深吸入对甘露醇反应性的影响
2019年5月14日 更新者：Don Cockcroft、University of Saskatchewan
该研究将评估所使用的吸入技术（深吸入与潮式呼吸）如何影响甘露醇激发试验和乙酰甲胆碱激发试验的结果（如果有的话）。
研究概览
详细说明
这项研究将着眼于气道对吸入乙酰甲胆碱和甘露醇的反应性，有和没有深吸入。 这项研究还将使用痰细胞分类计数和呼出气一氧化氮分数来研究气道炎症对这些反应的作用。
这是一项单中心、开放标签、随机研究。 患有稳定哮喘的个人将有资格参加。 该研究将包括筛选和测试两部分。
第 1 部分：筛选
参与者将接受同意程序并评估呼出的一氧化氮分数水平、气道对乙酰甲胆碱和痰诱导的反应性。 如果参与者表现出对乙酰甲胆碱的气道反应（即 乙酰甲胆碱 PC20 16 毫克/毫升），他们将被安排接受研究的测试部分。
第 2 部分：测试
参与者将被随机分配接受两种乙酰甲胆碱或两种甘露醇挑战。 关于是先执行标准挑战方法还是修改后的挑战方法，将发生进一步的随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18 至 75 岁的男性和女性
- 首次测量时 FEV1 大于或等于预测值的 65%
- 乙酰甲胆碱激发浓度导致筛选时 FEV1 的 20% 小于或等于 16mg/ml
- 总体身体健康
- 稳定的哮喘
排除标准：
- 筛查访视后 4 周内出现呼吸道感染
- 筛查访视后 4 周内哮喘恶化
- 哮喘以外的肺部疾病
- 重大的医疗合并症
- 当前吸烟者或有显着吸烟史的戒烟者
- 目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘露醇挑战
使用深吸入技术按照标准甘露醇激发程序进行甘露醇激发
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使用深吸入来施用吸入剂
用于支气管激发挑战的甘露醇间接支气管收缩剂
其他名称：
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实验性的：TBI 甘露醇挑战
按照标准甘露醇激发程序执行甘露醇激发，潮式呼吸技术除外
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用于支气管激发挑战的甘露醇间接支气管收缩剂
其他名称：
使用潮式呼吸吸入剂
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实验性的：乙酰甲胆碱挑战 w/ DI
除了深吸入技术外，按照标准的 2 分钟潮式呼吸挑战程序进行乙酰甲胆碱挑战
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使用深吸入来施用吸入剂
用于支气管激发挑战的乙酰甲胆碱直接支气管收缩剂
其他名称：
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实验性的：乙酰甲胆碱挑战
按照标准的 2 分钟潮式呼吸挑战程序（潮式呼吸技术）进行乙酰甲胆碱挑战
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使用潮式呼吸吸入剂
用于支气管激发挑战的乙酰甲胆碱直接支气管收缩剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深吸气（相对于潮式呼吸）对甘露醇激发剂量的影响导致一秒内用力呼气量 (FEV1) 下降 15%
大体时间：甘露醇挑战之间间隔 24 小时
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甘露醇激发剂量的变化导致用力呼气量下降 15%
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甘露醇挑战之间间隔 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道炎症对乙酰甲胆碱和甘露醇挑战结果的影响-呼出的一氧化氮分数
大体时间：长达 2 周，从基线到研究结束
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筛选时呼出的一氧化氮分数的收集 - 分析指示基线气道炎症程度的测量结果
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长达 2 周，从基线到研究结束
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气道炎症对乙酰甲胆碱和甘露醇挑战结果-痰的影响
大体时间：长达 2 周，从基线到研究结束
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筛选时采集痰液 - 分析表明基线气道炎症程度的差异细胞计数
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长达 2 周，从基线到研究结束
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深吸入（相对于潮式呼吸）对乙酰甲胆碱激发的影响
大体时间：乙酰甲胆碱挑战之间的 24 小时
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乙酰甲胆碱激发剂量的变化导致用力呼气量下降 20%
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乙酰甲胆碱挑战之间的 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blais CM, Davis BE, Cockcroft DW. The effect of deep inhalation on mannitol responsiveness. Clin Exp Allergy. 2020 Mar;50(3):308-314. doi: 10.1111/cea.13543. Epub 2019 Dec 14.
- Blais CM, Davis BE, Graham BL, Cockcroft DW. Respiratory Duty Cycles in Individuals With and Without Airway Hyperresponsiveness. Chest. 2020 Feb;157(2):356-362. doi: 10.1016/j.chest.2019.09.005. Epub 2019 Sep 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月20日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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