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Die Wirkung einer tiefen Inhalation auf die Ansprechbarkeit von Mannitol

14. Mai 2019 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Die Studie wird bewerten, wie die verwendete Inhalationstechnik (tiefes Einatmen versus Atemzugatmung) die Ergebnisse eines Mannit-Provokationstests und eines Methacholin-Provokationstests beeinflusst, wenn überhaupt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Reaktion der Atemwege auf inhaliertes Methacholin und Mannit untersucht, die mit und ohne tiefes Einatmen verabreicht werden. Diese Studie wird auch die Rolle der Atemwegsentzündung bei diesen Reaktionen untersuchen, wobei die differenzielle Zellzahl im Sputum und fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid verwendet werden.

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte Studie. Personen mit stabilem Asthma können sich anmelden. Die Studie besteht aus zwei Teilen, dem Screening und dem Testen.

Teil 1: Screening

Die Teilnehmer werden Zustimmungsverfahren und Bewertungen der fraktionierten ausgeatmeten Stickoxidwerte, der Reaktionsfähigkeit der Atemwege auf Methacholin und der Sputuminduktion unterzogen. Wenn die Teilnehmer eine Reaktion der Atemwege auf Methacholin zeigen (d. h. Methacholin PC20 16 mg/ml), werden sie dem Testteil der Studie unterzogen.

Teil 2: Testen

Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um sich zwei Methacholin- oder zwei Mannit-Herausforderungen zu unterziehen. Eine weitere Randomisierung erfolgt in Bezug darauf, ob zuerst das Standard-Challenge-Verfahren oder das modifizierte Challenge-Verfahren durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  • FEV1 bei der ersten Messung größer oder gleich 65 % des Sollwerts
  • provokative Methacholin-Konzentration, die beim Screening einen FEV1-Wert von 20 % verursacht, der kleiner oder gleich 16 mg/ml ist
  • allgemein gute Gesundheit
  • stabiles Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Verschlechterung des Asthmas innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • andere Lungenerkrankungen als Asthma
  • erhebliche medizinische Komorbidität
  • aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit signifikanter Rauchergeschichte
  • derzeit schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mannitol-Herausforderung
Die Mannit-Provokation wird gemäß dem Standard-Mannit-Provokationsverfahren mit Tiefinhalationstechnik durchgeführt
Verfahren: Tiefe Inhalationstechnik
Verwendung von tiefen Inhalationen zur Verabreichung von Inhalationsmitteln
Arzneimittel: Mannit
Indirekter Mannitol-Bronchokonstriktor, der zur Bronchoprovokationsprovokation verwendet wird
Andere Namen:
  • Aridol
EXPERIMENTAL: Mannitol-Herausforderung mit TBI
Die Mannitol-Provokation wird gemäß dem Standard-Mannit-Provokationsverfahren durchgeführt, außer mit Atemzugtechnik
Arzneimittel: Mannit
Indirekter Mannitol-Bronchokonstriktor, der zur Bronchoprovokationsprovokation verwendet wird
Andere Namen:
  • Aridol
Verfahren: Gezeitenatmungstechnik
Verwendung von Atemstillstand zur Verabreichung von Inhalationsmitteln
EXPERIMENTAL: Methacholin-Challenge mit DI
Die Methacholin-Provokation wird gemäß dem standardmäßigen 2-Minuten-Tidal-Atmungsprovokationsverfahren durchgeführt, außer mit der Technik der tiefen Inhalation
Verfahren: Tiefe Inhalationstechnik
Verwendung von tiefen Inhalationen zur Verabreichung von Inhalationsmitteln
Arzneimittel: Methacholin
Direkter Bronchokonstriktor mit Methacholin, der zur Bronchoprovokationsprovokation verwendet wird
Andere Namen:
  • Provocholin
EXPERIMENTAL: Methacholin-Challenge
Methacholin-Challenge, durchgeführt gemäß dem standardmäßigen 2-Minuten-Tidal-Atmungs-Challenge-Verfahren (Tidal-Atmungstechnik)
Verfahren: Gezeitenatmungstechnik
Verwendung von Atemstillstand zur Verabreichung von Inhalationsmitteln
Arzneimittel: Methacholin
Direkter Bronchokonstriktor mit Methacholin, der zur Bronchoprovokationsprovokation verwendet wird
Andere Namen:
  • Provocholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der tiefen Einatmung (im Vergleich zur Atempause) auf die provokative Dosis von Mannitol, was zu einem Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens um 15 % in einer Sekunde (FEV1) führt
Zeitfenster: 24 Stunden zwischen den Mannitol-Herausforderungen
Verschiebung der provokativen Dosis von Mannit, was zu einem Abfall des forcierten Exspirationsvolumens um 15 % führt
24 Stunden zwischen den Mannitol-Herausforderungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Atemwegsentzündung auf die Ergebnisse der Methacholin- und Mannit-Provokation – fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Sammlung von fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid beim Screening – Analyse der resultierenden Messung, die den Grad der Grundlinien-Atemwegsentzündung anzeigt
bis zu 2 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Wirkung einer Atemwegsentzündung auf die Ergebnisse der Methacholin- und Mannit-Provokation – Sputum
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Sammlung von Sputum beim Screening – Analyse auf unterschiedliche Zellzahlen, die auf den Grad der Grundlinienentzündung der Atemwege hinweisen
bis zu 2 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Wirkung tiefer Inhalation (gegenüber Atempausen) auf Methacholin provozierend
Zeitfenster: 24 Stunden zwischen Methacholin-Herausforderungen
Verschiebung der provokativen Dosis von Methacholin, was zu einem Abfall des forcierten Exspirationsvolumens um 20 % führt
24 Stunden zwischen Methacholin-Herausforderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAN-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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