Liga Sure versus konventionelle Nahtligatur zur Verringerung des Blutverlusts während der abdominalen Hysterektomie

Die Hysterektomie ist nach dem Kaiserschnitt die am zweithäufigsten durchgeführte Operation in der Gynäkologie. Weltweit werden die meisten Hysterektomien abdominal durchgeführt. (1) Eine von neun Frauen wird sich in ihrem Leben einer Hysterektomie unterziehen. (1) Ein chirurgischer Blutverlust von mehr als 1000 ml oder ein Blutverlust, der eine Bluttransfusion erfordert, definiert normalerweise eine intraoperative Blutung. Intraoperative Blutungen wurden in 1 % bis 2 % der Hysterektomie-Studien berichtet. (2) Wie bei jeder chirurgischen Behandlung beeinflussen Komplikationen die Ergebnisse der Hysterektomie. Blutungen, die häufigste und kritischste Komplikation, treten häufig während der Operation auf. Daten aus der Danish Hysterectomy and Hysteroscopy Database (DHHD) haben eine relativ hohe Komplikationsrate von 16-18 % von 1998 bis 2006 ergeben, wobei perioperative Blutungskomplikationen die häufigste Ursache darstellen (3 )Von 2004 bis 2006 erlitten 6-8% aller Frauen, die sich einer gutartigen Hysterektomie in Dänemark unterzogen, eine Blutungskomplikation.(4 ) Daher sind adäquate hämostatische Techniken während der abdominalen Hysterektomie unerlässlich. Gegenwärtig kann die chirurgische Hämostase durch eine Vielzahl von Methoden sichergestellt werden, einschließlich mechanischer Nähte (oder Klammern), elektrischer Koagulation, ultraschallaktiviertem Skalpell oder Medikamenten. (4)

Liga Sure stellt ein neuartiges Prinzip für die hämostatische Versiegelung von gefäßhaltigem Gewebe dar, das auf einer Feedback-programmierten Dosierung der bipolaren Diathermie basiert.(5) Gemäß der Vermarktung des Geräts hat Liga Sure das Potenzial, die Verwendung herkömmlicher Nahtligaturen bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen zu ersetzen, einschließlich der Entfernung der Gebärmutter. Während die Verwendung von Liga Sure für eine Reihe von Verfahren wie Hämorrhoidektomie, Splenektomie, Gallenwegsoperationen, urologische und Magenoperationen kritisch bewertet wurde (6-12), fehlt eine ähnliche wissenschaftliche Bewertung seiner Eignung für die abdominale Entfernung der Gebärmutter die Literatur. Der vielversprechendste Aspekt von Liga Sure bei der Hysterektomie ist die potenziell kürzere Operationszeit und der geringere Blutverlust. Da die Entfernung der Gebärmutter traditionell die am häufigsten durchgeführte große gynäkologische Operation ist,(13) könnte die Einführung einer zeitsparenden neuen Technik erhebliche Auswirkungen auf den Ressourcenverbrauch haben.

Das Ziel der Studie:

Unser Ziel war es, die Verwendung von Liga Sure im Vergleich zur konventionellen Nahtligatur während der abdominalen Hysterektomie in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit besonderem Schwerpunkt auf der Sicherheit, der Dauer des Eingriffs und dem Ausmaß des Blutverlusts zu bewerten.

Materialien und Methoden Nach Einholung der Zustimmung der Ethikkommission und der Patienteneinwilligung werden wir Patienten, die sich einer elektiven abdominalen Hysterektomie unterziehen wollen, zwischen der Verwendung von Liga Sure und einer konventionellen Nahtligatur während der Operation randomisieren. Patienten, die für eine nicht akute geplante abdominale totale oder subtotale Hysterektomie zugelassen wurden, waren teilnahmeberechtigt. Zwei erfahrene Dozentinnen für Gynäkologie führten die Operationen durch. 60 Patienten für jeden der Schlepper wurden block-randomisiert. Die Behandlungsoptionen, jeweils 30 in jedem Randomisierungsblock, wurden zunächst in Umschlägen versteckt. Danach wurde die Sequenz unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlenlisten generiert. Die 60 prognostizierten Patienten werden zwischen Dezember 2017 und Dezember 2019 eingeschlossen und randomisiert. Folgende prä- und intraoperative Parameter werden erfasst: die Operationsindikation, die Schnittart, weitere Eingriffe zur Hysterektomie, die Operationsdauer, der Blutverlust und die Inanspruchnahme von intraoperativen Bluttransfusionen. Bei der Verwendung von Liga Sure wurde die eventuelle Anzahl seiner Ersetzungen durch Nahtligatur aufgrund erfolgloser Gefäßversiegelung registriert. Während der ersten 30 postoperativen Tage wurden die folgenden Parameter registriert: alle Arten von Nachoperationen, die Verwendung von Bluttransfusionen, das Auftreten von Fieber über 38 °C, alle Arten von Infektionen, tiefe Venenthrombosen und die Länge der postoperativer Krankenhausaufenthalt.

Messung des Blutverlustes Der Blutverlust lässt sich gut durch eine Kombination aus direkter Messung und gravimetrischer Methode abschätzen (14). Die direkte Messung wird gut durchgeführt, indem der größte Teil des verlorenen Blutes in einer Saugflasche unter Verwendung einer Saugvorrichtung gesammelt wird. Es wurde darauf geachtet, das meiste (wenn nicht das gesamte) Fruchtwasser in einer separaten Saugflasche zu sammeln. Die gravimetrische Methode wird gut verwendet, um die Menge des Blutverlusts in den OP-Tüchern abzuschätzen. Die trockenen OP-Tücher (40 x 40 cm) wurden vor der Operation gewogen. Intraoperativ wurden die Tücher verwendet, um das gesamte Blut im Operationsfeld zu trocknen, dann wurden diese Tücher in einer sterilen Metallschale gesammelt, die vor der Operation leer gewogen wurde. Wenn 5 getränkte Handtücher in der Schüssel gesammelt sind, wird die Schüssel mit den gesammelten getränkten Handtüchern der zirkulierenden Krankenschwester übergeben, um sie mit einer hochgenauen Digitalwaage zu wiegen und dann die Menge des Blutverlusts in den Handtüchern mit der folgenden Formel zu berechnen: Menge von Blutverlust in den getränkten Handtüchern (in ml) = Gewicht der Metallschale mit den gesammelten getränkten Handtüchern darin (in g)- [Gewicht des leeren Darms (in g) + Gewicht der Handtücher vor der Operation (in g)] . Das gesammelte Blut in der Saugflasche fügte sich gut zur berechneten Gesamtmenge des Blutverlustes in den Tüchern hinzu.

Die primären Endpunkte sind der Gesamtblutverlust während und nach der Hysterektomie. das sekundäre Ergebnis ist ein weiteres chirurgisches Manöver zur Verringerung des Blutverlusts (Notwendigkeit des Nähens in der Liga sur arm), der Operationszeit, etwaiger Komplikationen. Statistische Analyse; Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während kategoriale Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt wurden. Für die statistische Analyse wurde IBM (SPSS) Statistics, Version 20.0, für Windows verwendet. P-Werte ≤ 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.