Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély belélegzés hatása a mannit válaszkészségére

2019. május 14. frissítette: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
A tanulmány azt fogja felmérni, hogy az alkalmazott inhalációs technika (mély belégzés versus dagályos légzés) hogyan befolyásolja a mannitos provokációs teszt és a metakolin provokációs teszt eredményeit, ha egyáltalán befolyásolja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a légutak válaszreakcióját vizsgálja a belélegzett metakolinra és mannitra mély belélegzéssel vagy anélkül. Ez a tanulmány a légúti gyulladás szerepét is vizsgálja ezekre a válaszokra, a köpet differenciális sejtszámának és a frakcionált kilégzett nitrogén-oxid felhasználásával.

Ez egy egyközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat. Stabil asztmában szenvedők jogosultak a beiratkozásra. A tanulmány két részből áll, szűrésből és tesztelésből.

1. rész: Szűrés

A résztvevők beleegyezési eljáráson esnek át, és felmérik a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid-szintet, a légutak metakolinra való reagálását és a köpet indukcióját. Ha a résztvevők légúti érzékenységet mutatnak a metakolinra (pl. metakolin PC20 16 mg/ml), a tervek szerint átesnek majd a vizsgálat tesztelési részén.

2. rész: Tesztelés

A résztvevőket véletlenszerűen választják ki két metakolin- vagy két mannitoltásra. További véletlenszerűsítés történik a tekintetben, hogy a standard provokációs módszert vagy a módosított provokációs módszert hajtják végre először.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • 18 és 75 év közötti férfiak és nők
  • FEV1 az első méréskor 65%-nál nagyobb vagy egyenlő
  • A metakolin provokatív koncentrációja, amely 20%-os FEV1-értéket okoz a szűrés során, amely kisebb vagy egyenlő, mint 16 mg/ml
  • általában jó egészségi állapot
  • stabil asztma

Kizárási kritériumok:

  • légúti fertőzést a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  • az asztma súlyosbodása a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  • az asztmától eltérő tüdőbetegség
  • jelentős orvosi komorbiditás
  • jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, jelentős dohányzási múlttal
  • jelenleg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mannit kihívás
Mannitos provokációt standard mannitos provokációs eljárással végeztünk mély inhalációs technikával
Eljárás: Mély inhalációs technika
Mély belégzés alkalmazása inhalálószer beadásához
Drog: Mannit
Indirekt hörgőszűkítő mannit, amelyet bronchoprovokációs kihívásra használnak
Más nevek:
  • Aridol
KÍSÉRLETI: Mannitos kihívás TBI-val
A mannitos provokálást standard mannitos provokációs eljárással végeztük, kivéve a légzési technikát
Drog: Mannit
Indirekt hörgőszűkítő mannit, amelyet bronchoprovokációs kihívásra használnak
Más nevek:
  • Aridol
Eljárás: Árapályos légzéstechnika
Áramló légzés alkalmazása inhaláns beadásához
KÍSÉRLETI: Metakolin kihívás DI-vel
A metakolin-próbát standard 2 perces légzési provokációs eljárással végezzük, kivéve a mély inhalációs technikát
Eljárás: Mély inhalációs technika
Mély belégzés alkalmazása inhalálószer beadásához
Drog: Metakolin
Metakolin direkt hörgőszűkítő, amelyet bronchoprovokációs kihívásra használnak
Más nevek:
  • Provokolin
KÍSÉRLETI: Metakolin kihívás
Metakolin-terhelés standard, 2 perces légzési kihívást jelentő eljárással (tidal légzéstechnika)
Eljárás: Árapályos légzéstechnika
Áramló légzés alkalmazása inhaláns beadásához
Drog: Metakolin
Metakolin direkt hörgőszűkítő, amelyet bronchoprovokációs kihívásra használnak
Más nevek:
  • Provokolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mély belégzés (a légzéssel szemben) hatása a mannit provokatív dózisára, ami egy másodperc alatt 15%-kal csökkenti az erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1)
Időkeret: 24 óra teljen el a mannitos beadások között
A mannit provokatív dózisának eltolása, amely 15%-kal csökkenti az erőltetett kilégzési térfogatot
24 óra teljen el a mannitos beadások között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti gyulladás hatása a metakolin és mannit kihívás eredményeire – frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid
Időkeret: legfeljebb 2 hétig, a kiindulástól a vizsgálat végéig
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid gyűjtése szűréskor - a kapott mérés elemzése, amely jelzi a légúti gyulladás alapszintjének mértékét
legfeljebb 2 hétig, a kiindulástól a vizsgálat végéig
A légúti gyulladás hatása a metakolinra és a mannitra gyakorolt ​​​​kifejezés eredményére – köpet
Időkeret: legfeljebb 2 hétig, a kiindulástól a vizsgálat végéig
Köpet gyűjtése szűréskor – differenciált sejtszám elemzése, amely jelzi a légúti gyulladás kiindulási fokát
legfeljebb 2 hétig, a kiindulástól a vizsgálat végéig
A mély belélegzés (a légzéssel szemben) hatása a metakolinra provokatív
Időkeret: 24 óra telt el a metakolin-kihívások között
A metakolin provokatív dózisának eltolása, ami 20%-kal csökkenti az erőltetett kilégzési térfogatot
24 óra telt el a metakolin-kihívások között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAN-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély inhalációs technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel