Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетазоламид при декомпенсированной сердечной недостаточности с объемной перегрузкой (ADVOR) (Advor)

7 августа 2024 г. обновлено: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование IV фазы диуретического действия ацетазоламида у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью и перегрузкой объемом

Это клиническое исследование проводится в нескольких больницах Бельгии, и ожидается, что в нем примут участие около 519 пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью. Крупномасштабные исследования показывают, что 90% врачей лечат объемную перегрузку высокими дозами петлевых диуретиков. Тем не менее, имеется не так много научных данных об оптимальных дозах этих мочегонных препаратов. Кроме того, отмечается, что многие люди, получавшие лечение этими препаратами, повторно госпитализируются в связи с новым эпизодом сердечной недостаточности. Гипотеза этого исследования заключается в том, что объемную перегрузку лучше лечить, когда пациенты получают комбинацию различных типов диуретиков. Кроме того, таким образом общая доза вводимых диуретиков может быть ниже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами лечения. Это означает, что пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Пациенты, рандомизированные в первую группу, будут получать стандартное лечение высокими дозами внутривенных петлевых диуретиков и плацебо. Пациенты, рандомизированные в другую группу лечения, будут получать комбинацию петлевых диуретиков в тех же дозах и дополнительный диуретик ацетазоламид (Диамокс®). Все диуретики будут вводиться внутривенно. Ожидается, что у пациентов лечебной группы с комбинированной терапией будет более быстрое снижение их перегрузки жидкостью. Вследствие этого продолжительность лечения и общая доза вводимых диуретиков будут короче. Ацетазоламид (Диамокс®) является диуретиком, который действует в другом месте в почках по сравнению с петлевыми диуретиками. Это взаимное усиление, вероятно, снизит общую дозу и продолжительность приема диуретиков.

Исследование начнется во время госпитализации и продлится около 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

519

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки исследования.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Плановая или экстренная госпитализация с клиническим диагнозом декомпенсированной СН с по крайней мере одним клиническим признаком объемной перегрузки (например, отек (2 балла и более), асцит, подтвержденный эхографией, или плевральный выпот, подтвержденный рентгенографией грудной клетки или эхографией)
  • Поддерживающая терапия пероральными петлевыми диуретиками в дозе не менее 1 мг буметанида или эквивалентной дозы в течение как минимум 1 месяца до госпитализации (конвертация: 1 мг буметанида = 40 мг фуросемида = 20 мг торасемида)
  • Уровни NT-proBNP в плазме >1000 нг/мл или уровни BNP >250 нг/мл на момент скрининга.
  • Оценка ФВ ЛЖ любым методом визуализации; то есть эхокардиография, катетеризация, ядерное сканирование или магнитно-резонансная томография в течение 12 месяцев после включения

Критерий исключения:

  • Сопутствующий диагноз острого коронарного синдрома, определяемый как типичная боль в груди в дополнение к повышению уровня тропонина выше 99-го процентиля и/или электрокардиографическим изменениям, указывающим на ишемию сердца
  • Врожденный порок сердца в анамнезе, требующий хирургической коррекции
  • История трансплантации сердца и / или вспомогательного желудочкового устройства
  • Систолическое артериальное давление
  • Ожидаемое использование внутривенных инотропов, вазопрессоров или нитропруссида во время исследования. Применение нитратов разрешено только при систолическом артериальном давлении пациента >140 мм рт.ст.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации
  • Использование заместительной почечной терапии или ультрафильтрации в любое время до включения в исследование
  • Лечение ацетазоламидом во время госпитализации и до рандомизации
  • Воздействие нефротоксических агентов (т. контрастный краситель) ожидается в ближайшие 3 дня
  • Использование любых диуретиков, не указанных в протоколе, за исключением антагонистов минералокортикоидных рецепторов. Применение тиазидов, метолазона, индапамида и амилорида следует прекратить после включения в исследование. Если пациент принимает комбинированный препарат, включающий тиазидный диуретик, прием тиазидного диуретика следует прекратить.
  • Текущее использование ингибиторов переносчика натрия-глюкозы-2
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: высокие дозы петлевых диуретиков + плацебо
  • В момент рандомизации (день 1) пероральные петлевые диуретики прекращают и пациент получает внутривенно петлевые диуретики в дозе, равной двойной суточной поддерживающей дозе перорально + 500 мг внутривенно болюсно плацебо.
  • Если у пациента по-прежнему сохраняются признаки перегрузки объемом на следующее утро (день 2 и день 3), пациент получает внутривенно петлевые диуретики в дозе, равной пероральной суточной поддерживающей дозе + 500 мг внутривенно болюсно плацебо. Если у пациента нет признаков перегрузки объемом в эти моменты времени, исследуемое лечение будет прекращено.
Лекарство: Плацебо
В группе плацебо пациент будет получать стандартные петлевые диуретики и плацебо.
Экспериментальный: высокие дозы петлевых диуретиков + ацетазоламид
  • В момент рандомизации (день 1) пероральные петлевые диуретики прекращают и пациент получает внутривенно петлевые диуретики в дозе, равной двойной суточной поддерживающей дозе перорально + 500 мг внутривенно болюсно ацетазоламида.
  • Если у пациента по-прежнему сохраняются признаки перегрузки объемом на следующее утро (день 2 и день 3), пациент получает внутривенно петлевые диуретики в дозе, равной пероральной суточной поддерживающей дозе + 500 мг внутривенно болюсно ацетазоламида. Если у пациента нет признаков перегрузки объемом в эти моменты времени, исследуемое лечение будет прекращено.
Лекарство: Ацетазоламид
В экспериментальной группе пациент будет получать стандартную терапию петлевыми диуретиками и ацетазоламидом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное устранение заложенности
Временное ограничение: 4 дня
определяется как отсутствие признаков объемной перегрузки в течение 3 дней после рандомизации и без показаний к эскалации противозастойной терапии.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность от всех причин в течение первых 3 мес после начала исследования
3 месяца
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 3 месяца
Если пациент будет повторно госпитализирован в больницу в течение 3 месяцев, эти данные будут собраны.
3 месяца
Продолжительность госпитализации в индексную больницу
Временное ограничение: 3 месяца
Будет рассчитан временной интервал между госпитализацией и выпиской.
3 месяца
Опросник EuroQoL по пяти измерениям (EQ-5D)
Временное ограничение: исходно, на 4-й день (или при выписке), через 3 месяца
Анкета о качестве жизни пациентов будет проводиться исходно, утром 4-го дня, при любой повторной госпитализации через 3 месяца. Анкета разделена на 5 уровней серьезности с оценкой от 1 до 5. 1 означает отсутствие проблем, а 5 означает серьезные проблемы. Состояние здоровья EQ-5D-5L, определенное описательной системой EQ-5D-5L, преобразуется в одно значение индекса (служебные данные). Значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние столь же плохое, как смерть), как того требует их использование в экономической оценке. Значения меньше 0 представляют состояние здоровья, которое считается хуже, чем такое же плохое состояние, как смерть.
исходно, на 4-й день (или при выписке), через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4
Изменение массы тела после 1, 2, 3, 4 дня выписки по сравнению с госпитализацией
день 1, день 2, день 3, день 4
Использование лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
Список конкретных лекарств будет собран
3 месяца
Диурез и натрийурез
Временное ограничение: 3 дня
Объем мочи будет измеряться до утра 3-го дня. В той же моче будет оцениваться натрийурез.
3 дня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
О любых нежелательных клинических исходах будет сообщено
3 месяца
Аномальные параметры крови
Временное ограничение: в среднем 7 дней
Будет сообщено о любых аномальных лабораторных показателях крови (электролиты, маркеры сердечной недостаточности и маркеры анемии) во время госпитализации.
в среднем 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

  • Главный следователь: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZOLCAR17001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться