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O efeito da inalação profunda na capacidade de resposta do manitol

14 de maio de 2019 atualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
O estudo avaliará como a técnica de inalação usada (inalações profundas versus respiração corrente) influencia os resultados de um teste de provocação com manitol e um teste de provocação com metacolina, se houver.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará a capacidade de resposta das vias aéreas à metacolina e manitol inalados administrados com e sem inalação profunda. Este estudo também investigará o papel da inflamação das vias aéreas nessas respostas, usando contagem diferencial de células no escarro e fração de óxido nítrico exalado.

Este é um estudo randomizado de centro único, aberto. Indivíduos com asma estável serão elegíveis para inscrição. O estudo consistirá em duas partes, triagem e testes.

Parte 1: Triagem

Os participantes serão submetidos a procedimentos de consentimento e avaliações dos níveis fracionários de óxido nítrico exalado, capacidade de resposta das vias aéreas à metacolina e indução de escarro. Se os participantes mostrarem responsividade das vias aéreas à metacolina (ou seja, metacolina PC20 16mg/mL), eles serão agendados para passar pela parte de teste do estudo.

Parte 2: Teste

Os participantes serão randomizados para passar por dois desafios com metacolina ou dois com manitol. A randomização adicional ocorrerá em relação a se o método de desafio padrão ou o método de desafio modificado é realizado primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • homens e mulheres entre 18 e 75 anos
  • VEF1 na primeira medição maior ou igual a 65% do previsto
  • concentração provocativa de metacolina causando 20% no VEF1 na triagem que é menor ou igual a 16mg/ml
  • geralmente boa saúde
  • asma estável

Critério de exclusão:

  • infecção respiratória dentro de 4 semanas da visita de triagem
  • agravamento da asma dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
  • doença pulmonar diferente da asma
  • comorbidade médica significativa
  • fumante atual ou ex-fumante com histórico significativo de tabagismo
  • atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Desafio do manitol
O desafio com manitol realizado de acordo com o procedimento padrão de desafio com manitol com técnica de inalação profunda
Procedimento: Técnica de inalação profunda
Uso de inalações profundas para administração de inalante
Medicamento: Manitol
Manitol broncoconstritor indireto usado para broncoprovocação
Outros nomes:
  • Aridol
EXPERIMENTAL: Desafio de manitol com TCE
O desafio com manitol foi realizado de acordo com o procedimento padrão de desafio com manitol, exceto com a técnica de respiração tidal
Medicamento: Manitol
Manitol broncoconstritor indireto usado para broncoprovocação
Outros nomes:
  • Aridol
Procedimento: Técnica de respiração corrente
Uso de respiração corrente para administração de inalante
EXPERIMENTAL: Desafio de metacolina com DI
Provocação com metacolina realizada de acordo com o procedimento padrão de respiração corrente de 2 minutos, exceto com técnica de inalação profunda
Procedimento: Técnica de inalação profunda
Uso de inalações profundas para administração de inalante
Medicamento: Metacolina
Broncoconstritor direto de metacolina usado para broncoprovocação
Outros nomes:
  • Provocolina
EXPERIMENTAL: Desafio de metacolina
Desafio com metacolina realizado de acordo com o procedimento padrão de desafio de respiração corrente de 2 minutos (técnica de respiração corrente)
Procedimento: Técnica de respiração corrente
Uso de respiração corrente para administração de inalante
Medicamento: Metacolina
Broncoconstritor direto de metacolina usado para broncoprovocação
Outros nomes:
  • Provocolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da inalação profunda (versus respiração corrente) na dose provocativa de manitol causando uma queda de 15% no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 24 horas entre os desafios de manitol
Mudança na dose provocativa de manitol causando uma queda de 15% no volume expiratório forçado
24 horas entre os desafios de manitol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da inflamação das vias aéreas nos resultados do desafio com metacolina e manitol - óxido nítrico exalado fracionado
Prazo: até 2 semanas, desde o início até o final do estudo
Coleta de fração de óxido nítrico exalado na triagem - análise da medição resultante indicativa do grau de inflamação basal das vias aéreas
até 2 semanas, desde o início até o final do estudo
Efeito da inflamação das vias aéreas nos resultados do desafio com metacolina e manitol - escarro
Prazo: até 2 semanas, desde o início até o final do estudo
Coleta de escarro na triagem - análise para contagem diferencial de células indicativa do grau de inflamação basal das vias aéreas
até 2 semanas, desde o início até o final do estudo
Efeito da inalação profunda (versus respiração corrente) na provocação de metacolina
Prazo: 24 horas entre os desafios de metacolina
Mudança na dose provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado
24 horas entre os desafios de metacolina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAN-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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