Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la inhalación profunda sobre la capacidad de respuesta del manitol

14 de mayo de 2019 actualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
El estudio evaluará cómo la técnica de inhalación utilizada (inhalaciones profundas versus respiración corriente) influye en los resultados de una prueba de provocación con manitol y una prueba de provocación con metacolina, si es que lo hace.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analizará la capacidad de respuesta de las vías respiratorias a la metacolina y el manitol inhalados administrados con y sin inhalación profunda. Este estudio también investigará el papel de la inflamación de las vías respiratorias en estas respuestas, utilizando recuentos celulares diferenciales de esputo y óxido nítrico exhalado fraccionado.

Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro. Las personas con asma estable serán elegibles para la inscripción. El estudio constará de dos partes, detección y prueba.

Parte 1: Detección

Los participantes se someterán a procedimientos de consentimiento y evaluaciones de los niveles fraccionados de óxido nítrico exhalado, la capacidad de respuesta de las vías respiratorias a la metacolina y la inducción de esputo. Si los participantes muestran respuesta de las vías respiratorias a la metacolina (es decir, metacolina PC20 16 mg/mL), se programarán para someterse a la parte de prueba del estudio.

Parte 2: Pruebas

Los participantes serán asignados al azar para someterse a dos desafíos con metacolina o dos con manitol. Se producirá una aleatorización adicional con respecto a si se realiza primero el método de desafío estándar o el método de desafío modificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • hombres y mujeres entre 18 y 75 años de edad
  • FEV1 en la primera medición mayor o igual al 65% previsto
  • concentración provocativa de metacolina que causa un 20% en el FEV1 en la selección que es menor o igual a 16 mg/ml
  • en general buena salud
  • asma estable

Criterio de exclusión:

  • infección respiratoria dentro de las 4 semanas de la visita de selección
  • empeoramiento del asma dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
  • enfermedad pulmonar distinta del asma
  • comorbilidad médica significativa
  • Fumador actual o exfumador con antecedentes significativos de tabaquismo.
  • actualmente embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Desafío de manitol
Exposición a manitol realizada según el procedimiento estándar de exposición a manitol con técnica de inhalación profunda
Procedimiento: Técnica de inhalación profunda
Uso de inhalaciones profundas para la administración de inhalantes.
Droga: Manitol
Broncoconstrictor indirecto de manitol utilizado para el desafío de broncoprovocación
Otros nombres:
  • Aridol
EXPERIMENTAL: Desafío de manitol con TBI
Prueba de provocación con manitol realizada según el procedimiento estándar de provocación con manitol, excepto con la técnica de respiración tidal
Droga: Manitol
Broncoconstrictor indirecto de manitol utilizado para el desafío de broncoprovocación
Otros nombres:
  • Aridol
Procedimiento: Técnica de respiración de marea
Uso de la respiración tidal para la administración de inhalantes.
EXPERIMENTAL: Provocación con metacolina con DI
Provocación con metacolina realizada según el procedimiento estándar de provocación respiratoria corriente de 2 minutos, excepto con la técnica de inhalación profunda
Procedimiento: Técnica de inhalación profunda
Uso de inhalaciones profundas para la administración de inhalantes.
Droga: Metacolina
Broncoconstrictor directo de metacolina utilizado para el desafío de broncoprovocación
Otros nombres:
  • Provocolina
EXPERIMENTAL: Desafío de metacolina
Prueba de metacolina realizada según el procedimiento estándar de prueba de respiración corriente de 2 minutos (técnica de respiración corriente)
Procedimiento: Técnica de respiración de marea
Uso de la respiración tidal para la administración de inhalantes.
Droga: Metacolina
Broncoconstrictor directo de metacolina utilizado para el desafío de broncoprovocación
Otros nombres:
  • Provocolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la inhalación profunda (frente a la respiración tidal) sobre la dosis de provocación de manitol que causa una caída del 15 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 24 horas entre desafíos con manitol
Cambio en la dosis de provocación de manitol que causa una caída del 15% en el volumen espiratorio forzado
24 horas entre desafíos con manitol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la inflamación de las vías respiratorias en los resultados de la provocación con metacolina y manitol: óxido nítrico exhalado fraccionado
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas, desde el inicio hasta el final del estudio
Recolección de óxido nítrico exhalado fraccional en la selección: análisis de la medición resultante indicativa del grado de inflamación de las vías respiratorias de referencia
hasta 2 semanas, desde el inicio hasta el final del estudio
Efecto de la inflamación de las vías respiratorias en los resultados de la provocación con metacolina y manitol: esputo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas, desde el inicio hasta el final del estudio
Recolección de esputo en la selección: análisis de recuentos diferenciales de células indicativos del grado de inflamación inicial de las vías respiratorias
hasta 2 semanas, desde el inicio hasta el final del estudio
Efecto de la inhalación profunda (frente a la respiración tidal) sobre la provocación de metacolina
Periodo de tiempo: 24 horas entre retos con metacolina
Cambio en la dosis de provocación de metacolina que causa una caída del 20% en el volumen espiratorio forzado
24 horas entre retos con metacolina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAN-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Técnica de inhalación profunda

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir