Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубокого вдыхания на чувствительность к маннитолу

14 мая 2019 г. обновлено: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
В исследовании будет оцениваться, как используемая техника ингаляции (глубокие вдохи по сравнению с приливным дыханием) влияет на результаты пробы с маннитолом и пробы с метахолином, если вообще влияет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет рассмотрена реакция дыхательных путей на вдыхание метахолина и маннита, вводимых с глубоким вдохом и без него. В этом исследовании также будет изучена роль воспаления дыхательных путей в этих реакциях с использованием дифференциального подсчета клеток мокроты и фракционного выдыхаемого оксида азота.

Это одноцентровое открытое рандомизированное исследование. Лица со стабильной астмой будут иметь право на регистрацию. Исследование будет состоять из двух частей: скрининга и тестирования.

Часть 1: Скрининг

Участники пройдут процедуры согласия и оценки фракционного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе, реакции дыхательных путей на метахолин и индукции мокроты. Если участники демонстрируют реакцию дыхательных путей на метахолин (т. метахолин PC20 16 мг/мл), им будет запланировано пройти тестовую часть исследования.

Часть 2: Тестирование

Участники будут рандомизированы для прохождения двух испытаний с метахолином или двух испытаний с маннитом. Дальнейшая рандомизация будет происходить в зависимости от того, будет ли сначала выполняться стандартный метод заражения или модифицированный метод заражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • мужчины и женщины от 18 до 75 лет
  • ОФВ1 при первом измерении больше или равно 65% от должного
  • провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20% ОФВ1 при скрининге, который меньше или равен 16 мг/мл
  • в целом крепкое здоровье
  • стабильная астма

Критерий исключения:

  • респираторная инфекция в течение 4 недель после визита для скрининга
  • обострение астмы в течение 4 недель после визита для скрининга
  • заболевание легких, кроме астмы
  • серьезное сопутствующее заболевание
  • нынешний курильщик или бывший курильщик со значительной историей курения
  • в настоящее время беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вызов маннита
Заражение маннитом проводится в соответствии со стандартной процедурой заражения маннитом с использованием техники глубокого вдоха.
Процедура: Техника глубокого вдоха
Использование глубоких ингаляций для введения ингалянта
Лекарство: Маннитол
Непрямой бронхоконстриктор маннитол, используемый для провокации бронхов
Другие имена:
  • Аридол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заражение маннитолом с ЧМТ
Заражение маннитом проводится в соответствии со стандартной процедурой заражения маннитом, за исключением техники спокойного дыхания.
Лекарство: Маннитол
Непрямой бронхоконстриктор маннитол, используемый для провокации бронхов
Другие имена:
  • Аридол
Процедура: Техника приливного дыхания
Использование спокойного дыхания для введения ингалянта
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метахолиновая провокация с DI
Провокационная провокация метахолином проводится в соответствии со стандартной 2-минутной процедурой провокации дыхательных путей, за исключением техники глубокого вдоха.
Процедура: Техника глубокого вдоха
Использование глубоких ингаляций для введения ингалянта
Лекарство: Метахолин
Метахолиновый прямой бронхоконстриктор, используемый для провокации бронхов
Другие имена:
  • Провохолин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метахолин вызов
Метахолиновая провокация проводится в соответствии со стандартной 2-минутной процедурой провокации приливным дыханием (техника приливного дыхания).
Процедура: Техника приливного дыхания
Использование спокойного дыхания для введения ингалянта
Лекарство: Метахолин
Метахолиновый прямой бронхоконстриктор, используемый для провокации бронхов
Другие имена:
  • Провохолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние глубокого вдоха (по сравнению с приливным дыханием) на провокационную дозу маннитола, вызывающую 15-процентное снижение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 24 часа между вызовами маннитола
Изменение провоцирующей дозы маннитола, вызывающее снижение объема форсированного выдоха на 15%.
24 часа между вызовами маннитола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние воспаления дыхательных путей на результаты провокации метахолином и маннитом - фракционное выдыхаемое оксид азота
Временное ограничение: до 2 недель, от исходного уровня до конца исследования
Сбор фракций оксида азота в выдыхаемом воздухе при скрининге - анализ результатов измерения, указывающий на степень исходного воспаления дыхательных путей
до 2 недель, от исходного уровня до конца исследования
Влияние воспаления дыхательных путей на результаты провокации метахолином и маннитом — мокрота
Временное ограничение: до 2 недель, от исходного уровня до конца исследования
Сбор мокроты при скрининге - анализ дифференциального количества клеток, указывающий на степень исходного воспаления дыхательных путей.
до 2 недель, от исходного уровня до конца исследования
Влияние глубокого вдоха (в отличие от спокойного дыхания) на провокацию метахолином.
Временное ограничение: 24 часа между вызовами метахолина
Изменение провоцирующей дозы метахолина, вызывающее снижение объема форсированного выдоха на 20%.
24 часа между вызовами метахолина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAN-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника глубокого вдоха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться