용량 과부하가 있는 비대상성 심부전(ADVOR)의 아세타졸아마이드 (Advor)
2024년 8월 7일 업데이트: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
비대상성 심부전 및 체액 과부하 환자에서 Acetazolamide의 이뇨 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 제4상 임상시험
이 임상 연구는 벨기에의 여러 병원에서 수행되고 있으며 약 519명의 급성 비대상성 심부전 환자가 참여할 것으로 예상됩니다.
대규모 연구에 따르면 의사의 90%가 고용량의 루프 이뇨제로 부피 과부하를 치료합니다.
그러나 이러한 이뇨제의 최적 용량에 관한 과학적 데이터는 많지 않습니다.
또한, 이러한 약물로 치료받은 많은 사람들이 새로운 심부전으로 인해 병원에 재입원하는 것으로 관찰됩니다.
이 연구의 가설은 환자가 다양한 유형의 이뇨제를 함께 투여받을 때 부피 과부하를 더 잘 치료할 수 있다는 것입니다.
또한 이 방법으로 투여되는 이뇨제의 총 용량을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 치료군을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 이는 환자가 우연히 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됨을 의미합니다. 첫 번째 그룹으로 무작위 배정된 환자는 고용량 정맥 루프 이뇨제와 위약으로 표준 치료를 받게 됩니다. 다른 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 동일한 용량의 루프 이뇨제와 추가 이뇨제인 아세타졸아미드(Diamox®)를 함께 투여받게 됩니다. 모든 이뇨제는 정맥 주사로 투여됩니다. 병용 요법을 받은 치료 그룹의 환자는 체액 과부하가 더 빨리 감소할 것으로 예상됩니다. 결과적으로 투여되는 이뇨제의 치료 기간과 총 용량이 더 짧아질 것입니다. Acetazolamide(Diamox®)는 루프 이뇨제와 비교하여 신장의 다른 위치에서 작용하는 이뇨제입니다. 이러한 상호 강화는 아마도 이뇨제의 총 용량과 기간을 줄일 것입니다.
연구는 입원 중에 시작하여 약 3개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
519
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 평가를 수행하기 전에 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 적어도 하나의 체적 과부하(예: 부종(점수 2 이상), 초음파로 확인된 복수 또는 흉부 X선 또는 초음파로 확인된 흉수)
- 입원 전 최소 1개월 동안 최소 1mg 부메타니드 또는 이와 동등한 용량의 경구 루프 이뇨제 유지 요법(전환: 1mg 부메타니드 = 40mg 푸로세마이드 = 20mg 토르세마이드)
- 선별 시 혈장 NT-proBNP 수치 >1000 ng/mL 또는 BNP 수치 >250 ng/mL.
- 임의의 이미징 기술로 평가된 LVEF; 즉, 포함 후 12개월 이내에 심초음파, 카테터 삽입, 핵 스캔 또는 자기 공명 영상
제외 기준:
- 99백분위수 이상의 트로포닌 상승 및/또는 심장 허혈을 시사하는 심전도 변화에 더하여 전형적인 흉통으로 정의되는 급성 관상 동맥 증후군의 동시 진단
- 외과적 교정이 필요한 선천성 심장병 병력
- 심장 이식 및/또는 심실 보조 장치의 병력
- 수축기 혈압
- 연구 기간 동안 정맥 수축 촉진제, 승압제 또는 니트로프루시드의 예상 사용. 질산염 사용은 환자의 수축기 혈압이 >140mmHg인 경우에만 허용됩니다.
- 예상 사구체 여과율
- 연구 포함 전 언제든지 신대체 요법 또는 한외여과 사용
- 지표 입원 기간 및 무작위 배정 전 아세타졸아미드 치료
- 신독성 물질(즉, 조영제) 향후 3일 이내 예상
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제를 제외하고 프로토콜에 정의되지 않은 임의의 이뇨제 사용. 티아지드, 메톨라존, 인다파마이드 및 아밀로라이드는 연구 시작 시 중단해야 합니다. 환자가 티아지드계 이뇨제를 포함한 복합제를 복용하고 있는 경우, 티아지드계 이뇨제를 중단해야 합니다.
- 나트륨-포도당 수송체-2 억제제의 현재 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 고용량 루프 이뇨제 + 위약
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위약 그룹에서 환자는 표준 치료 루프 이뇨제와 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 고용량 루프 이뇨제+아세타졸아마이드
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실험군에서 환자는 표준 치료 루프 이뇨제와 아세타졸아마이드를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 혼잡 완화
기간: 4일
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무작위 배정 후 3일 이내에 용량 과부하 징후가 없고 충혈 완화 요법을 확대할 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
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4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 3 개월
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연구 시작 후 첫 3개월 동안 모든 원인으로 인한 사망
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3 개월
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병원 재입원
기간: 3개월
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환자가 3개월 이내에 병원에 재입원하는 경우 이 데이터가 수집됩니다.
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3개월
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인덱스 병원 입원 기간
기간: 3개월
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입원부터 퇴원까지의 기간이 계산됩니다.
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3개월
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EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 기준시점, 4일차(또는 퇴원일), 3개월차
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환자의 삶의 질에 대한 설문조사는 기준선인 4일째 아침, 재입원 시 3개월에 수행됩니다.
설문지는 심각도의 5단계로 나누어지며 점수는 1~5까지 다양합니다. 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템에 의해 정의된 EQ-5D-5L 상태는 단일 인덱스 값(유틸리티 데이터)으로 변환됩니다.
값은 경제적 평가에 사용되는 요구에 따라 1(완전 건강)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태)에 고정됩니다.
0보다 작은 값은 죽은 것만큼 나쁜 상태보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태를 나타냅니다.
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기준시점, 4일차(또는 퇴원일), 3개월차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 1일, 2일, 3일, 4일
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입원과 비교하여 퇴원 1, 2, 3, 4일 후 체중 변화
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1일, 2일, 3일, 4일
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약물 사용
기간: 3 개월
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특정 약물 목록이 수집됩니다.
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3 개월
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이뇨 및 나트륨뇨
기간: 3 일
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소변량은 3일째 아침까지 측정한다.
같은 소변에서 나트륨이뇨가 평가됩니다.
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3 일
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부작용
기간: 3 개월
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원하지 않는 임상 결과는 보고됩니다.
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3 개월
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비정상적인 혈액 매개변수
기간: 평균 7일
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입원 중 혈액의 모든 비정상적인 실험실 매개변수(전해질, 심부전 표지자 및 빈혈 표지자)가 보고됩니다.
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평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZOLCAR17001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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