Acetazolamid dekompenzált szívelégtelenségben térfogat-túlterheléssel (ADVOR) (Advor)
2024. augusztus 7. frissítette: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Többközpontú, randomizált, kettős vak, IV. fázisú klinikai vizsgálat az acetazolamid vizelethajtó hatásairól dekompenzált szívelégtelenségben és térfogat-túlterhelésben szenvedő betegeknél
Ezt a klinikai kutatási vizsgálatot Belgium több kórházában végzik, és körülbelül 519 akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő beteg részvétele várható.
Nagyszabású kutatások azt mutatják, hogy az orvosok 90%-a nagy dózisú kacsdiuretikumokkal kezeli a térfogati túlterhelést.
Azonban nem sok tudományos adat áll rendelkezésre ezen diuretikumok optimális dózisáról.
Emellett megfigyelhető, hogy sok embert, akiket ezekkel a gyógyszerekkel kezelnek, egy új szívelégtelenség epizódja miatt szállítanak vissza a kórházba.
A tanulmány hipotézise az, hogy a térfogati túlterhelés jobban kezelhető, ha a betegek különböző típusú diuretikumok kombinációját kapják.
Ezenkívül a beadott diuretikumok összdózisa így alacsonyabb lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat 2 kezelési csoporttal. Ez azt jelenti, hogy a betegek véletlenül a két kezelési csoport valamelyikébe kerülnek. Az első csoportba randomizált betegek standard kezelést kapnak nagy dózisú intravénás kacsdiuretikumokkal és placebóval. A másik kezelési csoportba randomizált betegek azonos dózisú kacsdiuretikumok és egy további diuretikum, az acetazolamid (Diamox®) kombinációját kapják. Minden diuretikumot intravénásan kell beadni. A kombinált terápiával kezelt csoportba tartozó betegeknél várhatóan gyorsabban csökken a folyadéktúlterhelés. Ennek következtében a kezelés időtartama és a beadott diuretikumok összdózisa rövidebb lesz. Az acetazolamid (Diamox®) egy vízhajtó, amely a vese más helyén fejti ki hatását, mint a hurok-diuretikumok. Ez a kölcsönös megerősítés valószínűleg csökkenti a diuretikumok összdózisát és időtartamát.
A vizsgálat a kórházi kezelés alatt kezdődik és körülbelül 3 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
519
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt aláírt írásos beleegyezést kell szerezni
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
- Elektív vagy sürgősségi kórházi felvétel dekompenzált szívelégtelenség klinikai diagnózisával, a volumentúlterhelés legalább egy klinikai tünetével (pl. ödéma (2 vagy több pont), echográfia által igazolt ascites vagy mellkasröntgen vagy echográfia által igazolt pleurális folyadékgyülem)
- Fenntartó terápia orális kacsdiuretikumokkal legalább 1 mg bumetanid vagy azzal egyenértékű dózisban legalább 1 hónapig a kórházi felvétel előtt (Átváltás: 1 mg bumetanid = 40 mg furoszemid = 20 mg torsemid)
- A plazma NT-proBNP szintje >1000 ng/mL vagy BNP szint >250 ng/mL a szűrés időpontjában.
- Bármilyen képalkotó technikával értékelt LVEF; azaz echokardiográfia, katéterezés, nukleáris szkennelés vagy mágneses rezonancia képalkotás a felvételt követő 12 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma egyidejű diagnosztizálása, amelyet tipikus mellkasi fájdalomként határoznak meg, a troponinszint 99. percentilis fölé történő emelkedése és/vagy szív ischaemiára utaló elektrokardiográfiás változások mellett
- Műtéti korrekciót igénylő veleszületett szívbetegség anamnézisében
- Szívátültetés és/vagy kamrai segédeszköz anamnézisében
- Szisztolés vérnyomás
- Intravénás inotrópok, vazopresszorok vagy nitroprusszid várható alkalmazása a vizsgálat során. Nitrátok használata csak akkor megengedett, ha a beteg szisztolés vérnyomása >140 Hgmm
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
- Vesepótló terápia vagy ultraszűrés alkalmazása bármikor a vizsgálatba való felvétel előtt
- Kezelés acetazolamiddal az indexes kórházi kezelés alatt és a randomizáció előtt
- Nefrotoxikus anyagoknak való kitettség (pl. kontrasztfesték) a következő 3 napon belül várható
- Bármilyen nem protokollban meghatározott diuretikum alkalmazása, kivéve a mineralokortikoid receptor antagonistákat. A tiazidokat, a metolazont, az indapamidot és az amiloridot le kell állítani a vizsgálatba való bevonásakor. Ha a beteg tiazid típusú diuretikumot is tartalmazó kombinációs gyógyszert szed, a tiazid típusú diuretikum alkalmazását le kell állítani.
- A nátrium-glükóz transzporter-2 inhibitorok jelenlegi alkalmazása
- Terhes vagy szoptató alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: nagy dózisú kacsdiuretikumok+placebo
|
A placebo-csoportban a beteg a standard kacsdiuretikumokat és a placebót kapja
|
|
Kísérleti: nagy dózisú kacsdiuretikumok+acetazolamid
|
A kísérleti csoportban a páciens a standard kacsdiuretikumokat és acetazolamidot kapja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres duguláselhárítás
Időkeret: 4 nap
|
úgy definiálják, mint a térfogat-túlterhelés jeleinek hiánya a randomizálást követő 3 napon belül, és nincs indikáció a dekongesztív terápia fokozására.
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
Minden ok miatti halálozás a vizsgálat megkezdését követő első 3 hónapban
|
3 hónap
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 3 hónap
|
Ha a beteget 3 hónapon belül visszahelyezik a kórházba, ezeket az adatokat összegyűjtik
|
3 hónap
|
|
Index kórházi felvétel időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi felvétel és az elbocsátás közötti időkeret kiszámításra kerül
|
3 hónap
|
|
EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Időkeret: kiinduláskor, a 4. napon (vagy elbocsátáskor), 3 hónapos korban
|
A betegek életminőségére vonatkozó kérdőívet a kiinduláskor, a 4. nap reggelén, bármely visszafogadáskor, 3 hónap múlva végeznek el.
A kérdőív 5 súlyossági szintre oszlik, 1-től 5-ig terjedő pontszámmal. Az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a súlyos problémákat.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer által definiált EQ-5D-5L egészségi állapot egyetlen indexértékké (hasznossági adatokká) konvertálódik.
Az értékek 1-hez (teljes állapot) és 0-hoz (olyan rossz állapot, mint halott) vannak rögzítve, amint azt a gazdasági értékelésben való felhasználásuk megköveteli.
A 0-nál kisebb értékek olyan egészségi állapotokat jelentenek, amelyek rosszabbnak tekinthetők, mint egy olyan állapot, amely ugyanolyan rossz, mint a halott.
|
kiinduláskor, a 4. napon (vagy elbocsátáskor), 3 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
|
Testtömeg-változás az 1., 2., 3., 4. nap elbocsátása után a felvételhez képest
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 3 hónap
|
Összegyűjtjük a konkrét gyógyszerek listáját
|
3 hónap
|
|
Diurézis és natriurézis
Időkeret: 3 nap
|
A vizelet mennyiségét a 3. nap reggelig mérik.
Ugyanabban a vizeletben a natriurézist értékelik.
|
3 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Minden nem kívánt klinikai eredményt jelenteni fognak
|
3 hónap
|
|
Rendellenes vérparaméterek
Időkeret: átlagosan 7 nap
|
Bármilyen kóros laboratóriumi paramétert a vérben (elektrolitok, szívelégtelenség markerek és vérszegénység markerek) jelenteni kell a kórházi felvétel során
|
átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOLCAR17001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .