Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dyb indånding på mannitols reaktionsevne

14. maj 2019 opdateret af: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Undersøgelsen vil vurdere, hvordan den anvendte inhalationsteknik (dybe inhalationer versus tidevandsånding) påvirker resultaterne af en mannitol-challenge-test og en methacholin-challenge-test, hvis overhovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på luftvejenes reaktion på inhaleret methacholin og mannitol administreret med og uden dyb inhalation. Denne undersøgelse vil også undersøge, hvilken rolle luftvejsbetændelse spiller på disse reaktioner, ved hjælp af sputum differentielle celletællinger og fraktioneret udåndet nitrogenoxid.

Dette er et enkelt center, åbent, randomiseret studie. Personer med stabil astma vil være berettiget til optagelse. Undersøgelsen vil bestå af to dele, screening og test.

Del 1: Screening

Deltagerne vil gennemgå samtykkeprocedurer og vurderinger af fraktioneret udåndede nitrogenoxidniveauer, luftvejenes reaktion på methacholin og sputuminduktion. Hvis deltagerne udviser luftvejsfølsomhed over for metacholin (dvs. methacholin PC20 16mg/mL), vil de være planlagt til at gennemgå testdelen af ​​undersøgelsen.

Del 2: Test

Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemgå to methacholin- eller to mannitol-udfordringer. Yderligere randomisering vil ske med hensyn til, om standardudfordringsmetoden eller den modificerede udfordringsmetode udføres først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • mænd og kvinder mellem 18 og 75 år
  • FEV1 ved første måling på større end eller lig med 65 % forudsagt
  • methacholin provokerende koncentration, der forårsager en 20% i FEV1 ved screening, der er mindre end eller lig med 16mg/ml
  • generelt godt helbred
  • stabil astma

Ekskluderingskriterier:

  • luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • forværring af astma inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • anden lungesygdom end astma
  • betydelig medicinsk komorbiditet
  • nuværende ryger eller tidligere ryger med betydelig rygehistorie
  • aktuelt gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mannitol udfordring
Mannitol-udfordring udført efter standard mannitol-udfordringsprocedure med dyb inhalationsteknik
Procedure: Dyb inhalationsteknik
Brug af dybe inhalationer til administration af inhalationsmiddel
Medicin: Mannitol
Mannitol indirekte bronkokonstriktor brugt til bronkoprovokation udfordring
Andre navne:
  • Aridol
EKSPERIMENTEL: Mannitol udfordring m/ TBI
Mannitol-challenge udført i henhold til standard mannitol-challengeprocedure undtagen med tidevandsvejrtrækningsteknik
Medicin: Mannitol
Mannitol indirekte bronkokonstriktor brugt til bronkoprovokation udfordring
Andre navne:
  • Aridol
Procedure: Tidal vejrtrækningsteknik
Brug af tidevandsånding til administration af inhalationsmiddel
EKSPERIMENTEL: Metacholin udfordring m/ DI
Metacholin-provokation udført pr. standard 2-minutters tidal vejrtrækningstestprocedure undtagen med dyb inhalationsteknik
Procedure: Dyb inhalationsteknik
Brug af dybe inhalationer til administration af inhalationsmiddel
Medicin: Metacholin
Metacholin direkte bronkokonstriktor bruges til bronkoprovokationsudfordring
Andre navne:
  • Provocholin
EKSPERIMENTEL: Metacholin udfordring
Methacholine-udfordring udført efter standard 2-minutters tidevandsvejrtrækningsudfordringsprocedure (tidalvejrtrækningsteknik)
Procedure: Tidal vejrtrækningsteknik
Brug af tidevandsånding til administration af inhalationsmiddel
Medicin: Metacholin
Metacholin direkte bronkokonstriktor bruges til bronkoprovokationsudfordring
Andre navne:
  • Provocholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af dyb inhalation (versus tidevandsånding) på mannitol provokerende dosis, der forårsager et fald på 15 % i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 timer mellem mannitol-udfordringer
Skift i mannitol provokerende dosis, der forårsager et fald på 15 % i forceret udåndingsvolumen
24 timer mellem mannitol-udfordringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af luftvejsbetændelse på methacholin og mannitol udfordring resultater - fraktioneret udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: op til 2 uger fra baseline til studiets afslutning
Opsamling af fraktioneret udåndet nitrogenoxid ved screening - analyse af resulterende måling, der indikerer graden af ​​grundlinjebetændelse i luftvejene
op til 2 uger fra baseline til studiets afslutning
Effekt af luftvejsbetændelse på methacholin og mannitol udfordrer resultater - opspyt
Tidsramme: op til 2 uger fra baseline til studiets afslutning
Opsamling af sputum ved screening - analyse for differentialcelleantal, der indikerer graden af ​​grundlinjebetændelse i luftvejene
op til 2 uger fra baseline til studiets afslutning
Effekt af dyb indånding (versus tidevandsvejrtrækning) på metacholin provokerende
Tidsramme: 24 timer mellem metacholin-udfordringer
Skift i methacholin provokerende dosis, der forårsager et fald på 20 % i forceret eksspiratorisk volumen
24 timer mellem metacholin-udfordringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAN-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb inhalationsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner