Acetazolamide nello scompenso cardiaco scompensato con sovraccarico di volume (ADVOR) (Advor)
7 agosto 2024 aggiornato da: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase IV sugli effetti diuretici dell'acetazolamide nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata e sovraccarico di volume
Questo studio di ricerca clinica è condotto in più ospedali in Belgio e si prevede la partecipazione di circa 519 pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta.
La ricerca su larga scala mostra che il 90% dei medici tratta il sovraccarico di volume con alte dosi di diuretici dell'ansa.
Tuttavia, non sono disponibili molti dati scientifici riguardanti le dosi ottimali di questi farmaci diuretici.
Inoltre, si osserva che molte persone, trattate con questi farmaci, vengono ricoverate in ospedale a causa di un nuovo episodio di scompenso cardiaco.
L'ipotesi di questo studio è che il sovraccarico di volume potrebbe essere trattato meglio quando i pazienti ricevono una combinazione di diversi tipi di diuretici.
Inoltre, la dose totale dei diuretici somministrati potrebbe essere ridotta in questo modo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco con 2 gruppi di trattamento. Ciò significa che i pazienti saranno casualmente randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti randomizzati nel primo gruppo riceveranno un trattamento standard con alte dosi di diuretici dell'ansa per via endovenosa e un placebo. I pazienti randomizzati all'altro gruppo di trattamento riceveranno una combinazione delle stesse dosi di diuretici dell'ansa e un diuretico aggiuntivo, acetazolamide (Diamox®). Tutti i diuretici saranno somministrati per via endovenosa. Si prevede che i pazienti del gruppo di trattamento con la terapia di combinazione avranno una riduzione più rapida del loro sovraccarico di liquidi. Di conseguenza la durata del trattamento e la dose totale di diuretici somministrati saranno più brevi. L'acetazolamide (Diamox®) è un diuretico che agisce in una posizione diversa nel rene rispetto ai diuretici dell'ansa. Questo rinforzo reciproco ridurrà probabilmente la dose totale e la durata dei diuretici.
Lo studio inizierà durante il ricovero e durerà circa 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
519
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Un ricovero ospedaliero elettivo o d'urgenza con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca scompensata con almeno un segno clinico di sovraccarico di volume (ad es. edema (punteggio 2 o più), ascite confermata dall'ecografia o versamento pleurico confermato dalla radiografia del torace o dall'ecografia)
- Terapia di mantenimento con diuretici dell'ansa orale a una dose di almeno 1 mg di bumetanide o una dose equivalente per almeno 1 mese prima del ricovero in ospedale (Conversione: 1 mg di bumetanide = 40 mg di furosemide = 20 mg di torsemide)
- Livelli plasmatici di NT-proBNP >1000 ng/mL o livelli di BNP >250 ng/mL al momento dello screening.
- LVEF valutato con qualsiasi tecnica di imaging; vale a dire ecocardiografia, cateterizzazione, scansione nucleare o risonanza magnetica entro 12 mesi dall'inclusione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi concomitante di una sindrome coronarica acuta definita come dolore toracico tipico in aggiunta a un aumento della troponina al di sopra del 99° percentile e/o alterazioni elettrocardiografiche indicative di ischemia cardiaca
- Storia di cardiopatie congenite che richiedono correzione chirurgica
- Storia di un trapianto cardiaco e/o di un dispositivo di assistenza ventricolare
- Pressione sanguigna sistolica
- Uso previsto di inotropi per via endovenosa, vasopressori o nitroprussiato durante lo studio. L'uso di nitrati è consentito solo se la pressione arteriosa sistolica del paziente è >140 mmHg
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata
- Uso di terapia sostitutiva renale o ultrafiltrazione in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio
- Trattamento con acetazolamide durante il ricovero indice e prima della randomizzazione
- Esposizione ad agenti nefrotossici (es. colorante di contrasto) anticipato entro i prossimi 3 giorni
- Uso di qualsiasi agente diuretico non definito da protocollo ad eccezione degli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi. I tiazidici, il metolazone, l'indapamide e l'amiloride devono essere interrotti al momento dell'inclusione nello studio. Se il paziente sta assumendo una combinazione di farmaci che include un diuretico di tipo tiazidico, il diuretico di tipo tiazidico deve essere interrotto
- Uso attuale di inibitori del trasportatore sodio-glucosio-2
- Soggetti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: diuretici dell'ansa ad alto dosaggio+placebo
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Nel gruppo placebo, il paziente riceverà i diuretici dell'ansa standard di cura e il placebo
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Sperimentale: diuretici dell'ansa ad alto dosaggio + acetazolamide
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Nel gruppo sperimentale, il paziente riceverà lo standard di cura diuretici dell'ansa e acetazolamide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decongestionamento riuscito
Lasso di tempo: 4 giorni
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definito come assenza di segni di sovraccarico di volume, entro 3 giorni dalla randomizzazione e senza indicazione all'intensificazione della terapia decongestionante.
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mortalità per tutte le cause durante i primi 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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3 mesi
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se un paziente viene ricoverato in ospedale entro 3 mesi, questi dati verranno raccolti
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3 mesi
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Durata del ricovero ospedaliero indice
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà calcolato il tempo che intercorre tra il ricovero ospedaliero e la dimissione
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3 mesi
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Questionario sulle cinque dimensioni EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: al basale, giorno 4 (o dimissione), a 3 mesi
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Un questionario sulla qualità della vita dei pazienti verrà eseguito al basale, la mattina del giorno 4, ad ogni riammissione, 3 mesi.
Il questionario è suddiviso in 5 livelli di gravità con un punteggio che varia da 1 a 5. 1 indica nessun problema e 5 indica problemi gravi.
Gli stati di salute EQ-5D-5L, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D-5L, vengono convertiti in un unico valore indice (dati di utilità).
I valori sono ancorati a 1 (piena salute) e 0 (uno stato grave quanto essere morto) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica.
Valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato grave quanto la morte.
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al basale, giorno 4 (o dimissione), a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4
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Variazione del peso corporeo dopo la dimissione del giorno 1, 2, 3, 4 rispetto al ricovero
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giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarà raccolto un elenco di farmaci specifici
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3 mesi
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Diuresi e natriuresi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il volume di urina sarà misurato fino alla mattina del giorno 3.
Nelle stesse urine verrà valutata la natriuresi.
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3 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventuali esiti clinici indesiderati verranno segnalati
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3 mesi
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Parametri del sangue anormali
Lasso di tempo: una media di 7 giorni
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Eventuali parametri di laboratorio anormali nel sangue (elettroliti, marcatori di insufficienza cardiaca e marcatori di anemia) durante il ricovero ospedaliero verranno riportati
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una media di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wiflried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZOLCAR17001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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