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L'effetto dell'inalazione profonda sulla reattività del mannitolo

14 maggio 2019 aggiornato da: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Lo studio valuterà in che modo la tecnica di inalazione utilizzata (inalazioni profonde rispetto alla respirazione corrente) influenza i risultati di un test di provocazione con mannitolo e di un test di provocazione con metacolina, se non del tutto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la risposta delle vie aeree alla metacolina inalata e al mannitolo somministrati con e senza inalazione profonda. Questo studio esaminerà anche il ruolo dell'infiammazione delle vie aeree su queste risposte, utilizzando la conta cellulare differenziale nell'espettorato e l'ossido nitrico espirato frazionato.

Questo è un singolo centro, in aperto, studio randomizzato. Gli individui con asma stabile saranno idonei per l'arruolamento. Lo studio sarà composto da due parti, screening e test.

Parte 1: Screening

I partecipanti saranno sottoposti a procedure di consenso e valutazioni dei livelli frazionati di ossido nitrico espirato, reattività delle vie aeree alla metacolina e induzione dell'espettorato. Se i partecipanti mostrano reattività delle vie aeree alla metacolina (es. metacolina PC20 16mg/mL), saranno programmati per sottoporsi alla parte sperimentale dello studio.

Parte 2: test

I partecipanti saranno randomizzati per sottoporsi a due sfide con metacolina o due con mannitolo. Si verificherà un'ulteriore randomizzazione rispetto al fatto che venga eseguito per primo il metodo di sfida standard o il metodo di sfida modificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • FEV1 alla prima misurazione maggiore o uguale al 65% del predetto
  • concentrazione provocatoria di metacolina che causa un 20% di FEV1 allo screening inferiore o uguale a 16 mg/ml
  • generalmente buona salute
  • asma stabile

Criteri di esclusione:

  • infezione respiratoria entro 4 settimane dalla visita di screening
  • peggioramento dell'asma entro 4 settimane dalla visita di screening
  • malattie polmonari diverse dall'asma
  • comorbidità medica significativa
  • fumatore attuale o ex fumatore con significativa storia di fumo
  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sfida al mannitolo
Sfida al mannitolo eseguita secondo la procedura standard di sfida al mannitolo con tecnica di inalazione profonda
Procedura: Tecnica di inalazione profonda
Uso di inalazioni profonde per somministrazione di inalanti
Droga: Mannitolo
Broncocostrittore indiretto al mannitolo utilizzato per la provocazione broncoprovocatoria
Altri nomi:
  • Aridolo
SPERIMENTALE: Sfida al mannitolo con trauma cranico
Sfida al mannitolo eseguita secondo la procedura standard di sfida al mannitolo tranne che con la tecnica della respirazione corrente
Droga: Mannitolo
Broncocostrittore indiretto al mannitolo utilizzato per la provocazione broncoprovocatoria
Altri nomi:
  • Aridolo
Procedura: Tecnica di respirazione mareale
Uso della respirazione corrente per la somministrazione di inalanti
SPERIMENTALE: Sfida alla metacolina con DI
Sfida alla metacolina eseguita secondo la procedura di provocazione respiratoria corrente standard di 2 minuti eccetto con tecnica di inalazione profonda
Procedura: Tecnica di inalazione profonda
Uso di inalazioni profonde per somministrazione di inalanti
Droga: Metacolina
Broncocostrittore diretto alla metacolina utilizzato per la sfida alla broncoprovocazione
Altri nomi:
  • Provocolina
SPERIMENTALE: Sfida alla metacolina
Sfida alla metacolina eseguita secondo la procedura di sfida respiratoria corrente standard di 2 minuti (tecnica di respirazione corrente)
Procedura: Tecnica di respirazione mareale
Uso della respirazione corrente per la somministrazione di inalanti
Droga: Metacolina
Broncocostrittore diretto alla metacolina utilizzato per la sfida alla broncoprovocazione
Altri nomi:
  • Provocolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'inalazione profonda (rispetto alla respirazione corrente) sulla dose di provocazione del mannitolo che causa una riduzione del 15% del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 ore tra le sfide del mannitolo
Spostamento della dose provocatoria di mannitolo che causa una riduzione del 15% del volume espiratorio forzato
24 ore tra le sfide del mannitolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'infiammazione delle vie aeree sui risultati del test con metacolina e mannitolo: ossido nitrico espirato frazionato
Lasso di tempo: fino a 2 settimane, dal basale alla fine dello studio
Raccolta di ossido nitrico espirato frazionato allo screening - analisi della misurazione risultante indicativa del grado di infiammazione delle vie aeree al basale
fino a 2 settimane, dal basale alla fine dello studio
Effetto dell'infiammazione delle vie aeree sulla metacolina e sui risultati della sfida del mannitolo-espettorato
Lasso di tempo: fino a 2 settimane, dal basale alla fine dello studio
Raccolta dell'espettorato allo screening - analisi per la conta cellulare differenziale indicativa del grado di infiammazione delle vie aeree al basale
fino a 2 settimane, dal basale alla fine dello studio
Effetto dell'inalazione profonda (rispetto al respiro di marea) sulla provocazione della metacolina
Lasso di tempo: 24 ore tra le sfide alla metacolina
Spostamento della dose provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato
24 ore tra le sfide alla metacolina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAN-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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