Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van diepe inademing op de reactiviteit van mannitol

14 mei 2019 bijgewerkt door: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
De studie zal beoordelen hoe de gebruikte inhalatietechniek (diepe inademing versus getijdenademhaling) de resultaten van een mannitol-provocatietest en een methacholine-provocatietest beïnvloedt, of helemaal niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal kijken naar de reactiviteit van de luchtwegen op geïnhaleerde methacholine en mannitol toegediend met en zonder diepe inhalatie. Deze studie zal ook de rol van luchtwegontsteking op deze reacties onderzoeken, met behulp van sputum differentiële celtellingen en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide.

Dit is een single center, open label, gerandomiseerde studie. Personen met stabiel astma komen in aanmerking voor inschrijving. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee delen, screening en testen.

Deel 1: Screening

Deelnemers ondergaan toestemmingsprocedures en beoordelingen van fractionele niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide, reactievermogen van de luchtwegen op methacholine en sputuminductie. Als deelnemers luchtwegreactiviteit vertonen voor methacholine (d.w.z. methacholine PC20 16 mg/ml), zullen ze worden ingepland om het testgedeelte van de studie te ondergaan.

Deel 2: testen

Deelnemers worden gerandomiseerd om twee methacholine- of twee mannitol-uitdagingen te ondergaan. Verdere randomisatie zal plaatsvinden met betrekking tot het feit of eerst de standaard challenge-methode of de gemodificeerde challenge-methode wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar
  • FEV1 bij eerste meting groter dan of gelijk aan 65% voorspeld
  • provocerende methacholineconcentratie die bij screening een FEV1 van 20% veroorzaakt die kleiner is dan of gelijk is aan 16 mg/ml
  • over het algemeen een goede gezondheid
  • stabiele astma

Uitsluitingscriteria:

  • luchtweginfectie binnen 4 weken na screeningsbezoek
  • verergering van astma binnen 4 weken na screeningsbezoek
  • andere longziekte dan astma
  • significante medische comorbiditeit
  • huidige roker of ex-roker met een aanzienlijke rookgeschiedenis
  • momenteel zwanger of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mannitol-uitdaging
Mannitol-provocatie uitgevoerd volgens standaard mannitol-provocatieprocedure met diepe inhalatietechniek
Procedure: Diepe inademingstechniek
Gebruik van diepe inhalaties voor toediening van inhalatiemiddel
Geneesmiddel: Mannitol
Mannitol indirecte bronchoconstrictor gebruikt voor bronchoprovocatie-uitdaging
Andere namen:
  • Aridol
EXPERIMENTEEL: Mannitol-uitdaging met TBI
Mannitol-provocatie uitgevoerd volgens de standaard mannitol-provocatieprocedure, behalve met getijde-ademhalingstechniek
Geneesmiddel: Mannitol
Mannitol indirecte bronchoconstrictor gebruikt voor bronchoprovocatie-uitdaging
Andere namen:
  • Aridol
Procedure: Getijde-ademhalingstechniek
Gebruik van getijdenademhaling voor toediening van inhalatiemiddel
EXPERIMENTEEL: Methacholine-uitdaging met DI
Methacholine-provocatie uitgevoerd volgens de standaardprocedure van 2 minuten voor getijdenademhaling, behalve bij diepe inhalatietechniek
Procedure: Diepe inademingstechniek
Gebruik van diepe inhalaties voor toediening van inhalatiemiddel
Geneesmiddel: Methacholine
Methacholine directe bronchoconstrictor gebruikt voor bronchoprovocatie-uitdaging
Andere namen:
  • Provocholine
EXPERIMENTEEL: Methacholine-uitdaging
Methacholine-uitdaging uitgevoerd volgens de standaard 2 minuten durende getijde-ademhaling-uitdagingsprocedure (getijde-ademhalingstechniek)
Procedure: Getijde-ademhalingstechniek
Gebruik van getijdenademhaling voor toediening van inhalatiemiddel
Geneesmiddel: Methacholine
Methacholine directe bronchoconstrictor gebruikt voor bronchoprovocatie-uitdaging
Andere namen:
  • Provocholine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van diepe inademing (versus getijde-ademhaling) op mannitol-provocerende dosis, waardoor het geforceerde expiratoire volume in één seconde met 15% daalt (FEV1)
Tijdsspanne: 24 uur tussen mannitol-uitdagingen
Verschuiving in provocerende dosis mannitol waardoor het geforceerde expiratoire volume met 15% daalt
24 uur tussen mannitol-uitdagingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van luchtwegontsteking op methacholine- en mannitoluitdagingsresultaten - fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: maximaal 2 weken, vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verzameling van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide bij screening - analyse van de resulterende meting die indicatief is voor de mate van luchtwegontsteking bij aanvang
maximaal 2 weken, vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Effect van luchtwegontsteking op methacholine en mannitol provocatieresultaten - sputum
Tijdsspanne: maximaal 2 weken, vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verzameling van sputum bij screening - analyse voor differentiële celtellingen die indicatief zijn voor de mate van luchtwegontsteking bij aanvang
maximaal 2 weken, vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Effect van diepe inademing (versus getijde-ademhaling) op provocerend methacholine
Tijdsspanne: 24 uur tussen methacholine-uitdagingen
Verschuiving in methacholine provocerende dosis veroorzaakt een daling van 20% in geforceerd expiratoir volume
24 uur tussen methacholine-uitdagingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAN-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe inademingstechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren