乙酰唑胺治疗容量超负荷失代偿性心力衰竭 (ADVOR) (Advor)
2024年8月7日 更新者：Wilfried Mullens、Ziekenhuis Oost-Limburg
乙酰唑胺对失代偿性心力衰竭和容量超负荷患者利尿作用的多中心、随机、双盲、IV 期临床试验
这项临床研究正在比利时的多家医院进行，预计将有大约 519 名急性失代偿性心力衰竭患者参与。
大规模研究表明，90% 的医生使用大剂量袢利尿剂治疗容量超负荷。
然而，关于这些利尿药物的最佳剂量，并没有很多可用的科学数据。
此外，据观察，许多接受这些药物治疗的人由于新发心力衰竭而再次入院。
本研究的假设是，当患者联合使用不同类型的利尿剂时，可以更好地治疗容量超负荷。
此外，以这种方式给药的利尿剂的总剂量可能会降低。
研究概览
详细说明
这是一项包含 2 个治疗组的随机双盲研究。 这意味着患者将随机分配到两个治疗组之一。 随机分配到第一组的患者将接受高剂量静脉内袢利尿剂和安慰剂的标准治疗。 随机分配到另一个治疗组的患者将接受相同剂量的袢利尿剂和额外的利尿剂乙酰唑胺 (Diamox®) 的组合。 所有利尿剂都将通过静脉内给药。 预计采用联合疗法的治疗组患者的体液超负荷将更快减少。 因此，治疗持续时间和所用利尿剂的总剂量将更短。 与袢利尿剂相比，乙酰唑胺 (Diamox®) 是一种利尿剂，作用于肾脏的不同位置。 这种相互强化可能会减少利尿剂的总剂量和持续时间。
该研究将在住院期间开始，将持续约 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
519
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究评估之前，必须获得签署的书面知情同意书
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 择期或急诊入院，临床诊断为失代偿性心力衰竭，至少有一个容量超负荷的临床体征（例如 水肿（2 分或以上），通过超声造影术证实的腹水或通过胸部 X 光或超声造影术证实的胸腔积液）
- 入院前至少 1 个月使用至少 1 mg 布美他尼或等效剂量的口服袢利尿剂维持治疗（转换：1 mg 布美他尼 = 40 mg 呋塞米 = 20 mg 托拉塞米）
- 筛选时血浆 NT-proBNP 水平 >1000 ng/mL 或 BNP 水平 >250 ng/mL。
- 通过任何成像技术评估 LVEF；即在纳入后 12 个月内进行超声心动图、导管插入术、核扫描或磁共振成像
排除标准：
- 除了肌钙蛋白升高超过第 99 个百分位数和/或提示心肌缺血的心电图变化外，同时诊断为典型胸痛的急性冠脉综合征
- 需要手术矫正的先天性心脏病史
- 心脏移植和/或心室辅助装置的历史
- 收缩压
- 预期在研究期间使用静脉内正性肌力药、血管加压药或硝普钠。 仅当患者的收缩压 >140 mmHg 时才允许使用硝酸盐
- 估计的肾小球滤过率
- 在纳入研究之前的任何时间使用肾脏替代疗法或超滤
- 在首次住院期间和随机分组前接受乙酰唑胺治疗
- 接触肾毒性药物（即 对比染料）预计在未来 3 天内
- 使用任何非协议定义的利尿剂，盐皮质激素受体拮抗剂除外。 纳入研究后应停用噻嗪类、美托拉宗、吲达帕胺和阿米洛利。 如果患者正在服用包括噻嗪类利尿剂在内的联合药物，则应停用噻嗪类利尿剂
- 目前使用的钠-葡萄糖转运蛋白-2 抑制剂
- 怀孕或哺乳的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：大剂量袢利尿剂+安慰剂
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在安慰剂组中，患者将接受标准的袢利尿剂和安慰剂
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实验性的：大剂量袢利尿剂+乙酰唑胺
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在实验组中，患者将接受标准的袢利尿剂和乙酰唑胺治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功缓解拥堵
大体时间：4天
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定义为随机分组后 3 天内不存在容量超负荷迹象，并且没有迹象表明需要升级减充血治疗。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：3个月
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研究开始后前 3 个月内的全因死亡率
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3个月
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再次入院
大体时间：3个月
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如果患者在 3 个月内再次入院，将收集该数据
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3个月
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索引住院时间
大体时间：3个月
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将计算入院和出院之间的时间范围
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3个月
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EuroQoL 五维问卷 (EQ-5D)
大体时间：基线、第 4 天（或出院）、第 3 个月
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关于患者生活质量的调查问卷将在基线时、第 4 天早上、任何一次再次入院时、3 个月内进行。
调查问卷将严重程度分为5个等级，分数从1到5不等。1表示没有问题，5表示存在严重问题。
由 EQ-5D-5L 描述系统定义的 EQ-5D-5L 健康状态被转换为单个索引值（效用数据）。
根据经济评估中使用的要求，值固定为 1（完全健康）和 0（与死亡一样糟糕的状态）。
小于 0 的值表示健康状态被视为比死亡状态更糟糕。
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基线、第 4 天（或出院）、第 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：第一天、第二天、第三天、第四天
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与入院相比，出院后第 1、2、3、4 天的体重变化
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第一天、第二天、第三天、第四天
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使用药物
大体时间：3个月
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将收集一份特定药物清单
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3个月
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利尿和排钠
大体时间：3天
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将测量尿量直到第 3 天早上。
在相同的尿液中，尿钠排泄将被评估。
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3天
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不良事件
大体时间：3个月
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将报告任何不良的临床结果
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3个月
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血液参数异常
大体时间：平均7天
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将报告入院期间血液中的任何异常实验室参数（电解质、心力衰竭标志物和贫血标志物）
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平均7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wiflried Mullens, MD PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年1月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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