Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiego wdychania na reakcję na mannitol

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
W badaniu zostanie oceniony, w jaki sposób zastosowana technika inhalacji (głębokie wdechy w porównaniu z oddychaniem pływowym) wpływa na wyniki testu prowokacyjnego z mannitem i testu prowokacyjnego z metacholiną, jeśli w ogóle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie dotyczyć odpowiedzi dróg oddechowych na wziewną metacholinę i mannitol podawane z głęboką inhalacją i bez niej. W badaniu tym zbadana zostanie również rola zapalenia dróg oddechowych w tych odpowiedziach, przy użyciu różnicowej liczby komórek w plwocinie i frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie. Osoby ze stabilną astmą będą kwalifikować się do rejestracji. Badanie będzie składało się z dwóch części, przesiewowej i testowej.

Część 1: Badania przesiewowe

Uczestnicy zostaną poddani procedurom zgody i ocenie frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu, reaktywności dróg oddechowych na metacholinę i indukcji plwociny. Jeśli uczestnicy wykażą nadwrażliwość dróg oddechowych na metacholinę (tj. metacholina PC20 16 mg/ml), zostaną one zaplanowane do poddania testowej części badania.

Część 2: Testowanie

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch prowokacji z metacholiną lub dwoma mannitolami. Nastąpi dalsza randomizacja w odniesieniu do tego, czy najpierw przeprowadza się standardową metodę prowokacji, czy zmodyfikowaną metodę prowokacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 75 lat
  • FEV1 przy pierwszym pomiarze większe lub równe 65% wartości należnej
  • prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące 20% FEV1 podczas badania przesiewowego, które jest mniejsze lub równe 16 mg/ml
  • ogólnie dobry stan zdrowia
  • stabilna astma

Kryteria wyłączenia:

  • infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • pogorszenie astmy w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • choroby płuc inne niż astma
  • istotna choroba współistniejąca
  • obecny palacz lub były palacz ze znaczną historią palenia
  • obecnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wyzwanie z mannitolem
Prowokacja mannitolem przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą prowokacji mannitolem techniką głębokiej inhalacji
Procedura: Technika głębokiej inhalacji
Stosowanie głębokich inhalacji do podawania inhalatora
Lek: Mannitol
Pośredni środek zwężający oskrzela z mannitolu stosowany w prowokacji oskrzeli
Inne nazwy:
  • Aridol
EKSPERYMENTALNY: Prowokacja mannitolem z TBI
Prowokacja mannitolem przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą prowokacji mannitolem, z wyjątkiem techniki oddychania pływowego
Lek: Mannitol
Pośredni środek zwężający oskrzela z mannitolu stosowany w prowokacji oskrzeli
Inne nazwy:
  • Aridol
Procedura: Technika oddychania pływowego
Wykorzystanie oddychania pływowego do podawania środka wziewnego
EKSPERYMENTALNY: Prowokacja metacholiną z DI
Prowokacja metacholiną wykonywana zgodnie ze standardową 2-minutową procedurą prowokacji oddychaniem pływowym, z wyjątkiem techniki głębokiego wdechu
Procedura: Technika głębokiej inhalacji
Stosowanie głębokich inhalacji do podawania inhalatora
Lek: Metacholina
Bezpośredni środek zwężający oskrzela metacholiny stosowany w prowokacji oskrzeli
Inne nazwy:
  • Prowocholina
EKSPERYMENTALNY: Wyzwanie z metacholiną
Prowokacja metacholiną przeprowadzona zgodnie ze standardową 2-minutową procedurą prowokacji oddychania pływowego (technika oddychania pływowego)
Procedura: Technika oddychania pływowego
Wykorzystanie oddychania pływowego do podawania środka wziewnego
Lek: Metacholina
Bezpośredni środek zwężający oskrzela metacholiny stosowany w prowokacji oskrzeli
Inne nazwy:
  • Prowocholina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ głębokiego wdechu (w porównaniu z oddychaniem pływowym) na prowokacyjną dawkę mannitolu powodującą 15% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 24 godziny między prowokacjami z mannitolu
Zmiana prowokacyjnej dawki mannitolu powodująca 15% spadek natężonej objętości wydechowej
24 godziny między prowokacjami z mannitolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stanu zapalnego dróg oddechowych na wyniki prowokacji metacholiną i mannitolem — frakcjonowany wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: do 2 tygodni, od punktu początkowego do końca badania
Zbieranie frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu podczas skriningu – analiza otrzymanego pomiaru wskazującego stopień wyjściowego stanu zapalnego dróg oddechowych
do 2 tygodni, od punktu początkowego do końca badania
Wpływ zapalenia dróg oddechowych na wyniki prowokacji metacholiną i mannitolem - plwocina
Ramy czasowe: do 2 tygodni, od punktu początkowego do końca badania
Pobranie plwociny podczas badania przesiewowego - analiza różnicowej liczby komórek wskazujących na stopień wyjściowego stanu zapalnego dróg oddechowych
do 2 tygodni, od punktu początkowego do końca badania
Wpływ głębokiego wdechu (w porównaniu z oddychaniem pływowym) na prowokację metacholiny
Ramy czasowe: 24 godziny między prowokacjami z metacholiną
Zmiana prowokacyjnej dawki metacholiny powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej
24 godziny między prowokacjami z metacholiną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAN-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika głębokiej inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj