Acetazolamida en insuficiencia cardíaca descompensada con sobrecarga de volumen (ADVOR) (Advor)
7 de agosto de 2024 actualizado por: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, sobre los efectos diuréticos de la acetazolamida en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y sobrecarga de volumen
Este estudio de investigación clínica se lleva a cabo en varios hospitales de Bélgica y se espera que participen aproximadamente 519 pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
La investigación a gran escala muestra que el 90% de los médicos tratan la sobrecarga de volumen con altas dosis de diuréticos de asa.
Sin embargo, no hay muchos datos científicos disponibles sobre las dosis óptimas de estos medicamentos diuréticos.
Además, se observa que muchas personas, tratadas con estos fármacos, están siendo readmitidas en el hospital por un nuevo episodio de insuficiencia cardiaca.
La hipótesis de este estudio es que la sobrecarga de volumen podría tratarse mejor cuando los pacientes reciben una combinación de diferentes tipos de diuréticos.
Además, la dosis total de los diuréticos administrados podría ser menor de esta manera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego con 2 grupos de tratamiento. Esto significa que los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento al azar. Los pacientes aleatorizados al primer grupo recibirán un tratamiento estándar con dosis altas de diuréticos de asa intravenosos y un placebo. Los pacientes asignados al azar al otro grupo de tratamiento recibirán una combinación de las mismas dosis de diuréticos de asa y un diurético adicional, acetazolamida (Diamox®). Todos los diuréticos se administrarán por vía intravenosa. Se espera que los pacientes del grupo de tratamiento con la terapia combinada tengan una reducción más rápida de su sobrecarga de líquidos. En consecuencia, la duración del tratamiento y la dosis total de diuréticos administrados serán más cortos. La acetazolamida (Diamox®) es un diurético que actúa en un lugar diferente del riñón en comparación con los diuréticos de asa. Este refuerzo mutuo probablemente reducirá la dosis total y la duración de los diuréticos.
El estudio comenzará durante la hospitalización y tendrá una duración de alrededor de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
519
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Un ingreso hospitalario electivo o de urgencia con diagnóstico clínico de IC descompensada con al menos un signo clínico de sobrecarga de volumen (p. edema (puntuación de 2 o más), ascitis confirmada por ecografía o derrame pleural confirmado por radiografía de tórax o ecografía)
- Terapia de mantenimiento con diuréticos de asa orales a una dosis de al menos 1 mg de bumetanida o una dosis equivalente durante al menos 1 mes antes del ingreso hospitalario (Conversión: 1 mg de bumetanida = 40 mg de furosemida = 20 mg de torsemida)
- Niveles plasmáticos de NT-proBNP >1000 ng/ml o niveles de BNP >250 ng/ml en el momento de la selección.
- FEVI evaluada por cualquier técnica de imagen; es decir, ecocardiografía, cateterismo, exploración nuclear o resonancia magnética nuclear dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concurrente de un síndrome coronario agudo definido como dolor torácico típico además de un aumento de troponina por encima del percentil 99 y/o cambios electrocardiográficos sugestivos de isquemia cardíaca
- Antecedentes de cardiopatías congénitas que requieran corrección quirúrgica
- Antecedentes de trasplante cardíaco y/o dispositivo de asistencia ventricular
- Presión sanguínea sistólica
- Uso esperado de inotrópicos intravenosos, vasopresores o nitroprusiato durante el estudio. Solo se permite el uso de nitratos si la presión arterial sistólica del paciente es >140 mmHg
- Tasa de filtración glomerular estimada
- Uso de terapia de reemplazo renal o ultrafiltración en cualquier momento antes de la inclusión en el estudio
- Tratamiento con acetazolamida durante la hospitalización índice y antes de la aleatorización
- Exposición a agentes nefrotóxicos (es decir, colorante de contraste) anticipado dentro de los próximos 3 días
- Uso de cualquier agente diurético no definido en el protocolo con la excepción de los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides. Las tiazidas, la metolazona, la indapamida y la amilorida deben suspenderse al momento de la inclusión en el estudio. Si el paciente está tomando un fármaco combinado que incluye un diurético de tipo tiazídico, se debe suspender el diurético de tipo tiazídico.
- Uso actual de los inhibidores del transportador de sodio-glucosa-2
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: altas dosis de diuréticos de asa + placebo
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En el grupo de placebo, el paciente recibirá los diuréticos de asa de atención estándar y el placebo
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Experimental: altas dosis de diuréticos de asa + acetazolamida
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En el grupo experimental, el paciente recibirá diuréticos de asa y acetazolamida como tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descongestión exitosa
Periodo de tiempo: 4 dias
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definido como la ausencia de signos de sobrecarga de volumen, dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización y sin indicación de aumento de la terapia descongestiva.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mortalidad por todas las causas durante los primeros 3 meses después del inicio del estudio
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3 meses
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Si un paciente es readmitido en el hospital dentro de los 3 meses, se recopilarán estos datos.
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3 meses
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Duración del ingreso hospitalario índice
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se calculará el tiempo transcurrido entre el ingreso hospitalario y el alta.
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3 meses
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Cuestionario EuroQoL de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: al inicio, día 4 (o alta), a los 3 meses
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Se realizará un cuestionario sobre la calidad de vida de los pacientes al inicio del estudio, la mañana del día 4, en cualquier reingreso, 3 meses.
El cuestionario se divide en 5 niveles de gravedad con una puntuación que varía del 1 al 5. 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas graves.
El estado de salud del EQ-5D-5L, definido por el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se convierte en un valor de índice único (datos de utilidad).
Los valores están anclados en 1 (plena salud) y 0 (un estado tan malo como estar muerto), según lo exige su uso en la evaluación económica.
Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto.
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al inicio, día 4 (o alta), a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4
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Cambio de peso corporal después del alta del día 1, 2, 3, 4 en comparación con el ingreso
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día 1, día 2, día 3, día 4
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recopilará una lista de medicamentos específicos.
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3 meses
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Diuresis y natriuresis
Periodo de tiempo: 3 días
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El volumen de orina se medirá hasta la mañana del día 3.
En la misma orina se valorará la natriuresis.
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3 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cualquier resultado clínico no deseado será informado
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3 meses
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Parámetros sanguíneos anormales
Periodo de tiempo: un promedio de 7 días
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Se informará cualquier parámetro de laboratorio anormal en la sangre (electrolitos, marcadores de insuficiencia cardíaca y marcadores de anemia) durante el ingreso hospitalario.
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un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZOLCAR17001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .