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Acetazolamid bei dekompensierter Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung (ADVOR) (Advor)

7. August 2024 aktualisiert von: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-IV-Studie zu den diuretischen Wirkungen von Acetazolamid bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Volumenüberlastung

Diese klinische Forschungsstudie wird in mehreren Krankenhäusern in Belgien durchgeführt und ungefähr 519 Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz werden voraussichtlich teilnehmen. Groß angelegte Untersuchungen zeigen, dass 90 % der Ärzte eine Volumenüberlastung mit hochdosierten Schleifendiuretika behandeln. Es gibt jedoch nicht viele wissenschaftliche Daten zur optimalen Dosierung dieser harntreibenden Medikamente. Darüber hinaus wird beobachtet, dass viele Menschen, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden, aufgrund einer neuen Episode von Herzinsuffizienz wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Volumenüberlastung besser behandelt werden könnte, wenn Patienten eine Kombination verschiedener Arten von Diuretika erhalten. Außerdem kann die Gesamtdosis der verabreichten Diuretika auf diese Weise geringer sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 2 Behandlungsgruppen. Das bedeutet, dass die Patienten zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt werden. Patienten, die in die erste Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Standardbehandlung mit hohen Dosen von intravenösen Schleifendiuretika und einem Placebo. Patienten, die randomisiert der anderen Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Kombination aus denselben Dosen von Schleifendiuretika und einem zusätzlichen Diuretikum, Acetazolamid (Diamox®). Alle Diuretika werden intravenös verabreicht. Es wird erwartet, dass die Patienten der Behandlungsgruppe mit der Kombinationstherapie eine schnellere Verringerung ihrer Flüssigkeitsüberlastung erfahren werden. Folglich sind die Behandlungsdauer und die Gesamtdosis der verabreichten Diuretika kürzer. Acetazolamid (Diamox®) ist ein Diuretikum, das im Vergleich zu den Schleifendiuretika an einer anderen Stelle in der Niere wirkt. Diese gegenseitige Verstärkung wird wahrscheinlich die Gesamtdosis und -dauer der Diuretika reduzieren.

Die Studie beginnt während des Krankenhausaufenthalts und dauert etwa 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Eine elektive oder notfallmäßige Krankenhauseinweisung mit klinischer Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit mindestens einem klinischen Zeichen einer Volumenüberlastung (z. Ödem (Score 2 oder mehr), Aszites bestätigt durch Echographie oder Pleuraerguss bestätigt durch Thoraxröntgen oder Echographie)
  • Erhaltungstherapie mit oralen Schleifendiuretika in einer Dosis von mindestens 1 mg Bumetanid oder einer äquivalenten Dosis für mindestens 1 Monat vor Krankenhausaufnahme (Umrechnung: 1 mg Bumetanid = 40 mg Furosemid = 20 mg Torsemid)
  • Plasma-NT-proBNP-Spiegel > 1000 ng/ml oder BNP-Spiegel > 250 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Bewertete LVEF durch jedes bildgebende Verfahren; d.h. Echokardiographie, Katheterisierung, Nuklearscan oder Magnetresonanztomographie innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, definiert als typische Brustschmerzen zusätzlich zu einem Troponinanstieg über die 99. Perzentile und/oder elektrokardiographische Veränderungen, die auf eine kardiale Ischämie hindeuten
  • Vorgeschichte angeborener Herzfehler, die eine chirurgische Korrektur erfordern
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation und/oder eines Herzunterstützungssystems
  • Systolischer Blutdruck
  • Voraussichtliche Anwendung von intravenösen Inotropika, Vasopressoren oder Nitroprussid während der Studie. Die Verwendung von Nitraten ist nur erlaubt, wenn der systolische Blutdruck des Patienten > 140 mmHg beträgt
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Verwendung einer Nierenersatztherapie oder Ultrafiltration zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneinschluss
  • Behandlung mit Acetazolamid während des Index-Krankenhausaufenthalts und vor der Randomisierung
  • Exposition gegenüber nephrotoxischen Mitteln (d. h. Kontrastmittel) voraussichtlich innerhalb der nächsten 3 Tage
  • Verwendung von Diuretika, die nicht im Protokoll definiert sind, mit Ausnahme von Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten. Thiazide, Metolazon, Indapamid und Amilorid sollten bei Studieneinschluss abgesetzt werden. Wenn der Patient ein Kombinationspräparat mit einem Diuretikum vom Thiazidtyp einnimmt, sollte das Diuretikum vom Thiazidtyp abgesetzt werden
  • Aktuelle Verwendung von Natrium-Glucose-Transporter-2-Inhibitoren
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: hochdosierte Schleifendiuretika + Placebo
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) werden orale Schleifendiuretika abgesetzt und der Patient erhält intravenöse Schleifendiuretika in einer Dosis, die dem Doppelten seiner oralen täglichen Erhaltungsdosis + 500 mg IV-Bolus Placebo entspricht.
  • Wenn der Patient am nächsten Morgen (Tag 2 und Tag 3) immer noch Anzeichen einer Volumenüberlastung hat, erhält der Patient IV-Schleifendiuretika in einer Dosis, die der oralen täglichen Erhaltungsdosis + 500 mg IV-Bolus Placebo entspricht. Wenn der Patient zu diesen Zeitpunkten keine Anzeichen einer Volumenüberlastung hat, wird das Studienmedikament beendet.
Arzneimittel: Placebo
In der Placebo-Gruppe erhält der Patient die Standard-of-Care-Schleifendiuretika und das Placebo
Experimental: hochdosierte Schleifendiuretika + Acetazolamid
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) werden orale Schleifendiuretika abgesetzt und der Patient erhält intravenöse Schleifendiuretika in einer Dosis, die dem Doppelten seiner oralen täglichen Erhaltungsdosis + 500 mg intravenöser Bolus Acetazolamid entspricht.
  • Wenn der Patient am nächsten Morgen (Tag 2 und Tag 3) immer noch Anzeichen einer Volumenüberlastung hat, erhält der Patient i.v.-Schleifendiuretika in einer Dosis, die der oralen täglichen Erhaltungsdosis + 500 mg i.v.-Bolus Acetazolamid entspricht. Wenn der Patient zu diesen Zeitpunkten keine Anzeichen einer Volumenüberlastung hat, wird das Studienmedikament beendet.
Arzneimittel: Acetazolamid
In der Versuchsgruppe erhält der Patient die Standardbehandlung Schleifendiuretika und Acetazolamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entstauung
Zeitfenster: 4 Tage
Definiert als das Fehlen von Anzeichen einer Volumenüberlastung innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung und ohne Anzeichen für eine Eskalation der Entstauungstherapie.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtmortalität in den ersten 3 Monaten nach Studienbeginn
3 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn ein Patient innerhalb von 3 Monaten wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird, werden diese Daten erhoben
3 Monate
Dauer der Index-Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird der Zeitrahmen zwischen Krankenhauseinweisung und Entlassung berechnet
3 Monate
EuroQoL Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 4 (oder Entlassung), nach 3 Monaten
Ein Fragebogen zur Lebensqualität der Patienten wird zu Studienbeginn, am Morgen des 4. Tages, bei jeder Rückübernahme nach 3 Monaten durchgeführt. Der Fragebogen ist in 5 Schweregrade unterteilt, wobei die Bewertung zwischen 1 und 5 variiert. 1 bedeutet keine Probleme und 5 bedeutet schwerwiegende Probleme. Der EQ-5D-5L-Gesundheitsstatus, der durch das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem definiert wird, wird in einen einzelnen Indexwert (Nutzungsdaten) umgewandelt. Die Werte sind bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (ein Zustand so schlimm wie tot) verankert, wie es ihre Verwendung in der wirtschaftlichen Bewertung erfordert. Werte unter 0 stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter angesehen werden als ein Zustand, der so schlimm ist wie der Tod.
zu Studienbeginn, Tag 4 (oder Entlassung), nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Körpergewichtsveränderung nach Tag 1, 2, 3, 4 Entlassung im Vergleich zur Aufnahme
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Liste spezifischer Medikamente wird zusammengestellt
3 Monate
Diurese und Natriurese
Zeitfenster: 3 Tage
Die Urinmenge wird bis zum Morgen des 3. Tages gemessen. Im gleichen Urin wird die Natriurese bestimmt.
3 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Alle unerwünschten klinischen Ergebnisse werden gemeldet
3 Monate
Abnormale Blutparameter
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
Alle abnormalen Laborparameter im Blut (Elektrolyte, Herzinsuffizienzmarker und Anämiemarker) während des Krankenhausaufenthalts werden gemeldet
durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOLCAR17001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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