Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetazolamid ved dekompenseret hjertesvigt med volumenoverbelastning (ADVOR) (Advor)

7. august 2024 opdateret af: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase IV klinisk forsøg på de diuretiske virkninger af acetazolamid hos patienter med dekompenseret hjertesvigt og volumenoverbelastning

Dette kliniske forskningsstudie udføres på flere hospitaler i Belgien, og cirka 519 patienter med akut dekompenseret hjertesvigt forventes at deltage. Storstilet forskning viser, at 90% af lægerne behandler volumenoverbelastning med høje doser loop-diuretika. Der er dog ikke mange videnskabelige data tilgængelige vedrørende de optimale doser af disse vanddrivende medicin. Derudover observeres det, at en masse mennesker, der behandles med disse lægemidler, bliver genindlagt på hospitalet på grund af en ny episode med hjertesvigt. Hypotesen for denne undersøgelse er, at volumenoverbelastningen kunne behandles bedre, når patienter får en kombination af forskellige typer diuretika. Derudover kan den samlede dosis af de administrerede diuretika være lavere på denne måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie med 2 behandlingsgrupper. Det betyder, at patienterne tilfældigt vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper. Patienter randomiseret til den første gruppe vil modtage standardbehandling med høje doser af intravenøs loop-diuretika og placebo. Patienter randomiseret til den anden behandlingsgruppe vil modtage en kombination af de samme doser af loop-diuretika og et ekstra diuretikum, acetazolamid (Diamox®). Alle diuretika vil blive administreret intravenøst. Det forventes, at patienterne i behandlingsgruppen med kombinationsbehandlingen vil få en hurtigere reduktion af deres væskeoverbelastning. Som følge heraf vil behandlingsvarigheden og den samlede dosis af indgivet diuretika være kortere. Acetazolamid (Diamox®) er et vanddrivende middel, der virker på et andet sted i nyren sammenlignet med loop-diuretika. Denne gensidige forstærkning vil sandsynligvis reducere den samlede dosis og varigheden af ​​diuretika.

Undersøgelsen starter under indlæggelsen og vil vare omkring 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes underskrevet skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres
  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • En elektiv eller akut hospitalsindlæggelse med klinisk diagnose af dekompenseret HF med mindst ét ​​klinisk tegn på volumenoverbelastning (f. ødem (score 2 eller mere), ascites bekræftet ved ekkografi eller pleural effusion bekræftet ved thorax røntgen eller ekografi)
  • Vedligeholdelsesbehandling med oral loop-diuretika i en dosis på mindst 1 mg bumetanid eller en tilsvarende dosis i mindst 1 måned før hospitalsindlæggelse (Konvertering: 1 mg bumetanid = 40 mg furosemid = 20 mg torsemid)
  • Plasma NT-proBNP-niveauer >1000 ng/mL eller BNP-niveauer >250 ng/mL på screeningstidspunktet.
  • Vurderet LVEF ved enhver billeddannelsesteknik; ekkokardiografi, kateterisering, nuklear scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse inden for 12 måneder efter inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af et akut koronarsyndrom defineret som typiske brystsmerter ud over en troponinstigning over 99. percentilen og/eller elektrokardiografiske ændringer, der tyder på hjerteiskæmi
  • Anamnese med medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk korrektion
  • Anamnese med en hjertetransplantation og/eller ventrikulær hjælpeanordning
  • Systolisk blodtryk
  • Forventet brug af intravenøse inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under undersøgelsen. Brug af nitrater er kun tilladt, hvis patientens systoliske blodtryk er >140 mmHg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Brug af nyreudskiftningsterapi eller ultrafiltrering på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsens inklusion
  • Behandling med acetazolamid under indeksindlæggelsen og før randomisering
  • Udsættelse for nefrotoksiske stoffer (dvs. kontrastfarve) forventes inden for de næste 3 dage
  • Anvendelse af et hvilket som helst ikke-protokol defineret diuretikum med undtagelse af mineralocorticoid-receptorantagonister. Thiazider, metolazon, indapamid og amilorid bør stoppes efter inklusion af undersøgelsen. Hvis patienten tager et kombinationslægemiddel, herunder et diuretikum af thiazid-typen, skal thiazid-diuretikaet stoppes.
  • Nuværende brug af natrium-glucose transporter-2 hæmmere
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: højdosis loop-diuretika+placebo
  • I randomiseringsøjeblikket (dag 1) stoppes oral loop-diuretika, og patienten får IV loop-diuretika i en dosis svarende til det dobbelte af hans orale daglige vedligeholdelsesdosis + 500 mg IV bolus placebo.
  • Hvis patienten stadig har tegn på volumenoverbelastning de næste morgener (dag 2 og dag 3), vil patienten få IV loop-diuretika i en dosis svarende til den orale daglige vedligeholdelsesdosis + 500 mg IV bolus placebo. Hvis patienten ikke har tegn på volumenoverbelastning på disse tidspunkter, vil undersøgelsesbehandlingen blive stoppet.
Medicin: Placebo
I placebogruppen vil patienten modtage standard behandlingsloop-diuretika og placebo
Eksperimentel: højdosis loop-diuretika+acetazolamid
  • I randomiseringsøjeblikket (dag 1) stoppes oral loop-diuretika, og patienten får IV loop-diuretika i en dosis svarende til det dobbelte af hans orale daglige vedligeholdelsesdosis + 500 mg IV bolus acetazolamid.
  • Hvis patienten stadig har tegn på volumenoverbelastning de næste morgener (dag 2 og dag 3), vil patienten få IV loop-diuretika i en dosis svarende til den orale daglige vedligeholdelsesdosis + 500 mg IV bolus acetazolamid. Hvis patienten ikke har tegn på volumenoverbelastning på disse tidspunkter, vil undersøgelsesbehandlingen blive stoppet.
Medicin: Acetazolamid
I forsøgsgruppen vil patienten modtage standard pleje-loop-diuretika og acetazolamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket aflastning
Tidsramme: 4 dage
defineret som fravær af tegn på volumenoverbelastning inden for 3 dage efter randomisering og uden indikation for eskalering af dekongestiv behandling.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Mortalitet af alle årsager i løbet af de første 3 måneder efter start af undersøgelsen
3 måneder
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Hvis en patient genindlægges på hospitalet inden for 3 måneder, vil disse data blive indsamlet
3 måneder
Længde af Indeks Sygehusindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Tidsrammen mellem indlæggelse og udskrivelse vil blive beregnet
3 måneder
EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: ved baseline, dag 4 (eller udskrivelse), ved 3 måneder
Et spørgeskema om patienternes livskvalitet vil blive udført ved baseline, morgenen dag 4, ved enhver genindlæggelse, 3 måneder. Spørgeskemaet er opdelt i 5 sværhedsgrader med en score, der varierer fra 1 til 5. 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer alvorlige problemer. EQ-5D-5L sundhedsstatus, defineret af det EQ-5D-5L beskrivende system, konverteres til en enkelt indeksværdi (hjælpedata). Værdier er forankret til 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død), som krævet af deres brug i økonomisk evaluering. Værdier mindre end 0 repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være værre end en tilstand, der er lige så slem som at være død.
ved baseline, dag 4 (eller udskrivelse), ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Kropsvægtændring efter dag 1, 2, 3, 4 udskrivelse sammenlignet med indlæggelse
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Brug af medicin
Tidsramme: 3 måneder
En liste over specifik medicin vil blive indsamlet
3 måneder
Diureser og natriurese
Tidsramme: Tre dage
Mængden af ​​urin vil blive målt indtil morgenen dag 3. I samme urin vil natriurese blive vurderet.
Tre dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle uønskede kliniske resultater vil blive rapporteret
3 måneder
Unormale blodparametre
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
Eventuelle unormale laboratorieparametre i blodet (elektrolytter, hjertesvigtsmarkører og anæmismarkører) under hospitalsindlæggelse vil blive rapporteret
i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOLCAR17001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner