- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03505788
Ацетазоламид при декомпенсированной сердечной недостаточности с объемной перегрузкой (ADVOR) (Advor)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование IV фазы диуретического действия ацетазоламида у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью и перегрузкой объемом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами лечения. Это означает, что пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Пациенты, рандомизированные в первую группу, будут получать стандартное лечение высокими дозами внутривенных петлевых диуретиков и плацебо. Пациенты, рандомизированные в другую группу лечения, будут получать комбинацию петлевых диуретиков в тех же дозах и дополнительный диуретик ацетазоламид (Диамокс®). Все диуретики будут вводиться внутривенно. Ожидается, что у пациентов лечебной группы с комбинированной терапией будет более быстрое снижение их перегрузки жидкостью. Вследствие этого продолжительность лечения и общая доза вводимых диуретиков будут короче. Ацетазоламид (Диамокс®) является диуретиком, который действует в другом месте в почках по сравнению с петлевыми диуретиками. Это взаимное усиление, вероятно, снизит общую дозу и продолжительность приема диуретиков.
Исследование начнется во время госпитализации и продлится около 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки исследования.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Плановая или экстренная госпитализация с клиническим диагнозом декомпенсированной СН с по крайней мере одним клиническим признаком объемной перегрузки (например, отек (2 балла и более), асцит, подтвержденный эхографией, или плевральный выпот, подтвержденный рентгенографией грудной клетки или эхографией)
- Поддерживающая терапия пероральными петлевыми диуретиками в дозе не менее 1 мг буметанида или эквивалентной дозы в течение как минимум 1 месяца до госпитализации (конвертация: 1 мг буметанида = 40 мг фуросемида = 20 мг торасемида)
- Уровни NT-proBNP в плазме >1000 нг/мл или уровни BNP >250 нг/мл на момент скрининга.
- Оценка ФВ ЛЖ любым методом визуализации; то есть эхокардиография, катетеризация, ядерное сканирование или магнитно-резонансная томография в течение 12 месяцев после включения
Критерий исключения:
- Сопутствующий диагноз острого коронарного синдрома, определяемый как типичная боль в груди в дополнение к повышению уровня тропонина выше 99-го процентиля и/или электрокардиографическим изменениям, указывающим на ишемию сердца
- Врожденный порок сердца в анамнезе, требующий хирургической коррекции
- История трансплантации сердца и / или вспомогательного желудочкового устройства
- Систолическое артериальное давление
- Ожидаемое использование внутривенных инотропов, вазопрессоров или нитропруссида во время исследования. Применение нитратов разрешено только при систолическом артериальном давлении пациента >140 мм рт.ст.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации
- Использование заместительной почечной терапии или ультрафильтрации в любое время до включения в исследование
- Лечение ацетазоламидом во время госпитализации и до рандомизации
- Воздействие нефротоксических агентов (т. контрастный краситель) ожидается в ближайшие 3 дня
- Использование любых диуретиков, не указанных в протоколе, за исключением антагонистов минералокортикоидных рецепторов. Применение тиазидов, метолазона, индапамида и амилорида следует прекратить после включения в исследование. Если пациент принимает комбинированный препарат, включающий тиазидный диуретик, прием тиазидного диуретика следует прекратить.
- Текущее использование ингибиторов переносчика натрия-глюкозы-2
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: высокие дозы петлевых диуретиков + плацебо
|
В группе плацебо пациент будет получать стандартные петлевые диуретики и плацебо.
|
Экспериментальный: высокие дозы петлевых диуретиков + ацетазоламид
|
В экспериментальной группе пациент будет получать стандартную терапию петлевыми диуретиками и ацетазоламидом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех лечения
Временное ограничение: 4 дня
|
Успех лечения (деконгестия достигнута) утром 4-го дня без необходимости усиления диуретической стратегии утром 3-го дня.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность от всех причин в течение первых 3 мес после начала исследования
|
3 месяца
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Если пациент будет повторно госпитализирован в течение 3 месяцев, эти данные будут собраны
|
3 месяца
|
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет рассчитан период времени между поступлением в больницу и выпиской.
|
3 месяца
|
Опросник EuroQoL по пяти измерениям (EQ-5D)
Временное ограничение: в 1-й день, 4-й день, при любой повторной госпитализации в течение 3 мес, через 3 мес
|
Опрос пациентов о качестве жизни будет проводиться на исходном уровне, утром 4-го дня, при любой повторной госпитализации через 3 месяца.
Анкета разделена на 5 уровней серьезности с оценкой от 1 до 5. 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на серьезные проблемы.
|
в 1-й день, 4-й день, при любой повторной госпитализации в течение 3 мес, через 3 мес
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Масса тела
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4
|
Изменение массы тела после 1, 2, 3, 4 дня выписки по сравнению с госпитализацией
|
день 1, день 2, день 3, день 4
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Список конкретных лекарств будет собран
|
3 месяца
|
Диурез и натрийурез
Временное ограничение: 3 дня
|
Объем мочи будет измеряться до утра 3-го дня.
В той же моче будет оцениваться натрийурез.
|
3 дня
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
О любых нежелательных клинических исходах будет сообщено
|
3 месяца
|
Аномальные параметры крови
Временное ограничение: в среднем 7 дней
|
Будет сообщено о любых аномальных лабораторных показателях крови (электролиты, маркеры сердечной недостаточности и маркеры анемии) во время госпитализации.
|
в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZOLCAR17001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница