- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505788
Acetazolamid dekompenzált szívelégtelenségben térfogat-túlterheléssel (ADVOR) (Advor)
Többközpontú, randomizált, kettős vak, IV. fázisú klinikai vizsgálat az acetazolamid vizelethajtó hatásairól dekompenzált szívelégtelenségben és térfogat-túlterhelésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat 2 kezelési csoporttal. Ez azt jelenti, hogy a betegek véletlenül a két kezelési csoport valamelyikébe kerülnek. Az első csoportba randomizált betegek standard kezelést kapnak nagy dózisú intravénás kacsdiuretikumokkal és placebóval. A másik kezelési csoportba randomizált betegek azonos dózisú kacsdiuretikumok és egy további diuretikum, az acetazolamid (Diamox®) kombinációját kapják. Minden diuretikumot intravénásan kell beadni. A kombinált terápiával kezelt csoportba tartozó betegeknél várhatóan gyorsabban csökken a folyadéktúlterhelés. Ennek következtében a kezelés időtartama és a beadott diuretikumok összdózisa rövidebb lesz. Az acetazolamid (Diamox®) egy vízhajtó, amely a vese más helyén fejti ki hatását, mint a hurok-diuretikumok. Ez a kölcsönös megerősítés valószínűleg csökkenti a diuretikumok összdózisát és időtartamát.
A vizsgálat a kórházi kezelés alatt kezdődik és körülbelül 3 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt aláírt írásos beleegyezést kell szerezni
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
- Elektív vagy sürgősségi kórházi felvétel dekompenzált szívelégtelenség klinikai diagnózisával, a volumentúlterhelés legalább egy klinikai tünetével (pl. ödéma (2 vagy több pont), echográfia által igazolt ascites vagy mellkasröntgen vagy echográfia által igazolt pleurális folyadékgyülem)
- Fenntartó terápia orális kacsdiuretikumokkal legalább 1 mg bumetanid vagy azzal egyenértékű dózisban legalább 1 hónapig a kórházi felvétel előtt (Átváltás: 1 mg bumetanid = 40 mg furoszemid = 20 mg torsemid)
- A plazma NT-proBNP szintje >1000 ng/mL vagy BNP szint >250 ng/mL a szűrés időpontjában.
- Bármilyen képalkotó technikával értékelt LVEF; azaz echokardiográfia, katéterezés, nukleáris szkennelés vagy mágneses rezonancia képalkotás a felvételt követő 12 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma egyidejű diagnosztizálása, amelyet tipikus mellkasi fájdalomként határoznak meg, a troponinszint 99. percentilis fölé történő emelkedése és/vagy szív ischaemiára utaló elektrokardiográfiás változások mellett
- Műtéti korrekciót igénylő veleszületett szívbetegség anamnézisében
- Szívátültetés és/vagy kamrai segédeszköz anamnézisében
- Szisztolés vérnyomás
- Intravénás inotrópok, vazopresszorok vagy nitroprusszid várható alkalmazása a vizsgálat során. Nitrátok használata csak akkor megengedett, ha a beteg szisztolés vérnyomása >140 Hgmm
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
- Vesepótló terápia vagy ultraszűrés alkalmazása bármikor a vizsgálatba való felvétel előtt
- Kezelés acetazolamiddal az indexes kórházi kezelés alatt és a randomizáció előtt
- Nefrotoxikus anyagoknak való kitettség (pl. kontrasztfesték) a következő 3 napon belül várható
- Bármilyen nem protokollban meghatározott diuretikum alkalmazása, kivéve a mineralokortikoid receptor antagonistákat. A tiazidokat, a metolazont, az indapamidot és az amiloridot le kell állítani a vizsgálatba való bevonásakor. Ha a beteg tiazid típusú diuretikumot is tartalmazó kombinációs gyógyszert szed, a tiazid típusú diuretikum alkalmazását le kell állítani.
- A nátrium-glükóz transzporter-2 inhibitorok jelenlegi alkalmazása
- Terhes vagy szoptató alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: nagy dózisú kacsdiuretikumok+placebo
|
A placebo-csoportban a beteg a standard kacsdiuretikumokat és a placebót kapja
|
Kísérleti: nagy dózisú kacsdiuretikumok+acetazolamid
|
A kísérleti csoportban a páciens a standard kacsdiuretikumokat és acetazolamidot kapja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikere
Időkeret: 4 nap
|
A kezelés sikere (a torlódás megszüntetése elérve) a 4. nap reggelén anélkül, hogy a 3. nap reggelén fokozódó diuretikus stratégiára lenne szükség.
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
Minden ok miatti halálozás a vizsgálat megkezdését követő első 3 hónapban
|
3 hónap
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 3 hónap
|
Ha a beteget 3 hónapon belül visszahelyezik a kórházba, ezeket az adatokat összegyűjtik
|
3 hónap
|
Index kórházi felvétel időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi felvétel és a hazabocsátás közötti időkeret kiszámításra kerül
|
3 hónap
|
EuroQoL ötdimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: 1. napon, 4. napon, bármely kórházi visszafogadásnál 3 hónapon belül, 3 hónapon belül
|
A betegek életminőségére vonatkozó kérdőívet kiinduláskor, a 4. nap délelőttjén, bármely visszafogadáskor, 3 hónap múlva.
A kérdőív 5 súlyossági szintre oszlik, 1-től 5-ig terjedő pontszámmal. Az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a súlyos problémákat.
|
1. napon, 4. napon, bármely kórházi visszafogadásnál 3 hónapon belül, 3 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
|
Testtömeg-változás az 1., 2., 3., 4. nap elbocsátása után a felvételhez képest
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 3 hónap
|
Összegyűjtjük a konkrét gyógyszerek listáját
|
3 hónap
|
Diurézis és natriurézis
Időkeret: 3 nap
|
A vizelet mennyiségét a 3. nap reggelig mérik.
Ugyanabban a vizeletben a natriurézist értékelik.
|
3 nap
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Minden nem kívánt klinikai eredményt jelenteni fognak
|
3 hónap
|
Rendellenes vérparaméterek
Időkeret: átlagosan 7 nap
|
Bármilyen kóros laboratóriumi paramétert a vérben (elektrolitok, szívelégtelenség markerek és vérszegénység markerek) jelenteni kell a kórházi felvétel során
|
átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOLCAR17001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .