Acetazolamida na Insuficiência Cardíaca Descompensada com Sobrecarga de Volume (ADVOR) (Advor)
7 de agosto de 2024 atualizado por: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase IV sobre os efeitos diuréticos da acetazolamida em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada e sobrecarga de volume
Este estudo de pesquisa clínica está sendo conduzido em vários hospitais na Bélgica e espera-se a participação de aproximadamente 519 pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Pesquisas em larga escala mostram que 90% dos médicos tratam a sobrecarga de volume com altas doses de diuréticos de alça.
No entanto, não há muitos dados científicos disponíveis sobre as doses ideais desses medicamentos diuréticos.
Além disso, observa-se que muitas pessoas, tratadas com essas drogas, estão sendo readmitidas devido a um novo episódio de insuficiência cardíaca.
A hipótese deste estudo é que a sobrecarga de volume poderia ser melhor tratada quando os pacientes recebem uma combinação de diferentes tipos de diuréticos.
Além disso, a dose total dos diuréticos administrados pode ser menor dessa forma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego com 2 grupos de tratamento. Isso significa que os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por acaso. Os pacientes randomizados para o primeiro grupo receberão tratamento padrão com altas doses de diuréticos de alça intravenosos e um placebo. Os pacientes randomizados para o outro grupo de tratamento receberão uma combinação das mesmas doses de diuréticos de alça e um diurético adicional, acetazolamida (Diamox®). Todos os diuréticos serão administrados por via intravenosa. Espera-se que os pacientes do grupo de tratamento com a terapia combinada tenham uma redução mais rápida de sua sobrecarga hídrica. Consequentemente, a duração do tratamento e a dose total de diuréticos administrados serão mais curtas. A acetazolamida (Diamox®) é um diurético que atua em um local diferente no rim em comparação com os diuréticos de alça. Esse reforço mútuo provavelmente reduzirá a dose total e a duração dos diuréticos.
O estudo terá início durante a internação e terá duração aproximada de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
519
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Uma admissão hospitalar eletiva ou de emergência com diagnóstico clínico de IC descompensada com pelo menos um sinal clínico de sobrecarga de volume (p. edema (pontuação 2 ou mais), ascite confirmada por ecografia ou derrame pleural confirmado por radiografia de tórax ou ecografia)
- Terapia de manutenção com diuréticos de alça oral na dose de pelo menos 1 mg de bumetanida ou dose equivalente por pelo menos 1 mês antes da internação hospitalar (conversão: 1 mg de bumetanida = 40 mg de furosemida = 20 mg de torsemida)
- Níveis plasmáticos de NT-proBNP >1.000 ng/mL ou níveis de BNP >250 ng/mL no momento da triagem.
- FEVE avaliada por qualquer técnica de imagem; ou seja, ecocardiografia, cateterismo, varredura nuclear ou ressonância magnética dentro de 12 meses após a inclusão
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de uma síndrome coronariana aguda definida como dor torácica típica, além de elevação da troponina acima do percentil 99 e/ou alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia cardíaca
- História de cardiopatia congênita que requer correção cirúrgica
- Histórico de transplante cardíaco e/ou dispositivo de assistência ventricular
- Pressão arterial sistólica
- Uso esperado de inotrópicos intravenosos, vasopressores ou nitroprussiato durante o estudo. O uso de nitratos é permitido apenas se a pressão arterial sistólica do paciente for > 140 mmHg
- Taxa de filtração glomerular estimada
- Uso de terapia renal substitutiva ou ultrafiltração em qualquer momento antes da inclusão no estudo
- Tratamento com acetazolamida durante a internação índice e antes da randomização
- Exposição a agentes nefrotóxicos (i.e. corante de contraste) antecipado nos próximos 3 dias
- Uso de qualquer agente diurético não definido pelo protocolo, com exceção dos antagonistas dos receptores de mineralocorticóides. Tiazidas, metolazona, indapamida e amilorida devem ser interrompidos após a inclusão no estudo. Se o paciente estiver tomando um medicamento combinado incluindo um diurético do tipo tiazídico, o diurético do tipo tiazídico deve ser interrompido
- Uso atual de inibidores do transportador de sódio-glicose-2
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: diuréticos de alça de alta dose + placebo
|
No grupo placebo, o paciente receberá os diuréticos de alça padrão e o placebo
|
|
Experimental: diuréticos de alça de alta dose + acetazolamida
|
No grupo experimental, o paciente receberá diuréticos de alça padrão e acetazolamida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descongestionamento bem-sucedido
Prazo: 4 dias
|
definida como ausência de sinais de sobrecarga de volume, dentro de 3 dias após a randomização e sem indicação de escalonamento de terapia descongestiva.
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 3 meses
|
Mortalidade por todas as causas durante os primeiros 3 meses após o início do estudo
|
3 meses
|
|
Readmissão Hospitalar
Prazo: 3 meses
|
Se um paciente for readmitido no hospital dentro de 3 meses, esses dados serão coletados
|
3 meses
|
|
Duração da internação hospitalar indexada
Prazo: 3 meses
|
O intervalo de tempo entre a admissão hospitalar e a alta será calculado
|
3 meses
|
|
Questionário EuroQoL de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: no início do estudo, dia 4 (ou alta), aos 3 meses
|
Um questionário sobre a qualidade de vida dos pacientes será realizado no início do estudo, na manhã do dia 4, em qualquer readmissão, 3 meses.
O questionário é dividido em 5 níveis de gravidade com pontuação variando de 1 a 5. 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas graves.
O estado de saúde do EQ-5D-5L, definido pelo sistema descritivo EQ-5D-5L, é convertido em um único valor de índice (dados de utilidade).
Os valores estão ancorados em 1 (saúde plena) e 0 (um estado tão mau como estar morto), conforme exigido pela sua utilização na avaliação económica.
Valores inferiores a 0 representam estados de saúde considerados piores do que um estado tão ruim quanto estar morto.
|
no início do estudo, dia 4 (ou alta), aos 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3, dia 4
|
Alteração do peso corporal após a alta do dia 1, 2, 3 e 4 em comparação com a admissão
|
dia 1, dia 2, dia 3, dia 4
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: 3 meses
|
Uma lista de medicamentos específicos será coletada
|
3 meses
|
|
Diurese e natriurese
Prazo: 3 dias
|
O volume de urina será medido até a manhã do dia 3.
Na mesma urina, será avaliada a natriurese.
|
3 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Quaisquer resultados clínicos indesejados serão relatados
|
3 meses
|
|
Parâmetros sanguíneos anormais
Prazo: média de 7 dias
|
Quaisquer parâmetros laboratoriais anormais no sangue (eletrólitos, marcadores de insuficiência cardíaca e marcadores de anemia) durante a internação serão relatados
|
média de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOLCAR17001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça