Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av djup inandning på mannitols lyhördhet

14 maj 2019 uppdaterad av: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Studien kommer att bedöma hur den använda inhalationstekniken (djupa inhalationer kontra tidvattenandning) påverkar resultaten av ett mannitolutmaningstest och ett metakolintest, om alls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att titta på luftvägarnas känslighet för inhalerat metakolin och mannitol administrerat med och utan djup inhalation. Denna studie kommer också att undersöka vilken roll luftvägsinflammation har på dessa reaktioner, med hjälp av sputumdifferentiella cellantal och fraktionerad utandad kväveoxid.

Detta är en enda center, öppen, randomiserad studie. Individer med stabil astma kommer att vara berättigade till inskrivning. Studien kommer att bestå av två delar, screening och testning.

Del 1: Screening

Deltagarna kommer att genomgå samtyckesprocedurer och bedömningar av fraktionerad utandad kväveoxidnivåer, luftvägarnas känslighet för metakolin och sputuminduktion. Om deltagarna visar luftvägskänslighet för metakolin (dvs. metakolin PC20 16mg/mL), kommer de att genomgå testdelen av studien.

Del 2: Testning

Deltagarna kommer att randomiseras för att genomgå två metakolin- eller två mannitolutmaningar. Ytterligare randomisering kommer att ske med avseende på om standardutmaningsmetoden eller den modifierade utmaningsmetoden utförs först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • män och kvinnor mellan 18 och 75 år
  • FEV1 vid första mätning större än eller lika med 65 % förutspått
  • metakolin provocerande koncentration som orsakar 20 % i FEV1 vid screening som är mindre än eller lika med 16 mg/ml
  • allmänt god hälsa
  • stabil astma

Exklusions kriterier:

  • luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • försämring av astma inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • annan lungsjukdom än astma
  • betydande medicinsk komorbiditet
  • nuvarande rökare eller före detta rökare med betydande rökhistoria
  • för närvarande gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mannitol utmaning
Mannitol-utmaning utförd enligt standard mannitol-utmaningsprocedur med djup inhalationsteknik
Procedur: Djup inandningsteknik
Användning av djupa inhalationer för administrering av inhalationsmedel
Läkemedel: Mannitol
Mannitol indirekt bronkokonstriktor används för bronkoprovokation utmaning
Andra namn:
  • Aridol
EXPERIMENTELL: Mannitol utmaning med TBI
Mannitol-utmaning utförd enligt standard mannitol-utmaningsprocedur förutom med tidal andningsteknik
Läkemedel: Mannitol
Mannitol indirekt bronkokonstriktor används för bronkoprovokation utmaning
Andra namn:
  • Aridol
Procedur: Tidal andningsteknik
Användning av tidvattenandning för administrering av inhalationsmedel
EXPERIMENTELL: Metakolin utmaning med DI
Metakolinprovokation utförd enligt standard 2-minuters tidal andningsprocedur förutom med djup inhalationsteknik
Procedur: Djup inandningsteknik
Användning av djupa inhalationer för administrering av inhalationsmedel
Läkemedel: Metakolin
Metakolin direkt bronkokonstriktor används för bronkoprovokation utmaning
Andra namn:
  • Provokolin
EXPERIMENTELL: Metakolin utmaning
Metakolin-utmaning utförd per standard 2-minuters tidal andning challenge procedur (tidal andningsteknik)
Procedur: Tidal andningsteknik
Användning av tidvattenandning för administrering av inhalationsmedel
Läkemedel: Metakolin
Metakolin direkt bronkokonstriktor används för bronkoprovokation utmaning
Andra namn:
  • Provokolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av djup inandning (versus tidvattenandning) på provokativ dos av mannitol som orsakar en 15 % minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 24 timmar mellan mannitolutmaningar
Förskjutning i provokativ dos av mannitol som orsakar en minskning med 15 % i forcerad utandningsvolym
24 timmar mellan mannitolutmaningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av luftvägsinflammation på metakolin och mannitol-utmaningsresultat - fraktionerad utandad kväveoxid
Tidsram: upp till 2 veckor, från baslinjen till studiens slut
Samling av fraktionerad utandad kväveoxid vid screening - analys av resulterande mätning som indikerar graden av initial luftvägsinflammation
upp till 2 veckor, från baslinjen till studiens slut
Effekt av luftvägsinflammation på metakolin och mannitol utmanar resultat - sputum
Tidsram: upp till 2 veckor, från baslinjen till studiens slut
Uppsamling av sputum vid screening - analys för differentiella cellantal som indikerar graden av initial luftvägsinflammation
upp till 2 veckor, från baslinjen till studiens slut
Effekt av djup inandning (versus tidvattenandning) på provocerande metakolin
Tidsram: 24 timmar mellan metakolinutmaningar
Förskjutning av metakolin provocerande dos som orsakar en minskning med 20 % i forcerad utandningsvolym
24 timmar mellan metakolinutmaningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Första postat (FAKTISK)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAN-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup inandningsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera