Acetazolamid vid dekompenserad hjärtsvikt med volymöverbelastning (ADVOR) (Advor)
7 augusti 2024 uppdaterad av: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas IV-studie om de diuretiska effekterna av acetazolamid hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt och volymöverbelastning
Denna kliniska forskningsstudie genomförs på flera sjukhus i Belgien och cirka 519 patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt förväntas delta.
Storskalig forskning visar att 90 % av läkarna behandlar volymöverbelastning med höga doser av loopdiuretika.
Det finns dock inte mycket vetenskapliga data tillgängliga om de optimala doserna av dessa diuretika.
Dessutom observeras att många människor, som behandlas med dessa läkemedel, återinläggs på sjukhuset på grund av en ny episod av hjärtsvikt.
Hypotesen för denna studie är att volymöverbelastningen skulle kunna behandlas bättre när patienter får en kombination av olika typer av diuretika.
Dessutom kan den totala dosen av de administrerade diuretika vara lägre på detta sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie med 2 behandlingsgrupper. Det innebär att patienterna av en slump kommer att randomiseras till någon av de två behandlingsgrupperna. Patienter som randomiserats till den första gruppen kommer att få standardbehandling med höga doser av intravenös loopdiuretika och placebo. Patienter som randomiserats till den andra behandlingsgruppen kommer att få en kombination av samma doser av loopdiuretika och ytterligare ett diuretikum, acetazolamid (Diamox®). Alla diuretika kommer att administreras intravenöst. Det förväntas att patienterna i behandlingsgruppen med kombinationsbehandlingen kommer att få en snabbare minskning av sin vätskeöverbelastning. Följaktligen kommer behandlingstiden och den totala dosen av administrerade diuretika att bli kortare. Acetazolamid (Diamox®) är ett diuretikum som verkar på en annan plats i njuren jämfört med loop-diuretika. Denna ömsesidiga förstärkning kommer sannolikt att minska den totala dosen och varaktigheten av diuretika.
Studien startar under sjukhusvistelsen och kommer att pågå i cirka 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
519
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studiebedömning utförs
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- En elektiv eller akut sjukhusinläggning med klinisk diagnos av dekompenserad HF med minst ett kliniskt tecken på volymöverbelastning (t. ödem (poäng 2 eller mer), ascites bekräftad genom ekografi eller pleurautgjutning bekräftad med lungröntgen eller ekografi)
- Underhållsbehandling med oral loop-diuretika i en dos på minst 1 mg bumetanid eller en motsvarande dos i minst 1 månad före sjukhusinläggning (Konvertering: 1 mg bumetanid = 40 mg furosemid = 20 mg torsemid)
- Plasma NT-proBNP-nivåer >1000 ng/mL eller BNP-nivåer >250 ng/mL vid tidpunkten för screening.
- Bedömd LVEF med någon avbildningsteknik; d.v.s. ekokardiografi, kateterisering, nukleär skanning eller magnetisk resonanstomografi inom 12 månader efter inkludering
Exklusions kriterier:
- Samtidig diagnos av ett akut koronarsyndrom definierat som typisk bröstsmärta utöver en troponinhöjning över 99:e percentilen och/eller elektrokardiografiska förändringar som tyder på hjärtischemi
- Historik av medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk korrigering
- Historik om en hjärttransplantation och/eller ventrikulär hjälpanordning
- Systoliskt blodtryck
- Förväntad användning av intravenösa inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under studien. Användning av nitrater är endast tillåten om patientens systoliska blodtryck är >140 mmHg
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
- Användning av njurersättningsterapi eller ultrafiltrering när som helst innan studien inkluderas
- Behandling med acetazolamid under index sjukhusvistelsen och före randomisering
- Exponering för nefrotoxiska ämnen (dvs. kontrastfärg) förväntas inom de närmaste 3 dagarna
- Användning av alla icke-protokolldefinierade diuretika med undantag för mineralokortikoidreceptorantagonister. Tiazider, metolazon, indapamid och amilorid ska stoppas efter inkludering i studien. Om patienten tar ett kombinationsläkemedel inklusive ett diuretikum av tiazidtyp, ska tiaziddiuretikumet avbrytas
- Nuvarande användning av natrium-glukostransporter-2-hämmare
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: högdos loopdiuretika+placebo
|
I placebogruppen kommer patienten att få standardbehandling med loopdiuretika och placebo
|
|
Experimentell: högdos loopdiuretika+acetazolamid
|
I försöksgruppen kommer patienten att få standarden för vårdloopdiuretika och acetazolamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik decongestion
Tidsram: 4 dagar
|
definieras som frånvaron av tecken på volymöverbelastning, inom 3 dagar efter randomisering och utan indikation för upptrappning av dekongestiv terapi.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Mortalitet av alla orsaker under de första 3 månaderna efter studiestart
|
3 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
Om en patient återinläggs på sjukhuset inom 3 månader kommer dessa uppgifter att samlas in
|
3 månader
|
|
Längd på Index sjukhusinläggning
Tidsram: 3 månader
|
Tidsramen mellan sjukhusinläggning och utskrivning kommer att beräknas
|
3 månader
|
|
EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: vid baslinjen, dag 4 (eller utskrivning), vid 3 månader
|
Ett frågeformulär om patienternas livskvalitet kommer att utföras vid baslinjen, morgonen dag 4, vid eventuell återinläggning, 3 månader.
Enkäten är indelad i 5 svårighetsgrader med en poäng som varierar från 1 till 5. 1 indikerar inga problem och 5 indikerar allvarliga problem.
EQ-5D-5L hälsostatus, definierad av EQ-5D-5L beskrivande system, omvandlas till ett enda indexvärde (hjälpdata).
Värdena är förankrade vid 1 (full hälsa) och 0 (ett tillstånd som är lika illa som att vara dött) som krävs av deras användning i ekonomisk utvärdering.
Värden mindre än 0 representerar hälsotillstånd som anses vara värre än ett tillstånd som är lika illa som att vara död.
|
vid baslinjen, dag 4 (eller utskrivning), vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Kroppsviktsförändring efter dag 1, 2, 3, 4 utskrivning jämfört med inläggning
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Användning av medicin
Tidsram: 3 månader
|
En lista över specifik medicin kommer att samlas in
|
3 månader
|
|
Diures och natriures
Tidsram: 3 dagar
|
Urinvolymen kommer att mätas fram till morgonen dag 3.
I samma urin kommer natriures att bedömas.
|
3 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Eventuella oönskade kliniska resultat kommer att rapporteras
|
3 månader
|
|
Onormala blodparametrar
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
|
Alla onormala laboratorieparametrar i blodet (elektrolyter, hjärtsviktsmarkörer och anemimarkörer) under sjukhusinläggning kommer att rapporteras
|
i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
23 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZOLCAR17001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .