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만니톨 반응성에 대한 깊은 흡입의 효과

2019년 5월 14일 업데이트: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
이 연구는 사용된 흡입 기술(깊은 흡입 대 일회 호흡)이 만니톨 도전 테스트 및 메타콜린 도전 테스트의 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 깊은 흡입 유무에 관계없이 투여된 흡입된 메타콜린 및 만니톨에 대한 기도 반응성을 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 가래 감별 세포 수와 분획 호기 산화질소를 사용하여 이러한 반응에 대한 기도 염증의 역할을 조사할 것입니다.

이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위 연구입니다. 안정적인 천식이 있는 사람은 등록할 수 있습니다. 이 연구는 스크리닝과 테스트의 두 부분으로 구성됩니다.

파트 1: 스크리닝

참가자는 호기된 산화질소 수치, 메타콜린에 대한 기도 반응성 및 객담 유도에 대한 동의 절차 및 평가를 받게 됩니다. 참가자가 메타콜린(즉, 메타콜린 PC20 16mg/mL), 그들은 연구의 테스트 부분을 받을 예정입니다.

파트 2: 테스트

참가자는 무작위로 2가지 메타콜린 또는 2가지 만니톨 챌린지를 겪게 됩니다. 표준 챌린지 방법 또는 수정된 챌린지 방법이 먼저 수행되는지 여부에 대해 추가 무작위화가 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18세에서 75세 사이의 남녀
  • 첫 번째 측정 시 FEV1이 65% 이상 예측됨
  • 16mg/ml 이하인 스크리닝 시 FEV1에서 20%를 유발하는 메타콜린 유발 농도
  • 일반적으로 건강
  • 안정적인 천식

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 4주 이내 호흡기 감염
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 천식 악화
  • 천식 이외의 폐질환
  • 중대한 의학적 동반이환
  • 상당한 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 또는 이전 흡연자
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만니톨 챌린지
깊은 흡입 기술을 사용하여 표준 만니톨 챌린지 절차에 따라 만니톨 챌린지 수행
절차: 깊은 흡입 기술
흡입제 투여를 위한 깊은 흡입 사용
의약품: 만니톨
기관지 자극에 사용되는 만니톨 간접 기관지 수축제
다른 이름들:
  • 아리돌
실험적: TBI와 함께 만니톨 챌린지
일회 호흡법을 제외하고 표준 만니톨 챌린지 절차에 따라 만니톨 챌린지 수행
의약품: 만니톨
기관지 자극에 사용되는 만니톨 간접 기관지 수축제
다른 이름들:
  • 아리돌
절차: 조수 호흡 기술
흡입제 투여를 위한 일회호흡 사용
실험적: DI로 메타콜린 챌린지
깊은 흡입 기술을 제외하고 표준 2분 일회 호흡 도전 절차에 따라 수행된 메타콜린 도전
절차: 깊은 흡입 기술
흡입제 투여를 위한 깊은 흡입 사용
의약품: 메타콜린
기관지 자극 유발에 사용되는 메타콜린 직접 기관지 수축제
다른 이름들:
  • 프로보콜린
실험적: 메타콜린 챌린지
표준 2분 일회 호흡 챌린지 절차에 따라 수행되는 메타콜린 챌린지(일회 호흡 기법)
절차: 조수 호흡 기술
흡입제 투여를 위한 일회호흡 사용
의약품: 메타콜린
기관지 자극 유발에 사용되는 메타콜린 직접 기관지 수축제
다른 이름들:
  • 프로보콜린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1)이 15% 감소하는 만니톨 도발 용량에 대한 심호흡(일회 호흡 대비) 효과
기간: 만니톨 챌린지 사이의 24시간
강제 호기량의 15% 감소를 유발하는 만니톨 유발 용량의 변화
만니톨 챌린지 사이의 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메타콜린 및 만니톨 챌린지 결과에 대한 기도 염증의 영향-일부 호기 산화질소
기간: 기준선에서 연구 종료까지 최대 2주
스크리닝 시 분획 호기 산화질소 수집 - 베이스라인 기도 염증 정도를 나타내는 측정 결과 분석
기준선에서 연구 종료까지 최대 2주
기도 염증이 메타콜린 및 만니톨 도전 결과에 미치는 영향-가래
기간: 기준선에서 연구 종료까지 최대 2주
스크리닝 시 가래 수집 - 기저 기도 염증 정도를 나타내는 차등 세포 수에 대한 분석
기준선에서 연구 종료까지 최대 2주
메타콜린 자극에 대한 심호흡(대조기 호흡)의 효과
기간: 메타콜린 도전 사이 24시간
강제 호기량을 20% 감소시키는 메타콜린 유발 용량의 변화
메타콜린 도전 사이 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAN-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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