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L'effet de l'inhalation profonde sur la réactivité au mannitol

14 mai 2019 mis à jour par: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
L'étude évaluera comment la technique d'inhalation utilisée (inhalations profondes versus respiration courante) influence les résultats d'un test de provocation au mannitol et d'un test de provocation à la méthacholine, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la réactivité des voies respiratoires à la méthacholine et au mannitol inhalés administrés avec et sans inhalation profonde. Cette étude examinera également le rôle de l'inflammation des voies respiratoires sur ces réponses, à l'aide du nombre différentiel de cellules dans les expectorations et de l'oxyde nitrique expiré fractionné.

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et randomisée. Les personnes souffrant d'asthme stable seront éligibles pour l'inscription. L'étude comprendra deux parties, le dépistage et les tests.

Partie 1 : Dépistage

Les participants subiront des procédures de consentement et des évaluations des niveaux d'oxyde nitrique expiré fractionné, de la réactivité des voies respiratoires à la méthacholine et de l'induction d'expectorations. Si les participants montrent une réactivité des voies respiratoires à la méthacholine (c. méthacholine PC20 16mg/mL), ils seront programmés pour subir la partie test de l'étude.

Partie 2 : Tests

Les participants seront randomisés pour subir deux provocations à la méthacholine ou au mannitol. Une autre randomisation se produira selon que la méthode de provocation standard ou la méthode de provocation modifiée est effectuée en premier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • hommes et femmes entre 18 et 75 ans
  • VEMS à la première mesure supérieur ou égal à 65 % prévu
  • concentration provocatrice de méthacholine provoquant un VEMS de 20 % au dépistage inférieur ou égal à 16 mg/ml
  • bonne santé générale
  • asthme stable

Critère d'exclusion:

  • infection respiratoire dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • aggravation de l'asthme dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • maladie pulmonaire autre que l'asthme
  • comorbidité médicale importante
  • fumeur actuel ou ex-fumeur avec des antécédents de tabagisme importants
  • actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Défi au mannitol
Provocation au mannitol effectuée selon la procédure standard de provocation au mannitol avec une technique d'inhalation profonde
Procédure: Technique d'inhalation profonde
Utilisation d'inhalations profondes pour l'administration d'inhalant
Médicament: Mannitol
Bronchoconstricteur indirect au mannitol utilisé pour le défi de la bronchoprovocation
Autres noms:
  • Aridol
EXPÉRIMENTAL: Provocation au mannitol avec TBI
Provocation au mannitol effectuée selon la procédure standard de provocation au mannitol, sauf avec la technique de respiration courante
Médicament: Mannitol
Bronchoconstricteur indirect au mannitol utilisé pour le défi de la bronchoprovocation
Autres noms:
  • Aridol
Procédure: Technique de respiration de marée
Utilisation de la respiration courante pour l'administration d'inhalant
EXPÉRIMENTAL: Défi à la méthacholine avec DI
Défi à la méthacholine effectué selon la procédure standard de défi respiratoire courant de 2 minutes, sauf avec la technique d'inhalation profonde
Procédure: Technique d'inhalation profonde
Utilisation d'inhalations profondes pour l'administration d'inhalant
Médicament: Méthacholine
Bronchoconstricteur direct à la méthacholine utilisé pour le défi de la bronchoprovocation
Autres noms:
  • Provocholine
EXPÉRIMENTAL: Défi à la méthacholine
Défi à la méthacholine effectué selon la procédure standard de défi de respiration courante de 2 minutes (technique de respiration courante)
Procédure: Technique de respiration de marée
Utilisation de la respiration courante pour l'administration d'inhalant
Médicament: Méthacholine
Bronchoconstricteur direct à la méthacholine utilisé pour le défi de la bronchoprovocation
Autres noms:
  • Provocholine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'inhalation profonde (par rapport à la respiration courante) sur la dose provocatrice de mannitol provoquant une chute de 15 % du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 24 heures entre les provocations au mannitol
Décalage de la dose provocatrice de mannitol entraînant une chute de 15 % du volume expiratoire maximal
24 heures entre les provocations au mannitol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'inflammation des voies respiratoires sur les résultats de provocation à la méthacholine et au mannitol - oxyde nitrique expiré fractionné
Délai: jusqu'à 2 semaines, du début à la fin de l'étude
Collecte d'oxyde nitrique expiré fractionné lors du dépistage - analyse de la mesure résultante indiquant le degré d'inflammation des voies respiratoires de base
jusqu'à 2 semaines, du début à la fin de l'étude
Effet de l'inflammation des voies respiratoires sur les résultats de provocation à la méthacholine et au mannitol - crachats
Délai: jusqu'à 2 semaines, du début à la fin de l'étude
Collecte d'expectorations lors du dépistage - analyse des numérations cellulaires différentielles indiquant le degré d'inflammation des voies respiratoires de base
jusqu'à 2 semaines, du début à la fin de l'étude
Effet de l'inhalation profonde (par rapport à la respiration courante) sur la provocation à la méthacholine
Délai: 24 heures entre les provocations à la méthacholine
Décalage de la dose provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire forcé
24 heures entre les provocations à la méthacholine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (RÉEL)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAN-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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