Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dyp innånding på mannitols respons

14. mai 2019 oppdatert av: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Studien vil vurdere hvordan inhalasjonsteknikken som brukes (dype inhalasjoner versus tidevannspusting) påvirker resultatene av en mannitolutfordringstest og en metakolinutfordringstest, hvis i det hele tatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på luftveienes respons på inhalert metakolin og mannitol administrert med og uten dyp inhalasjon. Denne studien vil også undersøke rollen til luftveisbetennelse på disse responsene, ved å bruke sputumdifferensialcelletall og fraksjonert utåndet nitrogenoksid.

Dette er en enkelt senter, åpen, randomisert studie. Personer med stabil astma vil være kvalifisert for registrering. Studien vil bestå av to deler, screening og testing.

Del 1: Screening

Deltakerne vil gjennomgå samtykkeprosedyrer og vurderinger av fraksjonerte utåndede nitrogenoksidnivåer, luftveisrespons på metakolin og sputuminduksjon. Hvis deltakerne viser luftveisrespons for metakolin (dvs. metakolin PC20 16mg/ml), vil de etter planen gjennomgå testdelen av studien.

Del 2: Testing

Deltakerne vil bli randomisert til å gjennomgå to metakolin- eller to mannitolutfordringer. Ytterligere randomisering vil skje med hensyn til om standard utfordringsmetode eller modifisert utfordringsmetode utføres først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • menn og kvinner mellom 18 og 75 år
  • FEV1 ved første måling på større enn eller lik 65 % forutsagt
  • metakolin provoserende konsentrasjon som forårsaker en 20 % i FEV1 ved screening som er mindre enn eller lik 16mg/ml
  • generelt god helse
  • stabil astma

Ekskluderingskriterier:

  • luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøk
  • forverring av astma innen 4 uker etter screeningbesøk
  • annen lungesykdom enn astma
  • betydelig medisinsk komorbiditet
  • nåværende røyker eller eks-røyker med betydelig røykehistorie
  • for tiden gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mannitol utfordring
Mannitol-utfordring utført i henhold til standard mannitol-utfordringsprosedyre med dyp inhalasjonsteknikk
Fremgangsmåte: Dyp inhalasjonsteknikk
Bruk av dype inhalasjoner for administrering av inhalasjonsmiddel
Legemiddel: Mannitol
Mannitol indirekte bronkokonstriktor brukt for bronkoprovokasjonsutfordring
Andre navn:
  • Aridol
EKSPERIMENTELL: Mannitol utfordring m/ TBI
Mannitol-utfordring utført i henhold til standard mannitol-utfordringsprosedyre bortsett fra med tidevannspusteteknikk
Legemiddel: Mannitol
Mannitol indirekte bronkokonstriktor brukt for bronkoprovokasjonsutfordring
Andre navn:
  • Aridol
Fremgangsmåte: Tidevannspusteteknikk
Bruk av tidevannspust for administrering av inhalasjonsmiddel
EKSPERIMENTELL: Metakolin utfordring m/ DI
Metakolin-utfordring utført per standard 2-minutters tidevannspusteutfordringsprosedyre bortsett fra med dyp inhalasjonsteknikk
Fremgangsmåte: Dyp inhalasjonsteknikk
Bruk av dype inhalasjoner for administrering av inhalasjonsmiddel
Legemiddel: Metakolin
Metakolin direkte bronkokonstriktor brukt for bronkoprovokasjonsutfordring
Andre navn:
  • Provokolin
EKSPERIMENTELL: Metakolin utfordring
Metakolinutfordring utført i henhold til standard 2-minutters pusteutfordringsprosedyre (tidevannspusteteknikk)
Fremgangsmåte: Tidevannspusteteknikk
Bruk av tidevannspust for administrering av inhalasjonsmiddel
Legemiddel: Metakolin
Metakolin direkte bronkokonstriktor brukt for bronkoprovokasjonsutfordring
Andre navn:
  • Provokolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dyp inhalasjon (versus tidevannspust) på provoserende dose av mannitol som forårsaker et 15 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 timer mellom mannitol-utfordringer
Skift i provoserende mannitoldose som forårsaker et 15 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum
24 timer mellom mannitol-utfordringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av luftveisbetennelse på metakolin og mannitol-utfordringsresultater - fraksjonert utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: opptil 2 uker, fra baseline til studieslutt
Innsamling av fraksjonert utåndet nitrogenoksid ved screening - analyse av resulterende måling som indikerer graden av baseline luftveisbetennelse
opptil 2 uker, fra baseline til studieslutt
Effekt av luftveisbetennelse på metakolin og mannitol utfordre resultater-sputum
Tidsramme: opptil 2 uker, fra baseline til studieslutt
Oppsamling av oppspytt ved screening - analyse for differensialcelletall som indikerer grad av baseline luftveisbetennelse
opptil 2 uker, fra baseline til studieslutt
Effekt av dyp inhalasjon (versus tidevannspust) på metakolin provoserende
Tidsramme: 24 timer mellom metakolin-utfordringer
Endring i metakolin provoserende dose som forårsaker et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum
24 timer mellom metakolin-utfordringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAN-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp inhalasjonsteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere