Come con qualsiasi trattamento chirurgico, le complicanze influenzano i risultati dell'isterectomia. L'emorragia, che è la complicanza più frequente e critica, si verifica spesso durante l'intervento chirurgico. I dati del Danish Hysterectomy and Hysteroscopy Database (DHHD) hanno rivelato un tasso di complicanze relativamente alto del 16-18% dal 1998 al 2006, di cui le complicanze emorragiche perioperatorie rappresentano la causa più comune.(3 )Dal 2004 al 2006, il 6-8% di tutte le donne sottoposte a isterectomia benigna in Danimarca ha avuto una complicazione emorragica.(4 ) Pertanto, adeguate tecniche emostatiche sono essenziali durante l'isterectomia addominale. Attualmente, l'emostasi chirurgica può essere assicurata con una varietà di metodi, tra cui suture meccaniche (o clamping), coagulazione elettrica, bisturi attivato a ultrasuoni o farmaci. (4)

Liga Sure rappresenta un nuovo principio per la sigillatura emostatica del tessuto contenente vasi basato sul dosaggio programmato di feedback della diatermia bipolare.(5) Secondo la commercializzazione del dispositivo, Liga Sure ha il potenziale per sostituire l'uso della legatura di sutura convenzionale all'interno di un'ampia gamma di procedure chirurgiche, inclusa anche la rimozione dell'utero. Mentre l'uso di Liga Sure è stato criticamente valutato per una serie di procedure come emorroidectomia, splenectomia, dotto biliare, operazioni urologiche e gastriche,(6-12) manca una valutazione scientifica simile della sua idoneità per la rimozione addominale dell'utero la letteratura. L'aspetto più promettente di Liga Sure nell'isterectomia è il potenziale tempo di intervento più breve e la diminuzione della perdita di sangue. Poiché l'asportazione dell'utero è tradizionalmente l'operazione ginecologica maggiore eseguita più di frequente,(13) l'introduzione di una nuova tecnica che fa risparmiare tempo potrebbe avere un impatto significativo sul consumo di risorse.

Lo scopo dello studio:

abbiamo mirato a valutare l'uso di Liga Sure rispetto alla legatura di sutura convenzionale durante l'isterectomia addominale, in uno studio prospettico randomizzato controllato con particolare enfasi sulla sicurezza, la durata della procedura e la quantità di perdita di sangue.

Materiali e metodi Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso del paziente, randomizzeremo i pazienti in procinto di sottoporsi a isterectomia addominale elettiva, tra l'uso di Liga Sure e la legatura di sutura convenzionale durante l'operazione. Erano eleggibili le pazienti ricoverate per isterectomia addominale totale o subtotale pianificata non acuta. Due esperti ginecologi docenti hanno eseguito le operazioni. 60 pazienti per ciascuno degli operatori di traino sono stati randomizzati in blocco. Le opzioni terapeutiche, 30 per ciascuna in ciascun blocco di randomizzazione, sono state inizialmente nascoste in buste. Successivamente, la sequenza è stata generata utilizzando elenchi di numeri casuali generati dal computer. I 60 pazienti previsti includeranno e saranno randomizzati tra dicembre 2017 e dicembre 2019. Verranno registrati i seguenti parametri pre e intraoperatori: l'indicazione per l'intervento, il tipo di incisione, le procedure oltre all'isterectomia, la durata dell'intervento, la perdita di sangue e l'uso di trasfusioni intraoperatorie. Quando è stata utilizzata Liga Sure, è stato registrato l'eventuale numero delle sue sostituzioni mediante legatura di sutura a causa della mancata sigillatura del vaso. Durante i primi 30 giorni post-operatori sono stati registrati i seguenti parametri: tutti i tipi di reinterventi, l'uso di trasfusioni di sangue, l'insorgenza di febbre superiore a 38°C, tutti i tipi di infezioni, trombosi venosa profonda e la durata della degenza ospedaliera post-operatoria.

Misurazione della perdita di sangue La perdita di sangue può essere stimata mediante una combinazione di misurazione diretta e metodo gravimetrico (14). La misurazione diretta ben eseguita raccogliendo la maggior parte del sangue perso in un flacone di aspirazione utilizzando un apparecchio di aspirazione. Si è prestata attenzione a raccogliere la maggior parte (se non tutto) del liquido amniotico in un flacone di aspirazione separato. Il metodo gravimetrico ben utilizzato per stimare la quantità di perdita di sangue nei teli chirurgici. Gli asciugamani chirurgici asciutti (40 x 40 cm) sono stati pesati prima dell'intervento. Durante l'intervento, gli asciugamani sono stati usati per asciugare tutto il sangue nel campo chirurgico, quindi questi asciugamani sono stati raccolti in una ciotola metallica sterile che è stata pesata vuota prima dell'intervento. Quando 5 asciugamani imbevuti vengono raccolti nella ciotola, la ciotola con gli asciugamani imbevuti raccolti viene consegnata all'infermiera circolante per pesarla con una bilancia digitale altamente accurata e quindi calcolare la quantità di perdita di sangue negli asciugamani con la seguente formula: quantità di perdita di sangue negli asciugamani imbevuti (in ml) = peso della ciotola metallica con gli asciugamani imbevuti raccolti (in gm)- [peso dell'intestino vuoto (in gm) + peso degli asciugamani prima dell'intervento (in gm)] . Il sangue raccolto nel flacone di aspirazione si aggiungeva alla quantità totale calcolata di perdita di sangue negli asciugamani.

Gli esiti primari sono la perdita di sangue totale durante e dopo l'isterectomia. l'esito secondario è un'altra manovra chirurgica per ridurre la perdita di sangue (necessità di sutura nella Liga sur braccio), tempo operatorio, qualsiasi complicazione Analisi statistica; Le variabili continue sono state presentate come media ± deviazione standard, mentre le variabili categoriali sono state presentate come frequenze e percentuali. Per l'analisi statistica è stato utilizzato IBM (SPSS) Statistics, versione 20.0, per Windows. I valori P ≤0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.